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노인 ICU 생존자 및 간병인의 회복을 최적화하기위한 심리적 고통 감소 (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)

2026년 4월 16일 업데이트: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

노인 ICU 생존자 및 간병인의 회복을 최적화하기위한 심리적 고통 감소 (복원 -ICU) : 파일럿 타당성 조사

이 연구 연구는 일련의 간단한 호흡 기술과 안내 명상이 ICU 생존자와 간병인의 심리적 복지와 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐구하는 것을 목표로합니다.

ICU 생존자와 간병인은 종종 퇴원 후 높은 수준의 스트레스, 불안 및 우울증을 경험합니다. 이 연구는 가이드 명상 인 Isha Kriya를 실천하는 것과 호흡 기술 인 Nadi Shuddhi가 정신 건강과 관계 질을 지원할 수 있는지 조사합니다. 이러한 관행은 모바일 앱 또는 그룹 설정을 통해 제공됩니다.

참가자는 간병인 환자 다이아드로 등록하고 연구 전반에 걸쳐 이러한 기술에 참여할 것입니다. 관행 외에도 뇌 활동은 안전하고 비 침습적 EEG 장치를 사용하여 기록됩니다. 작은 센서가있는 경량 캡 인 EEG는 뇌 기능과 연결의 잠재적 변화를 평가하기 위해 뇌파를 측정합니다. EEG 녹음은 두 번의 세션 중에 병원에서 약 40 분 동안 지속됩니다.

참가자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 5 개의 시점에서 짧은 설문 조사를 완료하여 기분, 스트레스 및 관계 품질을 평가합니다. 기준 인구 통계 정보가 수집 될 것이며, 연구가 끝날 때, 경험에 대한 피드백을 수집하기 위해 간단한 인터뷰가 진행됩니다.

이 연구는 약 7 주에 걸쳐 있으며, 이러한 호흡 및 명상 관행이 ICU 생존자와 간병인에게 접근 가능하고 확장 가능한 정신 건강 지원을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 전반적인 목표를 달성했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구의 개요이 연구는 60 ~ 85 세의 노인 ICU 생존자들과 간병인들 사이에서 동시 EEG 측정과 함께 마음 챙김 기반 개입, 내부 공학 (IE) 관행을 구현할 수있는 타당성을 평가할 것입니다. 개입에는 Isha Kriya와 Nadi Shuddhi, 안전한 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 두 가지 간단하고 접근 가능한 명상 관행이 포함됩니다. 이 연구는 참가자들 사이의 신경 합동을 탐구하기 위해 쌍을 이루는 EEG hyperscanning을 테스트하는 동안 타당성, 수용 가능성 및 구현 장벽을 평가하는 것을 목표로합니다. 두 단계로 수행 된이 연구는 연구 인프라를 개선하고 IE 관행의 전달을 최적화하고, 먼저 병원 환경에서, 그리고 가정 환경에서 원격으로 최적화 할 것입니다.

전반적인 연구 설계이 개념 증명 파일럿 연구는 실험적 타당성 검사, EEG hyperscanning 및 질적 평가를 결합한 중재 적 혼합 방법 설계를 활용합니다. 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1 단계는 병원에서 IE 및 EEG 모니터링을 제공하기위한 인프라를 정제하는 데 중점을 두는 반면, 2 단계는 참가자 가정에서 원격 중재 전달 및 모니터링의 타당성을 평가하는 데 전환됩니다.

15 분의 가이드 명상 인 Isha Kriya, 3-5 분의 대체 노스트 릴 호흡 연습 인 Nadi Shuddhi. 중재 그룹의 참가자는 이상적으로 두 번 또는 최소 한 번 이상 연습하도록 지시받습니다. 연구 중재는 환자와 간병인을 위해 직접 또는 원격으로 소개됩니다. 초기 소개 후, 중재는 3CS 앱을 통해 관리됩니다. 이 응용 프로그램은 명상 중재에 사용되었으며 사용 지표를 정확하게 추적 할 수 있습니다.

Nadi Shuddhi- 정신 균형과 휴식을 만드는 데 대한 부드러운 4 분 호흡 연습으로 매일 최소 4 분 동안 연습합니다.

https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k

ISHA KRIYA- 정신 선명도와 건강을 창출하려는 호흡과 인식을 포함하는 15 분의 가이드 명상으로 매일 적어도 한 번 (이상적으로 두 번) 연습해야합니다. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo

1 단계 : 병원 기반 절차 1 단계는 내부 엔지니어링 (IE) 관행 및 EEG 하이퍼 스캔의 구현을 최적화하기 위해 병원 환경 내에서 연구 인프라를 수립하는 데 중점을 둡니다. 60-85 세의 개인으로 정의 된 생존자는 5 일 이상의 ICU 체류를 경험 한 60-85 세의 개인으로 정의 된 생존자와 그와 같이 자체 식별하고 생존자와 함께 살거나 자주 방문하는 간병인으로 정의 된 생존자가 모집됩니다. 기준선 데이터 수집에는 고급 EEG Hyperscanning 및 심리 조사가 포함됩니다. IE를 배우고 연습 한 후 참가자는 또 다른 EEG Hyperscanning 데이터 수집 및 개입 후 평가를 완료합니다. 반 구조화 된 인터뷰는 중재의 수용 가능성과 타당성에 대한 중요한 피드백을 제공하여 향후 단계의 연구 과정을 개선하는 데 도움이됩니다.

2 단계 : 퇴원 후 구현 2 단계는 참가자의 일일 명상 관행에 대한 참가자의 준수에 중점을 둔 병원 퇴원 후 IE 관행을 구현할 수있는 타당성을 평가합니다. 5 개의 ICU 생존자 관리자 다이아드가 등록됩니다. 병원에서 기준선 데이터 수집에는 고밀도 R-NET 시스템이있는 EEG Hyperscanning 및 심리 조사가 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 IE 관행을 배우고 이상적으로 두 번 또는 최소 1 회 이상 연습하도록 지시합니다. 중개 후 데이터는 EEG Hyperscanning 및 설문 조사를 포함하여 나중에 수집됩니다. 집으로 퇴원 한 후 참가자는 2 주, 4 년 및 6 주에 설문 조사를 실천하도록 지시 받게됩니다. 6 주차 말에 반 구조화 된 인터뷰는 중재의 타당성, 수용 가능성 및 등록 또는 유지에 대한 장벽에 대한 피드백을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

환자 포함/제외 기준

포함 기준 :

  1. 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료 할 수 있도록 연구의 성격을 충분히 이해하십시오.
  2. 5 일 이상 긴 ICU 숙박을 경험 한 60 세 이상의 노인 ICU 생존자.
  3. 생존자와 같은 가정에 살거나 일주일에 3 번 이상 방문하는 간병인.

제외 기준 :

다른 중재 연구에서의 공동 등록은 허용되지 않습니다.

  1. 연령> = 85 세 (정당화 :이 연령 그룹에서 검증되지 않은 평가 도구 및 극한 연령의 환자는 제안 된 명상 관행에 참여할 수있는 능력이 제한 될 수 있습니다)
  2. 비 영어 말하기/영어가 부족한 숙련도 (정당화 : 평가 도구는 충분한 범위의 언어로 검증되지 않으며 연구팀은 제안 된 모든 평가 기간 동안 통역사를 고용 할 폴리LINGUAL 기능이나 재정 자원이 부족합니다.)
  3. 비 거주자
  4. 최근 또는 현재 명상, 요가, 호흡 사업 또는 관련 MBI 중재 연습 (주당 2 회). (정당화 : 주요 결과는 환자의 다 성분 MBI에 대한 타당성과 준수를 평가하는 것이며, 개인 또는 결합 된 구성 요소의 최근 또는 현재 관행은 종말점에 직접 영향을 미칩니다).
  5. 재활 센터, 요양원 또는 장기 급성 치료 시설과 같은 가정이 아닌 지역으로 배출 된 개인.
  6. 온라인 가이드 명상에 대한 접근을 방지하는 인터넷 액세스가 제한된 개인
  7. 죄수.
  8. 연구 참여를 거부하는 개인.
  9. 등록 당시 혈관 조제기 또는 이방성 지원이 아닙니다.
  10. 비 침습적 인 환기, 고 유량 비강 캐뉼라 (HFNC) 또는 기계적으로 환기되지 않습니다.
  11. 연속 신장 대체 요법 (CRRT)이 아닙니다.
  12. 노인 (IQCode) 스크리닝 (> 3.6; 정당화 :인지 적 쇠퇴는 연구 중재 및 평가에 참여하고 완료하는 능력을 제한합니다).
  13. 심각한 증상 수준을 시사하는 불안 또는 우울증 하위 척도에서 ≥ 5 점수.
  14. 중등도 또는 중증 치매의 알려진 진단.
  15. 신경 학적 부상.
  16. 입원 전에 의료 기관에 거주합니다.
  17. 등록시 또는 이전에 호스피스 환자.
  18. 기준선 또는기도 보호를위한 기계적 환기.
  19. 환자는 집에 갈 것으로 예상되지 않습니다 (예 : 시설로 이송).
  20. 환자는 2 개월에서 살아남거나 호스피스로 전환 할 것으로 예상되지 않습니다.
  21. 환자는 등록하기 전에 병원에서 사망했습니다.
  22. 의사가 등록을 거부했습니다.
  23. 동의를 위해 접근하기 전에 환자 퇴원.
  24. DYAD의 환자 또는 간병인은 (IQCode 또는 동의에 따라) 참여를 거부했습니다.

간병인 포함/제외 기준

포함 기준 :

  1. 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료 할 수 있도록 연구의 성격을 충분히 이해하십시오.
  2. 생존자와 같은 가정에 살거나 일주일에 3 번 이상 방문하는 간병인.
  3. 18 세 이상.

제외 기준 :

  1. 비 영어 말하기/영어가 부족한 숙련도 (정당화 : 평가 도구는 충분한 범위의 언어로 검증되지 않으며 연구팀은 제안 된 모든 평가 기간 동안 통역사를 고용 할 폴리LINGUAL 기능이나 재정 자원이 부족합니다.)
  2. 비 거주자
  3. 최근 또는 현재 명상, 요가, 호흡 사업 또는 관련 MBI 중재 연습 (주당 2 회). (정당화 : 주요 결과는 환자의 다 성분 MBI에 대한 타당성과 준수를 평가하는 것이며, 개인 또는 결합 된 구성 요소의 최근 또는 현재 관행은 종말점에 직접 영향을 미칩니다).
  4. 온라인 가이드 명상에 대한 접근을 방지하는 인터넷 액세스가 제한된 개인
  5. 죄수.
  6. 연구 참여를 거부하는 개인.
  7. 정신 분열증, 양극성 장애 또는 진행중인 약물 남용과 같은 심각한 정신 장애로 진단되어 참여를 방해 할 수 있습니다.
  8. 개인은 최근 외상 치료를 적극적으로받습니다
  9. 심각한 증상 수준을 시사하는 불안 또는 우울증 하위 척도에서 ≥ 5 점수.
  10. 심각하거나 급성 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

이 팔에는 Isha Kriya (15 분 유도 명상) 및 Nadi Shuddhi (3-5 분 대체 노스 스트 릴 호흡)를 포함한 Inner Engineering (IE) 개입에 관여하는 ICU 생존자-관리자 Dyads가 포함됩니다. 개입은 모바일 앱 또는 그룹 세션을 통해 전달됩니다. 참가자는 심리적 복지, 관계 품질 및 신경 활동의 변화를 평가하기 위해 설문 조사 및 EEG 기록을 완료합니다. 환자와 간병인 모두 원격 또는 직접 개입을 소개 한 후 3CS 앱을 통해 원격 배달이 이어질 것입니다. 앱은 사용 지표를 추적합니다.

Nadi Shuddhi- 매일 연습 할 정신 균형과 휴식을위한 4 분의 호흡 연습.

ISHA KRIYA- 호흡과 인식을 포함하는 15 분의 명상, 매일 적어도 한 번 (이상적으로 두 번) 연습 할 수 있습니다.

15 분의 가이드 명상 인 Isha Kriya와 3-5 분의 대체 노스 트릴 호흡 연습 인 Nadi Shuddhi. 중재 그룹의 참가자는 이상적으로 두 번 또는 최소 한 번 이상 연습하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 엔지니어링 (IE) 개입에 대한 참가자 준수
기간: 7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)
각 참가자가 완료 한 IE 세션의 수에 따라 준수가 평가됩니다.
7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)
내부 엔지니어링 (IE) 개입과의 참여
기간: 7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)
참여는 모바일 앱에 로그인 된 실습 빈도에 의해 측정되며, 참가자 개입에 참여 함을 나타냅니다.
7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)
연구 유지율
기간: 7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)
모든 연구 평가를 포함하여 전체 학습 기간을 완료 한 참가자의 백분율을 추적하여 유지를 평가합니다.
7 주 (기준 평가에서 개입 후 후속 조치까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 된 스트레스의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
인식 된 응력 수준을 측정하기 위해인지 된 응력 척도 (PSS)를 사용하여 인식 된 응력의 변화는 평가 될 것입니다. PSS의 범위는 0에서 40이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 인식 응력이 나타납니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
외상성 사건과 관련된 심리적 고통의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
외상성 사건과 관련된 심리적 고통의 변화는 이벤트 척도 회수 (IES-R)의 영향을 사용하여 평가 될 것입니다. IES-R 범위는 0에서 88 사이이며, 더 높은 점수는 외상성 사건과 관련하여 더 큰 수준의 고통을 나타냅니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
불안과 우울 증상의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
환자 건강 설문지 -4 (PHQ-4)를 사용하여 불안 및 우울 증상의 변화를 평가할 것입니다. PHQ-4의 범위는 0에서 12 사이이며, 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울 증상과 불안을 나타냅니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
간병인의 대인 관계의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
간병인의 대인 관계는 대인 관계 마음 챙김 (IMS)을 사용하여 평가됩니다. IMS 총 점수는 지시 된 항목을 리버스 스코어링하고 평균 점수 (1에서 5 사이)를 계산하는 것과 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 마음 챙김과 대인 관계가 더 높습니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
자아와 타인에 대한 간병인의 동정심의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
자아와 다른 사람들에 대한 간병인의 동정심은 자기와 다른 사람들의 동정심을 사용하여 평가 될 것입니다 (CS). 총 점수는 반대 스코어링 표시 항목과 평균 점수 (1에서 5 사이)를 계산하는 것과 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 자아와 다른 사람들에 대한 동정심이 더 커집니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
관계 품질의 변화
기간: 7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)
간병인과 환자와 간병인 간의 환자 간의 관계 품질은 Dyadic 관계 척도 (DRS)를 사용하여 평가됩니다. DRS는 4 옵션 응답 척도 (1 내지 4)를 사용하여 측정되는 두 가지 하위 척도와 양성 이진 상호 작용을 포함합니다. 두 하위 스케일에서 각각 더 높은 점수는 각각 더 높은 수준의 이진 균주 또는 양성 이진 상호 작용을 나타냅니다.
7 주 (기준선, 2 주, 4 주 및 6 개 중개 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000984

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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관계, 가족에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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