Reduzindo o sofrimento psicológico para otimizar a recuperação de idosos sobreviventes e cuidadores da UTI (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Reduzindo o sofrimento psicológico para otimizar a recuperação de idosos sobreviventes e cuidadores da UTI (Restauração-UCU): um estudo de viabilidade piloto
Este estudo de pesquisa tem como objetivo explorar se um conjunto de técnicas de respiração simples e meditações guiadas pode melhorar o bem-estar psicológico e a recuperação dos sobreviventes da UTI e de seus cuidadores.
Os sobreviventes da UTI e seus cuidadores geralmente sofrem altos níveis de estresse, ansiedade e depressão após a alta. Este estudo investiga se praticar Isha Kriya, uma meditação guiada, e Nadi Shuddhi, uma técnica de respiração, pode apoiar sua saúde mental e qualidade do relacionamento. Essas práticas são entregues por meio de um aplicativo móvel ou em um ambiente de grupo.
Os participantes se matriculam como uma díade de cuidador-paciente e se envolverão nessas técnicas ao longo do estudo. Além das práticas, a atividade cerebral será registrada usando um dispositivo EEG seguro e não invasivo. O EEG, uma tampa leve com pequenos sensores, mede ondas cerebrais para avaliar possíveis alterações na função e na conexão cerebral. As gravações do EEG serão realizadas no hospital durante duas sessões, cada uma com duração de aproximadamente 40 minutos.
Os participantes também concluirão pesquisas curtas em cinco momentos durante o estudo, avaliando o humor, o estresse e a qualidade do relacionamento. Informações demográficas da linha de base serão coletadas e, na conclusão do estudo, será realizada uma breve entrevista para obter feedback sobre a experiência.
O estudo abrange aproximadamente sete semanas, com o objetivo geral de determinar se essas práticas de respiração e meditação podem fornecer apoio de saúde mental acessível e escalável aos sobreviventes da UTI e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Este estudo avaliará a viabilidade de implementar uma intervenção baseada na atenção plena, práticas de engenharia interna (IE), com medições simultâneas do EEG entre os sobreviventes de UTI idosos com idades entre 60 e 85 anos e seus cuidadores. A intervenção inclui Isha Kriya e Nadi Shuddhi, duas práticas de meditação simples e acessíveis entregues através de uma plataforma digital segura. O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, a aceitabilidade e as barreiras à implementação durante o teste de Hipercanismo de EEG emparelhado para explorar a congruência neural entre os participantes. Realizada em duas fases, o estudo refinará a infraestrutura de pesquisa e otimizará a entrega de práticas do IE, primeiro no ambiente hospitalar e depois remotamente em ambientes domésticos.
Desenho geral do estudo Este estudo piloto de prova de conceito utiliza um projeto intervencionista e de métodos mistos combinando testes de viabilidade experimental, hiperscanismo de EEG e avaliações qualitativas. O estudo é dividido em duas fases: a fase 1 se concentra na refinamento da infraestrutura para fornecer o monitoramento do IE e do EEG no hospital, enquanto a fase 2 transita para avaliar a viabilidade da entrega e monitoramento da intervenção remota nas casas dos participantes.
Intervenção Isha Kriya, uma meditação guiada de 15 minutos, e Nadi Shuddhi, uma prática de respiração alternativa de 3 a 5 minutos. Os participantes dos grupos de intervenção serão instruídos a praticar idealmente duas vezes ou pelo menos uma vez ao dia. As intervenções do estudo serão introduzidas pessoalmente para pacientes e pessoalmente ou remotamente para seus cuidadores. Após a introdução inicial, as intervenções serão administradas no aplicativo 3CS. Este aplicativo foi usado para intervenções de meditação e permite rastreamento preciso das métricas de uso.
Nadi Shuddhi - Uma prática de respiração suave de 4 minutos para criar equilíbrio e relaxamento mental, a ser praticado por um mínimo de 4 minutos por dia.
https://www.youtube.com/watch?v=q5m6tmjcf8k
Isha Kriya - uma meditação guiada de 15 minutos que incorpora a respiração e a consciência para criar clareza e saúde mentais, a serem praticadas pelo menos uma vez (idealmente duas vezes) diariamente. https://www.youtube.com/watch?v=WQKFOKXRVO
Fase 1: Refinando os procedimentos hospitalares A Fase 1 se concentra no estabelecimento da infraestrutura de pesquisa no ambiente hospitalar para otimizar a implementação das práticas de engenharia interna (IE) e o Hipercanismo de EEG. Duas díades de cuidador de sobreviventes da UTI serão recrutadas, com sobreviventes definidos como indivíduos com idades entre 60 e 85 anos que experimentaram uma permanência na UTI de cinco ou mais dias, e os cuidadores que se identificam como tal e vivem ou frequentemente visitam o sobrevivente. A coleta de dados da linha de base incluirá alta fidelidade EEG hiperscannação e pesquisas psicológicas. Depois de aprender e praticar o IE, os participantes concluirão outra coleta de dados com hiperscanismo de EEG e avaliações pós-intervenção. Entrevistas semiestruturadas fornecerão feedback crítico sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, ajudando a refinar os processos de estudo para fases futuras.
Fase 2: A implementação pós-descarga Fase 2 avalia a viabilidade de implementar práticas do IE após a alta hospitalar, com foco na adesão dos participantes às práticas diárias de meditação. Cinco díades de cuidador de sobrevivente na UTI serão inscritos. No hospital, a coleta de dados da linha de base incluirá o Hipercanismo de EEG com o sistema de rede R de alta densidade e pesquisas psicológicas. Os participantes aprenderão as práticas do IE, com instruções para praticar idealmente duas vezes ou pelo menos uma vez ao dia. Os dados pós-intervenção serão coletados posteriormente, incluindo o EEG Hiperscanning e as pesquisas. Após a alta para casa, os participantes serão instruídos a praticar pesquisas serão concluídos nas semanas 2, 4 e 6. No final da semana 6, uma entrevista semiestruturada receberá feedback sobre a viabilidade, aceitabilidade e barreiras da intervenção à inscrição ou retenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Somnath Bose, MD, MPH
- Número de telefone: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Siddhartha R Janga
- E-mail: sjanga@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Número de telefone: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão do paciente
Critérios de inclusão:
- Forneça consentimento informado e datado e compreenda a natureza do estudo o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
- Os sobreviventes de UTI idosos com mais de 60 anos que sofreram longas estadias de UTI de mais de cinco dias.
- Os cuidadores que moram na mesma casa que o sobrevivente ou visitam mais de três vezes por semana.
Critérios de exclusão:
A co-inscrição em outros estudos intervencionistas não será permitida.
- Idade> = 85 anos (justificação: instrumentos de avaliação não validados nessa faixa etária e pacientes com extremos de idade podem ter proficiência limitada para se envolver em práticas meditativas propostas)
- Proficiência em inglês não inglesa/baixa proficiência em inglês (justificação: os instrumentos de avaliação não são validados em uma gama suficiente de idiomas, e a equipe de pesquisa não possui capacidades polilinguais ou os recursos financeiros para contratar intérpretes durante todas as avaliações propostas.))
- Residente não americano
- Meditação recente ou atual, ioga, respiração ou prática de intervenção MBI associada (> 2 vezes por semana). (Justificação: como o resultado primário é avaliar a viabilidade e a adesão dos pacientes a um MBI multicomponente, a prática recente ou atual dos componentes individuais ou combinados influenciaria diretamente o ponto final).
- Indivíduos descarregaram uma localização não em casa, como um centro de reabilitação, lar de idosos ou instalações de cuidados agudos a longo prazo.
- Indivíduos com acesso limitado à Internet, o que impediria o acesso à meditação guiada on -line
- Prisioneiros.
- Indivíduos que se recusam a participar do estudo.
- Não em suporte vasopressor ou inotrópico no momento da inscrição.
- Não em ventilação não invasiva, cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou ventilada mecanicamente.
- Não na terapia de reposição renal contínua (CRRT).
- Falha em aprovar o questionário informante sobre declínio cognitivo na triagem de idosos (IQCode) (> 3.6; Justificação: o declínio cognitivo limitaria a capacidade de se envolver e concluir as intervenções e avaliações do estudo).
- Escores ≥ 5 nas subescalas de ansiedade ou depressão, sugerindo níveis graves de sintomas.
- Diagnóstico conhecido de demência moderada ou grave.
- Lesão neurológica.
- Residindo em uma instituição médica antes da admissão.
- Paciente em hospícios no ou antes do momento da inscrição.
- Ventilação mecânica na linha de base ou apenas para proteção das vias aéreas.
- O paciente não espera ir para casa (por exemplo, transferir para uma instalação).
- Não se espera que o paciente sobreviva dois meses ou se espera que a faça a transição para o hospício.
- O paciente morreu no hospital antes da inscrição.
- O médico participante recusou a inscrição.
- O paciente descarregou antes de ser abordado para consentimento.
- O paciente ou o cuidador da díade recusou a participação (com base no código IQCode ou no consentimento).
Critérios de inclusão/exclusão do cuidador
Critérios de inclusão:
- Forneça consentimento informado e datado e compreenda a natureza do estudo o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
- Os cuidadores que moram na mesma casa que o sobrevivente ou visitam mais de três vezes por semana.
- Idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Proficiência em inglês não inglesa/baixa proficiência em inglês (justificação: os instrumentos de avaliação não são validados em uma gama suficiente de idiomas, e a equipe de pesquisa não possui capacidades polilinguais ou os recursos financeiros para contratar intérpretes durante todas as avaliações propostas.))
- Residente não americano
- Meditação recente ou atual, ioga, respiração ou prática de intervenção MBI associada (> 2 vezes por semana). (Justificação: como o resultado primário é avaliar a viabilidade e a adesão dos pacientes a um MBI multicomponente, a prática recente ou atual dos componentes individuais ou combinados influenciaria diretamente o ponto final).
- Indivíduos com acesso limitado à Internet, o que impediria o acesso à meditação guiada on -line
- Prisioneiros.
- Indivíduos que se recusam a participar do estudo.
- Diagnosticado com distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias em andamento, que pode interferir na participação.
- Indivíduos recebem tratamento ativamente para trauma recente
- Escores ≥ 5 nas subescalas de ansiedade ou depressão, sugerindo níveis graves de sintomas.
- doença médica grave ou aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Este braço envolve díades de cuidador de sobrevivente na UTI que se envolvem na intervenção de engenharia interna (IE), incluindo Isha Kriya (meditação guiada de 15 minutos) e Nadi Shuddhi (respiração de 3-5 minutos de alternativa no-nostros). A intervenção é entregue através de um aplicativo móvel ou sessões de grupo. Os participantes concluirão pesquisas e gravações de EEG para avaliar mudanças no bem-estar psicológico, qualidade do relacionamento e atividade neural. Pacientes e cuidadores serão introduzidos nas intervenções remotamente ou pessoalmente, seguidas de entrega remota por meio do aplicativo 3CS. O aplicativo rastreia métricas de uso. Nadi Shuddhi - uma prática respiratória de 4 minutos para equilíbrio e relaxamento mental, a ser praticado diariamente. Isha Kriya - uma meditação de 15 minutos que incorpora a respiração e a consciência, a ser praticada pelo menos uma vez (idealmente duas vezes) por dia |
Isha Kriya, uma meditação guiada de 15 minutos, e Nadi Shuddhi, uma prática de respiração alternativa de 3 a 5 minutos.
Os participantes dos grupos de intervenção serão instruídos a praticar idealmente duas vezes ou pelo menos uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência dos participantes à intervenção da engenharia interna (ou seja)
Prazo: 7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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A adesão será avaliada com base no número de sessões do IE que cada participante conclui.
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7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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Engajamento dos participantes com a intervenção de engenharia interna (ou seja)
Prazo: 7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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O engajamento será medido pela frequência da prática registrada no aplicativo móvel, indicando o envolvimento dos participantes na intervenção.
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7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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Taxa de retenção do estudo
Prazo: 7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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A retenção será avaliada rastreando a porcentagem de participantes que concluem o período completo do estudo, incluindo todas as avaliações do estudo.
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7 semanas (da avaliação da linha de base ao acompanhamento pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estresse percebido
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Alterações no estresse percebido serão avaliadas usando a escala de estresse percebida (PSS) para medir os níveis de estresse percebidos.
O PSS varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Mudanças no sofrimento psicológico relacionadas a eventos traumáticos
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Alterações na angústia psicológica relacionadas a eventos traumáticas serão avaliadas usando o impacto da escala de eventos (IES-R).
O IES-R varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de angústia relacionados a eventos traumáticos.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Mudanças na ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Alterações na ansiedade e nos sintomas depressivos serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4).
O PHQ-4 varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos e ansiedade.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Mudanças na conexão interpessoal dos cuidadores
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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A conexão interpessoal dos cuidadores será avaliada usando a Escala de Mindfulness Interpessoal (IMS).
A pontuação total do IMS envolve a pontuação reversa indicou itens e o cálculo da pontuação média (entre 1 e 5).
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena e conexão interpessoal.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Mudanças na compaixão dos cuidadores pelo eu e pelos outros
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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A compaixão do cuidador pelo eu e pelos outros será avaliada usando a compaixão pelo eu e a escala dos outros (CS).
A pontuação total envolve a pontuação reversa indicou itens e o cálculo da pontuação média (entre 1 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior compaixão pelo eu e pelos outros.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Mudanças na qualidade do relacionamento
Prazo: 7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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A qualidade do relacionamento entre os cuidadores e os pacientes entre pacientes e cuidadores será avaliada usando a Escala de Relacionamento Diádica (DRS).
O DRS inclui duas subescalas: tensão diádica e interação diádica positiva, que são medidas usando uma escala de resposta de quatro opções (1 a 4).
Pontuações mais altas em ambas as subescalas indicam níveis mais altos de tensão diádica ou interação diádica positiva, respectivamente.
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7 semanas (linha de base, semanas 2, 4 e 6 pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Isha Kriya e Naddi Shuddhi
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