Het verminderen van psychologische nood om het herstel van oudere ICU-overlevenden en zorgverleners te optimaliseren (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)
Het verminderen van psychologische nood om het herstel van oudere ICU-overlevenden en zorgverleners (Restore-ICU) te optimaliseren: een piloothaalbaarheidsstudie
Dit onderzoek is bedoeld om te onderzoeken of een reeks eenvoudige ademhalingstechnieken en geleide meditaties het psychologische welzijn en het herstel van ICU-overlevenden en hun zorgverleners kan verbeteren.
ICU -overlevenden en hun verzorgers ervaren vaak hoge niveaus van stress, angst en depressie na ontlading. Deze studie onderzoekt of het oefenen van Isha Kriya, een geleide meditatie, en Nadi Shuddhi, een ademhalingstechniek, hun geestelijke gezondheid en relatiekwaliteit kunnen ondersteunen. Deze praktijken worden geleverd via een mobiele app of in een groepsinstelling.
Deelnemers schrijven zich in als een dyade voor verzorger-patiënt en zullen deze technieken tijdens het onderzoek uitvoeren. Naast de praktijken zal hersenactiviteit worden opgenomen met behulp van een veilig, niet-invasief EEG-apparaat. De EEG, een lichtgewicht dop met kleine sensoren, meet hersengolven om potentiële veranderingen in de hersenfunctie en verbinding te beoordelen. EEG -opnames zullen tijdens twee sessies in het ziekenhuis plaatsvinden, die elk ongeveer 40 minuten duren.
Deelnemers zullen ook korte enquêtes voltooien op vijf tijdstippen tijdens het onderzoek, het beoordelen van stemming, stress en relatiekwaliteit. Baseline demografische informatie zal worden verzameld en aan het einde van het onderzoek zal een kort interview worden gehouden om feedback over de ervaring te verzamelen.
De studie omvat ongeveer zeven weken, met als algehele doel om te bepalen of deze ademhalings- en meditatiepraktijken toegankelijke en schaalbare geestelijke gezondheidszorg kunnen bieden voor overlevenden van ICU en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van de studie Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van de implementatie van een op mindfulness gebaseerde interventie, Inner Engineering (IE) -praktijken, met gelijktijdige EEG-metingen bij oudere ICU-overlevenden van 60 tot 85 jaar en hun zorgverleners. De interventie omvat Isha Kriya en Nadi Shuddhi, twee eenvoudige en toegankelijke meditatiepraktijken geleverd via een veilig digitaal platform. De studie beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en belemmeringen voor de implementatie te beoordelen tijdens het testen van gepaarde EEG -hyperscanning om neurale congruentie tussen deelnemers te verkennen. Geleid in twee fasen zal de studie de onderzoeksinfrastructuur verfijnen en de levering van IE -praktijken optimaliseren, eerst in de ziekenhuisomgeving en vervolgens op afstand in thuisomgevingen.
Algemeen onderzoeksontwerp Deze proof-of-concept pilotstudie maakt gebruik van een interventioneel, gemengd-methoden ontwerp dat experimentele haalbaarheidstests, EEG-hyperscanning en kwalitatieve beoordelingen combineert. De studie is onderverdeeld in twee fasen: fase 1 richt zich op het verfijnen van infrastructuur voor het leveren van IE en EEG -monitoring in het ziekenhuis, terwijl fase 2 overgangen om de haalbaarheid van verstrekking van externe interventie en monitoring in de huizen van de deelnemers te evalueren.
Interventie Isha Kriya, een geleide meditatie van 15 minuten, en Nadi Shuddhi, een 3-5 minuten durende ademhalingspraktijk. Deelnemers aan de interventiegroepen zullen worden geïnstrueerd om idealiter twee keer of minstens eenmaal daags te oefenen. De onderzoeksinterventies worden persoonlijk geïntroduceerd voor patiënten en persoonlijk of op afstand voor hun verzorgers. Na de eerste introductie worden de interventies toegediend via de 3CS -app. Deze toepassing is gebruikt voor meditatie -interventies en maakt nauwkeurige tracking van gebruiksmetrieken mogelijk.
Nadi Shuddhi - Een zachte ademhalingspraktijk van 4 minuten voor het creëren van mentale balans en ontspanning, die minimaal 4 minuten per dag wordt beoefend.
https://www.youtube.com/watch?v=Q5M6TMJCF8K
Isha Kriya - Een geleide meditatie van 15 minuten die de adem en het bewustzijn omvat om mentale helderheid en gezondheid te creëren, om minstens één keer (idealiter twee keer) per dag te worden beoefend. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo
Fase 1: Referentie van ziekenhuisprocedures Fase 1 richt zich op het opzetten van de onderzoeksinfrastructuur in de ziekenhuisomgeving om de implementatie van Inner Engineering (IE) -praktijken en EEG-hyperscanning te optimaliseren. Twee ICU-overlevende-verzorger dyades zullen worden aangeworven, met overlevenden gedefinieerd als individuen van 60-85 jaar die een ICU-verblijf van vijf of meer dagen hebben meegemaakt, en zorgverleners die zichzelf als zodanig identificeren en met of vaak de overlevende bezoeken. Baseline gegevensverzameling omvat high-fidelity EEG Hyperscanning en psychologische enquêtes. Na het leren en beoefenen van IE, zullen deelnemers nog een EEG Hyperscanning-gegevensverzameling en beoordelingen na interventie voltooien. Semi-gestructureerde interviews zullen kritische feedback geven over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie, waardoor onderzoeksprocessen voor toekomstige fasen worden verfijnd.
Fase 2: Fase 2 na ontslag Fase 2 evalueert de haalbaarheid van het implementeren van IE-praktijken na ontslag uit het ziekenhuis, gericht op de naleving van de deelnemers aan dagelijkse meditatiepraktijken. Vijf ICU Survivor-Caregiver Dyades zullen worden ingeschreven. In het ziekenhuis omvat baseline gegevensverzameling EEG Hyperscanning met het R-Net-systeem met hoge dichtheid en psychologische enquêtes. Deelnemers leren dan de IE -praktijken, met instructies om idealiter twee keer of minstens eenmaal per dag te oefenen. Gegevens na interventie worden achteraf verzameld, inclusief EEG HyperScanning en Surveys. Na ontslag naar huis worden de deelnemers geïnstrueerd om enquêtes te oefenen, worden voltooid op week 2, 4 en 6. Aan het einde van week 6 zal een semi-gestructureerd interview feedback verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en barrières van de interventie voor inschrijving of retentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Somnath Bose, MD, MPH
- Telefoonnummer: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Siddhartha R Janga
- E-mail: sjanga@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Somnath Bose, MD, MPH
- Telefoonnummer: [617] 754-2175
- E-mail: sbose2@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntopname/uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en begrijp de aard van het onderzoek voldoende om alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
- Oudere overlevenden van ICU hebben meer dan 60 jaar oud die een lange ICU -verblijf van meer dan vijf dagen hebben meegemaakt.
- Zorgverleners die in hetzelfde huishouden wonen als de overlevende of meer dan drie keer per week bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Co-inschrijving in andere interventionele studies zal niet worden toegestaan.
- Leeftijd> = 85 jaar (rechtvaardiging: beoordelingsinstrumenten die niet worden gevalideerd in deze leeftijdsgroep en patiënten in de extreme leeftijd kunnen een beperkte vaardigheid hebben om voorgestelde meditatieve praktijken aan te gaan)
- Niet-Engelse spreek-/laag-Engelse vaardigheid (rechtvaardiging: beoordelingsinstrumenten worden niet gevalideerd in een voldoende reeks talen, en het onderzoeksteam mist polylinguale capaciteiten of de financiële middelen om tolken in te huren voor de duur van alle voorgestelde beoordelingen.)
- Niet-Amerikaanse inwoner
- Recente of huidige meditatie, yoga, ademwerk of bijbehorende MBI -interventiepraktijk (> 2 keer per week). (Rechtvaardiging: aangezien het primaire resultaat is om de haalbaarheid en naleving van patiënten aan een multicomponent MBI te evalueren, zou recente of huidige praktijk van de individuele of gecombineerde componenten het eindpunt direct beïnvloeden).
- Personen ontslagen naar een niet-thuislocatie, zoals een revalidatiecentrum, verpleeghuis of een langdurige acute zorginstelling.
- Personen met beperkte internettoegang, die toegang zouden voorkomen tot online geleide meditatie
- Gevangenen.
- Personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet op vasopressor of inotrope ondersteuning op het moment van inschrijving.
- Niet op niet-invasieve ventilatie, high-flow nasale canule (HFNC), of mechanisch geventileerd.
- Niet op continue niervervangingstherapie (CRRT).
- Het niet doorgeven van informante vragenlijst over cognitieve achteruitgang in de oudere (iqcode) screening (> 3.6; Rechtvaardiging: cognitieve achteruitgang zou het vermogen beperken om de onderzoeksinterventies en -beoordelingen aan te gaan en te voltooien).
- Scores ≥ 5 op de angst- of depressiesubschalen die ernstige symptoomniveaus suggereren.
- Bekende diagnose van matige of ernstige dementie.
- Neurologisch letsel.
- Wonen in een medische instelling vóór de toelating.
- Patiënt op hospice op of vóór de tijd van inschrijving.
- Mechanische ventilatie bij aanvang of uitsluitend voor luchtwegbescherming.
- De patiënt verwacht niet naar huis te gaan (bijv. Overdracht naar een faciliteit).
- De patiënt verwacht niet twee maanden te overleven of naar verwachting over te gaan naar hospice.
- Patiënt stierf in het ziekenhuis vóór de inschrijving.
- De aanwezige arts weigerde de inschrijving.
- Patiënt ontslagen voordat hij werd benaderd voor toestemming.
- Ofwel de patiënt of verzorger in de dyade daalde deelname (op basis van IQCode of toestemming).
Zorgverlener inclusie/uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en begrijp de aard van het onderzoek voldoende om alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
- Zorgverleners die in hetzelfde huishouden wonen als de overlevende of meer dan drie keer per week bezoeken.
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreek-/laag-Engelse vaardigheid (rechtvaardiging: beoordelingsinstrumenten worden niet gevalideerd in een voldoende reeks talen, en het onderzoeksteam mist polylinguale capaciteiten of de financiële middelen om tolken in te huren voor de duur van alle voorgestelde beoordelingen.)
- Niet-Amerikaanse inwoner
- Recente of huidige meditatie, yoga, ademwerk of bijbehorende MBI -interventiepraktijk (> 2 keer per week). (Rechtvaardiging: aangezien het primaire resultaat is om de haalbaarheid en naleving van patiënten aan een multicomponent MBI te evalueren, zou recente of huidige praktijk van de individuele of gecombineerde componenten het eindpunt direct beïnvloeden).
- Personen met beperkte internettoegang, die toegang zouden voorkomen tot online geleide meditatie
- Gevangenen.
- Personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of voortdurend middelenmisbruik, die de participatie kunnen verstoren.
- Personen krijgen actief een behandeling voor recent trauma
- Scores ≥ 5 op de angst- of depressiesubschalen die ernstige symptoomniveaus suggereren.
- ernstige of acute medische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1
Deze arm betreft ICU-overlevende-verzorger dyades die zich bezighouden met de interventie van de Inner Engineering (IE), waaronder Isha Kriya (15-minuten geleide meditatie) en Nadi Shuddhi (3-5 minuten alternatief-nostril ademhaling). De interventie wordt geleverd via een mobiele app of groepssessies. Deelnemers zullen enquêtes en EEG-opnames voltooien om veranderingen in psychologisch welzijn, relatiekwaliteit en neurale activiteit te beoordelen. Zowel patiënten als zorgverleners worden op afstand of persoonlijk op de interventies geïntroduceerd, gevolgd door levering op afstand via de 3CS-app. De app volgt gebruiksstatistieken. Nadi Shuddhi - Een ademhalingspraktijk van 4 minuten voor mentaal evenwicht en ontspanning, die dagelijks wordt beoefend. Isha Kriya - Een meditatie van 15 minuten met adem en bewustzijn, die minstens één keer (idealiter twee keer) dagelijks wordt beoefend |
Isha Kriya, een geleide meditatie van 15 minuten, en Nadi Shuddhi, een 3-5 minuten alternatieve ademhalingspraktijk.
Deelnemers aan de interventiegroepen zullen worden geïnstrueerd om idealiter twee keer of minstens eenmaal daags te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van de deelnemers aan de interventie van de Inner Engineering (IE)
Tijdsspanne: 7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
De naleving wordt beoordeeld op basis van het aantal IE -sessies dat elke deelnemer voltooit.
|
7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
|
Betrokkenheid van deelnemers bij de interventie van de Inner Engineering (IE)
Tijdsspanne: 7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
Betrokkenheid zal worden gemeten aan de hand van de frequentie van de praktijk die is vastgelegd in de mobiele app, wat aangeeft dat de betrokkenheid van de deelnemers bij de interventie.
|
7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
|
Studie -retentiepercentage
Tijdsspanne: 7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
Retentie zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers te volgen dat de volledige studieperiode voltooit, inclusief alle onderzoeksbeoordelingen.
|
7 weken (van basisbeoordeling tot follow-up na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Veranderingen in waargenomen stress zullen worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) om waargenomen stressniveaus te meten.
De PSS varieert van 0 tot 40, met hogere scores die een hogere niveaus van waargenomen stress aangeven.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
|
Veranderingen in psychologische nood gerelateerd aan traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Veranderingen in psychologische nood met betrekking tot traumatische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld met behulp van de impact van gebeurtenisschaalreviseerde (IES-R).
De IES-R varieert van 0 tot 88, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van nood gerelateerd aan traumatische gebeurtenissen.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
|
Veranderingen in angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Veranderingen in angst en depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
De PHQ-4 varieert van 0 tot 12, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen en angst.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
|
Veranderingen in de interpersoonlijke verbinding van de zorgverleners
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
De interpersoonlijke verbinding van de zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de interpersoonlijke mindfulness -schaal (IMS).
De totale score van IMS omvat omgekeerde score aangegeven items en het berekenen van de gemiddelde score (tussen 1 en 5).
Hogere scores duiden op een grotere mindfulness en interpersoonlijke verbinding.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
|
Veranderingen in het mededogen van de zorgverleners voor zichzelf en anderen
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Het medeleven van de verzorger voor zichzelf en anderen zal worden beoordeeld met behulp van de compassie voor zichzelf en anderen schaal (CS).
De totale score omvat reverse score aangegeven items en het berekenen van de gemiddelde score (tussen 1 en 5).
Hogere scores duiden op een groter medeleven voor zichzelf en anderen.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
|
Veranderingen in relatiekwaliteit
Tijdsspanne: 7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Relatiekwaliteit tussen zorgverleners en patiënten tussen patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de dyadische relatieschaal (DRS).
De DRS omvat twee subschalen: dyadische stam en positieve dyadische interactie, die worden gemeten met behulp van een responsschaal met vier opties (1 tot 4).
Hogere scores op beide subschalen duiden op respectievelijk hogere niveaus van dyadische stam of positieve dyadische interactie.
|
7 weken (basislijn, weken 2, 4 en 6 na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000984
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .