Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der psychischen Belastung zur Optimierung der Wiederherstellung älterer Überlebender und Betreuer der Intensivstation (Restore-ICU) (RESTORE-ICU)

16. April 2026 aktualisiert von: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Reduzierung der psychischen Belastung zur Optimierung der Wiederherstellung älterer Überlebender und Betreuer der Intensivstation (Restore-ICU): Eine Machbarkeitsstudie von Pilot

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Reihe einfacher Atemtechniken und geführter Meditationen das psychologische Wohlbefinden und die Wiederherstellung von Überlebenden der Intensivstation und deren Betreuer verbessern können.

Die Überlebenden der Intensivstation und ihre Betreuer haben nach der Entlassung häufig ein hohes Maß an Stress, Angstzuständen und Depressionen. Diese Studie untersucht, ob das Üben von Isha Kriya, eine geführte Meditation, und Nadi Shuddhi, eine Atemtechnik, ihre psychische Gesundheit und Beziehungsqualität unterstützen kann. Diese Praktiken werden über eine mobile App oder in einer Gruppeneinstellung geliefert.

Die Teilnehmer schreiben sich als Dyade für Pflegepatienten ein und werden während der gesamten Studie diese Techniken einsetzen. Zusätzlich zu den Praktiken wird die Gehirnaktivität mit einem sicheren, nicht-invasiven EEG-Gerät aufgezeichnet. Das EEG, eine leichte Kappe mit kleinen Sensoren, misst Gehirnwellen, um mögliche Veränderungen in der Gehirnfunktion und -Verbindung zu bewerten. EEG -Aufnahmen finden im Krankenhaus während zwei Sitzungen statt, die jeweils ungefähr 40 Minuten dauern.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch zu fünf Zeitpunkten kurze Umfragen abschließen und die Stimmung, den Stress und die Beziehungsqualität bewerten. Die demografischen Basisinformationen werden gesammelt, und nach Abschluss der Studie wird ein kurzes Interview durchgeführt, um Feedback zu den Erfahrungen zu sammeln.

Die Studie erstreckt sich über ungefähr sieben Wochen, mit dem Gesamtziel zu bestimmen, ob diese Atem- und Meditationspraktiken eine zugängliche und skalierbare Unterstützung für psychische Gesundheit für die Überlebenden der Intensivstationen und deren Betreuer bieten können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über die Studie Diese Studie wird die Machbarkeit der Umsetzung einer achtsamen Intervention, Inneren Engineering (IE) Praktiken mit gleichzeitigen EEG-Messungen bei älteren Überlebenden der Intensivstation im Alter von 60 bis 85 Jahren und deren Betreuer bewerten. Die Intervention umfasst Isha Kriya und Nadi Shuddhi, zwei einfache und zugängliche Meditationspraktiken über eine sichere digitale Plattform. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Hindernisse für die Umsetzung zu bewerten, während das gepaarte EEG -Hyperscanning getestet wird, um die neuronale Kongruenz zwischen den Teilnehmern zu untersuchen. Die in zwei Phasen durchgeführte Studie wird die Forschungsinfrastruktur verfeinern und die Lieferung von IE -Praktiken, zuerst im Krankenhaus und dann in der Heimatumgebung aus der Ferne optimieren.

Gesamtstudiendesign Diese Proof-of-Concept-Pilotstudie verwendet ein interventionelles Design mit gemischtem Methoden, das experimentelle Machbarkeitstests, EEG-Hyperscanning und qualitative Bewertungen kombiniert. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 konzentriert sich auf die Verfeinerung der Infrastruktur für die Bereitstellung von IE und EEG -Überwachung im Krankenhaus, während Phase 2 über die Bewertung der Durchführbarkeit der Abgabe von Ferninterventionen und Überwachung in den Häusern der Teilnehmer übergeht.

Intervention Isha Kriya, eine 15-minütige geführte Meditation, und Nadi Shuddhi, eine 3-5-minütige alternative Atempraxis für Nostril. Teilnehmer an Interventionsgruppen werden angewiesen, idealerweise zweimal oder mindestens einmal täglich zu üben. Die Studieninterventionen werden persönlich für Patienten und entweder persönlich oder aus der Ferne für ihre Pflegekräfte eingeführt. Nach der ersten Einführung werden die Interventionen über die 3CS -App verwaltet. Diese Anwendung wurde für Meditationsinterventionen verwendet und ermöglicht eine genaue Verfolgung von Nutzungsmetriken.

Nadi Shuddhi - Eine sanfte 4 -minütige Atempraxis zur Schaffung eines geistigen Gleichgewichts und der Entspannung, das mindestens 4 Minuten täglich praktiziert werden muss.

https://www.youtube.com/watch?v=Q5M6TMJCF8K

Isha Kriya - Eine 15 -minütige geführte Meditation, die den Atem und das Bewusstsein für geistige Klarheit und Gesundheit beinhaltet, mindestens einmal (täglich zweimal) praktiziert zu werden. https://www.youtube.com/watch?v=ewqkfokxrvo

Phase 1: Refining Hospital Based Procedures Phase 1 konzentriert sich auf die Festlegung der Forschungsinfrastruktur innerhalb des Krankenhauses, um die Implementierung von Praktiken des inneren Engineerings (IE) und der EEG-Hyperscanning zu optimieren. Zwei Dyaden für die Überlebende in der Intensivstation werden rekrutiert, wobei Überlebende als Personen im Alter von 60 bis 85 Jahren definiert sind, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation von fünf oder mehr Tagen erlebten, und Betreuer, die sich selbst als solche identifizieren und entweder mit dem Überlebenden leben oder häufig besuchen. Die Erfassung von Basisdaten umfasst EEG-Hyperscanning von EEG und psychologische Erhebungen von EEG. Nach dem Lernen und Üben des IE werden die Teilnehmer eine weitere EEG-Hyperscanning-Datenerfassung und die Bewertungen nach der Intervention durchführen. Semi-strukturierte Interviews werden ein kritisches Feedback zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention geben und dazu beitragen, die Studienprozesse für zukünftige Phasen zu verfeinern.

Phase 2: Implementierung nach der Entlastung bewertet Phase 2 die Durchführbarkeit der Umsetzung von IE-Praktiken nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und konzentriert sich auf die Einhaltung der täglichen Meditationspraktiken der Teilnehmer. Fünf Dyaden der Überlebenden der Intensivstation werden eingeschrieben. Im Krankenhaus wird die Baseline-Datenerfassung EEG-Hyperscanning mit dem R-NET-System mit hoher Dichte und psychologischen Umfragen umfassen. Die Teilnehmer lernen dann die IE -Praktiken, wobei Anweisungen zweimal oder mindestens einmal täglich idealerweise üben können. Nach der Intervention werden anschließend Daten gesammelt, einschließlich EEG-Hyperscanning und Umfragen. Nach der Entlassung nach Hause werden die Teilnehmer angewiesen, die Umfragen in den Wochen 2, 4 und 6 abzuschließen. Am Ende der 6. Woche sammelt ein semi-strukturiertes Interview Feedback zur Machbarkeit, Akzeptanz und Hindernisse für die Einschreibung oder Aufbewahrung der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für Patienteneinschluss/Ausschluss

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie die signierte und datierte Einverständniserklärung an und verstehen Sie die Art der Studie ausreichend, um alle Studienbewertungen zu ermöglichen.
  2. Die älteren Überlebenden der Intensivstation im Alter von über 60 Jahren, die lange Aufenthaltsaufenthalte von mehr als fünf Tagen erlebt haben.
  3. Betreuer, die entweder im selben Haushalt wie der Überlebende leben oder mehr als dreimal pro Woche besuchen.

Ausschlusskriterien:

Die Zusammenarbeit in anderen interventionellen Studien ist nicht zulässig.

  1. Alter> = 85 Jahre (Begründung: Bewertungsinstrumente, die in dieser Altersgruppe nicht validiert sind, und Patienten in Extremen im Alter können nur eine begrenzte Fähigkeit haben, sich an vorgeschlagenen meditativen Praktiken zu beteiligen)
  2. Nicht-englischsprachige/niedrig-englische Fähigkeiten (Begründung: Bewertungsinstrumente werden nicht in einer ausreichenden Spektrum von Sprachen validiert, und dem Forschungsteam fehlen die polylingischen Fähigkeiten oder die finanziellen Ressourcen, um Dolmetscher für die Dauer aller vorgeschlagenen Bewertungen einzustellen.)
  3. Nicht-US-amerikanischer Einwohner
  4. Jüngste oder aktuelle Meditation, Yoga, Atemarbeit oder assoziierte MBI -Interventionspraxis (> 2 -mal pro Woche). (Begründung: Da das primäre Ergebnis darin besteht, die Durchführbarkeit und Einhaltung von Patienten an einen MBI mit mehreren Komponenten zu bewerten, würde die jüngste oder aktuelle Praxis der einzelnen oder kombinierten Komponenten den Endpunkt direkt beeinflussen).
  5. Personen, die an einem nicht zu Hause entlassenen Standort wie einem Rehabilitationszentrum, Pflegeheim oder einer langfristigen Akutversorgung entlassen wurden.
  6. Personen mit begrenztem Internetzugang, die den Zugang zu Online -geführten Meditation verhindern würden
  7. Gefangene.
  8. Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  9. Nicht auf Vasopressor oder inotrope Unterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  10. Nicht auf nicht-invasive Belüftung, Nasenkanüle mit hoher Flusskanüle (HFNC) oder mechanisch belüftet.
  11. Nicht zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT).
  12. Versäumnis, den Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang des älteren (IQCode) -Screenings (> 3,6; Begründung: Der kognitive Rückgang würde die Fähigkeit einschränken, sich mit den Studieninterventionen und -bewertungen auseinanderzusetzen und sie abzuschließen).
  13. Werte ≥ 5 entweder für die Subskalen für Angst- oder Depressionen, was auf schwerwiegende Symptome hinweist.
  14. Bekannte Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz.
  15. Neurologische Verletzung.
  16. Wo vor der Aufnahme in einer medizinischen Einrichtung wohnen.
  17. Patient am oder vor der Einschreibung im Hospiz.
  18. Mechanische Belüftung zu Studienbeginn oder ausschließlich zum Schutz der Atemwege.
  19. Der Patient wird nicht erwartet, nach Hause zu gehen (z. B. in eine Einrichtung übertragen).
  20. Der Patient wird nicht erwartet, dass er zwei Monate überlebt oder in das Hospiz übergeht.
  21. Der Patient starb vor der Einschreibung im Krankenhaus.
  22. Der anwesende Arzt lehnte die Einschreibung ab.
  23. Patient entlassen, bevor er zur Einwilligung angesprochen wird.
  24. Entweder der Patient oder die Pflegekraft in der Dyade lehnte die Teilnahme ab (basierend auf IQCode oder Zustimmung).

Inklusions-/Ausschlusskriterien für Pflegekräfte

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie die signierte und datierte Einverständniserklärung an und verstehen Sie die Art der Studie ausreichend, um alle Studienbewertungen zu ermöglichen.
  2. Betreuer, die entweder im selben Haushalt wie der Überlebende leben oder mehr als dreimal pro Woche besuchen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-englischsprachige/niedrig-englische Fähigkeiten (Begründung: Bewertungsinstrumente werden nicht in einer ausreichenden Spektrum von Sprachen validiert, und dem Forschungsteam fehlen die polylingischen Fähigkeiten oder die finanziellen Ressourcen, um Dolmetscher für die Dauer aller vorgeschlagenen Bewertungen einzustellen.)
  2. Nicht-US-amerikanischer Einwohner
  3. Jüngste oder aktuelle Meditation, Yoga, Atemarbeit oder assoziierte MBI -Interventionspraxis (> 2 -mal pro Woche). (Begründung: Da das primäre Ergebnis darin besteht, die Durchführbarkeit und Einhaltung von Patienten an einen MBI mit mehreren Komponenten zu bewerten, würde die jüngste oder aktuelle Praxis der einzelnen oder kombinierten Komponenten den Endpunkt direkt beeinflussen).
  4. Personen mit begrenztem Internetzugang, die den Zugang zu Online -geführten Meditation verhindern würden
  5. Gefangene.
  6. Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  7. Bei diagnostizierten schweren psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder fortlaufender Drogenmissbrauch könnte die Teilnahme beeinträchtigt werden.
  8. Personen, die aktiv eine Behandlung für das jüngste Trauma erhalten
  9. Werte ≥ 5 entweder für die Subskalen für Angst- oder Depressionen, was auf schwerwiegende Symptome hinweist.
  10. schwere oder akute medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Dieser Arm beinhaltet die Dyaden der Überlebenden der Intensivstation, die sich mit der inneren Engineering-Intervention (IE) einsetzt, einschließlich Isha Kriya (15-minütiger geführter Meditation) und Nadi Shuddhi (3-5 Minuten alternatives Nostrilateming). Die Intervention wird über eine mobile App- oder Gruppensitzungen geliefert. Die Teilnehmer werden Umfragen und EEG-Aufzeichnungen abschließen, um Änderungen des psychischen Wohlbefindens, der Beziehungsqualität und der neuronalen Aktivität zu bewerten. Sowohl Patienten als auch Pflegepersonen werden entweder aus der Ferne oder im persönlichen Eingriff in die Interventionen eingeführt, gefolgt von der Remoteabgabe über die 3CS-App. Die App verfolgt Nutzungsmetriken.

Nadi Shuddhi - eine 4 -minütige Atempraxis für geistige Balance und Entspannung, die täglich praktiziert werden soll.

Isha Kriya - Eine 15 -minütige Meditation mit Atem und Bewusstsein, die mindestens einmal (idealerweise zweimal) täglich praktiziert werden soll
Verhalten: Isha Kriya und Naddi Shuddhi
Isha Kriya, eine 15-minütige geführte Meditation, und Nadi Shuddhi, eine 3-5-minütige Alternative-Nostril-Atempraxis. Teilnehmer an Interventionsgruppen werden angewiesen, idealerweise zweimal oder mindestens einmal täglich zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Teilnehmerinterie
Zeitfenster: 7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der IE -Sitzungen bewertet, die jeder Teilnehmer abgeschlossen hat.
7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)
Teilnehmerbindung mit der Intervention des Inner Engineering (dh)
Zeitfenster: 7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)
Das Engagement wird an der Häufigkeit der in der mobilen App angemeldeten Praxis gemessen, was auf die Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention hinweist.
7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)
Studienbehebungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)
Die Aufbewahrung wird bewertet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer verfolgt wird, die den gesamten Untersuchungszeitraum abschließen, einschließlich aller Studienbewertungen.
7 Wochen (von der Basisbewertung bis zur Nachversuche nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen des wahrgenommenen Stress werden anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) bewertet, um das wahrgenommene Stressniveau zu messen. Die PSS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hinweisen.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Veränderungen der psychischen Not im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen der psychischen Belastung im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen werden anhand der Auswirkungen von Ereignisskala (IES-R) bewertet. Der IES-R reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf größere Notfälle im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen hinweisen.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Veränderungen der Angst und depressiven Symptome
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen der Angstzustände und depressiven Symptome werden anhand des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-4) bewertet. Der PHQ-4 reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an depressiven Symptomen und Angstzuständen hinweisen.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen der zwischenmenschlichen Verbindung der Betreuer
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Die zwischenmenschliche Verbindung der Pflegekräfte wird anhand der zwischenmenschlichen Achtsamkeitsskala (IMS) bewertet. Die IMS -Gesamtpunktzahl beinhaltet die angegebenen Elemente der umgekehrten Bewertung und die Berechnung der Mittelwert (zwischen 1 und 5). Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit und zwischenmenschliche Verbindung hin.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen des Mitgefühls der Betreuer für sich selbst und andere
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Das Mitgefühl für sich selbst und andere wird mit dem Mitgefühl für sich selbst und andere Maßstäbe (CS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl beinhaltet die umgekehrten Punkte angegebene Elemente und die Berechnung der Durchschnittsbewertung (zwischen 1 und 5). Höhere Werte weisen auf ein größeres Mitgefühl für sich selbst und andere hin.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Änderungen in der Beziehungsqualität
Zeitfenster: 7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)
Die Beziehungsqualität zwischen Pflegepersonen und Patienten zwischen Patienten und Betreuern wird anhand der dyadischen Beziehungsskala (DRS) bewertet. Die DRS enthält zwei Subskalen: dyadische Stamm und positive dyadische Wechselwirkung, die unter Verwendung einer Reaktionskala mit vier Optionen (1 bis 4) gemessen werden. Höhere Werte in beiden Subskalen deuten auf höhere dyadische Stamm- bzw. positive dyadische Wechselwirkung hin.
7 Wochen (Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beziehung, Familie

Klinische Studien zur Isha Kriya und Naddi Shuddhi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren