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多个系统萎缩患者(MSA)的2A阶段鼻腔研究

2026年6月8日 更新者:Tiziana Life Sciences LTD

一项2A阶段研究,用于评估鼻腔萎缩患者(MSA)患者的小胶质激活,安全性和临床作用

多个系统萎缩患者(MSA)的2A阶段鼻腔研究

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员:
          • Vikram Khurana, MD, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据2022 MDS诊断标准,具有临床建立或临床可能多重系统萎缩的临床诊断的受试者。
  • 签署知情同意书时,年龄30至85岁。
  • 稳定的多巴胺能治疗至少在入学前4周。
  • 没有持续输血支持的足够血液学参数:血红蛋白(Hb)≥9g/dL;血小板≥100x 109细胞/l。
  • 肌酐≤1.5x正常(ULN)的上限或计算出的肌酐清除率≥60ml/分钟x 1.73 m2每个cockcroft-gault公式。
  • 除非由于吉尔伯特氏病引起的,胆红素总≤2倍正常(ULN)上限的2倍。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN。
  • QT间隔校正了女性的速率(QTCF)≤470毫秒,在筛查时获得的ECG中的男性≤450毫秒。
  • 尿液妊娠测试在第一次剂量的研究治疗前7天内为育儿潜力的女性(WCBP)定义为一个性成熟的女性,她们没有进行滞后切除术或连续24个月的绝经后自然而然地自然而行(即连续24个月的经历)。 性活跃的WCBP和男性患者必须同意使用高效的方法来避免妊娠(口服,可注射或可植入的激素避孕药;输管结扎;输卵管结扎;盐水内装置;杀伤性杀伤性避孕药;或在整个研究完成治疗后的90天内,用精子疗法;或血管切除术伴侣进行了90天。
  • 根据评估初级保健医师和神经科医生的评估,在筛查中免疫接种的患者完全是最新的。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 诊断或怀疑帕金森氏症或已知替代神经系统诊断的其他原因。
  • 怀孕,哺乳,母乳喂养或计划在学习期间怀孕的女性患者。
  • 幽闭恐惧症的人无法容忍研究程序
  • 非MRI兼容的植入设备。
  • 易位蛋白(TSPO)PET配体的低亲和力粘合剂。
  • 在过去的四个星期中(不包括鼻或局部治疗),全身性皮质类固醇治疗。
  • 具有严重认知障碍的个体(即MOCA得分小于或等于20)。
  • 脑MRI表示干扰PET-MRI共同注册的明显异常(即大型先前出血或多个梗死)。
  • 在过去6个月内,严重的心脏状况,例如纽约心脏协会(NYHA)III或IV类或遗传性长期QT综合征定义的不受控制的心律失常,心肌梗死,不稳定的心绞痛或心脏病。
  • 可能导致QTC延长或诱导扭转尖点的伴随药物,除了用作预防或治疗感染和其他此类药物的抗菌药物外,研究人员认为这对于患者护理至关重要。
  • 在筛查访问中测试人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)或Epstein-Barr病毒(EBV)IgM阳性的患者。
  • 血液学或固体恶性肿瘤的过去病史。
  • 在过去的90天内,用慢性免疫抑制剂(例如干扰素,醋酸glatiramer乙酸盐,芬洛莫德,二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基)处理。
  • 无法忍受鼻施用的药物。
  • 鼻皮质类固醇,鼻抗组胺药,鼻感染在过去30天内或在研究过程中预期的需求。
  • 慢性鼻炎,偏离隔膜,鼻息,在过去8个月内治疗的鼻窦炎病史。
  • 炎症性肠病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,原发性Sjögren综合征,哮喘或1型糖尿病。
  • 中性粒细胞减少症或绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/mL或其他严重免疫抑制指标。
  • 严重的淋巴细胞减少症或<500细胞/mL的绝对淋巴细胞计数
  • 患有Gadolinium过敏病史的患者。
  • 最近15天内需要用抗生素或其他抗感染药物治疗的临床显着感染。
  • 在首席研究者认为,任何其他医学或外科干预或其他条件都可能损害研究要求或混淆研究结果的解释。
  • 无法或不愿遵守协议要求。
  • 活跃的Covid-19疾病。
  • 在过去的10天内或过去7天内的任何其他疫苗(在剂量时)内疫苗或其他任何疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Foralumab鼻
这项研究包括一个6个月的观察铅阶段,然后使用鼻瘤的6个月开放标签治疗阶段。
Foralumab是一种抗CD3单克隆抗体,该抗体作为鼻喷雾剂施用。 参与者将在研究中完成八个3周的剂量周期。 在每个周期期间,前两周每周将三次鼻肌施用,在第三周没有给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在MDS-AMSARS总分中从筛选到第6个月的变化
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
与筛查相比
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在MDS-UMSARS第三部分(运动检查)分数中从筛查到第6个月的更改
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
MDS-UMSARS在第6个月的MDS-UMSARS总分提高≥30%的患者比例
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
从筛选到Compass 31总分的第6个月的变化
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
从筛选到MSA-QOL摘要索引分数的第6个月
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
整个大脑体积变化百分比(PWBVC)在筛查与6个月之间
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
筛选到6个月之间的壳质体积变化百分比(PPVC)
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
小脑体积变化百分比变化(PCVC)在筛查和6个月之间
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
筛查与6个月之间的庞蒂•体积变化百分比变化(PPOVC)
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月
筛查和6个月之间的中脑体积变化百分比变化(PMVC)
大体时间:从筛查到第6个月
从筛查到第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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