다중 시스템 위축 (MSA) 환자에서 Foralumab 비강에 대한 2A 상 연구

포함 기준 :

• 2022 MDS 진단 기준에 따라 임상 적으로 확립되거나 임상 적으로 확립 된 다중 시스템 위축의 임상 진단을받은 대상.
• 사전 동의서에 서명 할 때 30 세에서 85 세.
• 등록 전 최소 4 주 동안 안정적인 도파민 성 치료.
• 지속적인 수혈지지없이 적절한 혈액 학적 파라미터 : 헤모글로빈 (HB) ≥ 9 g/dl; 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x Cockcroft-Gault 공식에 따라 정상 (ULN) 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/분 x 1.73 m2.
• 길버트 병으로 인해 정상 (ULN)의 상한의 총 빌리루빈 ≤ 2 배.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 배 Uln.
• QT 간격은 여성의 경우 QTCF (QTCF) ≤ 470msec, 스크리닝시 ECG에서 남성의 경우 ≤ 450msec에 대해 보정되었습니다.
• hystertectomy를 겪지 않았거나 적어도 24 개월 동안 자연스럽게 폐경기이지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의 된 가재 가능성 잠재력 (WCBP)에 대한 첫 번째 복용량 전 연구 요법 전 7 일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다. 성적으로 활동적인 WCBP 및 남성 환자는 임신 (구강, 주사 가능 또는 이식 가능한 호르몬 피임약; 관실 결찰; 자궁 내 장치; 연구 전반에 걸쳐 및 연구 치료 완료 후 90 일 동안 피임 장벽을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 1 차 진료 의사 및 신경과 전문의의 평가에 따르면, 예방 접종이 심사시 최신 상태 인 환자.
• 서면 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

• 파킨슨증 또는 알려진 대체 신경 진단의 다른 원인의 진단 또는 의심.
• 임신, 수유, 모유 수유 또는 공부 중 임신 계획 인 여성 환자.
• 연구 절차를 견딜 수없는 폐소 공포증이있는 개인
• 비 결합 가능한 임플란트 장치.
• 전선 단백질 (TSPO) PET 리간드에 대한 낮은 친 화성 결합제.
• 지난 4 주 동안의 전신 코르티코 스테로이드 치료 (코 또는 국소 치료 제외).
• 상당한인지 장애가있는 개인 (즉, MoCA 점수는 20보다 적거나 동일).
• 뇌 MRI는 PET-MRI 공동 등록 (즉, 큰 이전 출혈 또는 다중 경색)을 방해하는 상당한 이상을 나타냅니다.
• 통제되지 않은 부정맥, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 또는 유전성 긴 QT 증후군에 의해 정의 된 음제 부정맥, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 상태.
• QTC 연장을 유발하거나 감염을 예방하거나 치료하기위한 표준 치료법으로 사용되는 항균제 및 환자 치료에 필수적인 것으로 간주되는 기타 약물을 제외하고는 QTC 연장을 유발하거나 Torsades De Point를 유도 할 수있는 수반되는 약물 치료.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 양성 엡스타인-바 바이러스 (EBV) IGM에 대해 양성 검사를하는 환자.
• 혈액 학적 또는 고체 악성 종양의 과거 병력.
• 지난 90 일 이내에 인터페론, 글래 티라 머 아세테이트, 핑 골리 모드, 시포 니모드, 디메틸 푸마 레이트 또는 나탈리 주맙과 같은 만성 면역 억제제 치료.
• 비강 투여 약물을 견딜 수 없음.
• 코 코르티코 스테로이드, 코 항히스타민 제, 지난 30 일 동안의 코 독감 투여 또는 연구 중에 예상되는 필요성.
• 만성 비염, 이탈 된 격막, 코 용종, 지난 8 개월 내에 치료 된 부비동염의 병력.
• 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 1 차 Sjögren 증후군, 천식 또는 제 1 형 당뇨병.
• 호중구 감소증 또는 <1,000 세포/ml의 절대 호중구 수 또는 심각한 면역 억제의 다른 지표.
• 심한 림프구 감소증 또는 <500 세포/ml의 절대 림프구 수
• 가돌리늄 알레르기의 병력이있는 환자.
• 지난 15 일 동안 항생제 또는 기타 항 감염제로 치료가 필요한 최근 임상 적으로 유의 한 활성 감염.
• 주요 조사관의 의견에 따르면, 연구 요구 사항에 대한 준수를 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수있는 다른 의료 또는 외과 개입 또는 기타 상태.
• 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
• 활성 Covid-19 질병.
• 지난 10 일 이내에 Covid-19 백신 또는 지난 7 일 이내에 다른 백신 (투약).