A Foralumab orr 2A fázisú vizsgálata többszörös rendszer atrófiájú betegekben (MSA)

Befogadási kritériumok:

• A klinikailag megállapított vagy klinikailag valószínű több rendszer atrófiájának klinikai diagnosztizálásával rendelkező alanyok, a 2022 MDS diagnosztikai kritériumokkal összhangban.
• 30-85 éves korban, a tájékozott beleegyezés aláírásának idején.
• Stabil dopaminerg kezelés legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
• Megfelelő hematológiai paraméterek folyamatos transzfúziós támogatás nélkül: hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL; Területi ≥ 100 x 109 sejtek/L.
• A kreatinin ≤ 1,5 x A normál (uln) felső határa, vagy a kiszámított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc x 1,73 m2 a Cockcroft-Gault képletenként.
• A teljes bilirubin a normál felső határának (ULN) ≤ 2 -szerese, kivéve, ha Gilbert -kór.
• Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 -szer.
• A QT intervallumot korrigálva (QTCF) ≤ 470 ms nőknél és ≤ 450 ms a szűrés során kapott EKG -ben lévő férfiak számára.
• A negatív vizelet-terhességi teszt 7 napon belül az első adagot megelőzően a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők (WCBP) tanulmányi terápiájának, amelyet szexuálisan érett nőnek határoztak meg, aki nem hysterectomia ment át, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapban nem volt posztmenopauzális (azaz a Preventive 24 hónapos időszakban). A szexuálisan aktív WCBP-nek és a férfi betegeknek meg kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony módszereket alkalmaznak a terhesség elkerülésére (orális, injektálható vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; tubális ligáció; intra-hetterin eszköz; gát fogamzásgátló a spermiciddel; vagy vazektomizált partner) a vizsgálat során, és 90 napig a vizsgálati kezelés befejezése után.
• Azok a betegek, akiknek immunizálása teljes mértékben naprakész a szűrés során, az alapellátás orvosának és neurológusának értékelése szerint.
• Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.

Kizárási kritériumok:

• A parkinsonizmus vagy az ismert alternatív neurológiai diagnózis más okának diagnosztizálása vagy gyanúja.
• Női beteg, aki terhes, szoptató, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• A klaustrofóbiában szenvedő egyének, akik nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat
• Nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök.
• Alacsony affinitású kötőanyagok transzlokátor fehérje (TSPO) PET ligandumokhoz.
• Szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt négy hétben (az orr- vagy helyi kezelés kivételével).
• Az egyének jelentős kognitív károsodással rendelkeznek (azaz a MOCA értéke kevesebb, mint 20).
• Az agy MRI olyan szignifikáns rendellenességekre utal, amelyek zavarják a PET-MRI együttregisztrációt (azaz nagy előzetes vérzés vagy több infarktus).
• Súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, például a New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Osztályú vagy örökletes hosszú QT -szindróma által meghatározott, nem ellenőrzött aritmia, miokardiális infarktus, instabil angina vagy szívbetegség.
• Az egyidejű gyógyszer (ek), amelyek QTC meghosszabbítást okozhatnak vagy torzsades de pointes -t indukálhatnak, kivéve azokat az antimikrobiális szereket, amelyeket gondozásként használnak a fertőzések és más olyan gyógyszerek megelőzésére vagy kezelésére, amelyeket a kutató úgy véli, hogy nélkülözhetetlen a betegellátáshoz.
• Azok a betegek, akik pozitívan tesztelik az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBSAG), a hepatitis C vírus (HCV) vagy a pozitív Epstein-Barr vírus (EBV) IgM-t a szűrő látogatáson.
• A hematológiai vagy szilárd rosszindulatú daganatok korábbi orvosi kórtörténete.
• Kezelés krónikus immunszuppressziókkal, például interferonnal, glatiramer -acetáttal, Fingolimod, Siponimod, dimetil -fumarát vagy natalizumab kezeléssel az elmúlt 90 napban.
• Képtelenség tolerálni az orr -beadott gyógyszereket.
• Nazális kortikoszteroidok, orr -antihisztaminok, orrfluenza -adagolás az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során várható szükség.
• Krónikus rhinitis, eltérő septum, orrpolipok, a szinuszgyulladás kórtörténete az elmúlt 8 hónapban.
• Gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, primer Sjögren -szindróma, asztma vagy 1. típusú cukorbetegség.
• Neutropenia vagy abszolút neutrofil száma <1000 sejt/ml vagy súlyos immunszuppresszió más mutatói.
• Súlyos limfopénia vagy abszolút limfocita száma <500 sejt/ml
• Betegek, akiknek kórtörténetében gadolinium -allergia van.
• Egy nemrégiben klinikailag szignifikáns aktív fertőzés, amely antibiotikumokkal vagy más fertőző szerekkel kezelt kezelést igényel az elmúlt 15 napban.
• Bármely más orvosi vagy műtéti beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a fő kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a betartást a követelmények tanulmányozására vagy a vizsgálati eredmények értelmezésére.
• Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
• Aktív Covid-19 betegség.
• Covid-19 oltás az elmúlt 10 napon vagy bármilyen más oltásban az elmúlt 7 napon (adagoláskor).