Ortopod CZ试点研究 (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ试点研究（总膝肢体成形术和术后del妄捷克共和国
Ortopod Pilot研究是一项非随机，非惯例临床研究，旨在解决围手术期神经认知障碍问题（术前和围手术期间认知功能的恶化）及其对术后del妄的发生的影响。
符合进入标准的受访者将在一般或区域麻醉下进行选修骨科手术（全髋关节置换术）。
研究概览
地位
详细说明
Ortopod Pilot研究是一项非随机，非惯例临床研究，旨在解决围手术期神经认知障碍问题（术前和围手术期间认知功能的恶化）及其对术后del妄的发生的影响。
符合进入标准的受访者将在一般或区域麻醉下进行选修骨科手术（全髋关节置换术）。 术前，将使用ALBA和POBAV检验对其进行检查，这些测试可用于快速和指示认知功能的指示性评估。 此外，将使用临床脆弱量表对患者的功能能力进行评估，并将使用老年抑郁量表（问卷）评估抑郁症。
手术后，在ICU/PACU住院期间，将使用CAM-ICU工具进行术后del妄的筛查。
试点研究的目的是验证方法论并获得有关术前认知功能障碍，抑郁症和脆弱的发生率的基线数据，以及在这组患者中术后del妄的发生率，然后再向AZVčr授予赠款。 主要的研究问题将是术前认知下降（根据Alba和Pobav检验）是否与术后del妄的发生有关。 第二个研究问题将是术前认知缺陷患者（根据ALBA和POBAV测试）进行选择性全髋关节置换术。 次要结果将包括在手术前后的ALBA和POBAV测试结果（麻醉和手术后的认知能力下降），是否存在较高的临床较大量表分数是否与术后del妄的发生有关，以及是否在术后发生的结果以及骨骼抑郁量表上的结果是否与骨骼抑郁量表上的结果相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zlín、捷克语、76001
- Tomas Bata Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄超过65岁（包括）
- 程序类型：一般或区域麻醉下的选择性髋关节置换（TEP）
- ASA分类I-III
- 没有感觉障碍（失明，耳聋，聋哑）
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表为14岁以下
- 有限的法律能力
- 使用精神病患者已知的精神病
- 预科，精神病和镇痛药的影响（在认知功能测试时）
- 主动肿瘤疾病
- 长期使用强阿片类药物
- 重新操作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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总膝关节置换术
65岁以上的患者患有选修课全髋关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alba-术前认知评估
大体时间：手术前一周
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失忆症的光和简短评估（ALBA）是一种超大型和普遍的认知测试，适合评估认知障碍，痴呆症和其他疾病。 测试包括一个六个字的句子“印度夏天带来了第一个早晨的霜”。 顺序演示六个手势及其直接召回的任何顺序（tegest），并最终回忆到原始句子中尽可能多的正确单词。 召回单词和手势总和的ALBA得分标准为6-12分（至少占最大最大值的50％），轻度损伤为4-5分，严重损害为0-3点。 对于受过教育的个人（具有高中文凭或更多或15年的教育或更长时间）的人，Alba得分标准为8-12分。 |
手术前一周
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POBAV-术前认知评估
大体时间：手术前一周
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波巴夫是捷克标题图片命名及其召回的缩写。 该测试由两个部分组成。 这些人要用一个单词命名20张图片中的每张，并记住这些图片名称。 当他们完成命名图片时，要求他们在一分钟内回忆和写作尽可能多的图片名称。 第1部分的评估：完成整个测试后，确定命名错误的数量（图像根本没有命名，命名不正确）。 大多数年长的人应该在不超过一张图像中犯命名错误。 第2部分的评估：将确定正确召回的图像的数量。 从书面图片名称的总数中的错误数量将被提取，以获取正确召回的图像名称的数量。 大多数老年人应该回忆起6个或更多正确的图像名称，而具有高中文凭的人应该回忆7个图像名称。 |
手术前一周
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术后CAM-ICU
大体时间：0。术后日，1。术后日，2。术后日。
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CAM-ICU量表： 功能1：心理状态的变化/波动 - 存在/不存在功能2：烦恼1：心理状态的变化/波动 - 如果错误数> 2 = 2 =现在/不存在功能3：意识级别（LOC） - 存在/不存在的功能4：不存在的思维 - 存在/不存在/不存在/不存在 功能1和2都存在，并且具有3或4的功能： del妄当前的cam-icu是正的，存在ir妄 |
0。术后日，1。术后日，2。术后日。
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Alba，Pobav和Cam -ICU
大体时间：手术前一周，0。术后日，第1期。术后日，第2天。术后日。
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研究问题是：“根据捷克共和国术后del妄的发生的ALBA和POBAV测试，认知功能的降低是否减少？
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手术前一周，0。术后日，第1期。术后日，第2天。术后日。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床脆弱量表 - 术前评估
大体时间：手术前一周
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临床脆弱量表是总结经验丰富的临床医生评估的老年人的整体健身或脆弱水平的一种方式。 脆弱的分数从1（非常适合）到9（绝症）。
研究问题： 手术前临床脆弱量表的较高值（值4、5或更高）是否与捷克共和国的术后de妄相关？ 是在手术前的临床脆弱量表的较高值（值4、5或更高）与认知功能的恶化有关 |
手术前一周
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年龄
大体时间：手术前一周
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多年来，接受选修课的髋关节置换术的患者的年龄。
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手术前一周
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Alba-术后认知评估
大体时间：手术后第三天
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失忆症的光和简短评估（ALBA）是一种超大型和普遍的认知测试，适合评估认知障碍，痴呆症和其他疾病。 测试包括一个六个字的句子“印度夏天带来了第一个早晨的霜”。 顺序演示六个手势及其直接召回的任何顺序（tegest），并最终回忆到原始句子中尽可能多的正确单词。 召回单词和手势总和的ALBA得分标准为6-12分（至少占最大最大值的50％），轻度损伤为4-5分，严重损害为0-3点。 对于受过教育的个人（具有高中文凭或更多或15年的教育或更长时间）的人，Alba得分标准为8-12分。 |
手术后第三天
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POBAV-术后认知评估
大体时间：手术后第三天
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波巴夫是捷克标题图片命名及其召回的缩写。 该测试由两个部分组成。 这些人要用一个单词命名20张图片中的每张，并记住这些图片名称。 当他们完成命名图片时，要求他们在一分钟内回忆和写作尽可能多的图片名称。 第1部分的评估：完成整个测试后，确定命名错误的数量（图像根本没有命名，命名不正确）。 大多数年长的人应该在不超过一张图像中犯命名错误。 第2部分的评估：将确定正确召回的图像的数量。 从书面图片名称的总数中的错误数量将被提取，以获取正确召回的图像名称的数量。 大多数老年人应该回忆起6个或更多正确的图像名称，而具有高中文凭的人应该回忆7个图像名称。 |
手术后第三天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：手术前一周
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患者接受选择性全髋关节成形术的性别。
女人或男人。
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手术前一周
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术前ASA状态
大体时间：手术前一周
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美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类系统是一个分级系统，可以在需要麻醉的手术程序之前确定患者的健康
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手术前一周
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老年抑郁量表（GDS）
大体时间：手术前一周
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老年抑郁量表（GDS）是老年人抑郁症的自我报告。
用户以“是/否”格式做出响应。
评分：0或1分（因抑郁症状而获得1分）。
10个问题表明回答“是”时的抑郁症，还有5个问题（第1、5、7、11、13号）表示抑郁症时抑郁症时，回答“否”。
因此，问卷可以得分最高15分。0-5
正常情绪，6-10轻度抑郁，11+严重抑郁症
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手术前一周
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教育
大体时间：手术前一周
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多年来对患者的教育。
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手术前一周
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操作的持续时间
大体时间：操作的末端
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累计在几分钟内。
时间将根据操作协议表示
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操作的末端
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手术期间的血压价值
大体时间：操作的末端
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手术开始和结束时的血压值在MMHG中（在麻醉记录中）。 低血压血压比基线压力低30％，在几分钟内累积报告。 |
操作的末端
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手术期间的SPO2
大体时间：操作的末端
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在过程的开始和结尾（％），删除是/否（SPO2 94及较少％），持续时间（以分钟为单位）的值。
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操作的末端
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手术中的失血
大体时间：操作的末端
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毫升过程中的失血累积。
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操作的末端
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手术期间的血糖水平
大体时间：操作的末端
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作为标准实践的一部分，血糖水平的样本，mmol/l。
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操作的末端
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手术期间的循环不稳
大体时间：操作的末端
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是还是不是。
是的，当需要管理去甲肾上腺素或麻黄碱时。
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操作的末端
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手术过程中的去甲肾上腺素
大体时间：操作的末端
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运行过程中最高剂量的去甲肾上腺素，以µg/kg/min为单位。
手术期间用去甲肾上腺素的总持续时间在几分钟内）。
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操作的末端
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手术后失血
大体时间：手术后的第三天
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在CAM-ICU筛查期间（术后第0天，术后第1天，术后第2天）累计。 在CAM-ICU阳性的情况下，在CAM-ICU筛查期间继续进行失血评估。 失血评估每天一次。 评估将是输血单位的数量和类型的血细胞类型：Deleukocypiratizatization浓缩凝结蛋白，凝血酶蛋白复合物（PCC），病原体灭活的血浆，新鲜的冷冻血浆，纤维蛋白原，纤维蛋白原，Platelets，来自Buffy Coat Deleeukocypy的Platelets。 |
手术后的第三天
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术后恶心和呕吐
大体时间：0。术后日
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是还是不是。
评估0。术后日。
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0。术后日
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给药催眠或/和抗焦虑
大体时间：手术后的第三天
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是还是不是。
在CAM-ICU筛查期间（术后第0天，术后第1天，术后第2天。
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手术后的第三天
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手术后的循环不稳定
大体时间：手术后的第三天
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是还是不是。
y（是=需要使用去甲肾上腺素时）。
在CAM-ICU筛查期间（术后第0天，术后第1天，术后第2天。
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手术后的第三天
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手术后的去甲肾上腺素
大体时间：手术后的第三天
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白天以µg/kg/min的剂量最高剂量的去甲肾上腺素。
手术后的去甲肾上腺素给药的总持续时间（分钟为几分钟）。
在CAM-ICU筛查期间（术后第0天，术后第1天，术后第2天）。
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手术后的第三天
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需要在3天内重新操作
大体时间：手术后的第三天
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是还是不是。
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手术后的第三天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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