Étude pilote Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Étude pilote d'Ortopod CZ (arthoplastie totale du genou et République tchèque du délire postopératoire
L'étude du pilote d'Ortopod est une étude clinique non interventionnelle non randomisée qui aborde la question du trouble neurocognitif périopératoire (détérioration des fonctions cognitives dans la période préopératoire et périopératoire) et son impact sur la survenue du délire postopératoire.
Les répondants répondant aux critères d'entrée subiront une chirurgie orthopédique élective (arthroplastie totale de la hanche) sous anesthésie générale ou régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude du pilote d'Ortopod est une étude clinique non interventionnelle non randomisée qui aborde la question du trouble neurocognitif périopératoire (détérioration des fonctions cognitives dans la période préopératoire et périopératoire) et son impact sur la survenue du délire postopératoire.
Les répondants répondant aux critères d'entrée subiront une chirurgie orthopédique élective (arthroplastie totale de la hanche) sous anesthésie générale ou régionale. En préopératoire, ils seront examinés à l'aide des tests Alba et Pobav, qui servent à une évaluation rapide et indicative des fonctions cognitives. En outre, la capacité fonctionnelle des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique, et la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (questionnaire).
Après la procédure, lors de l'hospitalisation de l'USI / PACU, le dépistage du délire postopératoire sera effectué à l'aide de l'outil CAM-ICU.
L'objectif de l'étude pilote est de vérifier la méthodologie et d'obtenir des données de base sur l'incidence du dysfonctionnement cognitif, de la dépression et de la fragilité en préopératoire, ainsi que l'incidence du délire postopératoire dans ce groupe de patients avant de soumettre une subvention à AZV čr. La principale question de recherche sera de savoir si le déclin cognitif préopératoire (selon les tests Alba et Pobav) est associé à la survenue du délire postopératoire. La deuxième question de recherche sera quel pourcentage de patients atteints de déficit cognitif préopératoire (selon les tests Alba et Pobav) subissent une arthroplastie totale élevée de la hanche. Les résultats secondaires comprendront s'il existe des différences dans les résultats des tests d'Alba et de POBAV avant et après la chirurgie (déclin cognitif après l'anesthésie et la chirurgie), si les scores d'échelle de fragilité clinique plus élevés sont associés à la survenue du délire postopératoire, et si les résultats sur l'échelle de dépression gériatrique changent en préopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zlín, Tchéquie, 76001
- Tomas Bata Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âgés de plus de 65 ans (inclus)
- Type de procédure: remplacement électif de la hanche (TEP) sous anesthésie générale ou régionale
- Classification ASA I-III
- Absence de troubles sensoriels (cécité, surdité, déshabitation)
Critères d'exclusion:
- Échelle de coma Glasgow de 14 ou moins
- Capacité juridique limitée
- Maladie psychiatrique connue avec l'utilisation de médicaments psychiatriques
- Effet des médicaments sédatifs de prémédication, psychiatrique et analgésique (au moment des tests de fonction cognitive)
- Maladie oncologique active
- Utilisation chronique de forts opioïdes
- Rénovation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthroplastie totale du genou
Patients de plus de 65 ans subissant une arthroplastie totale élevée de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alba - Évaluation cognitive en préopératoire
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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La lumière de l'amnésie et une brève évaluation (Alba) est un test cognitif ultra-pain et universel adapté à l'évaluation des troubles cognitifs, de la démence et d'autres conditions. Le test consiste en un codage unique d'une phrase de six mots "L'été indien apporte le premier gel du matin.", Démonstration séquentielle de six gestes et leur rappel immédiat dans n'importe quel ordre (Tead) et enfin le rappel de autant de mots corrects que possible de la phrase d'origine. La norme du score Alba pour la somme des mots et des gestes rappelés est de 6 à 12 points (au moins 50% du maximum), une légère déficience est de 4 à 5 points et une grave déficience est de 0 à 3 points. Pour les personnes plus instruites (avec un diplôme d'études secondaires ou plus, ou 15 ans d'éducation ou plus), la norme du score Alba est de 8 à 12 points. |
Une semaine avant la chirurgie
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Pobav - évaluation cognitive en préopératoire
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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Pobav est une abréviation de la dénomination du titre de titre tchèque et de leur rappel. Le test se compose de deux parties. Les personnes doivent nommer chacune des 20 images en un mot et se souviennent de ces noms d'images. Quand ils ont fini de nommer les photos, on leur demande de se rappeler et d'écrire autant de noms d'images que possible pendant une minute. Évaluation de la partie 1: Après avoir terminé l'intégralité du test, déterminez le nombre d'erreurs de dénomination (images non nommées du tout et incorrectement nommées). La plupart des personnes âgées devraient faire une erreur de dénomination dans un plus d'une image. Évaluation de la partie 2: Le nombre d'images correctement rappelées sera déterminée. Le nombre d'erreurs du nombre total de noms d'images écrits sera souligné pour obtenir le nombre de noms d'images correctement rappelés. La plupart des personnes âgées devraient se rappeler 6 noms d'images corrects ou plus, tandis que les personnes titulaires d'un diplôme d'études secondaires doivent rappeler 7 noms d'images. |
Une semaine avant la chirurgie
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CAM-ICU postopératoire
Délai: 0. Jour postopératoire, 1. Jour postopératoire, 2. Jour postopératoire.
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Échelle CAM-ICU: Caractéristique 1: altération / fluctuation de l'état mental - présent / non présent Caractéristique 2: Inattention 1: altération / fluctuation de l'état mental - Si le nombre d'erreurs> 2 = fonctionnalité présente / non présente 3: Niveau de conscience altéré (LOC) - Présent / non présent Fonction 4: pensée désorganisée - présent / non présent Les caractéristiques 1 et 2 sont toutes deux présentes et les caractéristiques 3 ou 4 sont présentes: Delirium présent CAM-ICU est positif, le délire est présent |
0. Jour postopératoire, 1. Jour postopératoire, 2. Jour postopératoire.
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Alba, Pobav et Cam - ICU
Délai: Une semaine avant la chirurgie, 0. Jour postopératoire, 1. Jour postopératoire, 2. Jour postopératoire.
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La question de recherche est: «La réduction des fonctions cognitives est-elle selon les tests Alba et Pobav associés à la survenue du délire postopératoire en République tchèque?
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Une semaine avant la chirurgie, 0. Jour postopératoire, 1. Jour postopératoire, 2. Jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fragilité clinique - Évaluation en préopératoire
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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L'échelle de fragilité clinique est un moyen de résumer le niveau global de forme physique ou de fragilité d'une adulte plus âgée après avoir été évalué par un clinicien expérimenté. Score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (malades en phase terminale).
Questions de recherche: Les valeurs plus élevées de l'échelle de fragilité clinique avant la chirurgie (valeurs 4, 5 ou plus) sont-elles associées à la survenue de délire postopératoire en République tchèque? Sont des valeurs plus élevées de l'échelle de fragilité clinique avant la chirurgie (valeurs 4, 5 ou plus) associées à l'aggravation des fonctions cognitives |
Une semaine avant la chirurgie
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Âge
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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L'âge des patients subissant une arthroplastie élective de la hanche totale, en années.
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Une semaine avant la chirurgie
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Alba - Évaluation cognitive postopératoire
Délai: 3e jour après la chirurgie
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La lumière de l'amnésie et une brève évaluation (Alba) est un test cognitif ultra-pain et universel adapté à l'évaluation des troubles cognitifs, de la démence et d'autres conditions. Le test consiste en un codage unique d'une phrase de six mots "L'été indien apporte le premier gel du matin.", Démonstration séquentielle de six gestes et leur rappel immédiat dans n'importe quel ordre (Tead) et enfin le rappel de autant de mots corrects que possible de la phrase d'origine. La norme du score Alba pour la somme des mots et des gestes rappelés est de 6 à 12 points (au moins 50% du maximum), une légère déficience est de 4 à 5 points et une grave déficience est de 0 à 3 points. Pour les personnes plus instruites (avec un diplôme d'études secondaires ou plus, ou 15 ans d'éducation ou plus), la norme du score Alba est de 8 à 12 points. |
3e jour après la chirurgie
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Pobav - évaluation cognitive postopératoire
Délai: 3e jour après la chirurgie
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Pobav est une abréviation de la dénomination du titre de titre tchèque et de leur rappel. Le test se compose de deux parties. Les personnes doivent nommer chacune des 20 images en un mot et se souviennent de ces noms d'images. Quand ils ont fini de nommer les photos, on leur demande de se rappeler et d'écrire autant de noms d'images que possible pendant une minute. Évaluation de la partie 1: Après avoir terminé l'intégralité du test, déterminez le nombre d'erreurs de dénomination (images non nommées du tout et incorrectement nommées). La plupart des personnes âgées devraient faire une erreur de dénomination dans un plus d'une image. Évaluation de la partie 2: Le nombre d'images correctement rappelées sera déterminée. Le nombre d'erreurs du nombre total de noms d'images écrits sera souligné pour obtenir le nombre de noms d'images correctement rappelés. La plupart des personnes âgées devraient se rappeler 6 noms d'images corrects ou plus, tandis que les personnes titulaires d'un diplôme d'études secondaires doivent rappeler 7 noms d'images. |
3e jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Genre
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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Genre du patient subissant une arhroplastie totale élevée de la hanche.
Femmes ou hommes.
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Une semaine avant la chirurgie
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Statut ASA en préopératoire
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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Le système de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) est un système de classement pour déterminer la santé d'une personne avant une procédure chirurgicale qui nécessite une anesthésie ASA I = un patient en bonne santé normal ASA II = un patient atteint d'une maladie systématique légère ASA III = un patient atteint d'une maladie systématique grave
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Une semaine avant la chirurgie
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées.
Les utilisateurs répondent dans un format "oui / non".
Score: 0 ou 1 point (1 point est attribué pour la présence d'un symptôme dépressif).
10 Les questions indiquent la dépression lors de la réponse «oui» et 5 questions (n ° 1, 5, 7, 11, 13) indiquent la dépression lors de la réponse «Non».
Le questionnaire peut ainsi marquer un maximum de 15 points.
Humeur normale, 6 à 10 dépression légère, 11+ dépression sévère
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Une semaine avant la chirurgie
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Éducation
Délai: Une semaine avant la chirurgie
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Éducation des patients en années.
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Une semaine avant la chirurgie
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Durée du temps de l'opération
Délai: fin de l'opération
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Cumulativement en quelques minutes.
le temps sera indiqué en fonction du protocole de fonctionnement
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fin de l'opération
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Valeur de la pression artérielle pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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Valeurs de la pression artérielle au début et à la fin de la procédure, en MMHg (dans un enregistrement d'anesthésie). Hypotension La pression artérielle de 30% inférieure à la pression de base, a signalé de manière cumulative en minutes. |
fin de l'opération
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SPO2 pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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Valeur au début et à la fin de la procédure (%), désaturation oui / non (Spo2 94 et moins%), durée (en minutes).
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fin de l'opération
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Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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Perte de sang cumulative pour la procédure en millilitres.
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fin de l'opération
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Glucose dans le sang pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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Échantillon de glycémie prélevé dans le cadre de la pratique standard, mmol / L.
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fin de l'opération
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Instabilité circulatoire pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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Oui ou non.
Oui, lorsqu'il est nécessaire d'administrer la noradrénaline ou l'éphédrine.
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fin de l'opération
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Norépinéphrine pendant la chirurgie
Délai: fin de l'opération
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La dose la plus élevée de noradrénaline pendant le fonctionnement, en µg / kg / min.
Durée totale de l'administration de noradrénaline pendant la chirurgie en quelques minutes).
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fin de l'opération
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Perte de sang après la procédure
Délai: 3ème jour après l'opération
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Cumulativement en millilitres, pendant la période de dépistage CAM-ICU (jour postopératoire 0, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2). En cas de positivité CAM-ICU, l'évaluation de la perte de sang se poursuit pendant la période de dépistage CAM-ICU. Évaluation des pertes de sang une fois par jour. Évalué sera la quantité d'unités de transfusion et, les types de dérivés sanguins donnés: érythrocytes déleukocytisés, concentré de complexe de prothrombine (PCC), plasma inactivé par un agent pathogène, plasma frais congelé, solution de remplacement. |
3ème jour après l'opération
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 0. Jour postopératoire
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Oui ou non.
Évaluation 0. Jour postopératoire.
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0. Jour postopératoire
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Administré hypnotique ou / et anxiolytique
Délai: 3ème jour après l'opération
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Oui ou non.
Pendant la période de dépistage CAM-ICU (jour postopératoire 0, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2.
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3ème jour après l'opération
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Instabilité circulatoire après la procédure
Délai: 3ème jour après l'opération
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Oui ou non.
Y (oui = quand il est nécessaire d'administrer la norépinéphrine).
Pendant la période de dépistage CAM-ICU (jour postopératoire 0, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2.
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3ème jour après l'opération
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Norépinéphrine après la procédure
Délai: 3ème jour après l'opération
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La dose la plus élevée de noradrénaline pendant la journée, en µg / kg / min.
Durée totale de l'administration de la norépinéphrine après la procédure (en minutes).
Pendant la période de dépistage CAM-ICU (jour postopératoire 0, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2).
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3ème jour après l'opération
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Nécessité de réopération dans les 3 jours
Délai: 3ème jour après l'opération
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Oui ou non.
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3ème jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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