Ortopod CZ kísérleti tanulmány (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ kísérleti vizsgálat (teljes térd arthoplasztika és posztoperatív delírium Cseh Köztársaság
Az Ortopod kísérleti tanulmány egy nem randomizált, nem intervenciós klinikai tanulmány, amely foglalkozik a műtéti neurokognitív rendellenesség (a kognitív funkciók romlása a preoperatív és perioperatív időszakban), valamint annak hatását a posztoperatív delírium előfordulására.
A belépési kritériumoknak megfelelő válaszadók választható ortopédiai műtéten (teljes csípő artroplasztika) vesznek részt általános vagy regionális érzéstelenítés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Ortopod kísérleti tanulmány egy nem randomizált, nem intervenciós klinikai tanulmány, amely foglalkozik a műtéti neurokognitív rendellenesség (a kognitív funkciók romlása a preoperatív és perioperatív időszakban), valamint annak hatását a posztoperatív delírium előfordulására.
A belépési kritériumoknak megfelelő válaszadók választható ortopédiai műtéten (teljes csípő artroplasztika) vesznek részt általános vagy regionális érzéstelenítés alatt. Preoperatív módon megvizsgálják azokat az Alba és POBAV tesztekkel, amelyek a kognitív funkciók gyors és indikatív értékeléséhez szolgálnak. Ezenkívül a betegek funkcionális képességét a klinikai törékeny skálán kell megvizsgálni, és a depressziót a geriatrikus depressziós skála (kérdőív) alkalmazásával értékelik.
Az eljárás után, az ICU/PACU kórházi ápolása során, a posztoperatív delírium szűrését a CAM-ICU eszköz segítségével kell elvégezni.
A kísérleti tanulmány célja a módszertan igazolása és a kognitív diszfunkció, a depresszió és a törékenység előfordulási gyakoriságáról, valamint a műtéti delírium előfordulási gyakoriságáról, valamint a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságának megszerzése a betegcsoportban, mielőtt az AZV ČR -nek nyújtott támogatást. A fő kutatási kérdés az, hogy a preoperatív kognitív hanyatlás (az Alba és a POBAV tesztek szerint) társul -e a posztoperatív delírium előfordulásához. A második kutatási kérdés az, hogy a preoperatív kognitív hiányban szenvedő betegek hány százaléka (az ALBA és POBAV tesztek szerint) választható teljes csípő artroplasztikát végez. A másodlagos eredmények magukban foglalják, hogy vannak -e különbségek az Alba és a POBAV teszt eredményeiben a műtét előtt és után (kognitív hanyatlás az érzéstelenítés és a műtét után), hogy a magasabb klinikai törékeny skála pontszámok a posztoperatív delirium előfordulásához kapcsolódnak -e, és hogy a geriatrikus depresszió skálájának eredményei előre és posztoperatív módon változnak -e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
65 év feletti életkor (beleértve)
- Az eljárás típusa: Választható csípőpótlás (TEP) általános vagy regionális érzéstelenítés alatt
- ASA osztályozás I-III
- Szenzoros károsodás hiánya (vakság, süket, süket vakság)
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kómás skála vagy kevesebb
- Korlátozott jogi kapacitás
- Ismert pszichiátriai betegség pszichiátriai gyógyszerek használatával
- A premededés, a pszichiátriai és a fájdalomcsillapító nyugtató gyógyszerek hatása (a kognitív funkcióvizsgálat idején)
- Aktív onkológiai betegség
- Erős opioidok krónikus használata
- Újraküldés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes térd artroplasztika
A 65 évesnél idősebb betegek választható teljes csípő artroplasztikáján keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alba - Kognitív értékelés preoperatív módon
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
Az amnézia fény és a rövid értékelés (Alba) egy ultra-brief és univerzális kognitív teszt, amely alkalmas a kognitív károsodás, a demencia és más körülmények értékelésére. A teszt egy hatszavas mondat egyszeri kódolásából áll, "az indiai nyár az első reggeli fagy", Hat gesztus szekvenciális bemutatása és azonnali visszahívásuk bármilyen sorrendben (tegest), és végül visszahívja a lehető legtöbb helyes szót az eredeti mondatról. A visszahívott szavak és gesztusok összegének alba-pontszáma 6-12 pont (a maximum legalább 50% -a), az enyhe károsodás 4-5 pont, a súlyos károsodás pedig 0-3 pont. Képzettebb személyek számára (vagy több középiskolai diploma, vagy 15 éves vagy annál több) az Alba Score Norm 8-12 pont. |
Egy héttel a műtét előtt
|
|
POBAV - Kognitív értékelés preoperatív módon
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A POBAV a cseh címek elnevezésének rövidítése és visszahívása. A teszt két részből áll. A személyeknek meg kell nevezniük a 20 kép mindegyikét egy szóban, és emlékezniük kell ezekre a képnevekre. Amikor befejezik a képek elnevezését, akkor felkérik őket, hogy emlékezzenek és írjanak annyi képnevet, amennyit csak tudnak egy perc alatt. Az 1. rész értékelése: A teljes teszt befejezése után határozza meg az elnevezési hibák számát (a képek egyáltalán nem nevezték el és helytelenül nevezték el). A legtöbb idősebb személynek legfeljebb egy képen kell elnevezési hibát tennie. A 2. rész értékelése: A helyesen visszahívott képek számát meghatározzuk. Az írásbeli képnevek teljes számából származó hibák számát ki kell vonni a helyesen visszahívott képnevek számának megszerzéséhez. A legtöbb idősebb személynek 6 vagy annál több helyes képnevet kell visszahívnia, míg a középiskolai diplomával rendelkező személyeknek 7 képnevet kell visszahívniuk. |
Egy héttel a műtét előtt
|
|
Posztoperatív CAM-ICU
Időkeret: 0. Postoperatív nap, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap.
|
CAM-ICU skála: 1. jellemző: A mentális állapot megváltoztatása/ingadozása - Jelenleg/nincs jelen, 2. tulajdonság: figyelmetlenség 1: Mentális állapot megváltoztatása/ingadozása - Ha hibák száma> 2 = Jelenleg/nem jelenlévő 3. FEJEZET: VÁLTOZOTT A tudatosság szint Az 1. és a 2. funkció egyaránt jelen van, vagy a 3. vagy a 4. tulajdonság jelen van: A delírium jelenlegi cam-icu pozitív, delírium van jelen |
0. Postoperatív nap, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap.
|
|
Alba, Pobav és Cam - ICU
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt, 0. Posztoperatív nap, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap.
|
A kutatási kérdés: "A kognitív funkciók csökkentése az Alba és POBAV tesztek szerint a posztoperatív delírium előfordulásához kapcsolódik a Cseh Köztársaságban?
|
Egy héttel a műtét előtt, 0. Posztoperatív nap, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai törékeny skála - értékelés preoperatív módon
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A klinikai törékeny skála egy módja annak, hogy összefoglaljuk egy idős felnőtt fitneszének vagy törékeny szintjét, miután egy tapasztalt klinikus értékelték őket. A törékeny pontszám 1 (nagyon illeszkedik) 9 -től 9 -ig (véglegesen beteg).
Kutatási kérdések: A műtét előtti klinikai törékeny skála magasabb értékei (4., 5. vagy annál magasabb) társulnak -e a posztoperatív delírium előfordulásához a Cseh Köztársaságban? A klinikai törékeny skála magasabb értékei a műtét előtt (4., 5. vagy annál magasabb) a kognitív funkciók romlásához kapcsolódnak |
Egy héttel a műtét előtt
|
|
Kor
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
Azok a betegek életkora, akiknek választható tottális csípő artroplasztikája van, évek óta.
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
Alba - Kognitív értékelés posztoperatív módon
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
Az amnézia fény és a rövid értékelés (Alba) egy ultra-brief és univerzális kognitív teszt, amely alkalmas a kognitív károsodás, a demencia és más körülmények értékelésére. A teszt egy hatszavas mondat egyszeri kódolásából áll, "az indiai nyár az első reggeli fagy", Hat gesztus szekvenciális bemutatása és azonnali visszahívásuk bármilyen sorrendben (tegest), és végül visszahívja a lehető legtöbb helyes szót az eredeti mondatról. A visszahívott szavak és gesztusok összegének alba-pontszáma 6-12 pont (a maximum legalább 50% -a), az enyhe károsodás 4-5 pont, a súlyos károsodás pedig 0-3 pont. Képzettebb személyek számára (vagy több középiskolai diploma, vagy 15 éves vagy annál több) az Alba Score Norm 8-12 pont. |
3. nap a műtét után
|
|
POBAV - Kognitív értékelés posztoperatív módon
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A POBAV a cseh címek elnevezésének rövidítése és visszahívása. A teszt két részből áll. A személyeknek meg kell nevezniük a 20 kép mindegyikét egy szóban, és emlékezniük kell ezekre a képnevekre. Amikor befejezik a képek elnevezését, akkor felkérik őket, hogy emlékezzenek és írjanak annyi képnevet, amennyit csak tudnak egy perc alatt. Az 1. rész értékelése: A teljes teszt befejezése után határozza meg az elnevezési hibák számát (a képek egyáltalán nem nevezték el és helytelenül nevezték el). A legtöbb idősebb személynek legfeljebb egy képen kell elnevezési hibát tennie. A 2. rész értékelése: A helyesen visszahívott képek számát meghatározzuk. Az írásbeli képnevek teljes számából származó hibák számát ki kell vonni a helyesen visszahívott képnevek számának megszerzéséhez. A legtöbb idősebb személynek 6 vagy annál több helyes képnevet kell visszahívnia, míg a középiskolai diplomával rendelkező személyeknek 7 képnevet kell visszahívniuk. |
3. nap a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemek
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A választható teljes csípő arhroplasztika által átesett beteg neme.
Nők vagy férfiak.
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
ASA állapot preoperatív módon
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) A fizikai állapot osztályozási rendszer egy osztályozási rendszer, amely meghatározza egy személy egészségét egy műtéti eljárás előtt, amelyhez érzéstelenítést igényel.
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
A geriatrikus depressziós skála (GDS)
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A geriatrikus depressziós skála (GDS) az idősebb felnőttek depressziójának önjelentési mutatója.
A felhasználók "igen/nem" formátumban válaszolnak.
Pontozás: 0 vagy 1 pont (1 pontot kapnak a depressziós tünet jelenlétéért).
10 kérdés jelzi a depressziót, amikor válaszolt: "Igen, 5 kérdés (1., 5., 7., 11., 13. szám) a depressziót jelzi, amikor" Nem "-re válaszolnak.
A kérdőív tehát legfeljebb 15 pontot szerezhet.0-5
Normál hangulat, 6-10 enyhe depresszió, 11+ súlyos depresszió
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
Oktatás
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A betegek oktatása évek óta.
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
A művelet időtartama
Időkeret: a művelet vége
|
Kumulatívan percek alatt.
Az időt a működési protokoll szerint jelzik
|
a művelet vége
|
|
Vérnyomás érték a műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
Vérnyomás -értékek az eljárás elején és végén, MMHG -ben (érzéstelenítésben). A hipotenzió vérnyomás 30% -kal alacsonyabb, mint a kiindulási nyomás, kumulatív módon percek alatt jelentették. |
a művelet vége
|
|
SPO2 műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
Érték az eljárás elején és végén (%), deszaturáció Igen/Nem (SPO2 94 és kevesebb%), időtartam (percben).
|
a művelet vége
|
|
Vérvesztés műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
Vérvesztés kumulatív a millilitereknél az eljáráshoz.
|
a művelet vége
|
|
Vércukorszint szint műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
A vércukorszint -szint mintája, amelyet a szokásos gyakorlat részeként vettünk, mmol/l.
|
a művelet vége
|
|
Keringési instabilitás a műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
Igen vagy nem.
Igen, amikor a norepinefrin vagy az efedrin beadására van szükség.
|
a művelet vége
|
|
Norepinefrin műtét során
Időkeret: a művelet vége
|
A legmagasabb noradrenalin dózis működése közben, µg/kg/perc.
A norepinefrin beadásának teljes időtartama műtét során percek alatt).
|
a művelet vége
|
|
Vérvesztés az eljárás után
Időkeret: 3. nap a működés után
|
Kumulatív módon a milliliterekben, a CAM-ICU szűrési időszakban (0. posztoperatív nap, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap). A CAM-ICU pozitivitás esetén a vérveszteség-értékelés a CAM-ICU szűrési időszakában folytatódik. Vérvesztési értékelés naponta egyszer. A kiértékelt transzfúziós egységek és a vérszármazékok típusai: Deleukocitizált eritrociták, protrombin komplex koncentrátum (PCC), patogén-inaktivált plazma, friss fagyasztott plazma, fibrinogén, vérlemezkékből származó, kevert deleukocytizált helyettesített csereoldatból származó vérlemezkék. |
3. nap a működés után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0. Postoperatív nap
|
Igen vagy nem.
Értékelés 0. Postoperatív nap.
|
0. Postoperatív nap
|
|
Beadott hipnotikus vagy/és szorongitikus
Időkeret: 3. nap a működés után
|
Igen vagy nem.
A CAM-ICU szűrési időszakban (0. posztoperatív nap, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap.
|
3. nap a működés után
|
|
Keringési instabilitás az eljárás után
Időkeret: 3. nap a működés után
|
Igen vagy nem.
Y (igen = ha a norepinefrin beadása szükséges).
A CAM-ICU szűrési időszakban (0. posztoperatív nap, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap.
|
3. nap a működés után
|
|
Norepinefrin az eljárás után
Időkeret: 3. nap a működés után
|
A legmagasabb noradrenalin dózis a nap folyamán, µg/kg/percben.
A norepinefrin beadásának teljes időtartama az eljárás után (percekben).
A CAM-ICU szűrési időszakban (0. posztoperatív nap, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap).
|
3. nap a működés után
|
|
Az újratervezés szükségessége 3 napon belül
Időkeret: 3. nap a működés után
|
Igen vagy nem.
|
3. nap a működés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Č.j: 2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .