Ortopod cz pilotstudie (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ Pilot Study (Total Knee Arthoplasty and Postoperative Delirium Tjeckien
Ortopod-pilotstudien är en icke-randomiserad, icke-interventionell klinisk studie som behandlar frågan om perioperativ neurokognitiv störning (försämring av kognitiva funktioner i preoperativ och perioperativ period) och dess inverkan på förekomsten av postoperativt delirium.
De svarande som uppfyller inträdeskriterierna kommer att genomgå valfri ortopedisk kirurgi (total höftartroplastik) under allmän eller regional anestesi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ortopod-pilotstudien är en icke-randomiserad, icke-interventionell klinisk studie som behandlar frågan om perioperativ neurokognitiv störning (försämring av kognitiva funktioner i preoperativ och perioperativ period) och dess inverkan på förekomsten av postoperativt delirium.
De svarande som uppfyller inträdeskriterierna kommer att genomgå valfri ortopedisk kirurgi (total höftartroplastik) under allmän eller regional anestesi. Preoperativt kommer de att undersökas med hjälp av Alba- och POBAV -testen, som tjänar för snabb och indikativ bedömning av kognitiva funktioner. Vidare kommer patienternas funktionella kapacitet att utvärderas med hjälp av den kliniska svaga skalan, och depression kommer att utvärderas med hjälp av Geriatric Depression Scale (frågeformulär).
Efter proceduren, under sjukhusvistelse i ICU/PACU, kommer screening för postoperativ delirium att genomföras med hjälp av CAM-ICU-verktyget.
Syftet med pilotstudien är att verifiera metodiken och erhålla basdata om förekomsten av kognitiv dysfunktion, depression och svaghet preoperativt, såväl som förekomsten av postoperativ delirium i denna grupp patienter innan de skickar ett bidrag till AZV čR. Den huvudsakliga forskningsfrågan kommer att vara om preoperativ kognitiv nedgång (enligt Alba- och POBAV -testen) är associerad med förekomsten av postoperativ delirium. Den andra forskningsfrågan kommer att vara vilken procentandel av patienterna med preoperativt kognitivt underskott (enligt Alba- och POBAV -testen) genomgår valfri total höftartroplastik. Sekundära resultat kommer att inkludera om det finns skillnader i ALBA- och POBAV -testresultaten före och efter operationen (kognitiv nedgång efter anestesi och kirurgi), oavsett om högre kliniska svaga skalor är förknippade med förekomsten av postoperativ delirium, och om resultaten på den geriatriska depressionskalan förändras preoperativt och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zlín, Tjeckien, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder över 65 år (inkluderande)
- Typ av procedur: Elective Hip Replacement (TEP) under allmän eller regional anestesi
- ASA-klassificering I-III
- Frånvaro av sensorisk försämring (blindhet, dövhet, dövblindhet)
Uteslutningskriterier:
- Glasgow Coma Scale på 14 eller mindre
- Begränsad rättslig kapacitet
- Känd psykiatrisk sjukdom med användning av psykiatriska mediciner
- Effekt av premedikering, psykiatriska och smärtstillande läkemedel (vid tidpunkten för kognitiv funktionstest)
- Aktiv onkologisk sjukdom
- Kronisk användning av starka opioider
- Omprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Total knäartroplastik
Patienter över 65 år gamla genomgår valfri total höftartroplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alba - Kognitiv bedömning preoperativt
Tidsram: En vecka före operationen
|
Amnesia Light and Brie Assessment (ALBA) är en ultralat och universellt kognitivt test som är lämpligt för att bedöma kognitiv försämring, demens och andra tillstånd. Testet består av en engångskodning av en sex-ords mening "Indisk sommar ger den första morgonfrosten.", Sekventiell demonstration av sex gester och deras omedelbara återkallelse i någon ordning (tegest) och återkallar slutligen av så många korrekta ord som möjligt av den ursprungliga meningen. ALBA-poängnormen för summan av återkallade ord och gester är 6-12 poäng (minst 50% av det maximala), mild försämring är 4-5 poäng och allvarlig försämring är 0-3 poäng. För mer utbildade individer (med gymnasiet eller mer, eller 15 års utbildning eller mer), är Alba-poängnormen 8-12 poäng .. |
En vecka före operationen
|
|
POBAV - Kognitiv bedömning preoperativt
Tidsram: En vecka före operationen
|
POBAV är en förkortning av den tjeckiska titelbilden och deras återkallelse. Testet består av två delar. Personerna ska namnge var och en av de 20 bilden i ett ord och komma ihåg dessa bildnamn. När de slutar namnge bilderna uppmanas de att återkalla och skriva så många bildnamn som de kan under en minut. Utvärdering av del 1: Efter att ha slutfört hela testet bestämmer du antalet namnfel (bilder som inte nämns alls och felaktigt namngivna). De flesta äldre individer bör göra ett namnfel i högst en bild. Utvärdering av del 2: Antalet korrekt återkallade bilder kommer att bestämmas. Antalet fel från det totala antalet skriftliga bildnamn kommer att subtraheras för att få antalet korrekt återkallade bildnamn. De flesta äldre individer bör komma ihåg 6 eller fler korrekta bildnamn, medan individer med gymnasiet bör komma ihåg 7 bildnamn. |
En vecka före operationen
|
|
Postoperativ kam-ICU
Tidsram: 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Cam-ICU-skala: Funktion 1: Ändring/fluktuation i mental status - Nuvarande/inte nuvarande funktion 2: Ouppmärksamhet 1: Ändring/fluktuation i mental status - om antalet fel> 2 = Nuvarande/inte nuvarande funktion 3: Ändrad nivå av medvetenhet (LOC) - Nuvarande/inte närvarande Funktion 4: Disorganiserat tänkande - Nuvarande/inte närvarande närvarande Funktion 3: Ändrad nivå av medvetenhet (LOC) - Nuvarande/inte närvarande Funktion 4: Disorganiserat tänkande - Nuvarande/inte närvarande Presentation Funktioner 1 och 2 är båda närvarande och antingen funktioner 3 eller 4 är närvarande: Delirium nuvarande cam-isu är positiv, delirium är närvarande |
0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
|
Alba, Pobav och Cam - ICU
Tidsram: En vecka före operationen, 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Forskningsfrågan är: "Är minskningen av kognitiva funktioner enligt Alba- och POBAV -testen förknippade med förekomsten av postoperativ delirium i Tjeckien?
|
En vecka före operationen, 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svaghetsskala - Bedömning Preoperativt
Tidsram: En vecka före operationen
|
Klinisk svaghetsskala är ett sätt att sammanfatta den övergripande nivån på kondition eller svaghet hos en äldre vuxen efter att de hade utvärderats av en erfaren kliniker. Straily -poäng som sträcker sig från 1 (mycket passande) till 9 (terminalt sjuk).
Forskningsfrågor: Är högre värden på den kliniska svaga skalan före operationen (värden 4, 5 eller högre) förknippade med förekomsten av postoperativ delirium i Tjeckien? Är högre värden på den kliniska svaga skalan före operationen (värden 4, 5 eller högre) associerade med försämringen av kognitiva funktioner |
En vecka före operationen
|
|
Åldras
Tidsram: En vecka före operationen
|
Patienternas ålder som genomgår valfri tottal höftartroplastik, i flera år.
|
En vecka före operationen
|
|
Alba - Kognitiv bedömning postoperativt
Tidsram: 3: e dagen efter operationen
|
Amnesia Light and Brie Assessment (ALBA) är en ultralat och universellt kognitivt test som är lämpligt för att bedöma kognitiv försämring, demens och andra tillstånd. Testet består av en engångskodning av en sex-ords mening "Indisk sommar ger den första morgonfrosten.", Sekventiell demonstration av sex gester och deras omedelbara återkallelse i någon ordning (tegest) och återkallar slutligen av så många korrekta ord som möjligt av den ursprungliga meningen. ALBA-poängnormen för summan av återkallade ord och gester är 6-12 poäng (minst 50% av det maximala), mild försämring är 4-5 poäng och allvarlig försämring är 0-3 poäng. För mer utbildade individer (med gymnasiet eller mer, eller 15 års utbildning eller mer), är Alba-poängnormen 8-12 poäng .. |
3: e dagen efter operationen
|
|
POBAV - Kognitiv bedömning postoperativt
Tidsram: 3: e dagen efter operationen
|
POBAV är en förkortning av den tjeckiska titelbilden och deras återkallelse. Testet består av två delar. Personerna ska namnge var och en av de 20 bilden i ett ord och komma ihåg dessa bildnamn. När de slutar namnge bilderna uppmanas de att återkalla och skriva så många bildnamn som de kan under en minut. Utvärdering av del 1: Efter att ha slutfört hela testet bestämmer du antalet namnfel (bilder som inte nämns alls och felaktigt namngivna). De flesta äldre individer bör göra ett namnfel i högst en bild. Utvärdering av del 2: Antalet korrekt återkallade bilder kommer att bestämmas. Antalet fel från det totala antalet skriftliga bildnamn kommer att subtraheras för att få antalet korrekt återkallade bildnamn. De flesta äldre individer bör komma ihåg 6 eller fler korrekta bildnamn, medan individer med gymnasiet bör komma ihåg 7 bildnamn. |
3: e dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: En vecka före operationen
|
Patientens kön som genomgår valfri total höftarhroplastik.
Kvinnor eller män.
|
En vecka före operationen
|
|
ASA -status preoperativt
Tidsram: En vecka före operationen
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System är ett betygssystem för att bestämma hälsan hos en person före en kirurgisk procedur som kräver anestesi ASA I = en normal frisk patient ASA II = en patient med mild systematisk sjukdom ASA III = en patient med svår systematisk sjukdom
|
En vecka före operationen
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: En vecka före operationen
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett självrapportmått på depression hos äldre vuxna.
Användare svarar i ett "ja/nej" -format.
Poäng: 0 eller 1 poäng (1 poäng tilldelas för närvaro av ett depressivt symptom).
10 frågor indikerar depression när de besvaras "Ja" och 5 frågor (nr 1, 5, 7, 11, 13) Ange depression när de besvaras "Nej."
Frågeformuläret kan således göra högst 15 poäng.0-5
Normal humör, 6-10 mild depression, 11+ svår depression
|
En vecka före operationen
|
|
Utbildning
Tidsram: En vecka före operationen
|
Utbildning av patienterna i flera år.
|
En vecka före operationen
|
|
Operationens varaktighetstid
Tidsram: slutet av operationen
|
Kumulativt på några minuter.
Tiden kommer att anges enligt driftsprotokollet
|
slutet av operationen
|
|
Blodtrycksvärde under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Blodtrycksvärden i början och slutet av proceduren, i MMHG (i anestesi -post). Hypotension blodtryck 30% lägre än baslinjetrycket, rapporterade kumulativt på några minuter. |
slutet av operationen
|
|
SPO2 under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Värde i början och slutet av proceduren (%), desaturation Ja/Nej (SPO2 94 och mindre%), varaktighet (i minuter).
|
slutet av operationen
|
|
Blodförlust under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Blodförlust kumulativ för proceduren hos milliliter.
|
slutet av operationen
|
|
Blodglukosnivå under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Prov av blodglukosnivå taget som en del av standardpraxis, mmol/L.
|
slutet av operationen
|
|
Cirkulationsinstabilitet under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Ja eller nej.
Ja när det är nödvändigt att administrera noradrenalin eller efedrin.
|
slutet av operationen
|
|
Noradrenalin under operationen
Tidsram: slutet av operationen
|
Högsta dos noradrenalin under drift, i μg/kg/min.
Total varaktighet av administrering av noradrenalin under operationen på minuter).
|
slutet av operationen
|
|
Blodförlust efter proceduren
Tidsram: 3: e dagen efter drift
|
Kumulativt hos milliliter, under CAM-ICU-screeningperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2). Vid CAM-ICU-positivitet fortsätter blodförlustbedömningen under CAM-ICU-screeningperioden. Blodförlustbedömning en gång om dagen. Utvärderat kommer att vara mängden transfusionsenheter och, typer av blodderivat som ges: Deleukocytiserade erytrocyter, protrombinkomplexkoncentrat (PCC), patogeninaktiverad plasma, färsk fryst plasma, fibrinogen, platelets från buffy-pälsblandad deleukocytiserad i ersättningslösning. |
3: e dagen efter drift
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 0. Postoperativ dag
|
Ja eller nej.
Bedömning 0. Postoperativ dag.
|
0. Postoperativ dag
|
|
Administrerad hypnotisk eller/och ångest
Tidsram: 3: e dagen efter drift
|
Ja eller nej.
Under CAM-ICU-screeningperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3: e dagen efter drift
|
|
Cirkulationsinstabilitet efter proceduren
Tidsram: 3: e dagen efter drift
|
Ja eller nej.
Y (ja = när det är nödvändigt att administrera norepinefrin).
Under CAM-ICU-screeningperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3: e dagen efter drift
|
|
Noradrenalin efter proceduren
Tidsram: 3: e dagen efter drift
|
Högsta dos noradrenalin under dagen, i μg/kg/min.
Total varaktighet för administrering av noradrenalin efter proceduren (på minuter).
Under CAM-ICU-screeningperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2).
|
3: e dagen efter drift
|
|
Nödvändighet av återoperation inom tre dagar
Tidsram: 3: e dagen efter drift
|
Ja eller nej.
|
3: e dagen efter drift
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Č.j: 2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .