- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869876
Пилотное исследование Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Пилотное исследование Ortopod CZ (общая артопластика колена и послеоперационная делирия чешская республика
Пилотное исследование Ortopod представляет собой нерадомизированное, не вмешательное клиническое исследование, в котором решает проблему периоперационного нейрокогнитивного расстройства (ухудшение когнитивных функций в предоперационный и периоперационный период) и его влияние на возникновение послеоперационного владения.
Респонденты, соответствующие критериям входа, будут подвергаться плановой ортопедической хирургии (общая артропластика тазобедренного сустава) под общей или региональной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пилотное исследование Ortopod представляет собой нерадомизированное, не вмешательное клиническое исследование, в котором решает проблему периоперационного нейрокогнитивного расстройства (ухудшение когнитивных функций в предоперационный и периоперационный период) и его влияние на возникновение послеоперационного владения.
Респонденты, соответствующие критериям входа, будут подвергаться плановой ортопедической хирургии (общая артропластика тазобедренного сустава) под общей или региональной анестезией. В до операции они будут изучены с использованием тестов Alba и Pobav, которые служат для быстрой и индикативной оценки когнитивных функций. Кроме того, функциональная способность пациентов будет оцениваться с использованием клинической шкалы слабости, а депрессия будет оценена с использованием шкалы гериатрической депрессии (анкет).
После процедуры, во время госпитализации в отделении интенсивной терапии/PACU, скрининг послеоперационного делирия будет проводиться с использованием инструмента CAM-ICU.
Целью пилотного исследования является проверка методологии и получение базовых данных о частоте когнитивной дисфункции, депрессии и слабости до операции, а также о частоте послеоперационного делирия в этой группе пациентов, прежде чем представить грант AZV čR. Основным вопросом исследования будет связано ли предоперационное снижение когнитивных когнитивных действий (в соответствии с тестами Альба и Побав) с возникновением послеоперационного делирия. Вторым вопросом исследования будет то, какой процент пациентов с предоперационным когнитивным дефицитом (в соответствии с тестами Альбы и Побав) подвергается плановой артропластике тазобедренного сустава. Вторичные результаты будут включать в себя различия в результатах испытаний Альба и Побав до и после операции (снижение когнитивных данных после анестезии и хирургии), связаны ли более высокие оценки шкалы клинической хрупкости с возникновением послеоперационного делирия и изменяются результаты по шкале гериатрической депрессии до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 65 лет (включительно)
- Тип процедуры: замена пластинки тазобедренного сустава (TEP) под общей или региональной анестезией
- ASA Classification I-III
- Отсутствие сенсорного нарушения (слепота, глухота, глухой слепота)
Критерии исключения:
- Шкала комы Глазго 14 или менее
- Ограниченные юридические возможности
- Известные психиатрические заболевания с использованием психиатрических препаратов
- Влияние премедикации, психиатрических и анальгетических седативных препаратов (во время тестирования когнитивной функции)
- Активное онкологическое заболевание
- Хроническое использование сильных опиоидов
- Повторная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полная артропластика колена
Пациенты старше 65 лет проходят платувную общую артропластику тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альба - когнитивная оценка до операции
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Свет и краткая оценка амнезии (ALBA)-это ультра-мрачный и универсальный когнитивный тест, подходящий для оценки когнитивных нарушений, деменции и других условий. Тест состоит из единовременного кодирования предложения из шести слов «Индийское лето приносит первый утренний мороз». Последовательная демонстрация шести жестов и их непосредственного отзывания в любом порядке (Tegest) и, наконец, напомнить как можно больше правильных слов о первоначальном предложении. Норма оценки ALBA для суммы отозванных слов и жестов составляет 6-12 баллов (не менее 50% от максимума), легкое нарушение составляет 4-5 баллов, а тяжелые нарушения составляет 0-3 балла. Для более образованных людей (с дипломом средней школы или более, или 15-летним образованием или более), норма оценки ALBA составляет 8-12 баллов. |
За неделю до операции
|
|
Побав - когнитивная оценка до операции
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Побав является аббревиатурой чешского титульного именования и их отзывов. Тест состоит из двух частей. Люди должны назвать каждую из 20 изображений одним словом и запомнить эти имена изображений. Когда они заканчивают называть картинки, их просят вспомнить и написать как можно больше имен изображений в течение одной минуты. Оценка части 1: После завершения всего теста определите количество ошибок именования (изображения вообще не указаны и не названы неправильно). Большинство пожилых людей должны донести ошибку именования не более чем на одном изображении. Оценка части 2: будет определено количество правильно отозванных изображений. Количество ошибок от общего количества написанных имен изображений будет выдвинуто в стороне, чтобы получить количество правильно отозванных имен изображений. Большинство пожилых людей должны вспомнить 6 или более правильных имен изображений, в то время как люди с дипломом средней школы должны вспомнить 7 имен изображений. |
За неделю до операции
|
|
Послеоперационный Cam-Icu
Временное ограничение: 0. Послеоперационный день, 1. Послеоперационный день, 2. Послеоперационный день.
|
Cam-ICU Scale: Функция 1: Изменение/колебание в психическом статусе - присутствие/нет присутствующего. Особенности 1 и 2 присутствуют, и либо функции 3 или 4 присутствуют: Делирий присутствует Cam-ICU положительный, делирий присутствует |
0. Послеоперационный день, 1. Послеоперационный день, 2. Послеоперационный день.
|
|
Альба, Побав и Кэм - ОИТ
Временное ограничение: За неделю до операции, 0. Послеоперационный день, 1. Послеоперационный день, 2. Послеоперационный день.
|
Вопрос исследования: «Снижение когнитивных функций в соответствии с тестами Альбы и Побав, связанным с возникновением послеоперационного делирия в Чешской Республике?
|
За неделю до операции, 0. Послеоперационный день, 1. Послеоперационный день, 2. Послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала хрупкости - оценка до операции
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Клиническая шкала хрупкости - это способ обобщить общий уровень пригодности или слабости пожилого взрослого после того, как их оценили опытный врач. Хрупковая оценка в диапазоне от 1 (очень подходит) до 9 (неизлечимо болен).
Вопросы исследования: Связаны ли более высокие значения шкалы клинической слабых слоев до операции (значения 4, 5 или выше) с возникновением послеоперационного делирия в Чешской Республике? Являются более высокими значениями шкалы клинической слабых слоев до операции (значения 4, 5 или выше), связанные с ухудшением когнитивных функций |
За неделю до операции
|
|
Возраст
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Возраст пациентов, перенесших плановую артропластику тазобедренного сустава, за последние годы.
|
За неделю до операции
|
|
Альба - когнитивная оценка после операции
Временное ограничение: 3 -й день после операции
|
Свет и краткая оценка амнезии (ALBA)-это ультра-мрачный и универсальный когнитивный тест, подходящий для оценки когнитивных нарушений, деменции и других условий. Тест состоит из единовременного кодирования предложения из шести слов «Индийское лето приносит первый утренний мороз». Последовательная демонстрация шести жестов и их непосредственного отзывания в любом порядке (Tegest) и, наконец, напомнить как можно больше правильных слов о первоначальном предложении. Норма оценки ALBA для суммы отозванных слов и жестов составляет 6-12 баллов (не менее 50% от максимума), легкое нарушение составляет 4-5 баллов, а тяжелые нарушения составляет 0-3 балла. Для более образованных людей (с дипломом средней школы или более, или 15-летним образованием или более), норма оценки ALBA составляет 8-12 баллов. |
3 -й день после операции
|
|
Побав - когнитивная оценка после операции
Временное ограничение: 3 -й день после операции
|
Побав является аббревиатурой чешского титульного именования и их отзывов. Тест состоит из двух частей. Люди должны назвать каждую из 20 изображений одним словом и запомнить эти имена изображений. Когда они заканчивают называть картинки, их просят вспомнить и написать как можно больше имен изображений в течение одной минуты. Оценка части 1: После завершения всего теста определите количество ошибок именования (изображения вообще не указаны и не названы неправильно). Большинство пожилых людей должны донести ошибку именования не более чем на одном изображении. Оценка части 2: будет определено количество правильно отозванных изображений. Количество ошибок от общего количества написанных имен изображений будет выдвинуто в стороне, чтобы получить количество правильно отозванных имен изображений. Большинство пожилых людей должны вспомнить 6 или более правильных имен изображений, в то время как люди с дипломом средней школы должны вспомнить 7 имен изображений. |
3 -й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Пол пациента, перенесшего плановую общую архропластику тазобедренного сустава.
Женщины или мужчины.
|
За неделю до операции
|
|
Статус ASA до операции
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Американское общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния является системой оценки для определения здоровья человека перед хирургической процедурой, которая требует анестезии ASA I = нормальный здоровый пациент ASA II = пациент с легкой систематической заболеванием ASA III = пациент с тяжелым систематическим заболеванием
|
За неделю до операции
|
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) представляет собой меру депрессии самоотчета у пожилых людей.
Пользователи отвечают в формате «да/нет».
Оценка: 0 или 1 пункт (1 пункт присуждается за наличие депрессивного симптома).
10 вопросов указывают на депрессию, когда отвечают «Да», и 5 вопросов (№ 1, 5, 7, 11, 13) указывают на депрессию при ответе «Нет».
Таким образом, вопросник может набрать максимум 15 баллов.0-5
Нормальное настроение, 6-10 легкая депрессия, 11+ тяжелая депрессия
|
За неделю до операции
|
|
Образование
Временное ограничение: За неделю до операции
|
Образование пациентов в течение многих лет.
|
За неделю до операции
|
|
Время продолжительности операции
Временное ограничение: конец операции
|
Кумулятивно за считанные минуты.
Время будет указано в соответствии с операционным протоколом
|
конец операции
|
|
Значение артериального давления во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Значения артериального давления в начале и в конце процедуры, в MMHG (в записи анестезии). Гипотоническое артериальное давление на 30% ниже, чем исходное давление, сообщается в совокупности за считанные минуты. |
конец операции
|
|
SPO2 во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Значение в начале и конце процедуры (%), десатурация да/нет (SPO2 94 и меньше%), продолжительность (в минуты).
|
конец операции
|
|
Кровопотери во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Потери крови кумулятивно для процедуры в миллилиттерах.
|
конец операции
|
|
Уровень глюкозы в крови во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Образец уровня глюкозы в крови, взятый как часть стандартной практики, Mmol/L.
|
конец операции
|
|
Нестабильность кровообращения во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Да или нет.
Да, когда необходимо вводить норэпинефрин или эфедрин.
|
конец операции
|
|
Норпинефрин во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Самая высокая доза норадреналина во время работы, в мкг/кг/мин.
Общая продолжительность введения норэпинефрина во время операции за минуты).
|
конец операции
|
|
Кровопотери после процедуры
Временное ограничение: 3 -й день после работы
|
Кумулятивно в миллилитрах, в течение периода скрининга CAM-ICU (послеоперационный день 0, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2). В случае позитивности CAM-ICU оценка кровопотери продолжается в течение периода скрининга CAM-ICU. Оценка крови один раз в день. Оценивается количество единиц трансфузии и типами производных крови: делеокоцитизированные эритроциты, концентрат протромбинового комплекса (PCC), инактивированная патогеном плазму, свежую замороженную плазму, фибриноген, тромбоциты из смешанного пальто, смешанного деликоцита в заменном растворе. |
3 -й день после работы
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0. Послеоперационный день
|
Да или нет.
Оценка 0. Послеоперационный день.
|
0. Послеоперационный день
|
|
Вводимый гипнотический или/анксиолитический
Временное ограничение: 3 -й день после работы
|
Да или нет.
Во время периода скрининга CAM-ICU (день послеоперационного дня 0, день послеоперационного дня, послеоперационный день 2.
|
3 -й день после работы
|
|
Нестабильность кровообращения после процедуры
Временное ограничение: 3 -й день после работы
|
Да или нет.
Y (да = когда необходимо вводить норепинефрин).
Во время периода скрининга CAM-ICU (день послеоперационного дня 0, день послеоперационного дня, послеоперационный день 2.
|
3 -й день после работы
|
|
Норпинефрин после процедуры
Временное ограничение: 3 -й день после работы
|
Самая высокая доза норадреналина в течение дня, в мкг/кг/мин.
Общая продолжительность введения норэпинефрина после процедуры (в минуты).
Во время периода скрининга CAM-ICU (день послеоперационного дня 0, день послеоперационного дня, послеоперационный день 2).
|
3 -й день после работы
|
|
Необходимость повторной операции в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 -й день после работы
|
Да или нет.
|
3 -й день после работы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Č.j: 2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный делирий (POD)
-
Chinese PLA General HospitalЗавершенный
-
Sichuan Provincial People's HospitalЕще не набираютПослеоперационный делирий (POD)
-
Julian RösslerРекрутингПослеоперационный делирий (POD) | Половые различияШвейцария
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутингПослеоперационные осложнения | Пожилые | Послеоперационный делирий (POD) | Патогенез | Модель прогнозирования рискаКитай
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionПрекращеноПослеоперационный делирий (POD) | Послеоперационный когнитивный дефицит (ПОКД)Германия, Нидерланды
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационный делирий (POD)Китай
-
Riverside University Health System Medical CenterЕще не набираютПослеоперационный делирий (POD) | Норадреналин | Эфедрин
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационный делирий (POD)Египет
-
Chinese PLA General HospitalЗавершенныйСмертность | Послеоперационный делирий (POD) | Восстановление функции | Хрупкость у пожилых людейКитай
-
Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General HospitalЕще не набираютДепрессия | Беспокойство | Послеоперационный делирий (POD) | Кардиохирургические процедуры | ПослеоперационныйКитай