- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869876
Ortopod CZ PILOT STUDIO (ORTOPODCZ)
Studio pilota Ortopod CZ (artoplastica totale del ginocchio e Repubblica Ceca del delirio postoperatorio
Lo studio pilota di Ortopode è uno studio clinico non randomizzato e non intervenzionale che affronta il problema del disturbo neurocognitivo perioperatorio (deterioramento delle funzioni cognitive nel periodo preoperatorio e perioperatorio) e il suo impatto sull'occasione del delirio postoperatorio.
Gli intervistati che soddisfano i criteri di ingresso subiranno una chirurgia ortopedica elettiva (artroplastica totale dell'anca) in anestesia generale o regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota di Ortopode è uno studio clinico non randomizzato e non intervenzionale che affronta il problema del disturbo neurocognitivo perioperatorio (deterioramento delle funzioni cognitive nel periodo preoperatorio e perioperatorio) e il suo impatto sull'occasione del delirio postoperatorio.
Gli intervistati che soddisfano i criteri di ingresso subiranno una chirurgia ortopedica elettiva (artroplastica totale dell'anca) in anestesia generale o regionale. Preoperatorio, verranno esaminati utilizzando i test Alba e POBAV, che servono per una valutazione rapida e indicativa delle funzioni cognitive. Inoltre, la capacità funzionale dei pazienti sarà valutata usando la scala della fragilità clinica e la depressione sarà valutata utilizzando la scala della depressione geriatrica (questionario).
Dopo la procedura, durante il ricovero in ospedale in terapia intensiva/PACU, lo screening per il delirio postoperatorio verrà condotto utilizzando lo strumento CAM-ICU.
Lo scopo dello studio pilota è di verificare la metodologia e ottenere dati di base sull'incidenza di disfunzione cognitiva, depressione e fragilità preoperatoria, nonché l'incidenza del delirio postoperatorio in questo gruppo di pazienti prima di presentare una sovvenzione ad AZV čr. La principale domanda di ricerca sarà se il declino cognitivo preoperatorio (secondo i test ALBA e POBAV) sia associato al verificarsi del delirio postoperatorio. La seconda domanda di ricerca sarà quale percentuale di pazienti con deficit cognitivo preoperatorio (secondo i test ALBA e POBAV) subiscono l'artroplastica totale dell'anca elettiva. Gli esiti secondari includeranno se ci sono differenze nei risultati dei test ALBA e POBAV prima e dopo l'intervento chirurgico (declino cognitivo dopo anestesia e chirurgia), se i punteggi della scala della fragilità clinica più elevati siano associati al verificarsi del delirio postoperatorio e se i risultati sulla scala della depressione geriatrica cambiano preoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zlín, Cechia, 76001
- Tomas Bata Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età oltre 65 anni (inclusivo)
- Tipo di procedura: sostituzione dell'anca elettiva (TEP) in anestesia generale o regionale
- Classificazione ASA I-III
- Assenza di compromissione sensoriale (cecità, sordità, cieco sordo)
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow di 14 o meno
- Capacità legale limitata
- Malattia psichiatrica conosciuta con l'uso di farmaci psichiatrici
- Effetto della premedicazione, dei farmaci sedativi psichiatrici e analgesici (al momento del test della funzione cognitiva)
- Malattia oncologica attiva
- Uso cronico di oppioidi forti
- REPORAZIONE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artroplastica totale del ginocchio
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a artroplastica totale dell'anca elettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alba - Valutazione cognitiva prima
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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La luce dell'amnesia e la breve valutazione (ALBA) è un test cognitivo ultra-brief e universale adatto per valutare la compromissione cognitiva, la demenza e altre condizioni. Il test consiste in una codifica una tantum di una frase di sei parole "L'estate indiana porta il primo gelo mattutino", Dimostrazione sequenziale di sei gesti e loro richiamo immediato in qualsiasi ordine (più grande) e infine richiama il maggior numero possibile di parole corrette della frase originale. La norma del punteggio Alba per la somma delle parole e dei gesti richiamati è di 6-12 punti (almeno il 50% del massimo), la lieve compromissione è di 4-5 punti e una grave compromissione è 0-3 punti. Per individui più istruiti (con un diploma di scuola superiore o più, o 15 anni di istruzione o più), la norma del punteggio Alba è di 8-12 punti .. |
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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POBAV - Valutazione cognitiva prima
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
|
POBAV è un'abbreviazione della denominazione del titolo ceco e del loro richiamo. Il test è composto da due parti. Le persone devono nominare ciascuna delle 20 foto in una parola e ricordare questi nomi di immagini. Quando finiscono di nominare le foto, viene chiesto loro di ricordare e scrivere il maggior numero possibile di nomi di immagini durante un minuto. Valutazione della parte 1: dopo aver completato l'intero test, determinare il numero di errori di denominazione (immagini non chiamate affatto e nominate erroneamente). La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe commettere un errore di denominazione in non più di un'immagine. Valutazione della parte 2: verrà determinato il numero di immagini correttamente richiamate. Il numero di errori dal numero totale di nomi di immagini scritti verrà assaltato per ottenere il numero di nomi di immagini correttamente richiamati. La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe ricordare 6 o più nomi di immagini corretti, mentre le persone con diploma di scuola superiore dovrebbero ricordare 7 nomi di immagini. |
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Postoperatory Cam-icu
Lasso di tempo: 0. Giorno postoperatorio, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
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Scala CAM-ICU: Caratteristica 1: alterazione/fluttuazione dello stato mentale - Presente/non presente Funzione 2: Inattenzione 1: alterazione/fluttuazione nello stato mentale - IF Numero di errori> 2 = Presente/non presente Funzione 3: livello alterato di coscienza (LOC) - Presente/non presente Funzione 4: Pensiero disorganizzato - Presente/non presente Le caratteristiche 1 e 2 sono entrambe presenti e sono presenti caratteristiche 3 o 4: Il Delirium Present CAM-ICU è positivo, è presente il delirio |
0. Giorno postoperatorio, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
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Alba, Pobav e Cam - ICU
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico, 0. Giornata postoperatoria, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
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La domanda di ricerca è: "La riduzione delle funzioni cognitive secondo i test ALBA e POBAV associati al verificarsi del delirio postoperatorio nella Repubblica Ceca?
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico, 0. Giornata postoperatoria, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della fragilità clinica - Valutazione preoperatoriamente
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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La scala di fragilità clinica è un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un adulto più anziano dopo essere stati valutati da un medico esperto. Punteggio fragile che va da 1 (molto adatto) a 9 (malato terminale).
Domande di ricerca: I valori più elevati della scala della fragilità clinica sono prima dell'intervento (valori 4, 5 o superiori) associati al verificarsi del delirio postoperatorio nella Repubblica Ceca? Sono valori più alti della scala della fragilità clinica prima dell'intervento (valori 4, 5 o superiori) associati al peggioramento delle funzioni cognitive |
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Età
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Età dei pazienti sottoposti a artroplastica ad anca tottale elettiva, da anni.
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Alba - Valutazione cognitiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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La luce dell'amnesia e la breve valutazione (ALBA) è un test cognitivo ultra-brief e universale adatto per valutare la compromissione cognitiva, la demenza e altre condizioni. Il test consiste in una codifica una tantum di una frase di sei parole "L'estate indiana porta il primo gelo mattutino", Dimostrazione sequenziale di sei gesti e loro richiamo immediato in qualsiasi ordine (più grande) e infine richiama il maggior numero possibile di parole corrette della frase originale. La norma del punteggio Alba per la somma delle parole e dei gesti richiamati è di 6-12 punti (almeno il 50% del massimo), la lieve compromissione è di 4-5 punti e una grave compromissione è 0-3 punti. Per individui più istruiti (con un diploma di scuola superiore o più, o 15 anni di istruzione o più), la norma del punteggio Alba è di 8-12 punti .. |
3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Pobav - Valutazione cognitiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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POBAV è un'abbreviazione della denominazione del titolo ceco e del loro richiamo. Il test è composto da due parti. Le persone devono nominare ciascuna delle 20 foto in una parola e ricordare questi nomi di immagini. Quando finiscono di nominare le foto, viene chiesto loro di ricordare e scrivere il maggior numero possibile di nomi di immagini durante un minuto. Valutazione della parte 1: dopo aver completato l'intero test, determinare il numero di errori di denominazione (immagini non chiamate affatto e nominate erroneamente). La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe commettere un errore di denominazione in non più di un'immagine. Valutazione della parte 2: verrà determinato il numero di immagini correttamente richiamate. Il numero di errori dal numero totale di nomi di immagini scritti verrà assaltato per ottenere il numero di nomi di immagini correttamente richiamati. La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe ricordare 6 o più nomi di immagini corretti, mentre le persone con diploma di scuola superiore dovrebbero ricordare 7 nomi di immagini. |
3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Genere del paziente sottoposto a arhroplastica totale d'anca elettiva.
Donne o uomini.
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Stato ASA prima dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è un sistema di classificazione per determinare la salute di una persona prima di una procedura chirurgica che richiede l'anestesia ASA I = un normale paziente sano ASA II = un paziente con lieve malattia sistematica ASA III = un paziente con grave malattia sistematica
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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The Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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La scala di depressione geriatrica (GDS) è una misura di auto-relazione della depressione negli adulti più anziani.
Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No".
Punteggio: 0 o 1 punto (1 punto viene assegnato per la presenza di un sintomo depressivo).
10 domande indicano la depressione quando risponde "Sì" e 5 domande (nn. 1, 5, 7, 11, 13) indicano la depressione quando si risponde "No."
Il questionario può quindi segnare un massimo di 15 punti.0-5
umore normale, 6-10 depressione delicata, 11+ grave depressione
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Istruzione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Istruzione dei pazienti da anni.
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Una settimana prima dell'intervento chirurgico
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Tempo di durata dell'operazione
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Cumulativamente in pochi minuti.
Il tempo sarà indicato secondo il protocollo operativo
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fine dell'operazione
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Valore della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Valori della pressione sanguigna all'inizio e alla fine della procedura, in MMHG (nel record di anestesia). Pressione arteriosa di ipotensione inferiore al 30% rispetto alla pressione basale, riportata cumulativamente in minuti. |
fine dell'operazione
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SPO2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Valore all'inizio e alla fine della procedura (%), desaturazione Sì/No (SPO2 94 e meno%), durata (in minuti).
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fine dell'operazione
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Perdita di sangue cumulativo per la procedura nei millilitri.
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fine dell'operazione
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Livello di glicemia durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Campione di livello di glicemia assunto come parte della pratica standard, mmol/L.
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fine dell'operazione
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Instabilità circolatoria durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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Sì o no.
Sì, quando è necessario somministrare noradrenalina o efedrina.
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fine dell'operazione
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Noradrenalina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
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La più alta dose di noradrenalina durante il funzionamento, in µg/kg/min.
Durata totale della somministrazione di noradrenalina durante l'intervento chirurgico in pochi minuti).
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fine dell'operazione
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Perdita di sangue dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
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Cumulativamente nei millilitri, durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno post-operatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2). In caso di positività CAM-ICU, la valutazione della perdita di sangue continua durante il periodo di screening CAM-ICU. Valutazione della perdita di sangue una volta al giorno. Valutate saranno la quantità di unità trasfusionali e, tipi di derivati del sangue somministrati: eritrociti deleucocitizzati, concentrato complesso di protrombina (PCC), plasma inattivato da patogeno, plasma fresco congelato, fibrinogeno, piastrine, piastrine di paintonizzati con una soluzione di sostituzione. |
3 ° giorno dopo il funzionamento
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 0. Giorno postoperatorio
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Sì o no.
Valutazione 0. Giornata postoperatoria.
|
0. Giorno postoperatorio
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|
Somministrato ipnotico o/e ansiolitico
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
|
Sì o no.
Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2.
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3 ° giorno dopo il funzionamento
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|
Instabilità circolatoria dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
|
Sì o no.
Y (sì = quando è necessario somministrare noradrenalina).
Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2.
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3 ° giorno dopo il funzionamento
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Noradrenalina dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
|
La più alta dose di noradrenalina durante il giorno, in µg/kg/min.
Durata totale della somministrazione di noradrenalina dopo la procedura (in minuti).
Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2).
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3 ° giorno dopo il funzionamento
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Necessità di reperimento entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
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Sì o no.
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3 ° giorno dopo il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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