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Ortopod CZ PILOT STUDIO (ORTOPODCZ)

13 novembre 2025 aggiornato da: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Studio pilota Ortopod CZ (artoplastica totale del ginocchio e Repubblica Ceca del delirio postoperatorio

Lo studio pilota di Ortopode è uno studio clinico non randomizzato e non intervenzionale che affronta il problema del disturbo neurocognitivo perioperatorio (deterioramento delle funzioni cognitive nel periodo preoperatorio e perioperatorio) e il suo impatto sull'occasione del delirio postoperatorio.

Gli intervistati che soddisfano i criteri di ingresso subiranno una chirurgia ortopedica elettiva (artroplastica totale dell'anca) in anestesia generale o regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota di Ortopode è uno studio clinico non randomizzato e non intervenzionale che affronta il problema del disturbo neurocognitivo perioperatorio (deterioramento delle funzioni cognitive nel periodo preoperatorio e perioperatorio) e il suo impatto sull'occasione del delirio postoperatorio.

Gli intervistati che soddisfano i criteri di ingresso subiranno una chirurgia ortopedica elettiva (artroplastica totale dell'anca) in anestesia generale o regionale. Preoperatorio, verranno esaminati utilizzando i test Alba e POBAV, che servono per una valutazione rapida e indicativa delle funzioni cognitive. Inoltre, la capacità funzionale dei pazienti sarà valutata usando la scala della fragilità clinica e la depressione sarà valutata utilizzando la scala della depressione geriatrica (questionario).

Dopo la procedura, durante il ricovero in ospedale in terapia intensiva/PACU, lo screening per il delirio postoperatorio verrà condotto utilizzando lo strumento CAM-ICU.

Lo scopo dello studio pilota è di verificare la metodologia e ottenere dati di base sull'incidenza di disfunzione cognitiva, depressione e fragilità preoperatoria, nonché l'incidenza del delirio postoperatorio in questo gruppo di pazienti prima di presentare una sovvenzione ad AZV čr. La principale domanda di ricerca sarà se il declino cognitivo preoperatorio (secondo i test ALBA e POBAV) sia associato al verificarsi del delirio postoperatorio. La seconda domanda di ricerca sarà quale percentuale di pazienti con deficit cognitivo preoperatorio (secondo i test ALBA e POBAV) subiscono l'artroplastica totale dell'anca elettiva. Gli esiti secondari includeranno se ci sono differenze nei risultati dei test ALBA e POBAV prima e dopo l'intervento chirurgico (declino cognitivo dopo anestesia e chirurgia), se i punteggi della scala della fragilità clinica più elevati siano associati al verificarsi del delirio postoperatorio e se i risultati sulla scala della depressione geriatrica cambiano preoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zlín, Cechia, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

"Gli intervistati che soddisfano i criteri di ingresso subiranno una chirurgia ortopedica elettiva (sostituzione totale dell'anca) in anestesia generale o regionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età oltre 65 anni (inclusivo)

    • Tipo di procedura: sostituzione dell'anca elettiva (TEP) in anestesia generale o regionale
  • Classificazione ASA I-III
  • Assenza di compromissione sensoriale (cecità, sordità, cieco sordo)

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow di 14 o meno
  • Capacità legale limitata
  • Malattia psichiatrica conosciuta con l'uso di farmaci psichiatrici
  • Effetto della premedicazione, dei farmaci sedativi psichiatrici e analgesici (al momento del test della funzione cognitiva)
  • Malattia oncologica attiva
  • Uso cronico di oppioidi forti
  • REPORAZIONE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artroplastica totale del ginocchio
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a artroplastica totale dell'anca elettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alba - Valutazione cognitiva prima
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico

La luce dell'amnesia e la breve valutazione (ALBA) è un test cognitivo ultra-brief e universale adatto per valutare la compromissione cognitiva, la demenza e altre condizioni. Il test consiste in una codifica una tantum di una frase di sei parole "L'estate indiana porta il primo gelo mattutino", Dimostrazione sequenziale di sei gesti e loro richiamo immediato in qualsiasi ordine (più grande) e infine richiama il maggior numero possibile di parole corrette della frase originale.

La norma del punteggio Alba per la somma delle parole e dei gesti richiamati è di 6-12 punti (almeno il 50% del massimo), la lieve compromissione è di 4-5 punti e una grave compromissione è 0-3 punti. Per individui più istruiti (con un diploma di scuola superiore o più, o 15 anni di istruzione o più), la norma del punteggio Alba è di 8-12 punti ..

Una settimana prima dell'intervento chirurgico
POBAV - Valutazione cognitiva prima
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico

POBAV è un'abbreviazione della denominazione del titolo ceco e del loro richiamo. Il test è composto da due parti. Le persone devono nominare ciascuna delle 20 foto in una parola e ricordare questi nomi di immagini. Quando finiscono di nominare le foto, viene chiesto loro di ricordare e scrivere il maggior numero possibile di nomi di immagini durante un minuto.

Valutazione della parte 1: dopo aver completato l'intero test, determinare il numero di errori di denominazione (immagini non chiamate affatto e nominate erroneamente). La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe commettere un errore di denominazione in non più di un'immagine.

Valutazione della parte 2: verrà determinato il numero di immagini correttamente richiamate. Il numero di errori dal numero totale di nomi di immagini scritti verrà assaltato per ottenere il numero di nomi di immagini correttamente richiamati. La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe ricordare 6 o più nomi di immagini corretti, mentre le persone con diploma di scuola superiore dovrebbero ricordare 7 nomi di immagini.

Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Postoperatory Cam-icu
Lasso di tempo: 0. Giorno postoperatorio, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.

Scala CAM-ICU:

Caratteristica 1: alterazione/fluttuazione dello stato mentale - Presente/non presente Funzione 2: Inattenzione 1: alterazione/fluttuazione nello stato mentale - IF Numero di errori> 2 = Presente/non presente Funzione 3: livello alterato di coscienza (LOC) - Presente/non presente Funzione 4: Pensiero disorganizzato - Presente/non presente

Le caratteristiche 1 e 2 sono entrambe presenti e sono presenti caratteristiche 3 o 4:

Il Delirium Present CAM-ICU è positivo, è presente il delirio

0. Giorno postoperatorio, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
Alba, Pobav e Cam - ICU
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico, 0. Giornata postoperatoria, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.
La domanda di ricerca è: "La riduzione delle funzioni cognitive secondo i test ALBA e POBAV associati al verificarsi del delirio postoperatorio nella Repubblica Ceca?
Una settimana prima dell'intervento chirurgico, 0. Giornata postoperatoria, 1. Giornata postoperatoria, 2. Giornata postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fragilità clinica - Valutazione preoperatoriamente
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico

La scala di fragilità clinica è un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un adulto più anziano dopo essere stati valutati da un medico esperto.

Punteggio fragile che va da 1 (molto adatto) a 9 (malato terminale).

  1. = molto in forma
  2. = Bene
  3. = Gestione bene
  4. = vulnerabile
  5. = leggermente fragile
  6. = moderatamente fragile
  7. = gravemente fragile
  8. = molto gravemente fragile
  9. = malato terminale

Domande di ricerca:

I valori più elevati della scala della fragilità clinica sono prima dell'intervento (valori 4, 5 o superiori) associati al verificarsi del delirio postoperatorio nella Repubblica Ceca? Sono valori più alti della scala della fragilità clinica prima dell'intervento (valori 4, 5 o superiori) associati al peggioramento delle funzioni cognitive

Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Età
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Età dei pazienti sottoposti a artroplastica ad anca tottale elettiva, da anni.
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Alba - Valutazione cognitiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

La luce dell'amnesia e la breve valutazione (ALBA) è un test cognitivo ultra-brief e universale adatto per valutare la compromissione cognitiva, la demenza e altre condizioni. Il test consiste in una codifica una tantum di una frase di sei parole "L'estate indiana porta il primo gelo mattutino", Dimostrazione sequenziale di sei gesti e loro richiamo immediato in qualsiasi ordine (più grande) e infine richiama il maggior numero possibile di parole corrette della frase originale.

La norma del punteggio Alba per la somma delle parole e dei gesti richiamati è di 6-12 punti (almeno il 50% del massimo), la lieve compromissione è di 4-5 punti e una grave compromissione è 0-3 punti. Per individui più istruiti (con un diploma di scuola superiore o più, o 15 anni di istruzione o più), la norma del punteggio Alba è di 8-12 punti ..

3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Pobav - Valutazione cognitiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

POBAV è un'abbreviazione della denominazione del titolo ceco e del loro richiamo. Il test è composto da due parti. Le persone devono nominare ciascuna delle 20 foto in una parola e ricordare questi nomi di immagini. Quando finiscono di nominare le foto, viene chiesto loro di ricordare e scrivere il maggior numero possibile di nomi di immagini durante un minuto.

Valutazione della parte 1: dopo aver completato l'intero test, determinare il numero di errori di denominazione (immagini non chiamate affatto e nominate erroneamente). La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe commettere un errore di denominazione in non più di un'immagine.

Valutazione della parte 2: verrà determinato il numero di immagini correttamente richiamate. Il numero di errori dal numero totale di nomi di immagini scritti verrà assaltato per ottenere il numero di nomi di immagini correttamente richiamati. La maggior parte delle persone più anziane dovrebbe ricordare 6 o più nomi di immagini corretti, mentre le persone con diploma di scuola superiore dovrebbero ricordare 7 nomi di immagini.

3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Genere del paziente sottoposto a arhroplastica totale d'anca elettiva. Donne o uomini.
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Stato ASA prima dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è un sistema di classificazione per determinare la salute di una persona prima di una procedura chirurgica che richiede l'anestesia ASA I = un normale paziente sano ASA II = un paziente con lieve malattia sistematica ASA III = un paziente con grave malattia sistematica
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
The Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
La scala di depressione geriatrica (GDS) è una misura di auto-relazione della depressione negli adulti più anziani. Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No". Punteggio: 0 o 1 punto (1 punto viene assegnato per la presenza di un sintomo depressivo). 10 domande indicano la depressione quando risponde "Sì" e 5 domande (nn. 1, 5, 7, 11, 13) indicano la depressione quando si risponde "No." Il questionario può quindi segnare un massimo di 15 punti.0-5 umore normale, 6-10 depressione delicata, 11+ grave depressione
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Istruzione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Istruzione dei pazienti da anni.
Una settimana prima dell'intervento chirurgico
Tempo di durata dell'operazione
Lasso di tempo: fine dell'operazione
Cumulativamente in pochi minuti. Il tempo sarà indicato secondo il protocollo operativo
fine dell'operazione
Valore della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione

Valori della pressione sanguigna all'inizio e alla fine della procedura, in MMHG (nel record di anestesia).

Pressione arteriosa di ipotensione inferiore al 30% rispetto alla pressione basale, riportata cumulativamente in minuti.

fine dell'operazione
SPO2 durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
Valore all'inizio e alla fine della procedura (%), desaturazione Sì/No (SPO2 94 e meno%), durata (in minuti).
fine dell'operazione
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
Perdita di sangue cumulativo per la procedura nei millilitri.
fine dell'operazione
Livello di glicemia durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
Campione di livello di glicemia assunto come parte della pratica standard, mmol/L.
fine dell'operazione
Instabilità circolatoria durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
Sì o no. Sì, quando è necessario somministrare noradrenalina o efedrina.
fine dell'operazione
Noradrenalina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'operazione
La più alta dose di noradrenalina durante il funzionamento, in µg/kg/min. Durata totale della somministrazione di noradrenalina durante l'intervento chirurgico in pochi minuti).
fine dell'operazione
Perdita di sangue dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento

Cumulativamente nei millilitri, durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno post-operatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2). In caso di positività CAM-ICU, la valutazione della perdita di sangue continua durante il periodo di screening CAM-ICU. Valutazione della perdita di sangue una volta al giorno.

Valutate saranno la quantità di unità trasfusionali e, tipi di derivati ​​del sangue somministrati: eritrociti deleucocitizzati, concentrato complesso di protrombina (PCC), plasma inattivato da patogeno, plasma fresco congelato, fibrinogeno, piastrine, piastrine di paintonizzati con una soluzione di sostituzione.

3 ° giorno dopo il funzionamento
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 0. Giorno postoperatorio
Sì o no. Valutazione 0. Giornata postoperatoria.
0. Giorno postoperatorio
Somministrato ipnotico o/e ansiolitico
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
Sì o no. Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2.
3 ° giorno dopo il funzionamento
Instabilità circolatoria dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
Sì o no. Y (sì = quando è necessario somministrare noradrenalina). Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2.
3 ° giorno dopo il funzionamento
Noradrenalina dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
La più alta dose di noradrenalina durante il giorno, in µg/kg/min. Durata totale della somministrazione di noradrenalina dopo la procedura (in minuti). Durante il periodo di screening CAM-ICU (Giorno postoperatorio 0, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2).
3 ° giorno dopo il funzionamento
Necessità di reperimento entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 ° giorno dopo il funzionamento
Sì o no.
3 ° giorno dopo il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)

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