Ortopod CZ: n pilottitutkimus (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ: n pilottitutkimus (kokonaispolvi -arthoplasty ja postoperatiivinen delirium Tšekin tasavalta
Ortopod-pilottitutkimus on satunnainen, ei-interventaalinen kliininen tutkimus, joka käsittelee perioperatiivista neurokognitiivista häiriötä (kognitiivisten toimintojen heikkeneminen preoperatiivisessa ja perioperatiivisessa ajanjaksossa) ja sen vaikutukset postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen.
Pääsykriteerit täyttävät vastaajat tehdään valinnaisen ortopedisen leikkauksen (lonkan kokonaisarthroplasty) yleisen tai alueellisen anestesian nojalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopod-pilottitutkimus on satunnainen, ei-interventaalinen kliininen tutkimus, joka käsittelee perioperatiivista neurokognitiivista häiriötä (kognitiivisten toimintojen heikkeneminen preoperatiivisessa ja perioperatiivisessa ajanjaksossa) ja sen vaikutukset postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen.
Pääsykriteerit täyttävät vastaajat tehdään valinnaisen ortopedisen leikkauksen (lonkan kokonaisarthroplasty) yleisen tai alueellisen anestesian nojalla. Pre Lisäksi potilaiden funktionaalista kapasiteettia arvioidaan kliinisen haurauden asteikolla, ja masennus arvioidaan käyttämällä geriatrista masennusasteikkoa (kyselylomake).
Menettelyn jälkeen ICU/PACU: n sairaalahoidon aikana postoperatiivisen deliriumin seulonta suoritetaan CAM-ICU-työkalulla.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkistaa metodologia ja saada perustiedot kognitiivisten toimintahäiriöiden, masennuksen ja haurauden esiintyvyydestä ennen operaatiota sekä postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä ennen apurahan antamista AZV čR: lle. Tärkein tutkimuskysymys on, liittyykö preoperatiivinen kognitiivinen lasku (AlbA- ja POBAV -testien mukaan) postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen. Toinen tutkimuskysymys on, mikä prosenttiosuus potilaista, joilla on preoperatiivinen kognitiivinen alijäämä (AlbA- ja POBAV -testien mukaan) tehdään valinnaiseksi hip -artroplastian kokonaismääräksi. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy, onko albA- ja POBAV -testituloksissa eroja ennen leikkausta ja sen jälkeen (kognitiivinen lasku anestesian ja leikkauksen jälkeen), liittyvätkö korkeammat kliiniset haurausasteiset pistemäärät leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen ja geriatrisen masennuksen asteikon tulokset ennen leikkausta ja postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 65 vuotta (mukaan lukien)
- Menettelytyyppi: valinnainen lonkan korvaaminen (TEP) yleisen tai alueellisen anestesian alla
- ASA-luokitus I-III
- Aistien heikentymisen puuttuminen (sokeus, kuuroisuus, kuurojen sokeus)
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow -kooma -asteikko on 14 tai vähemmän
- Rajoitettu oikeuskyky
- Tunnettu psykiatrinen sairaus psykiatristen lääkkeiden käytön kanssa
- Premeditoinnin, psykiatristen ja kipulääkkeiden sedatiivisten lääkkeiden vaikutus (kognitiivisen toiminnan testien aikaan)
- Aktiivinen onkologinen sairaus
- Vahvien opioidien krooninen käyttö
- Uusinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Polven kokonaisuno
Yli 65 -vuotiaat potilaat tehdään valinnalla valinnainen hip -artroplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alba - kognitiivinen arviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Amnesia-kevyt ja lyhyt arviointi (AlBA) on erittäin brrief ja yleinen kognitiivinen testi, joka soveltuu kognitiivisten heikentymisten, dementiaa ja muiden tilojen arviointiin. Testi koostuu kertaluonteisesta koodauksesta kuuden sanan lauseen "Indian Summer tuo ensimmäisen aamun pakkasen", "," Kuuden eleiden peräkkäinen esittely ja niiden välitön muistaminen missä tahansa järjestyksessä (Tegest) ja lopulta muista alkuperäisen lauseen mahdollisimman monien oikeat sanat. Alba-pistemääräkortti palautettujen sanojen ja eleiden summalle on 6-12 pistettä (vähintään 50% maksimista), lievä heikentyminen on 4-5 pistettä ja vaikea heikkeneminen on 0-3 pistettä. ALBA-pistemäärien normi on 8-12 pistettä. |
Viikko ennen leikkausta
|
|
POBAV - Kognitiivinen arviointi ennen operaatiota
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
POBAV on lyhenne tšekkiläisen otsikon kuvan nimeämisestä ja niiden muistamisesta. Testi koostuu kahdesta osasta. Henkilöiden on nimettävä jokainen 20 kuva yhdellä sanalla ja muistettava nämä kuvanimet. Kun he lopettavat kuvien nimeämisen, heitä pyydetään muistamaan ja kirjoittamaan niin monta kuvanimiä kuin pystyy minuutin aikana. Osan 1 arviointi: Koko testin suorittamisen jälkeen määritä nimeämisvirheiden lukumäärä (kuvat, joita ei ole nimetty ollenkaan ja väärin nimetty). Useimpien vanhempien henkilöiden tulisi tehdä nimeämisvirhe enintään yhdessä kuvassa. Osan 2 arviointi: Oikein palautettujen kuvien lukumäärä määritetään. Virheiden lukumäärä kirjoitettujen kuvanimien kokonaismäärästä sujuu saadaan oikein palautettujen kuvanimien lukumäärä. Useimpien vanhempien henkilöiden tulee muistaa vähintään 6 oikeaa kuvanimiä, kun taas lukion tutkintotodistuksen tulisi muistaa 7 kuvanimiä. |
Viikko ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen CAM-ICU
Aikaikkuna: 0. Leikkauksen jälkeinen päivä, 1. postoperatiivinen päivä, 2. postoperatiivinen päivä.
|
CAM-ICU-asteikko: Ominaisuus 1: henkisen tilan muuttaminen/vaihtelut - läsnä/ei läsnä ominaisuus 2: tarkkailu 1: henkisen tilan muuttaminen/vaihtelu --Jos virheiden lukumäärä> 2 = läsnä/ei läsnä oleva ominaisuus 3: Tietoisuuden muutettu taso (LOC) - läsnä/ei läsnä ominaisuus 4: hajoava ajattelu - läsnä/ei läsnä Ominaisuudet 1 ja 2 ovat läsnä ja joko ominaisuuksia 3 tai 4 ovat läsnä: Delirium, läsnä Cam-Icu on positiivinen, delirium on läsnä |
0. Leikkauksen jälkeinen päivä, 1. postoperatiivinen päivä, 2. postoperatiivinen päivä.
|
|
Alba, Pobav ja Cam - ICU
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta, 0. Leikkauksen jälkeinen päivä, 1. postoperatiivinen päivä, 2. postoperatiivinen päivä.
|
Tutkimuskysymys on: "Onko kognitiivisten toimintojen väheneminen albA- ja POBAV -testien mukaan, jotka liittyvät postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen Tšekin tasavallassa?
|
Viikko ennen leikkausta, 0. Leikkauksen jälkeinen päivä, 1. postoperatiivinen päivä, 2. postoperatiivinen päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen haurausasteikko - Arviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Kliininen haurausasteikko on tapa tehdä yhteenveto vanhemman aikuisen kunto- tai haurauden kokonaismäärästä sen jälkeen, kun kokenut kliinikko oli arvioinut heidät. Haurauspiste vaihtelee yhdestä (erittäin sopiva) 9: een (terminaalisesti sairas).
Tutkimuskysymykset: Onko kliinisen haurauden asteikon korkeammat arvot ennen leikkausta (arvot 4, 5 tai korkeampi) leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen Tšekin tasavallassa? Ovat kliinisen haurauden asteikon korkeammat arvot ennen leikkausta (arvot 4, 5 tai korkeammat), jotka liittyvät kognitiivisten toimintojen pahenemiseen |
Viikko ennen leikkausta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Potilaiden ikä, joihin tehtiin valinnainen TOTTAL -lonkan artroplastia, vuosina.
|
Viikko ennen leikkausta
|
|
Alba - kognitiivinen arviointi postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Amnesia-kevyt ja lyhyt arviointi (AlBA) on erittäin brrief ja yleinen kognitiivinen testi, joka soveltuu kognitiivisten heikentymisten, dementiaa ja muiden tilojen arviointiin. Testi koostuu kertaluonteisesta koodauksesta kuuden sanan lauseen "Indian Summer tuo ensimmäisen aamun pakkasen", "," Kuuden eleiden peräkkäinen esittely ja niiden välitön muistaminen missä tahansa järjestyksessä (Tegest) ja lopulta muista alkuperäisen lauseen mahdollisimman monien oikeat sanat. Alba-pistemääräkortti palautettujen sanojen ja eleiden summalle on 6-12 pistettä (vähintään 50% maksimista), lievä heikentyminen on 4-5 pistettä ja vaikea heikkeneminen on 0-3 pistettä. ALBA-pistemäärien normi on 8-12 pistettä. |
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
POBAV - kognitiivinen arviointi postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
POBAV on lyhenne tšekkiläisen otsikon kuvan nimeämisestä ja niiden muistamisesta. Testi koostuu kahdesta osasta. Henkilöiden on nimettävä jokainen 20 kuva yhdellä sanalla ja muistettava nämä kuvanimet. Kun he lopettavat kuvien nimeämisen, heitä pyydetään muistamaan ja kirjoittamaan niin monta kuvanimiä kuin pystyy minuutin aikana. Osan 1 arviointi: Koko testin suorittamisen jälkeen määritä nimeämisvirheiden lukumäärä (kuvat, joita ei ole nimetty ollenkaan ja väärin nimetty). Useimpien vanhempien henkilöiden tulisi tehdä nimeämisvirhe enintään yhdessä kuvassa. Osan 2 arviointi: Oikein palautettujen kuvien lukumäärä määritetään. Virheiden lukumäärä kirjoitettujen kuvanimien kokonaismäärästä sujuu saadaan oikein palautettujen kuvanimien lukumäärä. Useimpien vanhempien henkilöiden tulee muistaa vähintään 6 oikeaa kuvanimiä, kun taas lukion tutkintotodistuksen tulisi muistaa 7 kuvanimiä. |
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Potilaan sukupuoli, jolla on valinnainen hip -arhroplastia.
Naiset tai miehet.
|
Viikko ennen leikkausta
|
|
ASA -tila ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen tilan luokittelujärjestelmä on luokittelujärjestelmä, jolla määritetään henkilön terveys ennen kirurgista toimenpidettä, joka vaatii anestesiaa Asa I = normaali terveellinen potilas ASA = Potilas, jolla on lievä systemaattinen sairaus Asa III = potilas, jolla on vakava systemaattinen sairaus
|
Viikko ennen leikkausta
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS)
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS) on itseraportointi masennuksen mittari vanhemmilla aikuisilla.
Käyttäjät vastaavat "Kyllä/ei" -muodossa.
Pisteytys: 0 tai 1 piste (1 piste myönnetään masennusoireen esiintymisestä).
10 kysymystä osoittavat masennuksen, kun ne vastataan "kyllä" ja 5 kysymykseen (nro 1, 5, 7, 11, 13) osoittavat masennusta vastauksena "Ei".
Kysely voi siten saada enintään 15 pistettä.0-5
Normaali mieliala, 6-10 lievä masennus, 11+ vaikea masennus
|
Viikko ennen leikkausta
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta
|
Potilaiden koulutus vuosina.
|
Viikko ennen leikkausta
|
|
Operaation kesto
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Kumulatiivisesti muutamassa minuutissa.
Aika ilmoitetaan toimintaprotokollan mukaan
|
operaation loppu
|
|
Verenpainearvo leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Verenpainearvot toimenpiteen alussa ja lopussa, MMHG: ssä (anestesiatietueessa). Hypotension verenpaine 30% alhaisempi kuin lähtöpaine, raportoi kumulatiivisesti minuutissa. |
operaation loppu
|
|
SPO2 leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Arvo toimenpiteen alussa ja lopussa (%), desaturaatio Kyllä/ei (SPO2 94 ja vähemmän%), kesto (minuutteina).
|
operaation loppu
|
|
Verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Verenhukka kumulatiivinen millilitreiden toimenpiteelle.
|
operaation loppu
|
|
Verensokeritaso leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Näyte verensokeritasosta, joka on otettu osana vakiokäytäntöä, mmol/l.
|
operaation loppu
|
|
Verenkiertovapaus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Kyllä tai ei.
Kyllä, kun on tarpeen antaa norepinefriiniä tai efedriiniä.
|
operaation loppu
|
|
Norepinefriini leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation loppu
|
Suurin annos noradrenaliinia leikkauksen aikana, µg/kg/min.
Norepinefriinin antamisen kokonaiskesto leikkauksen aikana muutamassa minuutissa).
|
operaation loppu
|
|
Verenhukka toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä toiminnan jälkeen
|
Kumulatiivisesti millilitreissä CAM-ICU-seulontajakson aikana (leikkauksen jälkeinen päivä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2). CAM-ICU-positiivisuuden tapauksessa verenhukka arviointi jatkuu CAM-ICU-seulontajakson aikana. Verenhukka arviointi kerran päivässä. Arvioitu on verensiirtoyksiköiden määrä ja verenjohdannaisten tyypit: Deleukosyytisoitujen erytrosyyttien, protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC), patogeeni-inaktivoidun plasman, tuoreen jäädytetyn plasman, fibrinogeenin, verihiutaleiden sekoitettujen deleukosytoidujen korvaavaratkaisussa. |
3. päivä toiminnan jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kyllä tai ei.
Arviointi 0. Leikkauksen jälkeinen päivä.
|
0. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Annettu hypnoottinen tai/ja anksiolyyttinen
Aikaikkuna: 3. päivä toiminnan jälkeen
|
Kyllä tai ei.
CAM-ICU-seulontajakson aikana (leikkauksen jälkeinen päivä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2.
|
3. päivä toiminnan jälkeen
|
|
Verenkiertovapaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä toiminnan jälkeen
|
Kyllä tai ei.
Y (kyllä = kun on tarpeen antaa norepinefriiniä).
CAM-ICU-seulontajakson aikana (leikkauksen jälkeinen päivä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2.
|
3. päivä toiminnan jälkeen
|
|
Norepinefriini toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä toiminnan jälkeen
|
Suurin annos noradrenaliinia päivän aikana, µg/kg/min.
Norepinefriinin antamisen kokonaiskesto toimenpiteen jälkeen (muutamassa minuutissa).
CAM-ICU-seulontajakson aikana (leikkauksen jälkeinen päivä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2).
|
3. päivä toiminnan jälkeen
|
|
Uudelleentoiminnan tarve 3 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 3. päivä toiminnan jälkeen
|
Kyllä tai ei.
|
3. päivä toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Č.j: 2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen delirium (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPostoperatiivinen delirium (POD)Kiina
-
Chinese PLA General HospitalValmisPostoperatiivinen delirium (POD)Kiina
-
Sichuan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen delirium (POD)
-
Riverside University Health System Medical CenterEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen delirium (POD) | Norepinefriini | Efedriini
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum... ja muut yhteistyökumppanitValmisPostoperatiivinen delirium (POD)Kiina
-
Julian RösslerRekrytointiPostoperatiivinen delirium (POD) | Sukupuoliset erotSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyValmisPostoperatiivinen delirium (POD)Sveitsi
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Vanhukset | Postoperatiivinen delirium (POD) | Patogeneesi | RiskinennustusmalliKiina
-
Aslıhan GüleçRekrytointiPostoperatiivinen delirium (POD) | Purskeen vaimennus | Ikäpotilaiden hoidon parantaminenTurkki
-
Wang TianlongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPostoperatiivinen delirium (POD)Kiina