Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ortopod CZ Pilotstudie (ORTOPODCZ)

13. November 2025 aktualisiert von: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopod CZ Pilotstudie (Total Knie Arthoplasty und postoperative Delirium -Tschechische Republik

Die ortopode Pilotstudie ist eine nicht randomisierte, nicht interventionelle klinische Studie, die sich mit dem Thema perioperativer neurokognitiver Störung (Verschlechterung der kognitiven Funktionen in der präoperativen und perioperativen Periode) und dessen Auswirkungen auf das Auftreten des postoperativen Deliriums befasst.

Die Befragten, die die Einstiegskriterien erfüllen, werden unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie eine elektive orthopädische Chirurgie (Gesamthip -Arthroplastie) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ortopode Pilotstudie ist eine nicht randomisierte, nicht interventionelle klinische Studie, die sich mit dem Thema perioperativer neurokognitiver Störung (Verschlechterung der kognitiven Funktionen in der präoperativen und perioperativen Periode) und dessen Auswirkungen auf das Auftreten des postoperativen Deliriums befasst.

Die Befragten, die die Einstiegskriterien erfüllen, werden unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie eine elektive orthopädische Chirurgie (Gesamthip -Arthroplastie) unterzogen. Präoperativ werden sie unter Verwendung der Alba- und POBAV -Tests untersucht, die für eine schnelle und indikative Bewertung der kognitiven Funktionen dienen. Darüber hinaus wird die Funktionskapazität von Patienten unter Verwendung der klinischen Gebrechlichkeitskala bewertet, und die Depression wird unter Verwendung der Geriatrischen Depressionsskala (Fragebogen) bewertet.

Nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation/PACU wird das Screening auf postoperatives Delirium unter Verwendung des CAM-ICU-Tools durchgeführt.

Ziel der Pilotstudie ist es, die Methodik zu überprüfen und Basisdaten zur Inzidenz kognitiver Funktionsstörungen, Depressionen und Gebrechlichkeit präoperativ sowie die Inzidenz eines postoperativen Deliriums in dieser Patientengruppe zu erhalten, bevor er AZV čr eingab. Die Hauptforschungsfrage wird sein, ob der präoperative kognitive Rückgang (nach den Alba- und POBAV -Tests) mit dem Auftreten eines postoperativen Deliriums verbunden ist. Die zweite Forschungsfrage ist, wie viel Prozent der Patienten mit präoperativem kognitivem Defizit (nach den Alba- und POBAV -Tests) eine elektive Gesamt -Hüft -Arthroplastik unterliegen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören, ob es Unterschiede in den Testergebnissen von ALBA und POBAV vor und nach der Operation (kognitiver Rückgang nach Anästhesie und Operation) gibt, ob höhere Werte für die Klinik -Gebrechlichkeit mit dem Auftreten des postoperativen Deliriums und der Frage, ob die Ergebnisse der geriatrischen Depression voroperativ und postoperativ verändert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

"Die Befragten, die die Einstiegskriterien erfüllen, werden unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie eine elektive orthopädische Chirurgie (Gesamt -Hüft -Ersatz) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre (inklusive)

    • Art des Verfahrens: elektiver Hüftersatz (TEP) unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie
  • ASA-Klassifizierung I-III
  • Fehlen sensorischer Beeinträchtigungen (Blindheit, Taubheit, Taubblindheit)

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Skala von 14 oder weniger
  • Begrenzte Rechtskapazität
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung mit dem Einsatz von psychiatrischen Medikamenten
  • Wirkung von Prämedikation, psychiatrischen und analgetischen Beruhigungsmittel (zum Zeitpunkt der kognitiven Funktionstests)
  • Aktive onkologische Erkrankung
  • Chronische Verwendung starker Opioide
  • Wiederoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale Kniearthroplastik
Patienten über 65 Jahren, die sich einer elektiven Gesamthip -Arthroplastik unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alba - Kognitive Bewertung präoperativ
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation

Amnesie Light and Mrap Assessment (ALBA) ist ein ultra-brief und universeller kognitiver Test, der zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen, Demenz und anderer Erkrankungen geeignet ist. Der Test besteht aus einer einmaligen Kodierung eines Sechs-Wort-Haftes "Indischer Sommer bringt den ersten Morgenfrost". Sequentielle Demonstration von sechs Gesten und ihrem unmittelbaren Rückruf in beliebiger Reihenfolge (Tegest) und schließlich an möglichst viele korrekte Wörter wie möglich des ursprünglichen Satzes.

Die Alba-Score-Norm für die Summe der zurückgerufenen Wörter und Gesten beträgt 6-12 Punkte (mindestens 50% des Maximums), die leichte Beeinträchtigung 4-5 Punkte und eine schwere Beeinträchtigung von 0-3 Punkten. Für mehr gebildete Personen (mit einem Abitur-Diplom oder mehr oder 15 Jahren Ausbildung oder mehr) beträgt die Norm der Alba-Score 8-12 Punkte.
Eine Woche vor der Operation
POBAV - Kognitive Bewertung präoperativ
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation

Pobav ist eine Abkürzung des tschechischen Titelbildnamens und dessen Rückruf. Der Test besteht aus zwei Teilen. Die Personen sollen jedes der 20 Bild in einem Wort benennen und sich an diese Bildnamen erinnern. Wenn sie die Bilder beenden, werden sie gebeten, sich in einer Minute so viele Bildnamen wie möglich zu erinnern und zu schreiben.

Bewertung von Teil 1: Bestimmen Sie nach Abschluss des gesamten Tests die Anzahl der Namensfehler (Bilder, die überhaupt nicht benannt und falsch benannt wurden). Die meisten älteren Personen sollten einen Namensfehler in nicht mehr als einem Bild machen.

Bewertung von Teil 2: Die Anzahl der korrekt zurückgerufenen Bilder wird bestimmt. Die Anzahl der Fehler aus der Gesamtzahl der schriftlichen Bildnamen wird substrakt, um die Anzahl der richtig abgerufenen Bildnamen zu erhalten. Die meisten älteren Personen sollten sich an 6 oder mehr richtige Bildnamen erinnern, während Personen mit einem Abitur an 7 Bildnamen erinnern sollten.
Eine Woche vor der Operation
Postoperative Cam-ICU
Zeitfenster: 0. Postoperativer Tag, 1. postoperativer Tag, 2. postoperativer Tag.

CAM-ICU-Skala:

Feature 1: Änderung/Schwankung im mentalen Status - vorhanden/nicht vorhanden Merkmal 2: Unaufmerksamkeit 1: Veränderung/Schwankung im mentalen Status - Wenn die Anzahl der Fehler> 2 = vorhanden/nicht vorhanden ist Featur

Die Merkmale 1 und 2 sind beide vorhanden und entweder Merkmale 3 oder 4 sind vorhanden:

Delirium vorhanden Cam-ICU ist positiv, Delirium ist vorhanden
0. Postoperativer Tag, 1. postoperativer Tag, 2. postoperativer Tag.
Alba, Pobav und Cam - ICU
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation, 0. Postoperativer Tag, 1. postoperativer Tag, 2. postoperativer Tag.
Die Forschungsfrage lautet: "Ist die Verringerung der kognitiven Funktionen gemäß den ALBA- und POBAV -Tests im Zusammenhang mit dem Auftreten eines postoperativen Deliriums in der Tschechischen Republik verbunden?
Eine Woche vor der Operation, 0. Postoperativer Tag, 1. postoperativer Tag, 2. postoperativer Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gebrechlichkeitskala - Bewertung präoperativ
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation

Die klinische Gebrechlichkeitskala ist ein Weg, um das Gesamtniveau der Fitness oder der Gebrechlichkeit eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden.

Gebrechlichkeit von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank).

  1. = sehr fit
  2. = Nun
  3. = gut verwalten
  4. = verletzlich
  5. = leicht gebrechlich
  6. = mäßig gebrechlich
  7. = schwer gebrechlich
  8. = sehr stark gebrechlich
  9. = unheilbar krank

Forschungsfragen:

Sind höhere Werte der klinischen Gebrechlichkeit vor der Operation (Werte 4, 5 oder höher) mit dem Auftreten eines postoperativen Deliriums in der Tschechischen Republik verbunden? Sind höher
Eine Woche vor der Operation
Alter
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Alter der Patienten, die in Jahren eine elektive Hüftendoprothetik unterziehen.
Eine Woche vor der Operation
Alba - kognitive Bewertung postoperativ
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation

Amnesie Light and Mrap Assessment (ALBA) ist ein ultra-brief und universeller kognitiver Test, der zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen, Demenz und anderer Erkrankungen geeignet ist. Der Test besteht aus einer einmaligen Kodierung eines Sechs-Wort-Haftes "Indischer Sommer bringt den ersten Morgenfrost". Sequentielle Demonstration von sechs Gesten und ihrem unmittelbaren Rückruf in beliebiger Reihenfolge (Tegest) und schließlich an möglichst viele korrekte Wörter wie möglich des ursprünglichen Satzes.

Die Alba-Score-Norm für die Summe der zurückgerufenen Wörter und Gesten beträgt 6-12 Punkte (mindestens 50% des Maximums), die leichte Beeinträchtigung 4-5 Punkte und eine schwere Beeinträchtigung von 0-3 Punkten. Für mehr gebildete Personen (mit einem Abitur-Diplom oder mehr oder 15 Jahren Ausbildung oder mehr) beträgt die Norm der Alba-Score 8-12 Punkte.
3. Tag nach der Operation
Pobav - kognitive Bewertung postoperativ
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation

Pobav ist eine Abkürzung des tschechischen Titelbildnamens und dessen Rückruf. Der Test besteht aus zwei Teilen. Die Personen sollen jedes der 20 Bild in einem Wort benennen und sich an diese Bildnamen erinnern. Wenn sie die Bilder beenden, werden sie gebeten, sich in einer Minute so viele Bildnamen wie möglich zu erinnern und zu schreiben.

Bewertung von Teil 1: Bestimmen Sie nach Abschluss des gesamten Tests die Anzahl der Namensfehler (Bilder, die überhaupt nicht benannt und falsch benannt wurden). Die meisten älteren Personen sollten einen Namensfehler in nicht mehr als einem Bild machen.

Bewertung von Teil 2: Die Anzahl der korrekt zurückgerufenen Bilder wird bestimmt. Die Anzahl der Fehler aus der Gesamtzahl der schriftlichen Bildnamen wird substrakt, um die Anzahl der richtig abgerufenen Bildnamen zu erhalten. Die meisten älteren Personen sollten sich an 6 oder mehr richtige Bildnamen erinnern, während Personen mit einem Abitur an 7 Bildnamen erinnern sollten.
3. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Geschlecht des Patienten, der sich für eine elektive Gesamt -Hüft -Arhroplastik unterzieht. Frauen oder Männer.
Eine Woche vor der Operation
ASA -Status präoperativ
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Die amerikanische Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist ein Bewertungssystem zur Bestimmung der Gesundheit einer Person vor einem chirurgischen Eingriff
Eine Woche vor der Operation
Die Geriatrische Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Die Geriatrische Depressionskala (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Benutzer antworten in einem "Ja/Nein" -Format. Wertung: 0 oder 1 Punkt (1 Punkt wird für das Vorhandensein eines depressiven Symptoms vergeben). 10 Fragen zeigen Depressionen an, wenn sie "Ja" und 5 Fragen (Nr. 1, 5, 7, 11, 13) angeben, wenn sie "Nr." Beantwortet werden, Depressionen angeben Der Fragebogen kann somit maximal 15 Punkte erzielen.0-5 Normale Stimmung, 6-10 leichte Depression, 11+ schwere Depressionen
Eine Woche vor der Operation
Ausbildung
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
Ausbildung der Patienten in Jahren.
Eine Woche vor der Operation
Dauerzeit des Betriebs
Zeitfenster: Operationsende
Kumulativ in Minuten. Die Zeit wird nach dem Betriebsprotokoll angezeigt
Operationsende
Blutdruckwert während der Operation
Zeitfenster: Operationsende

Die Blutdruckwerte am Anfang und am Ende des Verfahrens in mmHg (in Anästhesieaufzeichnung).

Hypotonie Blutdruck 30% niedriger als der Ausgangsdruck, angegeben in Minuten kumulativ.
Operationsende
SPO2 während der Operation
Zeitfenster: Operationsende
Wert zu Beginn und am Ende des Verfahrens (%), Entsättigung Ja/Nein (SPO2 94 und weniger%), Dauer (in Minuten).
Operationsende
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Operationsende
Blutverlust kumulativ für das Verfahren bei Millilitern.
Operationsende
Blutzuckerspiegel während der Operation
Zeitfenster: Operationsende
Probe des Blutzuckerspiegels im Rahmen der Standardpraxis, mmol/l.
Operationsende
Zirkulierungsinstabilität während der Operation
Zeitfenster: Operationsende
Ja oder nein. Ja, wenn es notwendig ist, Noradrenalin oder Ephedrin zu verabreichen.
Operationsende
Noradrenalin während der Operation
Zeitfenster: Operationsende
Höchste Noradrenalindosis während des Betriebs, in µg/kg/min. Gesamtdauer der Noradrenalin -Verabreichung während der Operation in wenigen Minuten).
Operationsende
Blutverlust nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb

Kumulativ in Millilitern, während der Cam-ICU-Screening-Periode (postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2). Im Falle einer CAM-ICU-Positivität wird die Bewertung des Blutverlusts während der Cam-ICU-Screening-Periode fortgesetzt. Einmal täglich Blutverlustbewertung.

Evaluated wird die Menge an Transfusionseinheiten und Arten von vorgegebenen Blutderivaten sein: Deleukozytisierte Erythrozyten, Prothrombin-Komplexkonzentrat (PCC), pathogeninaktives Plasma, frisch gefrorenes Plasma, Fibrinogen, Blutplättchen aus Buffy Coat gemischt in Ersatzlösung.
3. Tag nach dem Betrieb
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0. Postoperativer Tag
Ja oder nein. Bewertung 0. Postoperativer Tag.
0. Postoperativer Tag
Verabreicht hypnotisch oder/und ängstlich
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
Ja oder nein. Während des Cam-ICU-Screening-Zeitraums (postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2.
3. Tag nach dem Betrieb
Zirkulationsinstabilität nach dem Verfahren
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
Ja oder nein. Y (ja = wenn es notwendig ist, Noradrenalin zu verabreichen). Während des Cam-ICU-Screening-Zeitraums (postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2.
3. Tag nach dem Betrieb
Noradrenalin nach dem Verfahren
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
Höchste Dosis Noradrenalin während des Tages in µg/kg/min. Gesamtdauer der Noradrenalin -Verabreichung nach dem Verfahren (in Minuten). Während des Cam-ICU-Screening-Zeitraums (postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2).
3. Tag nach dem Betrieb
Notwendigkeit der Wiederoperation innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
Ja oder nein.
3. Tag nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Č.j: 2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium (POD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren