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Ortopod CZ 파일럿 연구 (ORTOPODCZ)

2025년 11월 13일 업데이트: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopod CZ 파일럿 연구 (총 무릎 아트로 성형술 및 수술 후 섬망 체코 공화국

Ortopod 파일럿 연구는 수술 전 신경인지 장애 (수술 전 및 수술 전 기간에서의인지 기능의 악화) 및 수술 후 섬망의 발생에 미치는 영향을 다루는 비 랜덤 화 된 비 중재적 임상 연구입니다.

진입 기준을 충족하는 응답자는 일반 또는 지역 마취하에 선택적 정형 외과 수술 (총 고관절 관절 성형술)을 겪게됩니다.

연구 개요

상세 설명

Ortopod 파일럿 연구는 수술 전 신경인지 장애 (수술 전 및 수술 전 기간에서의인지 기능의 악화) 및 수술 후 섬망의 발생에 미치는 영향을 다루는 비 랜덤 화 된 비 중재적 임상 연구입니다.

진입 기준을 충족하는 응답자는 일반 또는 지역 마취하에 선택적 정형 외과 수술 (총 고관절 관절 성형술)을 겪게됩니다. 수술 전, 그들은 ALBA 및 POBAV 테스트를 사용하여 검사하여인지 기능의 신속하고 지시적인 평가에 적용됩니다. 또한, 환자의 기능적 능력은 임상 적 연약한 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 우울증은 노인 우울증 척도 (설문지)를 사용하여 평가 될 것이다.

절차 후, ICU/PACU에서 입원하는 동안 수술 후 섬망의 선별 검사는 CAM-ICU 도구를 사용하여 수행됩니다.

파일럿 연구의 목적은 AZV čR에 보조금을 제출하기 전에이 환자 그룹에서 수술 후 섬망의 발생률뿐만 아니라인지 기능 장애, 우울증 및 연약함의 발생에 대한 방법론을 검증하고 기준 데이터를 얻는 것입니다. 주요 연구 문제는 수술 전인지 감소 (알바 및 POBAV 테스트에 따르면)가 수술 후 섬망의 발생과 관련이 있는지 여부입니다. 두 번째 연구 질문은 수술 전인지 결핍 환자의 비율 (ALBA 및 POBAV 검사에 따르면)이 선택적인 총 고관절 관절 성형술을받는 것입니다. 2 차 결과는 수술 전후 ALBA 및 POBAV 테스트 결과에 차이가 있는지 (마취 후인지 감소 및 수술 후인지 감소), 수술 후 델리 리움의 발생과 관련이 있는지 여부 및 노인 우울증 척도에 대한 결과가 수술 전 및 수술 후 변화 여부가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zlín, 체코, 76001
        • Tomas Bata Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"진입 기준을 충족하는 응답자들은 일반 또는 지역 마취에 따라 선택적 정형 외과 수술 (총 고관절 교체)을 겪게됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 65 세 이상 (포함)

    • 절차 유형 : 일반 또는 지역 마취 하의 선택 고관절 교체 (TEP)
  • ASA 분류 I-III
  • 감각 장애가 없음 (실명, 청각 장애, 청각 장애인)

제외 기준 :

  • 글래스고 코마 스케일은 14 이하입니다
  • 제한된 법적 능력
  • 정신과 약물의 사용으로 알려진 정신 질환
  • 예비 의식, 정신과 및 진통제 진정제의 효과 (인지 기능 테스트 시점에서)
  • 활성 종양 학적 질병
  • 강한 오피오이드의 만성 사용
  • 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
총 무릎 관절 성형술
65 세 이상의 환자는 선택적 총 고관절 관절 성형술을 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알바 - 수술 전인지 평가
기간: 수술 1 주일 전

기억 상실등과 간단한 평가 (ALBA)는인지 장애, 치매 및 기타 상태를 평가하는 데 적합한 초고품 및 보편적인지 테스트입니다. 테스트는 6 단어 문장 "Indian Summer를 첫 아침 서리로 가져 오는 일회성 인코딩으로 구성됩니다. 6 개의 제스처와 모든 순서로의 즉각적인 리콜 (tegest)을 순차적으로 시연하고 마지막으로 원래 문장에서 가능한 한 많은 올바른 단어를 회상합니다.

리콜 된 단어 및 제스처의 합계에 대한 Alba 점수 규범은 6-12 포인트 (최대 50% 이상), 경미한 장애는 4-5 점이며 심각한 손상은 0-3 포인트입니다. 더 많은 교육을받은 개인 (고등학교 졸업장 또는 15 년 이상의 교육)의 경우 Alba 점수 표준은 8-12 점입니다.

수술 1 주일 전
POBAV- 수술 전인지 평가
기간: 수술 1 주일 전

POBAV는 체코의 타이틀 사진 이름 지정과 그 리콜의 약자입니다. 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 사람들은 20 개의 그림 각각을 한 단어로 이름을 지정 하고이 그림 이름을 기억해야합니다. 그들이 그림의 이름을 짓는 것을 끝내면 1 분 동안 가능한 한 많은 그림 이름을 기억하고 쓰도록 요청받습니다.

1 부의 평가 : 전체 테스트를 완료 한 후 명명 오류 수를 결정하십시오 (이미지는 전혀 명명되지 않았고 잘못 지명). 대부분의 노인은 하나 이상의 이미지에서 이름 지정 오류를 만들어야합니다.

2 부의 평가 : 올바르게 회상 된 이미지의 수가 결정됩니다. 올바르게 회수 된 이미지 이름의 수를 얻기 위해 총 서면 사진 이름 수의 오류 수를 잠시합니다. 대부분의 노인 개인은 6 개 이상의 올바른 이미지 이름을 기억해야하며, 고등학교 졸업장을 가진 개인은 7 개의 이미지 이름을 기억해야합니다.

수술 1 주일 전
수술 후 CAM-ICU
기간: 0. 수술 후 하루, 1. 수술 후 하루, 2. 수술 후.

CAM-ICU 스케일 :

특징 1 : 정신 상태의 변경/변동 - 현재/현재 기능 2 : 부주의 1 : 정신 상태의 변경/변동 - IF 오류 수는> 2 = 현재/현재 기능 3 : 변경된 수준의 의식 (LOC) - 현재/제시 기능 4 : 무질서한 사고 - 현재/현재 존재하지 않습니다.

특징 1과 2는 모두 존재하며 3 또는 4 기능이 있습니다.

섬망 현재 CAM-ICU는 양성이며, 섬망이 존재합니다

0. 수술 후 하루, 1. 수술 후 하루, 2. 수술 후.
Alba, Pobav 및 Cam- ICU
기간: 수술 1 주일 전, 0. 수술 후 하루, 1. 수술 후 하루, 2. 수술 후.
연구 문제는 다음과 같습니다. "체코에서 수술 후 섬망의 발생과 관련된 ALBA 및 POBAV 테스트에 따른인지 기능의 감소는 무엇입니까?
수술 1 주일 전, 0. 수술 후 하루, 1. 수술 후 하루, 2. 수술 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 연약성 척도 - 수술 전 평가
기간: 수술 1 주일 전

임상 연약한 척도는 숙련 된 임상의가 평가 한 후 노인의 전체 체력 또는 연약함을 요약하는 방법입니다.

연약한 점수는 1 (매우 적합)에서 9 (말기 질병) 범위입니다.

  1. = 매우 적합합니다
  2. = 음
  3. = 잘 관리
  4. = 취약합니다
  5. = 약간 연약한
  6. = 적당히 연약합니다
  7. = 심한 연약함
  8. = 매우 심하게 연약합니다
  9. = 말기 병

연구 질문 :

체코 공화국에서 수술 후 섬망의 발생과 관련하여 수술 전 임상 연약한 척도 (값 4, 5 이상)의 더 높은 값은? 인지 기능의 악화와 관련된 수술 전 (값 4, 5 이상) 전 임상 연약한 척도의 값이 더 높습니다.

수술 1 주일 전
나이
기간: 수술 1 주일 전
몇 년 안에 선택적 토탈 고관절 관절 성형술을받는 환자의 나이.
수술 1 주일 전
알바 - 수술 후인지 평가
기간: 수술 후 3 일

기억 상실등과 간단한 평가 (ALBA)는인지 장애, 치매 및 기타 상태를 평가하는 데 적합한 초고품 및 보편적인지 테스트입니다. 테스트는 6 단어 문장 "Indian Summer를 첫 아침 서리로 가져 오는 일회성 인코딩으로 구성됩니다. 6 개의 제스처와 모든 순서로의 즉각적인 리콜 (tegest)을 순차적으로 시연하고 마지막으로 원래 문장에서 가능한 한 많은 올바른 단어를 회상합니다.

리콜 된 단어 및 제스처의 합계에 대한 Alba 점수 규범은 6-12 포인트 (최대 50% 이상), 경미한 장애는 4-5 점이며 심각한 손상은 0-3 포인트입니다. 더 많은 교육을받은 개인 (고등학교 졸업장 또는 15 년 이상의 교육)의 경우 Alba 점수 표준은 8-12 점입니다.

수술 후 3 일
POBAV- 수술 후인지 평가
기간: 수술 후 3 일

POBAV는 체코의 타이틀 사진 이름 지정과 그 리콜의 약자입니다. 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 사람들은 20 개의 그림 각각을 한 단어로 이름을 지정 하고이 그림 이름을 기억해야합니다. 그들이 그림의 이름을 짓는 것을 끝내면 1 분 동안 가능한 한 많은 그림 이름을 기억하고 쓰도록 요청받습니다.

1 부의 평가 : 전체 테스트를 완료 한 후 명명 오류 수를 결정하십시오 (이미지는 전혀 명명되지 않았고 잘못 지명). 대부분의 노인은 하나 이상의 이미지에서 이름 지정 오류를 만들어야합니다.

2 부의 평가 : 올바르게 회상 된 이미지의 수가 결정됩니다. 올바르게 회수 된 이미지 이름의 수를 얻기 위해 총 서면 사진 이름 수의 오류 수를 잠시합니다. 대부분의 노인 개인은 6 개 이상의 올바른 이미지 이름을 기억해야하며, 고등학교 졸업장을 가진 개인은 7 개의 이미지 이름을 기억해야합니다.

수술 후 3 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 수술 1 주일 전
선택적 총 고관절 arhroplasty를받는 환자의 성별. 여자 또는 남성.
수술 1 주일 전
ASA 상태는 수술 전입니다
기간: 수술 1 주일 전
미국 마취 학자 협회 (ASA) 신체 상태 분류 시스템은 마취시 절차를 필요로하는 수술 절차 전에 사람의 건강을 결정하는 등급 시스템입니다.
수술 1 주일 전
노인 우울증 척도 (GDS)
기간: 수술 1 주일 전
노인 우울증 척도 (GDS)는 노인의 자체보고 우울증 측정입니다. 사용자는 "예/아니오"형식으로 응답합니다. 점수 : 0 또는 1 포인트 (우울 증상이있는 경우 1 점이 수여됩니다). 10 질문은 "예"에 대한 대답을 할 때 우울증을 나타냅니다. 5 개의 질문 (No. 1, 5, 7, 11, 13)은 "No."에 응답 할 때 우울증을 나타냅니다. 따라서 설문지는 최대 15 점을 기록 할 수 있습니다 .0-5 정상적인 분위기, 6-10 경증 우울증, 11+ 심한 우울증
수술 1 주일 전
교육
기간: 수술 1 주일 전
몇 년 동안 환자의 교육.
수술 1 주일 전
작동 기간
기간: 수술 끝
몇 분 안에 누적. 운영 프로토콜에 따라 시간이 표시됩니다
수술 끝
수술 중 혈압 값
기간: 수술 끝

MMHG (마취 기록)에서 시술의 시작과 끝에서의 혈압 값.

저혈압 혈압은 기준 압력보다 30% 낮으며, 몇 분 안에 누적으로보고되었습니다.

수술 끝
수술 중 SPO2
기간: 수술 끝
절차의 시작과 끝에서의 값 (%), 불포화 예/아니오 (SPO2 94 이하%), 지속 시간 (분).
수술 끝
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 끝
밀리리터의 절차에 대한 혈액 손실 누적.
수술 끝
수술 중 혈당 수준
기간: 수술 끝
표준 실습의 일부로 취한 혈당 수준의 샘플, MMOL/L.
수술 끝
수술 중 순환 불안정성
기간: 수술 끝
예 또는 아니오. 예, 노르 에피네프린 또는 에페드린을 투여 해야하는 경우.
수술 끝
수술 중 노르 에피네프린
기간: 수술 끝
작동 중에 가장 높은 용량의 노르 아드레날린, µg/kg/min. 몇 분 안에 수술 중 노르 에피네프린 투여의 총 기간).
수술 끝
시술 후 혈액 손실
기간: 수술 후 3 일

CAM-ICU 스크리닝 기간 동안 밀리리터에서 누적 적으로 밀리리터에서 (수술 후 0 일, 수술 후 1 일, 수술 후 2 일). CAM-ICU 양성의 경우, 혈액 손실 평가는 CAM-ICU 스크리닝 기간 동안 계속됩니다. 하루에 한 번 혈액 손실 평가.

수혈 단위의 양 및, 델 레크 코해 세포화 된 적혈구, 프로 트롬빈 복합체 농축액 (PCC), 병원체-비활성화 된 혈장, 신선한 냉동 혈장, 피 브리 노겐, 대체 용액에서 부피 코트 혼합 방해물로부터의 혈소판이 제공 될 것이다.

수술 후 3 일
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 0. 수술 후
예 또는 아니오. 평가 0. 수술 후.
0. 수술 후
최면 또는/및 불안 완화제 투여
기간: 수술 후 3 일
예 또는 아니오. CAM-ICU 스크리닝 기간 동안 (수술 후 0 일, 수술 후 1 일, 수술 후 2 일.
수술 후 3 일
절차 후 순환 불안정성
기간: 수술 후 3 일
예 또는 아니오. y (예 = 노르 에피네프린을 투여 해야하는 경우). CAM-ICU 스크리닝 기간 동안 (수술 후 0 일, 수술 후 1 일, 수술 후 2 일.
수술 후 3 일
절차 후 노르 에피네프린
기간: 수술 후 3 일
낮에는 가장 높은 용량의 노르 아드레날린, µg/kg/min. 시술 후 노르 에피네프린 투여의 총 기간 (분). CAM-ICU 스크리닝 기간 동안 (수술 후 0 일, 수술 후 1 일, 수술 후 2 일).
수술 후 3 일
3 일 이내에 재수술의 필요성
기간: 수술 후 3 일
예 또는 아니오.
수술 후 3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 섬망(POD)에 대한 임상 시험

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