Ortopod CZ Pilot Study (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ Pilot Study (Total Knee Arthoplasty en Postoperative Delirium Tsjechië Republiek
Ortopod-pilotstudie is een niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel klinisch onderzoek dat de kwestie van perioperatieve neurocognitieve aandoening aanpakt (verslechtering van cognitieve functies in de preoperatieve en perioperatieve periode) en de impact ervan op het optreden van postoperatief delirium.
Respondenten die voldoen aan de toegangscriteria zullen een electieve orthopedische chirurgie (totale heupartroplastiek) ondergaan onder algemene of regionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ortopod-pilotstudie is een niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel klinisch onderzoek dat de kwestie van perioperatieve neurocognitieve aandoening aanpakt (verslechtering van cognitieve functies in de preoperatieve en perioperatieve periode) en de impact ervan op het optreden van postoperatief delirium.
Respondenten die voldoen aan de toegangscriteria zullen een electieve orthopedische chirurgie (totale heupartroplastiek) ondergaan onder algemene of regionale anesthesie. Preoperatief zullen ze worden onderzocht met behulp van de Alba- en Pobav -tests, die dienen voor een snelle en indicatieve beoordeling van cognitieve functies. Bovendien zal de functionele capaciteit van patiënten worden beoordeeld met behulp van de klinische kwetsbaarheidsschaal en zal depressie worden geëvalueerd met behulp van de geriatrische depressieschaal (vragenlijst).
Na de procedure, tijdens ziekenhuisopname in de ICU/PACU, wordt screening op postoperatief delirium uitgevoerd met behulp van het CAM-ICU-tool.
Het doel van de pilotstudie is om de methodologie te verifiëren en basisgegevens te verkrijgen over de incidentie van cognitieve disfunctie, depressie en kwetsbaarheid preoperatief, evenals de incidentie van postoperatief delirium bij deze groep patiënten voordat een subsidie wordt ingediend aan AZV čR. De belangrijkste onderzoeksvraag zal zijn of preoperatieve cognitieve achteruitgang (volgens de Alba- en Pobav -tests) wordt geassocieerd met het optreden van postoperatief delirium. De tweede onderzoeksvraag zal zijn welk percentage patiënten met preoperatief cognitief tekort (volgens de Alba- en Pobav -tests) electieve totale heupartroplastiek ondergaan. Secundaire resultaten zullen omvatten of er verschillen zijn in de Alba- en Pobav -testresultaten voor en na de operatie (cognitieve achteruitgang na anesthesie en chirurgie), of hogere scores voor klinische kwetsheidsschaal worden geassocieerd met het optreden van postoperatief delirium en de resultaten op de geriatrische depressieschaalschaal preoperatief en postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zlín, Tsjechië, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 65 jaar (inclusief)
- Type procedure: electieve heupvervanging (TEP) onder algemene of regionale anesthesie
- Asa classificatie i-iii
- Afwezigheid van sensorische stoornissen (blindheid, doofheid, doofblindheid)
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma -schaal van 14 of minder
- Beperkte wettelijke capaciteit
- Bekende psychiatrische ziekte met het gebruik van psychiatrische medicijnen
- Effect van premedicatie, psychiatrische en analgetische sedatieve geneesmiddelen (op het moment van cognitieve functietests)
- Actieve oncologische ziekte
- Chronisch gebruik van sterke opioïden
- Heroperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Totale knieartroplastiek
Patiënten boven de 65 jaar oud ondergaan electieve totale heupartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alba - cognitieve beoordeling preoperatief
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) is een ultra-brief en universele cognitieve test die geschikt is voor het beoordelen van cognitieve stoornissen, dementie en andere aandoeningen. Test bestaat uit een eenmalige codering van een zin van zes woorden, "Indian Summer brengt de eerste ochtendvorst.", Opeenvolgende demonstratie van zes gebaren en hun onmiddellijke terugroepactie in elke volgorde (Test) en uiteindelijk herinneren aan zoveel mogelijk correcte woorden van de oorspronkelijke zin. De Alba-score norm voor de som van teruggeroepen woorden en gebaren is 6-12 punten (ten minste 50% van het maximum), milde stoornis is 4-5 punten en ernstige stoornissen is 0-3 punten. Voor meer opgeleide personen (met een middelbare schooldiploma of meer, of 15 jaar onderwijs of meer), is de Alba Score-norm 8-12 punten .. |
Een week voor de operatie
|
|
Pobav - Cognitieve beoordeling preoperatief
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
PoBav is een afkorting van Tsjechische titel foto -naamgeving en hun terugroepactie. De test bestaat uit twee delen. De personen moeten elk van de 20 afbeeldingen in één woord noemen en deze beeldnamen onthouden. Wanneer ze klaar zijn met het benoemen van de foto's, wordt ze gevraagd om te herinneren en zoveel mogelijk beeldnamen te schrijven en in één minuut te kunnen. Evaluatie van deel 1: Bepaal na het voltooien van de volledige test het aantal naamgevingsfouten (afbeeldingen helemaal niet genoemd en onjuist genoemd). De meeste oudere personen moeten een naamgevingsfout maken in niet meer dan één afbeelding. Evaluatie van deel 2: het aantal correct opgeroepen afbeeldingen wordt bepaald. Het aantal fouten uit het totale aantal schriftelijke beeldnamen wordt opgenomen om het aantal correct opgeroepen beeldnamen te krijgen. De meeste oudere personen moeten 6 of meer correcte beeldnamen herinneren, terwijl personen met een middelbare schooldiploma 7 beeldnamen zouden moeten herinneren. |
Een week voor de operatie
|
|
Postoperatieve cam-icu
Tijdsspanne: 0. Postoperatieve dag, 1. Postoperatieve dag, 2. Postoperatieve dag.
|
Cam-ICU-schaal: FEATURE 1: Alteration/Fluctuation in Mental Status - Present/not present FEATURE 2: Inattention 1: Alteration/Fluctuation in Mental Status -If number of errors >2 = present /not present FEATURE 3: Altered Level of Consciousness (LOC) - present/not present FEATURE 4: Disorganized Thinking - present/not present Functies 1 en 2 zijn beide aanwezig en zijn functies 3 of 4 aanwezig: Delirium aanwezig cam-icu is positief, delirium is aanwezig |
0. Postoperatieve dag, 1. Postoperatieve dag, 2. Postoperatieve dag.
|
|
Alba, pobav en cam - icu
Tijdsspanne: Een week voor de operatie, 0. Postoperatieve dag, 1. Postoperatieve dag, 2. Postoperatieve dag.
|
De onderzoeksvraag is: "Is de vermindering van cognitieve functies volgens de Alba- en Pobav -tests geassocieerd met het optreden van postoperatief delirium in Tsjechië?
|
Een week voor de operatie, 0. Postoperatieve dag, 1. Postoperatieve dag, 2. Postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal - beoordeling preoperatief
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal is een manier om het algemene niveau van fitness of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samen te vatten nadat ze waren geëvalueerd door een ervaren arts. Zakelijke score variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Onderzoeksvragen: Zijn hogere waarden van de klinische kwetsbaarheidsschaal vóór de operatie (waarden 4, 5 of hoger) geassocieerd met het optreden van postoperatief delirium in Tsjechië? Zijn hogere waarden van de klinische kwetsbaarheidsschaal vóór de operatie (waarden 4, 5 of hoger) geassocieerd met de verslechtering van cognitieve functies |
Een week voor de operatie
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
Leeftijd van de patiënten die electieve tottale heupartroplastiek ondergaan, in jaren.
|
Een week voor de operatie
|
|
Alba - cognitieve beoordeling postoperatief
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) is een ultra-brief en universele cognitieve test die geschikt is voor het beoordelen van cognitieve stoornissen, dementie en andere aandoeningen. Test bestaat uit een eenmalige codering van een zin van zes woorden, "Indian Summer brengt de eerste ochtendvorst.", Opeenvolgende demonstratie van zes gebaren en hun onmiddellijke terugroepactie in elke volgorde (Test) en uiteindelijk herinneren aan zoveel mogelijk correcte woorden van de oorspronkelijke zin. De Alba-score norm voor de som van teruggeroepen woorden en gebaren is 6-12 punten (ten minste 50% van het maximum), milde stoornis is 4-5 punten en ernstige stoornissen is 0-3 punten. Voor meer opgeleide personen (met een middelbare schooldiploma of meer, of 15 jaar onderwijs of meer), is de Alba Score-norm 8-12 punten .. |
3e dag na de operatie
|
|
Pobav - Cognitieve beoordeling postoperatief
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
|
PoBav is een afkorting van Tsjechische titel foto -naamgeving en hun terugroepactie. De test bestaat uit twee delen. De personen moeten elk van de 20 afbeeldingen in één woord noemen en deze beeldnamen onthouden. Wanneer ze klaar zijn met het benoemen van de foto's, wordt ze gevraagd om te herinneren en zoveel mogelijk beeldnamen te schrijven en in één minuut te kunnen. Evaluatie van deel 1: Bepaal na het voltooien van de volledige test het aantal naamgevingsfouten (afbeeldingen helemaal niet genoemd en onjuist genoemd). De meeste oudere personen moeten een naamgevingsfout maken in niet meer dan één afbeelding. Evaluatie van deel 2: het aantal correct opgeroepen afbeeldingen wordt bepaald. Het aantal fouten uit het totale aantal schriftelijke beeldnamen wordt opgenomen om het aantal correct opgeroepen beeldnamen te krijgen. De meeste oudere personen moeten 6 of meer correcte beeldnamen herinneren, terwijl personen met een middelbare schooldiploma 7 beeldnamen zouden moeten herinneren. |
3e dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
Geslacht van de patiënt die electieve totale heup arhroplastiek ondergaat.
Vrouwen of mannen.
|
Een week voor de operatie
|
|
ASA -status preoperatief
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
De American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiesysteem is een beoordelingssysteem om de gezondheid van een persoon te bepalen vóór een chirurgische procedure die anesthesie vereist Asa I = een normale gezonde patiënt ASA II = een patiënt met milde systematische ziekte ASA III = een patiënt met ernstige systematische ziekte
|
Een week voor de operatie
|
|
De Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaat voor depressie bij oudere volwassenen.
Gebruikers reageren in een "ja/nee" -formaat.
Scoren: 0 of 1 punt (1 punt wordt toegekend voor de aanwezigheid van een depressief symptoom).
10 vragen duiden op depressie wanneer beantwoord "ja" en 5 vragen (nrs. 1, 5, 7, 11, 13) duiden op depressie wanneer beantwoord "Nee"
De vragenlijst kan dus maximaal 15 punten scoren. 0-5
Normale stemming, 6-10 milde depressie, 11+ ernstige depressie
|
Een week voor de operatie
|
|
Onderwijs
Tijdsspanne: Een week voor de operatie
|
Onderwijs van de patiënten in jaren.
|
Een week voor de operatie
|
|
Duurtijd van de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Cumulatief in minuten.
De tijd wordt aangegeven volgens het operationele protocol
|
Einde van de operatie
|
|
Bloeddrukwaarde tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Bloeddrukwaarden aan het begin en einde van de procedure, in MMHG (in anesthesie -record). Hypotensie bloeddruk 30% lager dan de basislijndruk, cumulatief gerapporteerd in minuten. |
Einde van de operatie
|
|
Spo2 tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Waarde aan het begin en einde van de procedure (%), desaturatie ja/nee (spo2 94 en minder%), duur (in minuten).
|
Einde van de operatie
|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Bloedverlies cumulatief voor de procedure bij milliliter.
|
Einde van de operatie
|
|
Bloedglucosegehalte tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Monster van bloedglucosegehalte genomen als onderdeel van de standaardpraktijk, mmol/l.
|
Einde van de operatie
|
|
Circulatory instabiliteit tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Ja of nee.
Ja wanneer het nodig is om norepinefrine of efedrine toe te dienen.
|
Einde van de operatie
|
|
Noradrenaline tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Hoogste dosis noradrenaline tijdens werking, in µg/kg/min.
Totale duur van toediening van norepinefrine tijdens chirurgie in minuten).
|
Einde van de operatie
|
|
Bloedverlies na de procedure
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Cumulatief in milliliter, tijdens de CAM-ICU-screeningperiode (postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2). In het geval van cam-ICU-positiviteit gaat de bloedverliesbeoordeling door tijdens de CAM-ICU-screeningperiode. Bloedverliesbeoordeling eenmaal per dag. Evaluated will be amount of transfusion units and , Types of blood derivatives given: Deleukocytized erythrocytes, Prothrombin Complex Concentrate (PCC), Pathogen-inactivated plasma, Fresh frozen plasma, fibrinogen, Platelets from buffy coat mixed deleukocytized in replacement solution. |
3e dag na operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0. Postoperatieve dag
|
Ja of nee.
Beoordeling 0. Postoperatieve dag.
|
0. Postoperatieve dag
|
|
Toegediend hypnotisch of/en anxiolytisch
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Ja of nee.
Tijdens de screeningperiode van Cam-ICU (postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2.
|
3e dag na operatie
|
|
Circulatory instabiliteit na de procedure
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Ja of nee.
Y (ja = wanneer het nodig is om norepinefrine toe te dienen).
Tijdens de screeningperiode van Cam-ICU (postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2.
|
3e dag na operatie
|
|
Norepinefrine na de procedure
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Hoogste dosis noradrenaline gedurende de dag, in µg/kg/min.
De totale duur van toediening van norepinefrine na de procedure (in minuten).
Tijdens de CAM-ICU-screeningperiode (postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2).
|
3e dag na operatie
|
|
Noodzaak van heroperatie binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Ja of nee.
|
3e dag na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- Č.j: 2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .