このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ortopod CZパイロット研究 (ORTOPODCZ)

2025年11月13日 更新者:Klára Nekvindová、Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopod CZ Pilot Study(膝関節全体および術後せん妄チェコ共和国

オルトポッドパイロット研究は、周術期神経認知障害の問題(術前および周術期の認知機能の劣化)の問題と術後のデリウムの発生への影響に対処する非ランダム化された非介入臨床研究です。

入学基準を満たす回答者は、一般的または局所麻酔下で選択的整形外科手術(股関節全置換術)を受けます。

調査の概要

詳細な説明

オルトポッドパイロット研究は、周術期神経認知障害の問題(術前および周術期の認知機能の劣化)の問題と術後のデリウムの発生への影響に対処する非ランダム化された非介入臨床研究です。

入学基準を満たす回答者は、一般的または局所麻酔下で選択的整形外科手術(股関節全置換術)を受けます。 術前に、それらはALBAおよびPOBAVテストを使用して検査され、認知機能の迅速かつ指標評価に役立ちます。 さらに、患者の機能的能力は臨床虚弱スケールを使用して評価され、うつ病は老人性うつ病スケール(アンケート)を使用して評価されます。

処置後、ICU/PACUでの入院中に、術後のせん妄のスクリーニングがCAM-ICUツールを使用して実施されます。

パイロット研究の目的は、方法論を検証し、認知機能障害、うつ病、虚弱の発生率に関するベースラインデータを取得することです。また、AZVチルに助成金を提出する前に、この患者グループの術後せん妄の発生率。 主な研究の問題は、術前の認知機能低下(ALBAおよびPOBAV検査による)が術後せん妄の発生に関連しているかどうかです。 2番目の研究問題は、術前認知障害のある患者の割合(ALBAおよびPOBAV検査による)は、選択的総股関節関節形成術を受けるものです。 二次的な結果には、ALBAおよびPOBAV検査の結果に手術前後のPOBAV検査結果があるか(麻酔と手術後の認知機能低下)、より高い臨床虚弱スケールスコアが術後せん妄の発生に関連しているかどうか、および老人性うつ病スケールの結果が術前および術後に変化するかどうかに含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zlín、チェコ、76001
        • Tomas Bata Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「エントリー基準を満たす回答者は、一般麻酔または局所麻酔下で選択的整形外科手術(総股関節置換)を受けます。

説明

包含基準:

  • 65歳以上(包括的)

    • 手順の種類:一般的または局所麻酔下での選択的股関節置換(TEP)
  • ASA分類I-III
  • 感覚障害の欠如(失明、難聴、聴覚障害性)

除外基準:

  • 14以下のグラスゴーcom睡状態
  • 限られた法的​​能力
  • 精神科医薬品の使用を伴う既知の精神疾患
  • 前進、精神医学、鎮痛薬の効果(認知機能検査の時)
  • 活動性腫瘍疾患
  • 強力なオピオイドの慢性使用
  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膝関節全置換術
65歳を超える患者は、選択的な全股関節形成術を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALBA-術前の認知評価
時間枠:手術の1週間前

Amnesia Light and Briect Assessment(ALBA)は、認知障害、認知症、およびその他の状態の評価に適した、超ブライフおよび普遍的な認知テストです。 テストは、「インドの夏は最初の朝の霜が降りる」という6語の文の1回限りのエンコードで構成されています。 6つのジェスチャーとその即時のリコールの任意の順序(Tegest)の順次デモと、最終的に元の文のできるだけ多くの正しい単語をリコールします。

リコールされた単語とジェスチャーの合計のALBAスコア基準は6〜12ポイント(最大の少なくとも50%)、軽度の障害は4〜5ポイント、重度の障害は0-3ポイントです。 より多くの教育を受けた個人(高校の卒業証書以上、または15年以上の教育)の場合、ALBAスコアの規範は8-12ポイントです。

手術の1週間前
POBAV-術前の認知評価
時間枠:手術の1週間前

Pobavは、チェコのタイトル写真の命名とそのリコールの略語です。 テストは2つの部分で構成されています。 人は、20の写真のそれぞれに1つの言葉で名前を付け、これらの写真名を覚えています。 彼らが写真の名前の名前を終えるとき、彼らは1分間にできるだけ多くの画像名を思い出して書くように求められます。

パート1の評価:テスト全体を完了した後、ネーミングエラーの数(まったく名前が付けられておらず、誤って名前が付けられている)の数を決定します。 ほとんどの高齢者は、1つの画像で命名エラーを行う必要があります。

パート2の評価:正しくリコールされた画像の数が決定されます。 書かれた画像名の総数からのエラーの数は、正しくリコールされた画像名の数を取得するために差し引かれます。 ほとんどの高齢者は、6つ以上の正しい画像名を思い出す必要がありますが、高校の卒業証書を持つ個人は7つの画像名を思い出す必要があります。

手術の1週間前
術後CAM-ICU
時間枠:0。術後の日、1。術後の日、2。術後の日。

CAM-ICUスケール:

機能1:精神状態の変更/変動 - 現在/存在しない機能2:不注意1:精神状態の変化/変動 - エラー数の場合> 2 =存在/存在しない機能3:意識のレベルの変更 - 現在/存在しない機能4:存在しない考え - 現在/存在しない

機能1と2は両方とも存在し、機能3または4のいずれかが存在します。

Delirium Present Cam-Icuはポジティブで、せん妄が存在します

0。術後の日、1。術後の日、2。術後の日。
アルバ、ポバブ、カム-ICU
時間枠:手術の1週間前、0。術後の日、1。術後の日、2。術後の日。
研究の問題は、「チェコ共和国での術後せん妄の発生に関連するALBAおよびPOBAVテストによると、認知機能の減少は?
手術の1週間前、0。術後の日、1。術後の日、2。術後の日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床虚弱スケール - 術前の評価
時間枠:手術の1週間前

臨床虚弱スケールは、経験豊富な臨床医によって評価された後、高齢者のフィットネスまたは虚弱の全体的なレベルを要約する方法です。

虚弱なスコアは、1(非常にフィット)から9(末期病気)までの範囲です。

  1. =非常にフィットします
  2. =よく
  3. =うまく管理
  4. =脆弱です
  5. =軽度の虚弱
  6. =適度に虚弱
  7. =ひどく虚弱
  8. =非常にひどく虚弱です
  9. =末期病気

調査の質問:

チェコ共和国での術後せん妄の発生に関連する手術前の臨床虚弱スケール(値4、5、またはそれ以上)の値が高いですか? 認知機能の悪化に関連する手術前の臨床虚弱スケール(値4、5、またはそれ以上)の値が高いことです

手術の1週間前
時間枠:手術の1週間前
何年もの間、選択的密集股関節関節形成術を受けている患者の年齢。
手術の1週間前
ALBA-術後認知評価
時間枠:手術後3日

Amnesia Light and Briect Assessment(ALBA)は、認知障害、認知症、およびその他の状態の評価に適した、超ブライフおよび普遍的な認知テストです。 テストは、「インドの夏は最初の朝の霜が降りる」という6語の文の1回限りのエンコードで構成されています。 6つのジェスチャーとその即時のリコールの任意の順序(Tegest)の順次デモと、最終的に元の文のできるだけ多くの正しい単語をリコールします。

リコールされた単語とジェスチャーの合計のALBAスコア基準は6〜12ポイント(最大の少なくとも50%)、軽度の障害は4〜5ポイント、重度の障害は0-3ポイントです。 より多くの教育を受けた個人(高校の卒業証書以上、または15年以上の教育)の場合、ALBAスコアの規範は8-12ポイントです。

手術後3日
POBAV-術後認知評価
時間枠:手術後3日

Pobavは、チェコのタイトル写真の命名とそのリコールの略語です。 テストは2つの部分で構成されています。 人は、20の写真のそれぞれに1つの言葉で名前を付け、これらの写真名を覚えています。 彼らが写真の名前の名前を終えるとき、彼らは1分間にできるだけ多くの画像名を思い出して書くように求められます。

パート1の評価:テスト全体を完了した後、ネーミングエラーの数(まったく名前が付けられておらず、誤って名前が付けられている)の数を決定します。 ほとんどの高齢者は、1つの画像で命名エラーを行う必要があります。

パート2の評価:正しくリコールされた画像の数が決定されます。 書かれた画像名の総数からのエラーの数は、正しくリコールされた画像名の数を取得するために差し引かれます。 ほとんどの高齢者は、6つ以上の正しい画像名を思い出す必要がありますが、高校の卒業証書を持つ個人は7つの画像名を思い出す必要があります。

手術後3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別
時間枠:手術の1週間前
選択的総股関節性形成術を受けている患者の性別。 女性または男性。
手術の1週間前
術前のASAステータス
時間枠:手術の1週間前
アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態分類システムは、麻酔を必要とする外科的処置の前に人の健康を判断するためのグレーディングシステムです。
手術の1週間前
老人性うつ病スケール(GDS)
時間枠:手術の1週間前
老人性うつ病スケール(GDS)は、高齢者のうつ病の自己報告尺度です。 ユーザーは「はい/いいえ」形式で応答します。 スコアリング:0または1ポイント(抑うつ症状の存在に対して1ポイントが授与されます)。 10の質問は、「はい」と答えられたときにうつ病を示し、5つの質問(Nos。1、5、7、11、13)は「いいえ」と答えたときにうつ病を示します。 したがって、アンケートは最大15ポイントを獲得できます。0-5 通常の気分、6〜10軽度のうつ病、11+重度のうつ病
手術の1週間前
教育
時間枠:手術の1週間前
年の患者の教育。
手術の1週間前
操作期間
時間枠:操作の終了
数分で累積的に。 時間は、動作プロトコルに従って示されます
操作の終了
手術中の血圧値
時間枠:操作の終了

MMHG(麻酔記録)の手順の開始時と終了時の血圧値。

低血圧血圧はベースライン圧力よりも30%低く、数分で累積的に報告されています。

操作の終了
手術中のSPO2
時間枠:操作の終了
手順の開始と終了時(%)、飽和度はい/いいえ(SPO2 94以下)、期間(数分)。
操作の終了
手術中の失血
時間枠:操作の終了
ミリリットルの手順の失血累積。
操作の終了
手術中の血糖値
時間枠:操作の終了
標準的な実践の一部として採取された血糖値のサンプル、mmol/l。
操作の終了
手術中の循環不安定性
時間枠:操作の終了
はい、もしくは、いいえ。 はい、ノルエピネフリンまたはエフェドリンを投与する必要がある場合。
操作の終了
手術中のノルエピネフリン
時間枠:操作の終了
Μg/kg/minでの手術中のノルアドレナリンの最高用量。 数分での手術中のノルエピネフリン投与の総持続時間)。
操作の終了
処置後の失血
時間枠:操作後3日

CAM-ICUスクリーニング期間中(術後0日、術後1日目、術後2日目)に累積的に。 CAM-ICU陽性の場合、CAM-ICUスクリーニング期間中、失血の評価は続きます。 1日1回失血評価。

評価されるのは、輸血ユニットの量と、与えられた血液誘導体の種類です:延期化された赤血球、プロトロンビン複合濃縮物(PCC)、病原体不活性血漿、新鮮な凍結血漿、フィブリノーゲン、バッファーコート混合剥離溶液中の脱皮脂肪化溶液からの血小板。

操作後3日
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:0。術後の日
はい、もしくは、いいえ。 評価0。術後の日。
0。術後の日
投与された催眠または/および抗不安症
時間枠:操作後3日
はい、もしくは、いいえ。 CAM-ICUスクリーニング期間(術後0日目、術後1日目、術後2日。
操作後3日
処置後の循環不安定性
時間枠:操作後3日
はい、もしくは、いいえ。 y(はい=ノルエピネフリンを投与する必要がある場合)。 CAM-ICUスクリーニング期間(術後0日目、術後1日目、術後2日。
操作後3日
処置後のノルピネフリン
時間枠:操作後3日
日中のノルアドレナリンの最高用量、µg/kg/min。 処置後のノルエピネフリン投与の総持続時間(分)。 CAM-ICUスクリーニング期間(術後0日目、術後1日目、術後2日目)。
操作後3日
3日以内に再手術の必要性
時間枠:操作後3日
はい、もしくは、いいえ。
操作後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年10月22日

研究の完了 (実際)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後せん妄(POD)の臨床試験

購読する