- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869876
Ortopod CZ Pilot Study (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ Pilot Study (Total Knee Arthoplasty and Postoperative Delirium Tsjekkia
Ortopod-pilotstudie er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell klinisk studie som tar for seg spørsmålet om perioperativ nevrokognitiv lidelse (forverring av kognitive funksjoner i den preoperative og perioperative perioden) og dens innvirkning på forekomsten av postoperativ delirium.
Respondentene som oppfyller inngangskriteriene, vil gjennomgå valgfri ortopedisk kirurgi (total hoftearthroplastikk) under generell eller regional anestesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ortopod-pilotstudie er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell klinisk studie som tar for seg spørsmålet om perioperativ nevrokognitiv lidelse (forverring av kognitive funksjoner i den preoperative og perioperative perioden) og dens innvirkning på forekomsten av postoperativ delirium.
Respondentene som oppfyller inngangskriteriene, vil gjennomgå valgfri ortopedisk kirurgi (total hoftearthroplastikk) under generell eller regional anestesi. Preoperativt vil de bli undersøkt ved hjelp av Alba- og Pobav -testene, som tjener for rask og indikativ vurdering av kognitive funksjoner. Videre vil den funksjonelle kapasiteten til pasienter bli vurdert ved bruk av den kliniske skrøpelighetsskalaen, og depresjon vil bli evaluert ved bruk av den geriatriske depresjonsskalaen (spørreskjema).
Etter inngrepet, under sykehusinnleggelse i ICU/PACU, vil screening for postoperativ delirium bli utført ved hjelp av CAM-ICU-verktøyet.
Målet med pilotstudien er å verifisere metodikken og skaffe baseline -data om forekomsten av kognitiv dysfunksjon, depresjon og skrøpelighet preoperativt, samt forekomsten av postoperativ delirium i denne gruppen av pasienter før du sender inn et tilskudd til AZV čR. Hovedforskningsspørsmålet vil være om preoperativ kognitiv tilbakegang (i henhold til Alba- og Pobav -testene) er assosiert med forekomsten av postoperativ delirium. Det andre forskningsspørsmålet vil være hvilken prosentandel av pasienter med preoperativt kognitivt underskudd (ifølge Alba- og Pobav -testene) som gjennomgår valgfri total hoftearthroplastikk. Sekundære utfall vil omfatte om det er forskjeller i ALBA- og POBAV -testresultatene før og etter operasjonen (kognitiv nedgang etter anestesi og kirurgi), om høyere klinisk skrøpelighetsskala -score er assosiert med forekomsten av postoperativ delirium, og om resultatene på geriatrisk depresjon skala endres preoperativt og postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tsjekkia, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 65 år (inkluderende)
- Type prosedyre: valgfri hofteutskiftning (TEP) under generell eller regional anestesi
- ASA-klassifisering I-III
- Fravær av sensorisk svekkelse (blindhet, døvhet, døvblindhet)
Eksklusjonskriterier:
- Glasgow Coma Scale på 14 eller mindre
- Begrenset juridisk kapasitet
- Kjent psykiatrisk sykdom ved bruk av psykiatriske medisiner
- Effekt av premedikasjon, psykiatrisk og smertestillende beroligende medisiner (på tidspunktet for kognitiv funksjonstesting)
- Aktiv onkologisk sykdom
- Kronisk bruk av sterke opioider
- Gjenoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total knearthroplastikk
Pasienter over 65 år som gjennomgikk elektiv total hoftearthroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alba - Kognitiv vurdering preoperativt
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) er en ultra-brief og universell kognitiv test som er egnet for å vurdere kognitiv svikt, demens og andre forhold. Test består av en engangskoding av en seks-ordsetning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekvensiell demonstrasjon av seks gester og deres umiddelbare tilbakekalling i enhver rekkefølge (tegest) og til slutt husker så mange riktige ord som mulig av den opprinnelige setningen. Alba-score-normen for summen av tilbakekalte ord og gester er 6-12 poeng (minst 50% av maksimum), mild svekkelse er 4-5 poeng, og alvorlig svekkelse er 0-3 poeng. For mer utdannede individer (med et videregående vitnemål eller mer, eller 15 års utdanning eller mer), er Alba-score-normen 8-12 poeng .. |
En uke før operasjonen
|
|
Pobav - Kognitiv vurdering preoperativt
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Pobav er en forkortelse av tsjekkisk tittelbilde og navngitt og deres tilbakekalling. Testen består av to deler. Personene skal navngi hvert av de 20 bildet med ett ord og huske disse bildeneavnene. Når de er ferdige med å navngi bildene, blir de bedt om å huske og skrive så mange bilderavn de kan i løpet av ett minutt. Evaluering av del 1: Etter å ha fullført hele testen, må du bestemme antall navnefeil (bilder som ikke er navngitt i det hele tatt og feil navngitt). De fleste eldre individer bør gjøre en navnfeil på ikke mer enn ett bilde. Evaluering av del 2: Antallet riktig tilbakekalte bilder vil bli bestemt. Antall feil fra det totale antallet skriftlige bilnavn vil bli tegnet for å få antall riktig tilbakekalte bilnavn. De fleste eldre personer bør huske 6 eller mer korrekte bilnavn, mens individer med videregående vitnemål bør huske 7 bilnavn. |
En uke før operasjonen
|
|
Postoperativ Cam-ICU
Tidsramme: 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Cam-ICU-skala: Funksjon 1: Endring/svingning i mental status - Present/Not Present Feature 2: Uoppmerksomhet 1: Endring/svingning i mental status -Hvis antall feil> 2 = tilstedeværende/Ikke tilstedeværende funksjon 3: Endret bevissthetsnivå (LOC) - Present/Not Present Feature 4: Disorganized Thinking - Present/Not Constar Funksjonene 1 og 2 er begge til stede, og enten er funksjonene 3 eller 4 til stede: Delirium nåværende Cam-ICU er positiv, Delirium er til stede |
0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
|
Alba, Pobav og Cam - ICU
Tidsramme: En uke før operasjonen, 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Forskningsspørsmålet er: "Er reduksjonen i kognitive funksjoner i henhold til ALBA- og POBAV -testene assosiert med forekomsten av postoperativ delirium i Tsjekkia?
|
En uke før operasjonen, 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøpelighetsskala - vurdering preoperativt
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Klinisk skrøpelighetsskala er en måte å oppsummere det generelle nivået av kondisjon eller skrøpelighet av en eldre voksen etter at de hadde blitt evaluert av en erfaren kliniker. Skrøpelighetspoeng fra 1 (veldig passform) til 9 (dødelig syk).
Forskningsspørsmål: Er høyere verdier av den kliniske skrøpelighetsskalaen før operasjon (verdier 4, 5 eller høyere) assosiert med forekomsten av postoperativ delirium i Tsjekkia? Er høyere verdier av den kliniske skrøpelighetsskalaen før operasjonen (verdier 4, 5 eller høyere) assosiert med forverring av kognitive funksjoner |
En uke før operasjonen
|
|
Alder
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Alder for pasientene som gjennomgår valgfri hoftearthroplastikk, i år.
|
En uke før operasjonen
|
|
Alba - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) er en ultra-brief og universell kognitiv test som er egnet for å vurdere kognitiv svikt, demens og andre forhold. Test består av en engangskoding av en seks-ordsetning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekvensiell demonstrasjon av seks gester og deres umiddelbare tilbakekalling i enhver rekkefølge (tegest) og til slutt husker så mange riktige ord som mulig av den opprinnelige setningen. Alba-score-normen for summen av tilbakekalte ord og gester er 6-12 poeng (minst 50% av maksimum), mild svekkelse er 4-5 poeng, og alvorlig svekkelse er 0-3 poeng. For mer utdannede individer (med et videregående vitnemål eller mer, eller 15 års utdanning eller mer), er Alba-score-normen 8-12 poeng .. |
3. dag etter operasjonen
|
|
Pobav - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
|
Pobav er en forkortelse av tsjekkisk tittelbilde og navngitt og deres tilbakekalling. Testen består av to deler. Personene skal navngi hvert av de 20 bildet med ett ord og huske disse bildeneavnene. Når de er ferdige med å navngi bildene, blir de bedt om å huske og skrive så mange bilderavn de kan i løpet av ett minutt. Evaluering av del 1: Etter å ha fullført hele testen, må du bestemme antall navnefeil (bilder som ikke er navngitt i det hele tatt og feil navngitt). De fleste eldre individer bør gjøre en navnfeil på ikke mer enn ett bilde. Evaluering av del 2: Antallet riktig tilbakekalte bilder vil bli bestemt. Antall feil fra det totale antallet skriftlige bilnavn vil bli tegnet for å få antall riktig tilbakekalte bilnavn. De fleste eldre personer bør huske 6 eller mer korrekte bilnavn, mens individer med videregående vitnemål bør huske 7 bilnavn. |
3. dag etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Kjønn av pasienten som gjennomgår valgfri total hoftearhroplasty.
Kvinner eller menn.
|
En uke før operasjonen
|
|
ASA -status preoperativt
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifiseringssystem er et graderingssystem for å bestemme helsen til en person før en kirurgisk prosedyre som krever anestesi ASA I = en normal sunn pasient ASA II = en pasient med mild systematisk sykdom ASA III = en pasient med alvorlig systematisk sykdom
|
En uke før operasjonen
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Den geriatriske depresjonsskalaen (GDS) er et selvrapport mål på depresjon hos eldre voksne.
Brukere svarer i et "ja/nei" -format.
Scoring: 0 eller 1 poeng (1 poeng tildeles for tilstedeværelse av et depressivt symptom).
10 spørsmål indikerer depresjon når de er besvart "ja", og 5 spørsmål (nr. 1, 5, 7, 11, 13) indikerer depresjon når det er besvart "No."
Spørreskjemaet kan dermed score maksimalt 15 poeng.0-5
Normal stemning, 6-10 mild depresjon, 11+ alvorlig depresjon
|
En uke før operasjonen
|
|
Utdannelse
Tidsramme: En uke før operasjonen
|
Utdanning av pasientene på mange år.
|
En uke før operasjonen
|
|
Varighetstid for operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Kumulativt på få minutter.
Tid vil være angitt i henhold til driftsprotokollen
|
slutten av operasjonen
|
|
Blodtrykksverdi under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Blodtrykksverdier i begynnelsen og slutten av prosedyren, i MMHG (i anestesiprotokoll). Hypotensjon Blodtrykk 30% lavere enn baseline -trykk, rapportert kumulativt på få minutter. |
slutten av operasjonen
|
|
SPO2 under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Verdi i begynnelsen og slutten av prosedyren (%), Desaturation Ja/Nei (SPO2 94 og mindre%), varighet (på få minutter).
|
slutten av operasjonen
|
|
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Blodtap kumulativt for prosedyren i milliliter.
|
slutten av operasjonen
|
|
Blodsukkernivå under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Prøve av blodsukkernivå tatt som en del av standardpraksis, MMOL/L.
|
slutten av operasjonen
|
|
Sirkulasjonsinstabilitet under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Ja eller nei.
Ja når det er nødvendig å administrere noradrenalin eller efedrin.
|
slutten av operasjonen
|
|
Noradrenalin under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Høyeste dose noradrenalin under drift, i ug/kg/min.
Total varighet av noradrenalinadministrasjon i løpet av operasjonen på få minutter).
|
slutten av operasjonen
|
|
Blodtap etter inngrepet
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
Kumulativt i milliliter, i løpet av CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2). Ved CAM-ICU-positivitet fortsetter vurderingen av blodtap i løpet av CAM-ICU-screeningsperioden. Vurdering av blodtap en gang om dagen. Evaluert vil være mengde transfusjonsenheter og, typer blodderivater gitt: Deleukocytiserte erytrocytter, protrombinkompleks konsentrat (PCC), patogeninaktivert plasma, fersk frossen plasma, fibrinogen, blodplater. |
3. dag etter operasjon
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0. Postoperativ dag
|
Ja eller nei.
Vurdering 0. Postoperativ dag.
|
0. Postoperativ dag
|
|
Administrert hypnotisk eller/og angst
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
Ja eller nei.
I løpet av CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3. dag etter operasjon
|
|
Sirkulasjonsinstabilitet etter inngrepet
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
Ja eller nei.
Y (ja = når det er nødvendig å administrere norepinefrin).
I løpet av CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3. dag etter operasjon
|
|
Noradrenalin etter inngrepet
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
Høyeste dose noradrenalin på dagtid, i ug/kg/min.
Total varighet av noradrenalinadministrasjon etter inngrepet (på få minutter).
I løpet av CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2).
|
3. dag etter operasjon
|
|
Nødvendigheten av reoperasjon innen 3 dager
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
Ja eller nei.
|
3. dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Č.j: 2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium (POD)
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerte | Hoftebrudd | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullført
-
Nevsehir Public HospitalFullførtKardiopulmonal bypass | Postoperativt delirium (POD) | Lavt tidevannsvolumventilasjon | Kognitiv dysfunksjon, postoperativTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium (POD)Kina
-
Julian RösslerRekrutteringPostoperativt delirium (POD) | KjønnsforskjellerSveits
-
Riverside University Health System Medical CenterHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium (POD) | Noradrenalin | Efedrin
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Eldre | Postoperativt delirium (POD) | Patogenese | RisikoprediksjonsmodellKina