- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869876
Ortopod CZ Pilot Study (ORTOPODCZ)
Ortopod CZ Pilot Study (total knæarthoplastik og postoperativ Delirium Tjekkisk Republik
Ortopod-pilotundersøgelse er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der behandler spørgsmålet om perioperativ neurokognitiv lidelse (forringelse af kognitive funktioner i den præoperative og perioperative periode) og dens indflydelse på forekomsten af postoperativt delirium.
Respondenter, der opfylder postkriterierne, vil gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi (total hoftearthroplastik) under generel eller regional anæstesi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ortopod-pilotundersøgelse er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der behandler spørgsmålet om perioperativ neurokognitiv lidelse (forringelse af kognitive funktioner i den præoperative og perioperative periode) og dens indflydelse på forekomsten af postoperativt delirium.
Respondenter, der opfylder postkriterierne, vil gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi (total hoftearthroplastik) under generel eller regional anæstesi. Preoperativt vil de blive undersøgt ved hjælp af Alba- og Pobav -testene, der tjener til hurtig og vejledende vurdering af kognitive funktioner. Endvidere vurderes patienternes funktionelle kapacitet ved hjælp af den kliniske skrøbelighedskala, og depression evalueres ved hjælp af den geriatriske depressionskala (spørgeskema).
Efter proceduren, under indlæggelse i ICU/PACU, vil screening for postoperativt delirium blive udført ved hjælp af CAM-ICU-værktøjet.
Formålet med pilotundersøgelsen er at verificere metodikken og opnå baseline -data om forekomsten af kognitiv dysfunktion, depression og skrøbelighed preoperativt såvel som forekomsten af postoperativt delirium i denne gruppe patienter, før de sendte et tilskud til AZV čR. Det vigtigste forskningsspørgsmål vil være, om præoperativ kognitiv tilbagegang (ifølge Alba- og Pobav -testene) er forbundet med forekomsten af postoperativt delirium. Det andet forskningsspørgsmål vil være, hvilken procentdel af patienter med præoperativt kognitivt underskud (ifølge Alba- og Pobav -testene) gennemgår valgfri total hoftearthroplastik. Sekundære resultater vil omfatte, om der er forskelle i ALBA- og POBAV -testresultaterne før og efter operationen (kognitiv tilbagegang efter anæstesi og kirurgi), uanset om højere klinisk skrøbelighedsskala er forbundet med forekomsten af postoperativt delirium, og om resultaterne på den geriatriske depressionskala ændres præoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tjekkiet, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 65 år (inklusive)
- Type procedure: Valgfri hofteudskiftning (TEP) under generel eller regional anæstesi
- ASA-klassificering I-III
- Fravær af sensorisk svækkelse (blindhed, døvhed, døvblindhed)
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow koma -skala på 14 eller mindre
- Begrænset juridisk kapacitet
- Kendt psykiatrisk sygdom ved brug af psykiatriske medikamenter
- Effekt af præmedikering, psykiatrisk og smertestillende beroligende lægemidler (på tidspunktet for kognitiv funktionstest)
- Aktiv onkologisk sygdom
- Kronisk brug af stærke opioider
- Genoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Total knæarthroplastik
Patienter over 65 år, der gennemgår valgfri total hoftearthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alba - kognitiv vurdering præoperativt
Tidsramme: En uge før operationen
|
Amnesia lys og kort vurdering (ALBA) er en ultra-brief og universel kognitiv test, der er egnet til vurdering af kognitiv svækkelse, demens og andre tilstande. Test består af en engangskodning af en seks-ords sætning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekventiel demonstration af seks bevægelser og deres øjeblikkelige tilbagekaldelse i enhver rækkefølge (tegest) og til sidst tilbagekaldelse af så mange korrekte ord som muligt af den oprindelige sætning. Alba-score-normen for summen af tilbagekaldte ord og bevægelser er 6-12 point (mindst 50% af det maksimale), mild svækkelse er 4-5 point, og alvorlig svækkelse er 0-3 point. For mere uddannede personer (med et gymnasiumseksamen eller mere eller 15 års uddannelse eller mere), er ALBA-score-normen 8-12 point .. |
En uge før operationen
|
|
Pobav - Kognitiv vurdering preoperativt
Tidsramme: En uge før operationen
|
Pobav er en forkortelse af den tjekkiske titelbillede -navngivning og deres tilbagekaldelse. Testen består af to dele. Personerne skal navngive hvert af de 20 billeder i et ord og huske disse billednavne. Når de er færdige med at navngive billederne, bliver de bedt om at huske og skrive så mange billednavne, som de kan i løbet af et minut. Evaluering af del 1: Når du har afsluttet hele testen, skal du bestemme antallet af navngivningsfejl (billeder, der ikke er navngivet overhovedet og forkert navngivet). De fleste ældre personer skal begå en navngivningsfejl i højst et billede. Evaluering af del 2: Antallet af korrekt tilbagekaldte billeder vil blive bestemt. Antallet af fejl fra det samlede antal skriftlige billednavne vil blive substraheret for at få antallet af korrekt tilbagekaldte billednavne. De fleste ældre personer skal huske 6 eller flere korrekte billednavne, mens personer med et gymnasiumseksamen skal huske 7 billednavne. |
En uge før operationen
|
|
Postoperativ CAM-ICU
Tidsramme: 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
CAM-ICU-skala: Funktion 1: Ændring/udsving i mental status - nuværende/ikke til stede funktion 2: Uopmærksomhed 1: Ændring/udsving i mental status - hvis antal fejl> 2 = nuværende/ikke til stede funktion 3: Ændret bevidsthedsniveau (LOC) - nuværende/ikke til stede funktion 4: Disorganiseret tænkning - nuværende/ikke til stede Funktioner 1 og 2 er begge til stede, og enten har 3 eller 4 er til stede: Delirium til stede CAM-ICU er positiv, delirium er til stede |
0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
|
|
Alba, Pobav og Cam - ICU
Tidsramme: En uge før operationen, 0. Postoperativ dag, 1. postoperativ dag, 2. postoperativ dag.
|
Forskningsspørgsmålet er: "Er reduktionen i kognitive funktioner i henhold til Alba- og Pobav -testene forbundet med forekomsten af postoperativt delirium i Tjekkiet?
|
En uge før operationen, 0. Postoperativ dag, 1. postoperativ dag, 2. postoperativ dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøbelighedskala - Vurdering preoperativt
Tidsramme: En uge før operationen
|
Klinisk skrøbelighedsskala er en måde at opsummere det samlede niveau af fitness eller skrøbelighed for en ældre voksen, efter at de var blevet evalueret af en erfaren kliniker. Fraily -score, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg).
Forskningsspørgsmål: Er højere værdier af den kliniske skrøbelighedsskala før operation (værdier 4, 5 eller højere) forbundet med forekomsten af postoperativt delirium i Tjekkiet? Er højere værdier for den kliniske skrøbelige skala inden operation (værdier 4, 5 eller højere) forbundet med forværring af kognitive funktioner |
En uge før operationen
|
|
Alder
Tidsramme: En uge før operationen
|
Alder for de patienter, der gennemgår valgfri Tottal hoftearthroplastik, i år.
|
En uge før operationen
|
|
Alba - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
Amnesia lys og kort vurdering (ALBA) er en ultra-brief og universel kognitiv test, der er egnet til vurdering af kognitiv svækkelse, demens og andre tilstande. Test består af en engangskodning af en seks-ords sætning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekventiel demonstration af seks bevægelser og deres øjeblikkelige tilbagekaldelse i enhver rækkefølge (tegest) og til sidst tilbagekaldelse af så mange korrekte ord som muligt af den oprindelige sætning. Alba-score-normen for summen af tilbagekaldte ord og bevægelser er 6-12 point (mindst 50% af det maksimale), mild svækkelse er 4-5 point, og alvorlig svækkelse er 0-3 point. For mere uddannede personer (med et gymnasiumseksamen eller mere eller 15 års uddannelse eller mere), er ALBA-score-normen 8-12 point .. |
3. dag efter operationen
|
|
Pobav - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
Pobav er en forkortelse af den tjekkiske titelbillede -navngivning og deres tilbagekaldelse. Testen består af to dele. Personerne skal navngive hvert af de 20 billeder i et ord og huske disse billednavne. Når de er færdige med at navngive billederne, bliver de bedt om at huske og skrive så mange billednavne, som de kan i løbet af et minut. Evaluering af del 1: Når du har afsluttet hele testen, skal du bestemme antallet af navngivningsfejl (billeder, der ikke er navngivet overhovedet og forkert navngivet). De fleste ældre personer skal begå en navngivningsfejl i højst et billede. Evaluering af del 2: Antallet af korrekt tilbagekaldte billeder vil blive bestemt. Antallet af fejl fra det samlede antal skriftlige billednavne vil blive substraheret for at få antallet af korrekt tilbagekaldte billednavne. De fleste ældre personer skal huske 6 eller flere korrekte billednavne, mens personer med et gymnasiumseksamen skal huske 7 billednavne. |
3. dag efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: En uge før operationen
|
Køn for patienten, der gennemgår valgfri total hoftearhroplastik.
Kvinder eller mænd.
|
En uge før operationen
|
|
ASA -status præoperativt
Tidsramme: En uge før operationen
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificeringssystem er et klassificeringssystem til at bestemme sundheden for en person før en kirurgisk procedure, der kræver anæstesi ASA I = en normal sund patient ASA II = en patient med mild systematisk sygdom ASA III = en patient med alvorlig systematisk sygdom
|
En uge før operationen
|
|
Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: En uge før operationen
|
Geriatrisk depression skala (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne.
Brugere reagerer i et "ja/nej" -format.
Scoring: 0 eller 1 punkt (1 punkt tildeles for tilstedeværelsen af et depressivt symptom).
10 spørgsmål viser depression, når de besvares "ja" og 5 spørgsmål (nr. 1, 5, 7, 11, 13) angiver depression, når de besvares "Nej."
Spørgeskemaet kan således score maksimalt 15 point.0-5
Normal humør, 6-10 mild depression, 11+ svær depression
|
En uge før operationen
|
|
Undervisning
Tidsramme: En uge før operationen
|
Uddannelse af patienterne i år.
|
En uge før operationen
|
|
Varighedstiden for operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Kumulativt på få minutter.
Der vil blive angivet tid i henhold til driftsprotokollen
|
slutningen af operationen
|
|
Blodtrykværdi under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Blodtryksværdier i begyndelsen og slutningen af proceduren i MMHG (i anæstesi -registrering). Hypotension blodtryk 30% lavere end baseline -tryk, rapporterede kumulativt på få minutter. |
slutningen af operationen
|
|
SPO2 under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Værdi i begyndelsen og slutningen af proceduren (%), desaturation Ja/Nej (SPO2 94 og mindre%), varighed (i minutter).
|
slutningen af operationen
|
|
Blodtab under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Blodtab kumulativt til proceduren i ml.
|
slutningen af operationen
|
|
Blodglukoseniveau under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Prøve af blodsukkerniveau taget som en del af standardpraksis, mmol/l.
|
slutningen af operationen
|
|
Cirkulationsstabilitet under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Ja eller nej.
Ja, når det er nødvendigt at administrere noradrenalin eller efedrin.
|
slutningen af operationen
|
|
Norepinephrin under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Den højeste dosis noradrenalin under drift i µg/kg/min.
Den samlede varighed af noradrenalinadministration under operation på få minutter).
|
slutningen af operationen
|
|
Blodtab efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Kumulativt i ml i CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2). I tilfælde af CAM-ICU-positivitet fortsætter vurderingen af blodtab i CAM-ICU-screeningsperioden. Vurdering af blodtab en gang om dagen. Evaluerede vil være mængden af transfusionsenheder og, typer blodderivater, der er givet: Deleukocytiserede erythrocytter, protrombindompleks koncentrat (PCC), patogen-inaktiv plasma, frisk frosset plasma, fibrinogen, blodplader fra buffy coat blandede denukocytiserede i erstatning. |
3. dag efter operation
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 0. Postoperativ dag
|
Ja eller nej.
Vurdering 0. Postoperativ dag.
|
0. Postoperativ dag
|
|
Administreret hypnotisk eller/og angstdæmpende
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Ja eller nej.
I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3. dag efter operation
|
|
Cirkulationsstabilitet efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Ja eller nej.
Y (ja = når det er nødvendigt at administrere norepinephrin).
I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
3. dag efter operation
|
|
Norepinephrin efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Den højeste dosis af noradrenalin i løbet af dagen, i µg/kg/min.
Den samlede varighed af noradrenalinadministration efter proceduren (på få minutter).
I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2).
|
3. dag efter operation
|
|
Nødvendighed af genoperation inden for 3 dage
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Ja eller nej.
|
3. dag efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Č.j: 2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTrukket tilbagePostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Postoperativt delirium (POD) | Hjertekirurgiske procedurer | PostoperativKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
Nevsehir Public HospitalAfsluttetKardiopulmonal bypass | Postoperativt delirium (POD) | Lavt tidevandsvolumenventilation | Kognitiv dysfunktion, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Sichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium (POD)Kina
-
Julian RösslerRekrutteringPostoperativt delirium (POD) | KønsforskelleSchweiz
-
Riverside University Health System Medical CenterIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD) | Noradrenalin | Efedrin