Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopod CZ Pilot Study (ORTOPODCZ)

13. november 2025 opdateret af: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopod CZ Pilot Study (total knæarthoplastik og postoperativ Delirium Tjekkisk Republik

Ortopod-pilotundersøgelse er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der behandler spørgsmålet om perioperativ neurokognitiv lidelse (forringelse af kognitive funktioner i den præoperative og perioperative periode) og dens indflydelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Respondenter, der opfylder postkriterierne, vil gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi (total hoftearthroplastik) under generel eller regional anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ortopod-pilotundersøgelse er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der behandler spørgsmålet om perioperativ neurokognitiv lidelse (forringelse af kognitive funktioner i den præoperative og perioperative periode) og dens indflydelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Respondenter, der opfylder postkriterierne, vil gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi (total hoftearthroplastik) under generel eller regional anæstesi. Preoperativt vil de blive undersøgt ved hjælp af Alba- og Pobav -testene, der tjener til hurtig og vejledende vurdering af kognitive funktioner. Endvidere vurderes patienternes funktionelle kapacitet ved hjælp af den kliniske skrøbelighedskala, og depression evalueres ved hjælp af den geriatriske depressionskala (spørgeskema).

Efter proceduren, under indlæggelse i ICU/PACU, vil screening for postoperativt delirium blive udført ved hjælp af CAM-ICU-værktøjet.

Formålet med pilotundersøgelsen er at verificere metodikken og opnå baseline -data om forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion, depression og skrøbelighed preoperativt såvel som forekomsten af ​​postoperativt delirium i denne gruppe patienter, før de sendte et tilskud til AZV čR. Det vigtigste forskningsspørgsmål vil være, om præoperativ kognitiv tilbagegang (ifølge Alba- og Pobav -testene) er forbundet med forekomsten af ​​postoperativt delirium. Det andet forskningsspørgsmål vil være, hvilken procentdel af patienter med præoperativt kognitivt underskud (ifølge Alba- og Pobav -testene) gennemgår valgfri total hoftearthroplastik. Sekundære resultater vil omfatte, om der er forskelle i ALBA- og POBAV -testresultaterne før og efter operationen (kognitiv tilbagegang efter anæstesi og kirurgi), uanset om højere klinisk skrøbelighedsskala er forbundet med forekomsten af ​​postoperativt delirium, og om resultaterne på den geriatriske depressionskala ændres præoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Respondenter, der opfylder postkriterierne, vil gennemgå valgfri ortopædisk kirurgi (total hofteudskiftning) under generel eller regional anæstesi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 65 år (inklusive)

    • Type procedure: Valgfri hofteudskiftning (TEP) under generel eller regional anæstesi
  • ASA-klassificering I-III
  • Fravær af sensorisk svækkelse (blindhed, døvhed, døvblindhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow koma -skala på 14 eller mindre
  • Begrænset juridisk kapacitet
  • Kendt psykiatrisk sygdom ved brug af psykiatriske medikamenter
  • Effekt af præmedikering, psykiatrisk og smertestillende beroligende lægemidler (på tidspunktet for kognitiv funktionstest)
  • Aktiv onkologisk sygdom
  • Kronisk brug af stærke opioider
  • Genoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total knæarthroplastik
Patienter over 65 år, der gennemgår valgfri total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alba - kognitiv vurdering præoperativt
Tidsramme: En uge før operationen

Amnesia lys og kort vurdering (ALBA) er en ultra-brief og universel kognitiv test, der er egnet til vurdering af kognitiv svækkelse, demens og andre tilstande. Test består af en engangskodning af en seks-ords sætning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekventiel demonstration af seks bevægelser og deres øjeblikkelige tilbagekaldelse i enhver rækkefølge (tegest) og til sidst tilbagekaldelse af så mange korrekte ord som muligt af den oprindelige sætning.

Alba-score-normen for summen af ​​tilbagekaldte ord og bevægelser er 6-12 point (mindst 50% af det maksimale), mild svækkelse er 4-5 point, og alvorlig svækkelse er 0-3 point. For mere uddannede personer (med et gymnasiumseksamen eller mere eller 15 års uddannelse eller mere), er ALBA-score-normen 8-12 point ..

En uge før operationen
Pobav - Kognitiv vurdering preoperativt
Tidsramme: En uge før operationen

Pobav er en forkortelse af den tjekkiske titelbillede -navngivning og deres tilbagekaldelse. Testen består af to dele. Personerne skal navngive hvert af de 20 billeder i et ord og huske disse billednavne. Når de er færdige med at navngive billederne, bliver de bedt om at huske og skrive så mange billednavne, som de kan i løbet af et minut.

Evaluering af del 1: Når du har afsluttet hele testen, skal du bestemme antallet af navngivningsfejl (billeder, der ikke er navngivet overhovedet og forkert navngivet). De fleste ældre personer skal begå en navngivningsfejl i højst et billede.

Evaluering af del 2: Antallet af korrekt tilbagekaldte billeder vil blive bestemt. Antallet af fejl fra det samlede antal skriftlige billednavne vil blive substraheret for at få antallet af korrekt tilbagekaldte billednavne. De fleste ældre personer skal huske 6 eller flere korrekte billednavne, mens personer med et gymnasiumseksamen skal huske 7 billednavne.

En uge før operationen
Postoperativ CAM-ICU
Tidsramme: 0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.

CAM-ICU-skala:

Funktion 1: Ændring/udsving i mental status - nuværende/ikke til stede funktion 2: Uopmærksomhed 1: Ændring/udsving i mental status - hvis antal fejl> 2 = nuværende/ikke til stede funktion 3: Ændret bevidsthedsniveau (LOC) - nuværende/ikke til stede funktion 4: Disorganiseret tænkning - nuværende/ikke til stede

Funktioner 1 og 2 er begge til stede, og enten har 3 eller 4 er til stede:

Delirium til stede CAM-ICU er positiv, delirium er til stede

0. Postoperativ dag, 1. Postoperativ dag, 2. Postoperativ dag.
Alba, Pobav og Cam - ICU
Tidsramme: En uge før operationen, 0. Postoperativ dag, 1. postoperativ dag, 2. postoperativ dag.
Forskningsspørgsmålet er: "Er reduktionen i kognitive funktioner i henhold til Alba- og Pobav -testene forbundet med forekomsten af ​​postoperativt delirium i Tjekkiet?
En uge før operationen, 0. Postoperativ dag, 1. postoperativ dag, 2. postoperativ dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skrøbelighedskala - Vurdering preoperativt
Tidsramme: En uge før operationen

Klinisk skrøbelighedsskala er en måde at opsummere det samlede niveau af fitness eller skrøbelighed for en ældre voksen, efter at de var blevet evalueret af en erfaren kliniker.

Fraily -score, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg).

  1. = meget fit
  2. = godt
  3. = Håndtering af godt
  4. = sårbar
  5. = mildt skrøbelig
  6. = moderat skrøbelig
  7. = alvorligt skrøbelig
  8. = meget alvorligt skrøbelig
  9. = terminalt syg

Forskningsspørgsmål:

Er højere værdier af den kliniske skrøbelighedsskala før operation (værdier 4, 5 eller højere) forbundet med forekomsten af ​​postoperativt delirium i Tjekkiet? Er højere værdier for den kliniske skrøbelige skala inden operation (værdier 4, 5 eller højere) forbundet med forværring af kognitive funktioner

En uge før operationen
Alder
Tidsramme: En uge før operationen
Alder for de patienter, der gennemgår valgfri Tottal hoftearthroplastik, i år.
En uge før operationen
Alba - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag efter operationen

Amnesia lys og kort vurdering (ALBA) er en ultra-brief og universel kognitiv test, der er egnet til vurdering af kognitiv svækkelse, demens og andre tilstande. Test består af en engangskodning af en seks-ords sætning "Indian Summer bringer den første morgenfrost.", Sekventiel demonstration af seks bevægelser og deres øjeblikkelige tilbagekaldelse i enhver rækkefølge (tegest) og til sidst tilbagekaldelse af så mange korrekte ord som muligt af den oprindelige sætning.

Alba-score-normen for summen af ​​tilbagekaldte ord og bevægelser er 6-12 point (mindst 50% af det maksimale), mild svækkelse er 4-5 point, og alvorlig svækkelse er 0-3 point. For mere uddannede personer (med et gymnasiumseksamen eller mere eller 15 års uddannelse eller mere), er ALBA-score-normen 8-12 point ..

3. dag efter operationen
Pobav - Kognitiv vurdering postoperativt
Tidsramme: 3. dag efter operationen

Pobav er en forkortelse af den tjekkiske titelbillede -navngivning og deres tilbagekaldelse. Testen består af to dele. Personerne skal navngive hvert af de 20 billeder i et ord og huske disse billednavne. Når de er færdige med at navngive billederne, bliver de bedt om at huske og skrive så mange billednavne, som de kan i løbet af et minut.

Evaluering af del 1: Når du har afsluttet hele testen, skal du bestemme antallet af navngivningsfejl (billeder, der ikke er navngivet overhovedet og forkert navngivet). De fleste ældre personer skal begå en navngivningsfejl i højst et billede.

Evaluering af del 2: Antallet af korrekt tilbagekaldte billeder vil blive bestemt. Antallet af fejl fra det samlede antal skriftlige billednavne vil blive substraheret for at få antallet af korrekt tilbagekaldte billednavne. De fleste ældre personer skal huske 6 eller flere korrekte billednavne, mens personer med et gymnasiumseksamen skal huske 7 billednavne.

3. dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: En uge før operationen
Køn for patienten, der gennemgår valgfri total hoftearhroplastik. Kvinder eller mænd.
En uge før operationen
ASA -status præoperativt
Tidsramme: En uge før operationen
American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificeringssystem er et klassificeringssystem til at bestemme sundheden for en person før en kirurgisk procedure, der kræver anæstesi ASA I = en normal sund patient ASA II = en patient med mild systematisk sygdom ASA III = en patient med alvorlig systematisk sygdom
En uge før operationen
Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: En uge før operationen
Geriatrisk depression skala (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne. Brugere reagerer i et "ja/nej" -format. Scoring: 0 eller 1 punkt (1 punkt tildeles for tilstedeværelsen af ​​et depressivt symptom). 10 spørgsmål viser depression, når de besvares "ja" og 5 spørgsmål (nr. 1, 5, 7, 11, 13) angiver depression, når de besvares "Nej." Spørgeskemaet kan således score maksimalt 15 point.0-5 Normal humør, 6-10 mild depression, 11+ svær depression
En uge før operationen
Undervisning
Tidsramme: En uge før operationen
Uddannelse af patienterne i år.
En uge før operationen
Varighedstiden for operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Kumulativt på få minutter. Der vil blive angivet tid i henhold til driftsprotokollen
slutningen af ​​operationen
Blodtrykværdi under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen

Blodtryksværdier i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren i MMHG (i anæstesi -registrering).

Hypotension blodtryk 30% lavere end baseline -tryk, rapporterede kumulativt på få minutter.

slutningen af ​​operationen
SPO2 under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Værdi i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren (%), desaturation Ja/Nej (SPO2 94 og mindre%), varighed (i minutter).
slutningen af ​​operationen
Blodtab under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Blodtab kumulativt til proceduren i ml.
slutningen af ​​operationen
Blodglukoseniveau under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Prøve af blodsukkerniveau taget som en del af standardpraksis, mmol/l.
slutningen af ​​operationen
Cirkulationsstabilitet under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Ja eller nej. Ja, når det er nødvendigt at administrere noradrenalin eller efedrin.
slutningen af ​​operationen
Norepinephrin under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Den højeste dosis noradrenalin under drift i µg/kg/min. Den samlede varighed af noradrenalinadministration under operation på få minutter).
slutningen af ​​operationen
Blodtab efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation

Kumulativt i ml i CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2). I tilfælde af CAM-ICU-positivitet fortsætter vurderingen af ​​blodtab i CAM-ICU-screeningsperioden. Vurdering af blodtab en gang om dagen.

Evaluerede vil være mængden af ​​transfusionsenheder og, typer blodderivater, der er givet: Deleukocytiserede erythrocytter, protrombindompleks koncentrat (PCC), patogen-inaktiv plasma, frisk frosset plasma, fibrinogen, blodplader fra buffy coat blandede denukocytiserede i erstatning.

3. dag efter operation
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 0. Postoperativ dag
Ja eller nej. Vurdering 0. Postoperativ dag.
0. Postoperativ dag
Administreret hypnotisk eller/og angstdæmpende
Tidsramme: 3. dag efter operation
Ja eller nej. I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
3. dag efter operation
Cirkulationsstabilitet efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation
Ja eller nej. Y (ja = når det er nødvendigt at administrere norepinephrin). I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
3. dag efter operation
Norepinephrin efter proceduren
Tidsramme: 3. dag efter operation
Den højeste dosis af noradrenalin i løbet af dagen, i µg/kg/min. Den samlede varighed af noradrenalinadministration efter proceduren (på få minutter). I CAM-ICU-screeningsperioden (postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2).
3. dag efter operation
Nødvendighed af genoperation inden for 3 dage
Tidsramme: 3. dag efter operation
Ja eller nej.
3. dag efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)

Abonner