- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869876
Badanie pilotażowe Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Badanie pilotażowe OrtOpod CZ (całkowitą artoplastykę kolana i pooperacyjna delirium Czech
Badanie pilotażowe OrtOpod jest nieograniczonym, nieinterwencjonalnym badaniem klinicznym, które dotyczy problemu okołooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego (pogorszenie funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym) oraz jego wpływ na wystąpienie zaległości pooperacyjnej.
Respondenci spełniający kryteria wejścia przejdą chirurgię ortopedyczną (całkowitą artroplastykę bioder) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe OrtOpod jest nieograniczonym, nieinterwencjonalnym badaniem klinicznym, które dotyczy problemu okołooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego (pogorszenie funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym) oraz jego wpływ na wystąpienie zaległości pooperacyjnej.
Respondenci spełniający kryteria wejścia przejdą chirurgię ortopedyczną (całkowitą artroplastykę bioder) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Przed operacją zostaną zbadane przy użyciu testów AlBA i POBAV, które służą do szybkiej i orientacyjnej oceny funkcji poznawczych. Ponadto zdolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą klinicznej skali słabości, a depresja zostanie oceniona przy użyciu skali depresji geriatrycznej (kwestionariusz).
Po zabiegu, podczas hospitalizacji na OIOM/PACU przeprowadzone będą badania przesiewowe pod kątem delirium pooperacyjnego za pomocą narzędzia CAM-ICU.
Celem badania pilotażowego jest zweryfikowanie metodologii i uzyskanie danych wyjściowych na temat występowania dysfunkcji poznawczej, depresji i słabości przed operacją, a także częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w tej grupie pacjentów przed złożeniem dotacji AZV čr. Głównym pytaniem badawczym będzie to, czy przedoperacyjny spadek poznawczy (zgodnie z testami AlBA i POBAV) jest związany z występowaniem majaczenia pooperacyjnego. Drugim pytaniem badawczym będzie, jaki odsetek pacjentów z przedoperacyjnym deficytem poznawczym (według testów ALBA i POBAV) ulega elekcyjnej całkowitej artroplastyce biodrowej. Wtórne wyniki będą obejmować to, czy istnieją różnice w wynikach testu AlBA i POBAV przed i po operacji (spadek poznawczy po znieczuleniu i operacji), czy wyższe wyniki kruchości klinicznej są związane z występowaniem majstrzenia pooperacyjnego, oraz czy wyniki w geriaatrycznej skali depresji zmieniają się przed operacją i pooperacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ponad 65 lat (włącznie)
- Rodzaj procedury: Elective Hip Wymienna (TEP) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
- Klasyfikacja ASA I-III
- Brak upośledzenia sensorycznego (ślepota, głuchota, głuchotliwość)
Kryteria wykluczenia:
- Glasgow COMA Scale wynoszą 14 lub mniej
- Ograniczona zdolność prawna
- Znana choroba psychiczna przy użyciu leków psychiatrycznych
- Wpływ premedykacji, psychiatrycznych i przeciwbólowych leków uspokajających (w czasie testowania funkcji poznawczych)
- Aktywna choroba onkologiczna
- Przewlekłe stosowanie silnych opioidów
- Ponowna operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Całkowita artroplastyka kolana
Pacjenci powyżej 65 lat poddają się elekcyjnej całkowitej artroplastyce biodrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alba - ocena poznawcza przed operacją
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
AMNESIA ŚWIATŁA I KRÓTKA OCENA (ALBA) jest ultra-briewem i uniwersalnym testem poznawczym odpowiednim do oceny zaburzeń poznawczych, demencji i innych warunków. Test składa się z jednorazowego kodowania sześcio-słowowego wyroku „Indyjskie lato przynosi pierwszy poranny mroz”., sekwencyjna demonstracja sześciu gestów i ich natychmiastowego przywołania w dowolnej kolejności (TEGest) i wreszcie przywołanie jak największej liczby poprawnych słów oryginalnego zdania. Norma wyniku ALBA dla sumy wycofanych słów i gestów wynosi 6-12 punktów (co najmniej 50% maksimum), łagodne upośledzenie wynosi 4-5 punktów, a poważne upośledzenie wynosi 0-3 punktów. Dla bardziej wykształconych osób (z dyplomem ukończenia szkoły średniej lub więcej lub 15 lat edukacji lub więcej) normy wyniku Alba wynosi 8-12 punktów. |
Tydzień przed operacją
|
|
POBAV - Ocena poznawcza przed operacją
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Pobav jest skrótem czeskiego nazwy obrazu i ich wycofania. Test składa się z dwóch części. Osoby mają nazwać każdy z 20 obrazów jednym słowem i zapamiętać te nazwy obrazów. Kiedy kończą nazywać zdjęcia, proszeni są o przypomnienie i napisanie jak najwięcej nazw zdjęć w ciągu jednej minuty. Ocena części 1: Po zakończeniu całego testu określ liczbę błędów nazywania (obrazy nie nazwane w ogóle i niepoprawnie nazwane). Większość starszych osób powinna popełniać błąd nazewnictwa nie więcej niż jednym obrazem. Ocena części 2: zostanie określona liczba poprawnie wycofanych obrazów. Liczba błędów z całkowitej liczby pisemnych nazw obrazów zostanie poddana, aby uzyskać liczbę poprawnie przywołanych nazw obrazów. Większość starszych osób powinna przywołać 6 lub więcej poprawnych nazw obrazów, podczas gdy osoby z dyplomem ukończenia szkoły średniej powinny przypomnieć sobie 7 nazw obrazów. |
Tydzień przed operacją
|
|
Pooperacyjny CAM-ICU
Ramy czasowe: 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
|
Skala CAM-ICU: Funkcja 1: Zmiana/fluktuacja stanu psychicznego - Obecna/nie obecna cecha 2: nieuwagę 1: Zmiana/fluktuacja stanu psychicznego - Jeśli liczba błędów> 2 = obecna/nie obecna cecha 3: Zmieniony poziom świadomości (LOC) - obecny/nie obecny cecha 4: Dezorganizowane myślenie - obecne/nie obecne/nie obecne/nie obecne Funkcje 1 i 2 są obecne, a funkcje 3 lub 4 są obecne: Delirium obecne CAM-ICU jest pozytywne, delirium jest obecne |
0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
|
|
Alba, Pobav i Cam - ICU
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją, 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
|
Pytanie badawcze brzmi: „Czy zmniejszenie funkcji poznawczych zgodnie z testami AlBA i Pobav wiąże się z występowaniem majaczenia pooperacyjnego w Czechach?
|
Tydzień przed operacją, 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kruchości klinicznej - ocena przedoperacyjna
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Skala kruchości klinicznej jest sposobem na podsumowanie ogólnego poziomu sprawności lub słabości starszego dorosłego po ich oceny przez doświadczonego klinicysty. Kruchość od 1 (bardzo dopasowana) do 9 (śmiertelnie chorych).
Pytania badawcze: Czy wyższe wartości skali kruchości klinicznej przed operacją (wartości 4, 5 lub wyższe) związane z występowaniem delirium pooperacyjnego w Czechach? Są wyższymi wartościami skali kruchości klinicznej przed operacją (wartości 4, 5 lub wyższe) związane z pogorszeniem funkcji poznawczych |
Tydzień przed operacją
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Wiek pacjentów poddawanych elekcyjnej artroplastyce biodrowej tottalnej w latach.
|
Tydzień przed operacją
|
|
Alba - ocena poznawcza pooperacyjnie
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
AMNESIA ŚWIATŁA I KRÓTKA OCENA (ALBA) jest ultra-briewem i uniwersalnym testem poznawczym odpowiednim do oceny zaburzeń poznawczych, demencji i innych warunków. Test składa się z jednorazowego kodowania sześcio-słowowego wyroku „Indyjskie lato przynosi pierwszy poranny mroz”., sekwencyjna demonstracja sześciu gestów i ich natychmiastowego przywołania w dowolnej kolejności (TEGest) i wreszcie przywołanie jak największej liczby poprawnych słów oryginalnego zdania. Norma wyniku ALBA dla sumy wycofanych słów i gestów wynosi 6-12 punktów (co najmniej 50% maksimum), łagodne upośledzenie wynosi 4-5 punktów, a poważne upośledzenie wynosi 0-3 punktów. Dla bardziej wykształconych osób (z dyplomem ukończenia szkoły średniej lub więcej lub 15 lat edukacji lub więcej) normy wyniku Alba wynosi 8-12 punktów. |
3. dzień po operacji
|
|
Pobav - ocena poznawcza pooperacyjnie
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Pobav jest skrótem czeskiego nazwy obrazu i ich wycofania. Test składa się z dwóch części. Osoby mają nazwać każdy z 20 obrazów jednym słowem i zapamiętać te nazwy obrazów. Kiedy kończą nazywać zdjęcia, proszeni są o przypomnienie i napisanie jak najwięcej nazw zdjęć w ciągu jednej minuty. Ocena części 1: Po zakończeniu całego testu określ liczbę błędów nazywania (obrazy nie nazwane w ogóle i niepoprawnie nazwane). Większość starszych osób powinna popełniać błąd nazewnictwa nie więcej niż jednym obrazem. Ocena części 2: zostanie określona liczba poprawnie wycofanych obrazów. Liczba błędów z całkowitej liczby pisemnych nazw obrazów zostanie poddana, aby uzyskać liczbę poprawnie przywołanych nazw obrazów. Większość starszych osób powinna przywołać 6 lub więcej poprawnych nazw obrazów, podczas gdy osoby z dyplomem ukończenia szkoły średniej powinny przypomnieć sobie 7 nazw obrazów. |
3. dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Płeć pacjenta poddawanego do planowej całkowitej arhroplastyki biodrowej.
Kobiety lub mężczyźni.
|
Tydzień przed operacją
|
|
Status ASA przedoperacyjnie
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) System klasyfikacji statusu fizycznego jest systemem oceniania w celu ustalenia zdrowia osoby przed zabiegiem chirurgicznym, który wymaga znieczulenia ASA I = normalnego pacjenta ASA II = pacjent z łagodną chorobą systematyczną ASA III = pacjent z ciężką chorobą systematyczną
|
Tydzień przed operacją
|
|
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Skala depresji geriatrycznej (GDS) jest miarą reportażu depresji u osób starszych.
Użytkownicy odpowiadają w formacie „tak/nie”.
Ocena: 0 lub 1 punkt (1 punkt jest przyznawany za obecność objawu depresyjnego).
10 pytań wskazuje na depresję po odpowiedzi „Tak” i 5 pytań (nr 1, 5, 7, 11, 13) wskazuje na depresję, gdy odpowiedzą na „Nie.”
Kwestionariusz może zatem zdobyć maksymalnie 15 punktów. 0-5
Normalny nastrój, 6-10 łagodna depresja, 11+ ciężka depresja
|
Tydzień przed operacją
|
|
Edukacja
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
|
Edukacja pacjentów od lat.
|
Tydzień przed operacją
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Łącznie w ciągu kilku minut.
Czas będzie wskazany zgodnie z protokołem operacyjnym
|
Koniec operacji
|
|
Wartość ciśnienia krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Wartości ciśnienia krwi na początku i na końcu procedury, w MMHG (w zapisie znieczulenia). Ciśnienie krwi niedociśnienia o 30% niższe niż ciśnienie wyjściowe, zgłaszane łącznie w minutach. |
Koniec operacji
|
|
SPO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Wartość na początku i na końcu procedury (%), desaturacja tak/nie (SPO2 94 i mniej%), czas trwania (w ciągu kilku minut).
|
Koniec operacji
|
|
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Utrata krwi skumulowana w procedurze u mililitrów.
|
Koniec operacji
|
|
Poziom glukozy we krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Próbka poziomu glukozy we krwi wzięta w ramach standardowej praktyki, MMOL/L.
|
Koniec operacji
|
|
Niestabilność krążenia podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Tak lub nie.
Tak, gdy konieczne jest podawanie noradrenaliny lub efedryny.
|
Koniec operacji
|
|
Norepinefryna podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Najwyższa dawka noradrenaliny podczas pracy, w µg/kg/min.
Całkowity czas trwania podawania noradrenaliny podczas operacji w minutach).
|
Koniec operacji
|
|
Utrata krwi po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Łącznie w mililitrach, podczas okresu badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2). W przypadku pozytywności CAM-ICU ocena utraty krwi trwa w okresie badań przesiewowych CAM-ICU. Ocena utraty krwi raz dziennie. Oceniona będzie ilość jednostek transfuzji i podawane rodzaje pochodnych krwi: deleukocytyzowane erytrocyty, koncentrat kompleksu protrombiny (PCC), plazma inaktywowana na patogena, świeży zamrożony osocza, fibrynogen, płytki krwi z płaszcza buffy mieszane deleukocytyzowane w zastępczym roztworze. |
3. dzień po operacji
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 0. Dzień pooperacyjny
|
Tak lub nie.
Ocena 0. Dzień pooperacyjny.
|
0. Dzień pooperacyjny
|
|
Podawane hipnotyczne lub/i przeciwlękowe
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Tak lub nie.
W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2.
|
3. dzień po operacji
|
|
Niestabilność krążenia po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Tak lub nie.
Y (Tak = gdy konieczne jest podawanie noradrenaliny).
W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2.
|
3. dzień po operacji
|
|
Noradrenalina po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Najwyższa dawka noradrenaliny w ciągu dnia, w µg/kg/min.
Całkowity czas trwania podawania noradrenaliny po zabiegu (w minutach).
W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2).
|
3. dzień po operacji
|
|
Konieczność ponownej operacji w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
|
Tak lub nie.
|
3. dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Č.j: 2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Sichuan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne (POD)
-
Riverside University Health System Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne (POD) | Noradrenalina | Efedryna
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Julian RösslerRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD) | Różnice płcioweSzwajcaria
-
Wang TianlongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Chinese PLA General HospitalZakończonyDelirium pooperacyjne (POD) | Znieczulenie regionalne | Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)
-
Aslıhan GüleçRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD) | Tłumienie wybuchu | Poprawa opieki nad pacjentem geriatrycznymIndyk