Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Ortopod CZ (ORTOPODCZ)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Badanie pilotażowe OrtOpod CZ (całkowitą artoplastykę kolana i pooperacyjna delirium Czech

Badanie pilotażowe OrtOpod jest nieograniczonym, nieinterwencjonalnym badaniem klinicznym, które dotyczy problemu okołooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego (pogorszenie funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym) oraz jego wpływ na wystąpienie zaległości pooperacyjnej.

Respondenci spełniający kryteria wejścia przejdą chirurgię ortopedyczną (całkowitą artroplastykę bioder) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe OrtOpod jest nieograniczonym, nieinterwencjonalnym badaniem klinicznym, które dotyczy problemu okołooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego (pogorszenie funkcji poznawczych w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym) oraz jego wpływ na wystąpienie zaległości pooperacyjnej.

Respondenci spełniający kryteria wejścia przejdą chirurgię ortopedyczną (całkowitą artroplastykę bioder) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Przed operacją zostaną zbadane przy użyciu testów AlBA i POBAV, które służą do szybkiej i orientacyjnej oceny funkcji poznawczych. Ponadto zdolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą klinicznej skali słabości, a depresja zostanie oceniona przy użyciu skali depresji geriatrycznej (kwestionariusz).

Po zabiegu, podczas hospitalizacji na OIOM/PACU przeprowadzone będą badania przesiewowe pod kątem delirium pooperacyjnego za pomocą narzędzia CAM-ICU.

Celem badania pilotażowego jest zweryfikowanie metodologii i uzyskanie danych wyjściowych na temat występowania dysfunkcji poznawczej, depresji i słabości przed operacją, a także częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w tej grupie pacjentów przed złożeniem dotacji AZV čr. Głównym pytaniem badawczym będzie to, czy przedoperacyjny spadek poznawczy (zgodnie z testami AlBA i POBAV) jest związany z występowaniem majaczenia pooperacyjnego. Drugim pytaniem badawczym będzie, jaki odsetek pacjentów z przedoperacyjnym deficytem poznawczym (według testów ALBA i POBAV) ulega elekcyjnej całkowitej artroplastyce biodrowej. Wtórne wyniki będą obejmować to, czy istnieją różnice w wynikach testu AlBA i POBAV przed i po operacji (spadek poznawczy po znieczuleniu i operacji), czy wyższe wyniki kruchości klinicznej są związane z występowaniem majstrzenia pooperacyjnego, oraz czy wyniki w geriaatrycznej skali depresji zmieniają się przed operacją i pooperacyjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zlín, Czechy, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Respondenci spełniający kryteria zgłoszeń zostaną poddane planowej operacji ortopedycznej (całkowita wymiana bioder) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ponad 65 lat (włącznie)

    • Rodzaj procedury: Elective Hip Wymienna (TEP) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Brak upośledzenia sensorycznego (ślepota, głuchota, głuchotliwość)

Kryteria wykluczenia:

  • Glasgow COMA Scale wynoszą 14 lub mniej
  • Ograniczona zdolność prawna
  • Znana choroba psychiczna przy użyciu leków psychiatrycznych
  • Wpływ premedykacji, psychiatrycznych i przeciwbólowych leków uspokajających (w czasie testowania funkcji poznawczych)
  • Aktywna choroba onkologiczna
  • Przewlekłe stosowanie silnych opioidów
  • Ponowna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita artroplastyka kolana
Pacjenci powyżej 65 lat poddają się elekcyjnej całkowitej artroplastyce biodrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alba - ocena poznawcza przed operacją
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją

AMNESIA ŚWIATŁA I KRÓTKA OCENA (ALBA) jest ultra-briewem i uniwersalnym testem poznawczym odpowiednim do oceny zaburzeń poznawczych, demencji i innych warunków. Test składa się z jednorazowego kodowania sześcio-słowowego wyroku „Indyjskie lato przynosi pierwszy poranny mroz”., sekwencyjna demonstracja sześciu gestów i ich natychmiastowego przywołania w dowolnej kolejności (TEGest) i wreszcie przywołanie jak największej liczby poprawnych słów oryginalnego zdania.

Norma wyniku ALBA dla sumy wycofanych słów i gestów wynosi 6-12 punktów (co najmniej 50% maksimum), łagodne upośledzenie wynosi 4-5 punktów, a poważne upośledzenie wynosi 0-3 punktów. Dla bardziej wykształconych osób (z dyplomem ukończenia szkoły średniej lub więcej lub 15 lat edukacji lub więcej) normy wyniku Alba wynosi 8-12 punktów.

Tydzień przed operacją
POBAV - Ocena poznawcza przed operacją
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją

Pobav jest skrótem czeskiego nazwy obrazu i ich wycofania. Test składa się z dwóch części. Osoby mają nazwać każdy z 20 obrazów jednym słowem i zapamiętać te nazwy obrazów. Kiedy kończą nazywać zdjęcia, proszeni są o przypomnienie i napisanie jak najwięcej nazw zdjęć w ciągu jednej minuty.

Ocena części 1: Po zakończeniu całego testu określ liczbę błędów nazywania (obrazy nie nazwane w ogóle i niepoprawnie nazwane). Większość starszych osób powinna popełniać błąd nazewnictwa nie więcej niż jednym obrazem.

Ocena części 2: zostanie określona liczba poprawnie wycofanych obrazów. Liczba błędów z całkowitej liczby pisemnych nazw obrazów zostanie poddana, aby uzyskać liczbę poprawnie przywołanych nazw obrazów. Większość starszych osób powinna przywołać 6 lub więcej poprawnych nazw obrazów, podczas gdy osoby z dyplomem ukończenia szkoły średniej powinny przypomnieć sobie 7 nazw obrazów.

Tydzień przed operacją
Pooperacyjny CAM-ICU
Ramy czasowe: 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.

Skala CAM-ICU:

Funkcja 1: Zmiana/fluktuacja stanu psychicznego - Obecna/nie obecna cecha 2: nieuwagę 1: Zmiana/fluktuacja stanu psychicznego - Jeśli liczba błędów> 2 = obecna/nie obecna cecha 3: Zmieniony poziom świadomości (LOC) - obecny/nie obecny cecha 4: Dezorganizowane myślenie - obecne/nie obecne/nie obecne/nie obecne

Funkcje 1 i 2 są obecne, a funkcje 3 lub 4 są obecne:

Delirium obecne CAM-ICU jest pozytywne, delirium jest obecne

0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
Alba, Pobav i Cam - ICU
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją, 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.
Pytanie badawcze brzmi: „Czy zmniejszenie funkcji poznawczych zgodnie z testami AlBA i Pobav wiąże się z występowaniem majaczenia pooperacyjnego w Czechach?
Tydzień przed operacją, 0. Dzień pooperacyjny, 1. Dzień pooperacyjny, 2. Dzień pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kruchości klinicznej - ocena przedoperacyjna
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją

Skala kruchości klinicznej jest sposobem na podsumowanie ogólnego poziomu sprawności lub słabości starszego dorosłego po ich oceny przez doświadczonego klinicysty.

Kruchość od 1 (bardzo dopasowana) do 9 (śmiertelnie chorych).

  1. = bardzo dopasowanie
  2. = Cóż
  3. = Dobre zarządzanie
  4. = wrażliwy
  5. = lekko kruche
  6. = umiarkowanie kruche
  7. = poważnie kruche
  8. = bardzo surowo kruche
  9. = śmiertelnie chory

Pytania badawcze:

Czy wyższe wartości skali kruchości klinicznej przed operacją (wartości 4, 5 lub wyższe) związane z występowaniem delirium pooperacyjnego w Czechach? Są wyższymi wartościami skali kruchości klinicznej przed operacją (wartości 4, 5 lub wyższe) związane z pogorszeniem funkcji poznawczych

Tydzień przed operacją
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
Wiek pacjentów poddawanych elekcyjnej artroplastyce biodrowej tottalnej w latach.
Tydzień przed operacją
Alba - ocena poznawcza pooperacyjnie
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji

AMNESIA ŚWIATŁA I KRÓTKA OCENA (ALBA) jest ultra-briewem i uniwersalnym testem poznawczym odpowiednim do oceny zaburzeń poznawczych, demencji i innych warunków. Test składa się z jednorazowego kodowania sześcio-słowowego wyroku „Indyjskie lato przynosi pierwszy poranny mroz”., sekwencyjna demonstracja sześciu gestów i ich natychmiastowego przywołania w dowolnej kolejności (TEGest) i wreszcie przywołanie jak największej liczby poprawnych słów oryginalnego zdania.

Norma wyniku ALBA dla sumy wycofanych słów i gestów wynosi 6-12 punktów (co najmniej 50% maksimum), łagodne upośledzenie wynosi 4-5 punktów, a poważne upośledzenie wynosi 0-3 punktów. Dla bardziej wykształconych osób (z dyplomem ukończenia szkoły średniej lub więcej lub 15 lat edukacji lub więcej) normy wyniku Alba wynosi 8-12 punktów.

3. dzień po operacji
Pobav - ocena poznawcza pooperacyjnie
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji

Pobav jest skrótem czeskiego nazwy obrazu i ich wycofania. Test składa się z dwóch części. Osoby mają nazwać każdy z 20 obrazów jednym słowem i zapamiętać te nazwy obrazów. Kiedy kończą nazywać zdjęcia, proszeni są o przypomnienie i napisanie jak najwięcej nazw zdjęć w ciągu jednej minuty.

Ocena części 1: Po zakończeniu całego testu określ liczbę błędów nazywania (obrazy nie nazwane w ogóle i niepoprawnie nazwane). Większość starszych osób powinna popełniać błąd nazewnictwa nie więcej niż jednym obrazem.

Ocena części 2: zostanie określona liczba poprawnie wycofanych obrazów. Liczba błędów z całkowitej liczby pisemnych nazw obrazów zostanie poddana, aby uzyskać liczbę poprawnie przywołanych nazw obrazów. Większość starszych osób powinna przywołać 6 lub więcej poprawnych nazw obrazów, podczas gdy osoby z dyplomem ukończenia szkoły średniej powinny przypomnieć sobie 7 nazw obrazów.

3. dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
Płeć pacjenta poddawanego do planowej całkowitej arhroplastyki biodrowej. Kobiety lub mężczyźni.
Tydzień przed operacją
Status ASA przedoperacyjnie
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
American Society of Anesthesiologists (ASA) System klasyfikacji statusu fizycznego jest systemem oceniania w celu ustalenia zdrowia osoby przed zabiegiem chirurgicznym, który wymaga znieczulenia ASA I = normalnego pacjenta ASA II = pacjent z łagodną chorobą systematyczną ASA III = pacjent z ciężką chorobą systematyczną
Tydzień przed operacją
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
Skala depresji geriatrycznej (GDS) jest miarą reportażu depresji u osób starszych. Użytkownicy odpowiadają w formacie „tak/nie”. Ocena: 0 lub 1 punkt (1 punkt jest przyznawany za obecność objawu depresyjnego). 10 pytań wskazuje na depresję po odpowiedzi „Tak” i 5 pytań (nr 1, 5, 7, 11, 13) wskazuje na depresję, gdy odpowiedzą na „Nie.” Kwestionariusz może zatem zdobyć maksymalnie 15 punktów. 0-5 Normalny nastrój, 6-10 łagodna depresja, 11+ ciężka depresja
Tydzień przed operacją
Edukacja
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją
Edukacja pacjentów od lat.
Tydzień przed operacją
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Łącznie w ciągu kilku minut. Czas będzie wskazany zgodnie z protokołem operacyjnym
Koniec operacji
Wartość ciśnienia krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji

Wartości ciśnienia krwi na początku i na końcu procedury, w MMHG (w zapisie znieczulenia).

Ciśnienie krwi niedociśnienia o 30% niższe niż ciśnienie wyjściowe, zgłaszane łącznie w minutach.

Koniec operacji
SPO2 podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Wartość na początku i na końcu procedury (%), desaturacja tak/nie (SPO2 94 i mniej%), czas trwania (w ciągu kilku minut).
Koniec operacji
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Utrata krwi skumulowana w procedurze u mililitrów.
Koniec operacji
Poziom glukozy we krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Próbka poziomu glukozy we krwi wzięta w ramach standardowej praktyki, MMOL/L.
Koniec operacji
Niestabilność krążenia podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Tak lub nie. Tak, gdy konieczne jest podawanie noradrenaliny lub efedryny.
Koniec operacji
Norepinefryna podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Najwyższa dawka noradrenaliny podczas pracy, w µg/kg/min. Całkowity czas trwania podawania noradrenaliny podczas operacji w minutach).
Koniec operacji
Utrata krwi po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji

Łącznie w mililitrach, podczas okresu badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2). W przypadku pozytywności CAM-ICU ocena utraty krwi trwa w okresie badań przesiewowych CAM-ICU. Ocena utraty krwi raz dziennie.

Oceniona będzie ilość jednostek transfuzji i podawane rodzaje pochodnych krwi: deleukocytyzowane erytrocyty, koncentrat kompleksu protrombiny (PCC), plazma inaktywowana na patogena, świeży zamrożony osocza, fibrynogen, płytki krwi z płaszcza buffy mieszane deleukocytyzowane w zastępczym roztworze.

3. dzień po operacji
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 0. Dzień pooperacyjny
Tak lub nie. Ocena 0. Dzień pooperacyjny.
0. Dzień pooperacyjny
Podawane hipnotyczne lub/i przeciwlękowe
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Tak lub nie. W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2.
3. dzień po operacji
Niestabilność krążenia po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Tak lub nie. Y (Tak = gdy konieczne jest podawanie noradrenaliny). W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2.
3. dzień po operacji
Noradrenalina po zabiegu
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Najwyższa dawka noradrenaliny w ciągu dnia, w µg/kg/min. Całkowity czas trwania podawania noradrenaliny po zabiegu (w minutach). W okresie badań przesiewowych CAM-ICU (dzień pooperacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2).
3. dzień po operacji
Konieczność ponownej operacji w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Tak lub nie.
3. dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne (POD)

Subskrybuj