- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869876
Estudio piloto de Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Estudio piloto de Ortopod CZ (Arthoplastia de rodilla total y república checa del delirio postoperatorio
El estudio piloto de Ortopod es un estudio clínico no intervencionista no aleatorizado que aborda el problema del trastorno neurocognitivo perioperatorio (deterioro de las funciones cognitivas en el período preoperatorio y perioperatorio) y su impacto en la aparición del delirio postoperatorio.
Los encuestados que cumplan con los criterios de entrada se someterán a cirugía ortopédica electiva (artroplastia total de cadera) bajo anestesia general o regional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio piloto de Ortopod es un estudio clínico no intervencionista no aleatorizado que aborda el problema del trastorno neurocognitivo perioperatorio (deterioro de las funciones cognitivas en el período preoperatorio y perioperatorio) y su impacto en la aparición del delirio postoperatorio.
Los encuestados que cumplan con los criterios de entrada se someterán a cirugía ortopédica electiva (artroplastia total de cadera) bajo anestesia general o regional. Preperatoriamente, se examinarán utilizando las pruebas Alba y Pobav, que sirven para una evaluación rápida e indicativa de las funciones cognitivas. Además, la capacidad funcional de los pacientes se evaluará utilizando la escala de fragilidad clínica, y la depresión se evaluará utilizando la escala de depresión geriátrica (cuestionario).
Después del procedimiento, durante la hospitalización en la UCI/PACU, la detección del delirio postoperatorio se realizará utilizando la herramienta CAM-UCI.
El objetivo del estudio piloto es verificar la metodología y obtener datos de referencia sobre la incidencia de disfunción cognitiva, depresión y fragilidad preoperatoria, así como la incidencia de delirio postoperatorio en este grupo de pacientes antes de presentar una subvención a AZV čr. La principal pregunta de investigación será si la disminución cognitiva preoperatoria (según las pruebas de Alba y Pobav) se asocia con la aparición del delirio postoperatorio. La segunda pregunta de investigación será el porcentaje de pacientes con déficit cognitivo preoperatorio (según las pruebas de Alba y Pobav) experimentan artroplastia total de cadera electiva. Los resultados secundarios incluirán si existen diferencias en los resultados de las pruebas ALBA y POBAV antes y después de la cirugía (deterioro cognitivo después de la anestesia y la cirugía), si los puntajes de escala de fragilidad clínica más altas están asociados con la aparición de delirio postoperatorio y si los resultados en la escala de depresión geriátrica cambian preoperatoriamente y postoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zlín, Chequia, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de más de 65 años (inclusive)
- Tipo de procedimiento: Reemplazo electivo de cadera (TEP) bajo anestesia general o regional
- ASA Clasificación I-III
- Ausencia de deterioro sensorial (ceguera, sordera, sordo de ceguera)
Criterios de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow de 14 o menos
- Capacidad legal limitada
- Enfermedad psiquiátrica conocida con el uso de medicamentos psiquiátricos
- Efecto de la premedicación, los medicamentos sedantes psiquiátricos y analgésicos (en el momento de las pruebas de función cognitiva)
- Enfermedad oncológica activa
- Uso crónico de opioides fuertes
- Reoperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Artroplastia total de rodilla
Los pacientes mayores de 65 años se someten a artroplastia total de cadera electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALBA - Evaluación cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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Amnesia Light and Breve Evalent (Alba) es una prueba cognitiva universal y universal adecuada para evaluar el deterioro cognitivo, la demencia y otras condiciones. La prueba consiste en una codificación única de una oración de seis palabras "El verano indio trae la primera helada de la mañana". Demostración secuencial de seis gestos y su retiro inmediato en cualquier orden (Según) y finalmente recuerda tantas palabras correctas como sea posible de la oración original. La norma de puntaje Alba para la suma de palabras y gestos retirados es de 6-12 puntos (al menos 50% del máximo), el deterioro leve es de 4-5 puntos y el deterioro severo es 0-3 puntos. Para personas más educadas (con un diploma de escuela secundaria o más, o 15 años de educación o más), la norma de puntaje Alba es de 8-12 puntos. |
Una semana antes de la cirugía
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POBAV - Evaluación cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
|
Pobav es una abreviación de nombres de la imagen del título checo y su retiro. La prueba consta de dos partes. Las personas deben nombrar cada una de las 20 imágenes en una palabra y recordar estos nombres de imágenes. Cuando terminan de nombrar las imágenes, se les pide que recuerden y escriban tantos nombres de imágenes como puedan durante un minuto. Evaluación de la Parte 1: Después de completar la prueba completa, determine el número de errores de nomenclatura (imágenes no nombradas en absoluto y se nombran incorrectamente). La mayoría de las personas mayores deberían cometer un error de nombres en no más de una imagen. Evaluación de la Parte 2: se determinará el número de imágenes recuperadas correctamente. El número de errores del número total de nombres de imágenes escritas se reducirá para obtener el número de nombres de imágenes recordados correctamente. La mayoría de las personas mayores deben recordar 6 o más nombres de imágenes correctos, mientras que las personas con un diploma de escuela secundaria deben recordar 7 nombres de imágenes. |
Una semana antes de la cirugía
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CAM-ICU postoperatorio
Periodo de tiempo: 0. Día postoperatorio, 1. Día postoperatorio, 2. Día postoperatorio.
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Escala CAM-ICU: Característica 1: Alteración/fluctuación en el estado mental - presente/no presente Característica 2: Inatención 1: Alteración/fluctuación en el estado mental - i Número de errores> 2 = presente/no presente Característica 3: Nivel de conciencia alterado (LOC) - presente/no presente Funcionar 4: Pensamiento desorganizado - Presente/no presente Presente/Presente presente/Presente Las características 1 y 2 están presentes y las características 3 o 4 están presentes: Delirium presente CAM-ICU es positivo, el delirio está presente |
0. Día postoperatorio, 1. Día postoperatorio, 2. Día postoperatorio.
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Alba, Pobav y Cam - UCI
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía, 0. Día postoperatorio, 1. Día postoperatorio, 2. Día postoperatorio.
|
La pregunta de investigación es: "¿La reducción de las funciones cognitivas según las pruebas de Alba y Pobav asociadas con la aparición del delirio postoperatorio en la República Checa?
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Una semana antes de la cirugía, 0. Día postoperatorio, 1. Día postoperatorio, 2. Día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fragilidad clínica: evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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La escala clínica de fragilidad es una forma de resumir el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un clínico experimentado. Puntuación de fragilidad que varía de 1 (muy ajustado) a 9 (enfermo terminal).
Preguntas de investigación: ¿Los valores más altos de la escala de fragilidad clínica antes de la cirugía (valores 4, 5 o más) se asocian con la aparición de delirio postoperatorio en la República Checa? Son valores más altos de la escala de fragilidad clínica antes de la cirugía (valores 4, 5 o más) asociados con el empeoramiento de las funciones cognitivas |
Una semana antes de la cirugía
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Edad
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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La edad de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera total electiva, en años.
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Una semana antes de la cirugía
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ALBA - Evaluación cognitiva después de la operación
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
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Amnesia Light and Breve Evalent (Alba) es una prueba cognitiva universal y universal adecuada para evaluar el deterioro cognitivo, la demencia y otras condiciones. La prueba consiste en una codificación única de una oración de seis palabras "El verano indio trae la primera helada de la mañana". Demostración secuencial de seis gestos y su retiro inmediato en cualquier orden (Según) y finalmente recuerda tantas palabras correctas como sea posible de la oración original. La norma de puntaje Alba para la suma de palabras y gestos retirados es de 6-12 puntos (al menos 50% del máximo), el deterioro leve es de 4-5 puntos y el deterioro severo es 0-3 puntos. Para personas más educadas (con un diploma de escuela secundaria o más, o 15 años de educación o más), la norma de puntaje Alba es de 8-12 puntos. |
3er día después de la cirugía
|
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POBAV - Evaluación cognitiva después de la operación
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
|
Pobav es una abreviación de nombres de la imagen del título checo y su retiro. La prueba consta de dos partes. Las personas deben nombrar cada una de las 20 imágenes en una palabra y recordar estos nombres de imágenes. Cuando terminan de nombrar las imágenes, se les pide que recuerden y escriban tantos nombres de imágenes como puedan durante un minuto. Evaluación de la Parte 1: Después de completar la prueba completa, determine el número de errores de nomenclatura (imágenes no nombradas en absoluto y se nombran incorrectamente). La mayoría de las personas mayores deberían cometer un error de nombres en no más de una imagen. Evaluación de la Parte 2: se determinará el número de imágenes recuperadas correctamente. El número de errores del número total de nombres de imágenes escritas se reducirá para obtener el número de nombres de imágenes recordados correctamente. La mayoría de las personas mayores deben recordar 6 o más nombres de imágenes correctos, mientras que las personas con un diploma de escuela secundaria deben recordar 7 nombres de imágenes. |
3er día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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Género del paciente sometido a arhroplastia de cadera total electiva.
Mujeres o hombres.
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Una semana antes de la cirugía
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Estado asa preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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El sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) es un sistema de clasificación para determinar la salud de una persona antes de un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia ASA I = un paciente sano normal ASA II = un paciente con enfermedad sistemática leve ASA III = un paciente con enfermedad sistemática grave
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Una semana antes de la cirugía
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La escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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La escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de depresión de autoinforme en adultos mayores.
Los usuarios responden en un formato "sí/no".
Puntuación: 0 o 1 punto (se otorga 1 punto por la presencia de un síntoma depresivo).
10 preguntas indican depresión cuando se responden "sí" y 5 preguntas (Nos. 1, 5, 7, 11, 13) indican depresión cuando se responde "No."
El cuestionario puede obtener un máximo de 15 puntos.0-5
Estado de ánimo normal, 6-10 depresión leve, 11+ depresión severa
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Una semana antes de la cirugía
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Educación
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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Educación de los pacientes en años.
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Una semana antes de la cirugía
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Tiempo de duración de la operación
Periodo de tiempo: final de la operación
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Acumulativamente en minutos.
El tiempo se indicará de acuerdo con el protocolo operativo
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final de la operación
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Valor de la presión arterial durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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Valores de presión arterial al principio y al final del procedimiento, en MMHG (en el registro de anestesia). Hipotensión presión arterial 30% menor que la presión basal, informado acumulativamente en minutos. |
final de la operación
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SPO2 durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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Valor al principio y al final del procedimiento (%), desaturación sí/NO (SPO2 94 y menos%), duración (en minutos).
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final de la operación
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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Pérdida de sangre acumulativa para el procedimiento en mililitros.
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final de la operación
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Nivel de glucosa en sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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Muestra de nivel de glucosa en sangre tomada como parte de la práctica estándar, MMOL/L.
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final de la operación
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Inestabilidad circulatoria durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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Sí o no.
Sí, cuando es necesario administrar noradrenalina o efedrina.
|
final de la operación
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Noradrenalina durante la cirugía
Periodo de tiempo: final de la operación
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La dosis más alta de noradrenalina durante la operación, en µg/kg/min.
Duración total de la administración de noradrenalina durante la cirugía en minutos).
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final de la operación
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Pérdida de sangre después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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Acumulativamente en mililitros, durante el período de detección de CAM-UCU (día postoperatorio 0, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2). En el caso de la positividad de CAM-UCU, la evaluación de la pérdida de sangre continúa durante el período de detección de CAM-ICU. Evaluación de pérdida de sangre una vez al día. Se evaluará la cantidad de unidades de transfusión y, los tipos de derivados de la sangre dados: eritrocitos deleukocitizados, concentrado de complejo de protrombina (PCC), plasma inactivado por patógenos, plasma fresco congelado, fibrinógeno, plaquetas de deleucocito de deleucocito de reemplazo. |
3er día después de la operación
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 0. Día postoperatorio
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Sí o no.
Evaluación 0. Día postoperatorio.
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0. Día postoperatorio
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Administrado hipnótico o ansiolítico
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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Sí o no.
Durante el período de detección de CAM-ICU (día postoperatorio 0, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2.
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3er día después de la operación
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Inestabilidad circulatoria después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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Sí o no.
Y (sí = cuando es necesario administrar norepinefrina).
Durante el período de detección de CAM-ICU (día postoperatorio 0, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2.
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3er día después de la operación
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Norepinefrina después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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La dosis más alta de noradrenalina durante el día, en µg/kg/min.
Duración total de la administración de noradrenalina después del procedimiento (en minutos).
Durante el período de detección de CAM-ICU (día postoperatorio 0, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2).
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3er día después de la operación
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Necesidad de reoperación dentro de los 3 días
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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Sí o no.
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3er día después de la operación
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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