- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869876
Estudo piloto de Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Estudo piloto da Ortopod CZ (arthoplastia total do joelho e República Tcheca do Delírio Pós -operatório
O estudo piloto de Ortopod é um estudo clínico não randomizado e não intervencional que aborda a questão do distúrbio neurocognitivo perioperatório (deterioração das funções cognitivas no período pré-operatório e perioperatório) e seu impacto na ocorrência de delírio pós-operatório.
Os entrevistados que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva (artroplastia total do quadril) sob anestesia geral ou regional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo piloto de Ortopod é um estudo clínico não randomizado e não intervencional que aborda a questão do distúrbio neurocognitivo perioperatório (deterioração das funções cognitivas no período pré-operatório e perioperatório) e seu impacto na ocorrência de delírio pós-operatório.
Os entrevistados que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva (artroplastia total do quadril) sob anestesia geral ou regional. No pré -operatório, eles serão examinados usando os testes ALBA e POBAV, que servem para avaliação rápida e indicativa das funções cognitivas. Além disso, a capacidade funcional dos pacientes será avaliada usando a escala clínica de fragilidade e a depressão será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica (Questionário).
Após o procedimento, durante a hospitalização na UTI/PACU, a triagem para delirium pós-operatória será realizada usando a ferramenta CAM-ICU.
O objetivo do estudo piloto é verificar a metodologia e obter dados de linha de base sobre a incidência de disfunção cognitiva, depressão e fragilidade no pré -operatório, bem como a incidência de delirium pós -operatório nesse grupo de pacientes antes de enviar uma concessão ao AZV ČR. A principal questão de pesquisa será se o declínio cognitivo pré -operatório (de acordo com os testes ALBA e POBAV) está associado à ocorrência de delírio pós -operatório. A segunda questão de pesquisa será qual porcentagem de pacientes com déficit cognitivo pré -operatório (de acordo com os testes ALBA e POBAV) sofre artroplastia total eletiva do quadril. Os resultados secundários incluirão se existem diferenças nos resultados dos testes de ALBA e POBAV antes e após a cirurgia (declínio cognitivo após anestesia e cirurgia), se os escores de escala de fragilidade clínica mais altos estão associados à ocorrência de delirium pós -operatório e se os resultados da escala de depressão geriátrica de depressão geriátrica e pós -operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zlín, Tcheca, 76001
- Tomas Bata Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade mais de 65 anos (inclusive)
- Tipo de procedimento: Substituição eletiva do quadril (TEP) sob anestesia geral ou regional
- Classificação ASA I-III
- Ausência de comprometimento sensorial (cegueira, surdez, surdas)
Critérios de exclusão:
- Escala de coma de Glasgow de 14 ou menos
- Capacidade legal limitada
- Doença psiquiátrica conhecida com o uso de medicamentos psiquiátricos
- Efeito da premedicação, medicamentos sedativos psiquiátricos e analgésicos (no momento do teste da função cognitiva)
- Doença oncológica ativa
- Uso crônico de opióides fortes
- Reoperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artroplastia total do joelho
Pacientes acima de 65 anos de idade submetidos à artroplastia total eletiva do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alba - Avaliação cognitiva no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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A Amnésia Light and Brief Avaliação (ALBA) é um teste cognitivo ultra-compreensível e universal adequado para avaliar o comprometimento cognitivo, a demência e outras condições. O teste consiste em uma codificação única de uma frase de seis palavras "O verão indiano traz a primeira geada da manhã.", Demonstração seqüencial de seis gestos e seu recall imediato em qualquer ordem (TEG MAGER) e, finalmente, recall de tantas palavras corretas quanto possível da frase original. A norma de pontuação alba para a soma das palavras e gestos recordados é de 6 a 12 pontos (pelo menos 50% do máximo), o comprometimento leve é de 4-5 pontos e o comprometimento grave é de 0-3 pontos. Para indivíduos mais instruídos (com um diploma do ensino médio ou mais, ou 15 anos de educação ou mais), a norma da pontuação da ALBA é de 8 a 12 pontos. |
uma semana antes da cirurgia
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Pobav - Avaliação cognitiva no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia
|
Pobav é uma abreviação da imagem do título tcheco e sua lembrança. O teste consiste em duas partes. As pessoas devem nomear cada uma das 20 fotos em uma palavra e lembrar desses nomes de imagens. Quando terminam de nomear as fotos, são solicitados a se lembrar e escrever o maior número possível de nomes de fotos durante um minuto. Avaliação da Parte 1: Após a conclusão de todo o teste, determine o número de erros de nomeação (imagens não nomeadas e nomeadas incorretamente). A maioria dos indivíduos mais velhos deve cometer um erro de nomeação em não mais que uma imagem. Avaliação da Parte 2: O número de imagens recordadas corretamente será determinado. O número de erros do número total de nomes de figuras escritas será submetido para obter o número de nomes de imagens recordados corretamente. A maioria dos indivíduos mais velhos deve se lembrar de 6 ou mais nomes de imagem corretos, enquanto indivíduos com um diploma do ensino médio devem lembrar 7 nomes de imagens. |
uma semana antes da cirurgia
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CAM-ICU pós-operatório
Prazo: 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
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Escala de Cam-UT: Recurso 1: Alteração/flutuação no estado mental - presente/não presente Recurso 2: Desatenção 1: Alteração/flutuação no estado mental - Se o número de erros> 2 = presente/não presente Recurso 3: nível alterado de consciência (loc) - presente/não presente recurso 4: pensamento desorganizado - presente/não presente Os recursos 1 e 2 estão presentes e os recursos 3 ou 4 estão presentes: Delirium presente Cam-ICU é positivo, o delirium está presente |
0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
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Alba, Pobav e Cam - UTI
Prazo: Uma semana antes da cirurgia, 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
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A questão da pesquisa é: "A redução das funções cognitivas está de acordo com os testes de Alba e Pobav associados à ocorrência de delirium pós -operatório na República Tcheca?
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Uma semana antes da cirurgia, 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Clínica de Fraildade - Avaliação no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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A escala clínica de fragilidade é uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois que eles foram avaliados por um clínico experiente. Pontuação de fragilidade variando de 1 (muito adequado) a 9 (doente terminal).
PERGUNTAS DE PESQUISA: Os valores mais altos da escala clínica de fragilidade antes da cirurgia (valores 4, 5 ou superior) estão associados à ocorrência de delirium pós -operatório na República Tcheca? São valores mais altos da escala clínica de fragilidade antes da cirurgia (valores 4, 5 ou superior) associados ao agravamento das funções cognitivas |
uma semana antes da cirurgia
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Idade
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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Idade dos pacientes submetidos à artroplastia eletiva do quadril tottal, em anos.
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uma semana antes da cirurgia
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Alba - Avaliação cognitiva no pós -operatório
Prazo: 3º dia após a cirurgia
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A Amnésia Light and Brief Avaliação (ALBA) é um teste cognitivo ultra-compreensível e universal adequado para avaliar o comprometimento cognitivo, a demência e outras condições. O teste consiste em uma codificação única de uma frase de seis palavras "O verão indiano traz a primeira geada da manhã.", Demonstração seqüencial de seis gestos e seu recall imediato em qualquer ordem (TEG MAGER) e, finalmente, recall de tantas palavras corretas quanto possível da frase original. A norma de pontuação alba para a soma das palavras e gestos recordados é de 6 a 12 pontos (pelo menos 50% do máximo), o comprometimento leve é de 4-5 pontos e o comprometimento grave é de 0-3 pontos. Para indivíduos mais instruídos (com um diploma do ensino médio ou mais, ou 15 anos de educação ou mais), a norma da pontuação da ALBA é de 8 a 12 pontos. |
3º dia após a cirurgia
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Pobav - Avaliação cognitiva no pós -operatório
Prazo: 3º dia após a cirurgia
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Pobav é uma abreviação da imagem do título tcheco e sua lembrança. O teste consiste em duas partes. As pessoas devem nomear cada uma das 20 fotos em uma palavra e lembrar desses nomes de imagens. Quando terminam de nomear as fotos, são solicitados a se lembrar e escrever o maior número possível de nomes de fotos durante um minuto. Avaliação da Parte 1: Após a conclusão de todo o teste, determine o número de erros de nomeação (imagens não nomeadas e nomeadas incorretamente). A maioria dos indivíduos mais velhos deve cometer um erro de nomeação em não mais que uma imagem. Avaliação da Parte 2: O número de imagens recordadas corretamente será determinado. O número de erros do número total de nomes de figuras escritas será submetido para obter o número de nomes de imagens recordados corretamente. A maioria dos indivíduos mais velhos deve se lembrar de 6 ou mais nomes de imagem corretos, enquanto indivíduos com um diploma do ensino médio devem lembrar 7 nomes de imagens. |
3º dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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Gênero do paciente submetido a arhroplastia total eletiva do quadril.
Mulheres ou homens.
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uma semana antes da cirurgia
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Status ASA no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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O sistema de classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é um sistema de classificação para determinar a saúde de uma pessoa antes de um procedimento cirúrgico que requer anestesia ASA I = um paciente saudável normal ASA II = um paciente com doença sistemática leve ASA III = um paciente com doença sistemática grave
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uma semana antes da cirurgia
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos.
Os usuários respondem em um formato "sim/não".
Pontuação: 0 ou 1 ponto (1 ponto é concedido pela presença de um sintoma depressivo).
10 perguntas indicam depressão quando respondidas "Sim" e 5 perguntas (nºs 1, 5, 7, 11, 13) indicam a depressão quando respondidas "Não".
O questionário pode, portanto, pontuar no máximo 15 pontos.0-5
humor normal, 6-10 depressão leve, 11+ depressão grave
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uma semana antes da cirurgia
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Educação
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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Educação dos pacientes em anos.
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uma semana antes da cirurgia
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Tempo de duração da operação
Prazo: Fim da operação
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Cumulativamente em minutos.
O tempo será indicado de acordo com o protocolo operacional
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Fim da operação
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Valor da pressão arterial durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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Valores da pressão arterial no início e final do procedimento, no MMHG (no registro de anestesia). Hipotensão pressão arterial 30% menor que a pressão da linha de base, relatada cumulativamente em minutos. |
Fim da operação
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SPO2 durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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Valor no início e final do procedimento (%), dessaturação sim/não (SPO2 94 e menos%), duração (em minutos).
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Fim da operação
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Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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Perda de sangue cumulativa para o procedimento em mililitros.
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Fim da operação
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Nível de glicose no sangue durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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Amostra do nível de glicose no sangue tomado como parte da prática padrão, mmol/l.
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Fim da operação
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Instabilidade circulatória durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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Sim ou não.
Sim, quando é necessário administrar noradrenalina ou efedrina.
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Fim da operação
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Norepinefrina durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
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A maior dose de noradrenalina durante a operação, em µg/kg/min.
Duração total da administração de noradrenalina durante a cirurgia em minutos).
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Fim da operação
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Perda de sangue após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação
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Cumulativamente em mililitros, durante o período de triagem da CAM-UCU (dia pós-operatório, dia pós-operatório 1, dia pós-operatório 2). No caso de positividade da CAM-UCU, a avaliação da perda de sangue continua durante o período de triagem da CAM-UCU. Avaliação de perda de sangue uma vez por dia. Avaliado será uma quantidade de unidades de transfusão e, tipos de derivados sanguíneos, dados: eritrócitos deleuucocitizados, concentrado do complexo de protrombina (PCC), plasma inativado por patógenos, plasma congelado fresco, fibrinogênio, plaquetas da buffia misturada delicatida de deleucitização em solução de substituição. |
3º dia após a operação
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 0. Dia pós -operatório
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Sim ou não.
Avaliação 0. Dia pós -operatório.
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0. Dia pós -operatório
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Administrado hipnótico ou/e ansiolítico
Prazo: 3º dia após a operação
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Sim ou não.
Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-operatório, dia 1, dia pós-operatório 2.
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3º dia após a operação
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Instabilidade circulatória após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação
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Sim ou não.
Y (sim = quando é necessário administrar a norepinefrina).
Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-operatório, dia 1, dia pós-operatório 2.
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3º dia após a operação
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Norepinefrina após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação
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A maior dose de noradrenalina durante o dia, em µg/kg/min.
Duração total da administração de norepinefrina após o procedimento (em minutos).
Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-Operativo, Dia 1, Dia Pós-Operativo 2).
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3º dia após a operação
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Necessidade de reoperação dentro de 3 dias
Prazo: 3º dia após a operação
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Sim ou não.
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3º dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- Č.j: 2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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