Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de Ortopod CZ (ORTOPODCZ)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Estudo piloto da Ortopod CZ (arthoplastia total do joelho e República Tcheca do Delírio Pós -operatório

O estudo piloto de Ortopod é um estudo clínico não randomizado e não intervencional que aborda a questão do distúrbio neurocognitivo perioperatório (deterioração das funções cognitivas no período pré-operatório e perioperatório) e seu impacto na ocorrência de delírio pós-operatório.

Os entrevistados que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva (artroplastia total do quadril) sob anestesia geral ou regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo piloto de Ortopod é um estudo clínico não randomizado e não intervencional que aborda a questão do distúrbio neurocognitivo perioperatório (deterioração das funções cognitivas no período pré-operatório e perioperatório) e seu impacto na ocorrência de delírio pós-operatório.

Os entrevistados que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva (artroplastia total do quadril) sob anestesia geral ou regional. No pré -operatório, eles serão examinados usando os testes ALBA e POBAV, que servem para avaliação rápida e indicativa das funções cognitivas. Além disso, a capacidade funcional dos pacientes será avaliada usando a escala clínica de fragilidade e a depressão será avaliada usando a Escala de Depressão Geriátrica (Questionário).

Após o procedimento, durante a hospitalização na UTI/PACU, a triagem para delirium pós-operatória será realizada usando a ferramenta CAM-ICU.

O objetivo do estudo piloto é verificar a metodologia e obter dados de linha de base sobre a incidência de disfunção cognitiva, depressão e fragilidade no pré -operatório, bem como a incidência de delirium pós -operatório nesse grupo de pacientes antes de enviar uma concessão ao AZV ČR. A principal questão de pesquisa será se o declínio cognitivo pré -operatório (de acordo com os testes ALBA e POBAV) está associado à ocorrência de delírio pós -operatório. A segunda questão de pesquisa será qual porcentagem de pacientes com déficit cognitivo pré -operatório (de acordo com os testes ALBA e POBAV) sofre artroplastia total eletiva do quadril. Os resultados secundários incluirão se existem diferenças nos resultados dos testes de ALBA e POBAV antes e após a cirurgia (declínio cognitivo após anestesia e cirurgia), se os escores de escala de fragilidade clínica mais altos estão associados à ocorrência de delirium pós -operatório e se os resultados da escala de depressão geriátrica de depressão geriátrica e pós -operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zlín, Tcheca, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

"Os entrevistados que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva (substituição total do quadril) sob anestesia geral ou regional.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade mais de 65 anos (inclusive)

    • Tipo de procedimento: Substituição eletiva do quadril (TEP) sob anestesia geral ou regional
  • Classificação ASA I-III
  • Ausência de comprometimento sensorial (cegueira, surdez, surdas)

Critérios de exclusão:

  • Escala de coma de Glasgow de 14 ou menos
  • Capacidade legal limitada
  • Doença psiquiátrica conhecida com o uso de medicamentos psiquiátricos
  • Efeito da premedicação, medicamentos sedativos psiquiátricos e analgésicos (no momento do teste da função cognitiva)
  • Doença oncológica ativa
  • Uso crônico de opióides fortes
  • Reoperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artroplastia total do joelho
Pacientes acima de 65 anos de idade submetidos à artroplastia total eletiva do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alba - Avaliação cognitiva no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia

A Amnésia Light and Brief Avaliação (ALBA) é um teste cognitivo ultra-compreensível e universal adequado para avaliar o comprometimento cognitivo, a demência e outras condições. O teste consiste em uma codificação única de uma frase de seis palavras "O verão indiano traz a primeira geada da manhã.", Demonstração seqüencial de seis gestos e seu recall imediato em qualquer ordem (TEG MAGER) e, finalmente, recall de tantas palavras corretas quanto possível da frase original.

A norma de pontuação alba para a soma das palavras e gestos recordados é de 6 a 12 pontos (pelo menos 50% do máximo), o comprometimento leve é ​​de 4-5 pontos e o comprometimento grave é de 0-3 pontos. Para indivíduos mais instruídos (com um diploma do ensino médio ou mais, ou 15 anos de educação ou mais), a norma da pontuação da ALBA é de 8 a 12 pontos.

uma semana antes da cirurgia
Pobav - Avaliação cognitiva no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia

Pobav é uma abreviação da imagem do título tcheco e sua lembrança. O teste consiste em duas partes. As pessoas devem nomear cada uma das 20 fotos em uma palavra e lembrar desses nomes de imagens. Quando terminam de nomear as fotos, são solicitados a se lembrar e escrever o maior número possível de nomes de fotos durante um minuto.

Avaliação da Parte 1: Após a conclusão de todo o teste, determine o número de erros de nomeação (imagens não nomeadas e nomeadas incorretamente). A maioria dos indivíduos mais velhos deve cometer um erro de nomeação em não mais que uma imagem.

Avaliação da Parte 2: O número de imagens recordadas corretamente será determinado. O número de erros do número total de nomes de figuras escritas será submetido para obter o número de nomes de imagens recordados corretamente. A maioria dos indivíduos mais velhos deve se lembrar de 6 ou mais nomes de imagem corretos, enquanto indivíduos com um diploma do ensino médio devem lembrar 7 nomes de imagens.

uma semana antes da cirurgia
CAM-ICU pós-operatório
Prazo: 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.

Escala de Cam-UT:

Recurso 1: Alteração/flutuação no estado mental - presente/não presente Recurso 2: Desatenção 1: Alteração/flutuação no estado mental - Se o número de erros> 2 = presente/não presente Recurso 3: nível alterado de consciência (loc) - presente/não presente recurso 4: pensamento desorganizado - presente/não presente

Os recursos 1 e 2 estão presentes e os recursos 3 ou 4 estão presentes:

Delirium presente Cam-ICU é positivo, o delirium está presente

0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
Alba, Pobav e Cam - UTI
Prazo: Uma semana antes da cirurgia, 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.
A questão da pesquisa é: "A redução das funções cognitivas está de acordo com os testes de Alba e Pobav associados à ocorrência de delirium pós -operatório na República Tcheca?
Uma semana antes da cirurgia, 0. Dia pós -operatório, 1. Dia pós -operatório, 2. Dia pós -operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Fraildade - Avaliação no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia

A escala clínica de fragilidade é uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois que eles foram avaliados por um clínico experiente.

Pontuação de fragilidade variando de 1 (muito adequado) a 9 (doente terminal).

  1. = muito adequado
  2. = bem
  3. = Gerenciando bem
  4. = vulnerável
  5. = levemente frágil
  6. = moderadamente frágil
  7. = gravemente frágil
  8. = muito severamente frágil
  9. = doente terminal

PERGUNTAS DE PESQUISA:

Os valores mais altos da escala clínica de fragilidade antes da cirurgia (valores 4, 5 ou superior) estão associados à ocorrência de delirium pós -operatório na República Tcheca? São valores mais altos da escala clínica de fragilidade antes da cirurgia (valores 4, 5 ou superior) associados ao agravamento das funções cognitivas

uma semana antes da cirurgia
Idade
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Idade dos pacientes submetidos à artroplastia eletiva do quadril tottal, em anos.
uma semana antes da cirurgia
Alba - Avaliação cognitiva no pós -operatório
Prazo: 3º dia após a cirurgia

A Amnésia Light and Brief Avaliação (ALBA) é um teste cognitivo ultra-compreensível e universal adequado para avaliar o comprometimento cognitivo, a demência e outras condições. O teste consiste em uma codificação única de uma frase de seis palavras "O verão indiano traz a primeira geada da manhã.", Demonstração seqüencial de seis gestos e seu recall imediato em qualquer ordem (TEG MAGER) e, finalmente, recall de tantas palavras corretas quanto possível da frase original.

A norma de pontuação alba para a soma das palavras e gestos recordados é de 6 a 12 pontos (pelo menos 50% do máximo), o comprometimento leve é ​​de 4-5 pontos e o comprometimento grave é de 0-3 pontos. Para indivíduos mais instruídos (com um diploma do ensino médio ou mais, ou 15 anos de educação ou mais), a norma da pontuação da ALBA é de 8 a 12 pontos.

3º dia após a cirurgia
Pobav - Avaliação cognitiva no pós -operatório
Prazo: 3º dia após a cirurgia

Pobav é uma abreviação da imagem do título tcheco e sua lembrança. O teste consiste em duas partes. As pessoas devem nomear cada uma das 20 fotos em uma palavra e lembrar desses nomes de imagens. Quando terminam de nomear as fotos, são solicitados a se lembrar e escrever o maior número possível de nomes de fotos durante um minuto.

Avaliação da Parte 1: Após a conclusão de todo o teste, determine o número de erros de nomeação (imagens não nomeadas e nomeadas incorretamente). A maioria dos indivíduos mais velhos deve cometer um erro de nomeação em não mais que uma imagem.

Avaliação da Parte 2: O número de imagens recordadas corretamente será determinado. O número de erros do número total de nomes de figuras escritas será submetido para obter o número de nomes de imagens recordados corretamente. A maioria dos indivíduos mais velhos deve se lembrar de 6 ou mais nomes de imagem corretos, enquanto indivíduos com um diploma do ensino médio devem lembrar 7 nomes de imagens.

3º dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Gênero do paciente submetido a arhroplastia total eletiva do quadril. Mulheres ou homens.
uma semana antes da cirurgia
Status ASA no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia
O sistema de classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é um sistema de classificação para determinar a saúde de uma pessoa antes de um procedimento cirúrgico que requer anestesia ASA I = um paciente saudável normal ASA II = um paciente com doença sistemática leve ASA III = um paciente com doença sistemática grave
uma semana antes da cirurgia
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos. Os usuários respondem em um formato "sim/não". Pontuação: 0 ou 1 ponto (1 ponto é concedido pela presença de um sintoma depressivo). 10 perguntas indicam depressão quando respondidas "Sim" e 5 perguntas (nºs 1, 5, 7, 11, 13) indicam a depressão quando respondidas "Não". O questionário pode, portanto, pontuar no máximo 15 pontos.0-5 humor normal, 6-10 depressão leve, 11+ depressão grave
uma semana antes da cirurgia
Educação
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Educação dos pacientes em anos.
uma semana antes da cirurgia
Tempo de duração da operação
Prazo: Fim da operação
Cumulativamente em minutos. O tempo será indicado de acordo com o protocolo operacional
Fim da operação
Valor da pressão arterial durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação

Valores da pressão arterial no início e final do procedimento, no MMHG (no registro de anestesia).

Hipotensão pressão arterial 30% menor que a pressão da linha de base, relatada cumulativamente em minutos.

Fim da operação
SPO2 durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
Valor no início e final do procedimento (%), dessaturação sim/não (SPO2 94 e menos%), duração (em minutos).
Fim da operação
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
Perda de sangue cumulativa para o procedimento em mililitros.
Fim da operação
Nível de glicose no sangue durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
Amostra do nível de glicose no sangue tomado como parte da prática padrão, mmol/l.
Fim da operação
Instabilidade circulatória durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
Sim ou não. Sim, quando é necessário administrar noradrenalina ou efedrina.
Fim da operação
Norepinefrina durante a cirurgia
Prazo: Fim da operação
A maior dose de noradrenalina durante a operação, em µg/kg/min. Duração total da administração de noradrenalina durante a cirurgia em minutos).
Fim da operação
Perda de sangue após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação

Cumulativamente em mililitros, durante o período de triagem da CAM-UCU (dia pós-operatório, dia pós-operatório 1, dia pós-operatório 2). No caso de positividade da CAM-UCU, a avaliação da perda de sangue continua durante o período de triagem da CAM-UCU. Avaliação de perda de sangue uma vez por dia.

Avaliado será uma quantidade de unidades de transfusão e, tipos de derivados sanguíneos, dados: eritrócitos deleuucocitizados, concentrado do complexo de protrombina (PCC), plasma inativado por patógenos, plasma congelado fresco, fibrinogênio, plaquetas da buffia misturada delicatida de deleucitização em solução de substituição.

3º dia após a operação
Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 0. Dia pós -operatório
Sim ou não. Avaliação 0. Dia pós -operatório.
0. Dia pós -operatório
Administrado hipnótico ou/e ansiolítico
Prazo: 3º dia após a operação
Sim ou não. Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-operatório, dia 1, dia pós-operatório 2.
3º dia após a operação
Instabilidade circulatória após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação
Sim ou não. Y (sim = quando é necessário administrar a norepinefrina). Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-operatório, dia 1, dia pós-operatório 2.
3º dia após a operação
Norepinefrina após o procedimento
Prazo: 3º dia após a operação
A maior dose de noradrenalina durante o dia, em µg/kg/min. Duração total da administração de norepinefrina após o procedimento (em minutos). Durante o período de triagem do CAM-UCU (Dia Pós-Operativo, Pós-Operativo, Dia 1, Dia Pós-Operativo 2).
3º dia após a operação
Necessidade de reoperação dentro de 3 dias
Prazo: 3º dia após a operação
Sim ou não.
3º dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório (DPO)

Se inscrever