Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Ortopod CZ (ORTOPODCZ)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Pilotní studie Ortopod CZ (celková kolenní arthoplastika a pooperační delirium Česká republika

Pilotní studie Ortopod je nerandomizovaná, neintervenční klinická studie, která se zabývá problémem perioperační neurokognitivní poruchy (zhoršení kognitivních funkcí v předoperačním a perioperačním období) a její dopad na výskyt pooperačního deliria.

Respondenti splňující vstupní kritéria podstoupí volitelnou ortopedickou chirurgii (celková artroplastika kyčle) v obecné nebo regionální anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní studie Ortopod je nerandomizovaná, neintervenční klinická studie, která se zabývá problémem perioperační neurokognitivní poruchy (zhoršení kognitivních funkcí v předoperačním a perioperačním období) a její dopad na výskyt pooperačního deliria.

Respondenti splňující vstupní kritéria podstoupí volitelnou ortopedickou chirurgii (celková artroplastika kyčle) v obecné nebo regionální anestezii. Předoperačně budou zkoumány pomocí testů Alba a PoBAV, které slouží pro rychlé a indikativní hodnocení kognitivních funkcí. Kromě toho bude funkční kapacita pacientů hodnocena pomocí stupnice klinické křehkosti a deprese bude vyhodnocena pomocí geriatrické deprese stupnice (dotazník).

Po postupu bude během hospitalizace na JIP/PACU provedeno screening na pooperační delirium pomocí nástroje CAM-ICU.

Cílem pilotní studie je ověřit metodologii a získat základní údaje o incidenci kognitivní dysfunkce, deprese a křehkosti předoperativně, jakož i výskytu pooperačního deliria v této skupině pacientů před podáním grantů AZV ČR. Hlavní výzkumnou otázkou bude, zda předoperační kognitivní pokles (podle testů Alba a PoBav) je spojen s výskytem pooperačního deliria. Druhou výzkumnou otázkou bude, jaké procento pacientů s předoperačním kognitivním deficitem (podle testů Alba a POBAV) podstoupí volitelnou celkovou artroplastiku kyčle. Sekundární výsledky budou zahrnovat to, zda existují rozdíly ve výsledcích testu alba a pobov před a po chirurgickém zákroku (kognitivní pokles po anestezii a chirurgickém zákroku), ať už jsou s výskytem pooperačního deliria spojeny vyšší a po operativním měřítku, a zda se výsledky na geriatrické depresi předem a po operaci jsou spojeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zlín, Česko, 76001
        • Tomas Bata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

„Respondenti splňující vstupní kritéria podstoupí volitelnou ortopedickou chirurgii (celková náhrada kyčle) v rámci obecné nebo regionální anestézie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 65 let (včetně)

    • Typ postupu: volitelná náhrada kyčle (TEP) v obecné nebo regionální anestezii
  • Klasifikace ASA I-III
  • Absence smyslového poškození (slepota, hluchota, neslyšící slepá)

Kritéria pro vyloučení:

  • Stupnice Glasgow Coma ve výši 14 nebo méně
  • Omezená právní kapacita
  • Známá psychiatrická nemoc s používáním psychiatrických léků
  • Účinek premedikace, psychiatrické a analgetické sedativní léky (v době testování kognitivních funkcí)
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Chronické použití silných opioidů
  • Znovuoperace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celková artroplastika kolena
Pacienti nad 65 let podstupují volitelnou celkovou artroplastiku kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alba - kognitivní hodnocení předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací

Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) je ultra-křehký a univerzální kognitivní test vhodný pro hodnocení kognitivního poškození, demence a dalších podmínek. Test sestává z jednorázového kódování šestislovné věty „Indické léto přináší první ranní mráz“. Sekvenční demonstrace šesti gest a jejich okamžité stažení v jakémkoli pořadí (test) a nakonec si vzpomene na co nejvíce správných slov původní věty.

Norma skóre Alby pro součet vzpomínaných slov a gest je 6-12 bodů (nejméně 50% z maximálního), mírné poškození je 4-5 bodů a závažné poškození je 0-3 body. Pro více vzdělaných jednotlivců (s diplomem na střední škole nebo více, nebo 15 let vzdělání nebo více) je norma skóre Alba 8-12 bodů ..

Jeden týden před operací
Pobav - kognitivní hodnocení předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací

PoBav je zkratka pojmenování českého titulu a jejich stažení. Test se skládá ze dvou částí. Osoby mají pojmenovat každý z 20 obrázků v jednom slově a pamatovat si tato jména obrázků. Když dokončí pojmenování obrázků, pak jsou požádáni, aby si vzpomněli a psali co nejvíce obrázků, kolik mohou během jedné minuty.

Vyhodnocení části 1: Po dokončení celého testu určete počet chyb pojmenování (obrázky nejsou pojmenovány vůbec a nesprávně pojmenované). Většina starších jedinců by měla udělat chybu pojmenování v ne více než jednom obrázku.

Vyhodnocení části 2: Počet správně vyvolaných obrázků bude stanoven. Počet chyb z celkového počtu písemných názvů obrázků bude odeplněn, aby se počet správně vyvolaných názvů obrázků dostal. Většina starších jedinců by si měla vzpomenout na 6 nebo více správných názvů obrázků, zatímco jednotlivci s diplomem na střední škole by si měli vzpomenout na 7 názvů obrázků.

Jeden týden před operací
Pooperační vačka-ICU
Časové okno: 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.

Měřítko Cam-ICU:

Frekventa 1: Změna/kolísání v duševním stavu - přítomnost/není přítomna Funkce 2: Nepochopení 1: Změna/kolísání v duševním stavu - pokud počet chyb> 2 = přítomný/není přítomen Funkce 3: Změněná úroveň vědomí (loc)

Funkce 1 a 2 jsou přítomny a jsou přítomny buď funkce 3 nebo 4:

Delirium přítomné cam-icu je pozitivní, delirium je přítomno

0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
Alba, Pobav a Cam - ICU
Časové okno: Jeden týden před operací, 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
Výzkumná otázka zní: „Je snížení kognitivních funkcí podle testů Alba a Pobav spojené s výskytem pooperačního deliria v České republice?
Jeden týden před operací, 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Frailty Scale - předoperační hodnocení
Časové okno: Jeden týden před operací

Klinická křehká stupnice je způsob, jak shrnout celkovou úroveň kondice nebo křehkosti staršího dospělého poté, co byl vyhodnocen zkušeným lékařem.

Skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi fit) do 9 (nevyléčitelně nemocné).

  1. = velmi fit
  2. = dobře
  3. = Správa dobře
  4. = zranitelné
  5. = mírně křehké
  6. = mírně křehké
  7. = vážně křehké
  8. = velmi vážně křehké
  9. = nevyléčitelně nemocný

Výzkumné otázky:

Jsou vyšší hodnoty stupnice klinické křehkosti před chirurgickým zákrokem (hodnoty 4, 5 nebo vyšší) spojené s výskytem pooperačního deliria v České republice? Jsou vyšší hodnoty stupnice klinické křehkosti před chirurgickým zákrokem (hodnoty 4, 5 nebo vyšší) spojené se zhoršením kognitivních funkcí

Jeden týden před operací
Stáří
Časové okno: Jeden týden před operací
Věk pacientů podstupujících volitelnou artroplastiku tottal kyčle v letech.
Jeden týden před operací
Alba - kognitivní hodnocení po operaci
Časové okno: 3. den po operaci

Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) je ultra-křehký a univerzální kognitivní test vhodný pro hodnocení kognitivního poškození, demence a dalších podmínek. Test sestává z jednorázového kódování šestislovné věty „Indické léto přináší první ranní mráz“. Sekvenční demonstrace šesti gest a jejich okamžité stažení v jakémkoli pořadí (test) a nakonec si vzpomene na co nejvíce správných slov původní věty.

Norma skóre Alby pro součet vzpomínaných slov a gest je 6-12 bodů (nejméně 50% z maximálního), mírné poškození je 4-5 bodů a závažné poškození je 0-3 body. Pro více vzdělaných jednotlivců (s diplomem na střední škole nebo více, nebo 15 let vzdělání nebo více) je norma skóre Alba 8-12 bodů ..

3. den po operaci
Pobav - kognitivní hodnocení po operaci
Časové okno: 3. den po operaci

PoBav je zkratka pojmenování českého titulu a jejich stažení. Test se skládá ze dvou částí. Osoby mají pojmenovat každý z 20 obrázků v jednom slově a pamatovat si tato jména obrázků. Když dokončí pojmenování obrázků, pak jsou požádáni, aby si vzpomněli a psali co nejvíce obrázků, kolik mohou během jedné minuty.

Vyhodnocení části 1: Po dokončení celého testu určete počet chyb pojmenování (obrázky nejsou pojmenovány vůbec a nesprávně pojmenované). Většina starších jedinců by měla udělat chybu pojmenování v ne více než jednom obrázku.

Vyhodnocení části 2: Počet správně vyvolaných obrázků bude stanoven. Počet chyb z celkového počtu písemných názvů obrázků bude odeplněn, aby se počet správně vyvolaných názvů obrázků dostal. Většina starších jedinců by si měla vzpomenout na 6 nebo více správných názvů obrázků, zatímco jednotlivci s diplomem na střední škole by si měli vzpomenout na 7 názvů obrázků.

3. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví
Časové okno: Jeden týden před operací
Pohlaví pacienta podstupujícího volitelnou celkovou hip arhroplastiku. Ženy nebo muži.
Jeden týden před operací
Stav ASA předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací
Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikační systém fyzického stavu je systém klasifikace pro určení zdraví osoby před chirurgickým zákrokem, který vyžaduje anestezii asa i = normální zdravý pacient ASA II = pacient s mírným systematickým onemocněním ASA III = pacient s těžkým systematickým onemocněním
Jeden týden před operací
Měřítko geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Jeden týden před operací
Geriatrická depresivní stupnice (GDS) je měřítkem deprese u starších dospělých. Uživatelé reagují ve formátu „ano/ne“. Bodování: 0 nebo 1 bod (1 bod se uděluje za přítomnost depresivního symptomu). 10 otázek označuje depresi, když je zodpovězena „ano“, a 5 otázek (č. 1, 5, 7, 11, 13), označují depresi, když zodpovědí „Ne.“ Dotazník tedy může získat maximálně 15 bodů.0-5 Normální nálada, 6-10 mírná deprese, 11+ těžká deprese
Jeden týden před operací
Školství
Časové okno: Jeden týden před operací
Vzdělávání pacientů v letech.
Jeden týden před operací
Doba trvání operace
Časové okno: konec operace
Kumulativně během minut. Čas bude označen podle operačního protokolu
konec operace
Během chirurgického zákroku hodnota krevního tlaku
Časové okno: konec operace

Hodnoty krevního tlaku na začátku a na konci postupu, v MMHG (v záznamu anestezie).

Hypotenzní krevní tlak o 30% nižší než výchozí tlak, uvedl kumulativně během několika minut.

konec operace
SPO2 během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
Hodnota na začátku a na konci postupu (%), desaturace ano/ne (SPO2 94 a méně%), trvání (v minutách).
konec operace
Ztráta krve během operace
Časové okno: konec operace
Ztráta krve kumulativní pro postup u mililitrů.
konec operace
Hladina glukózy v krvi během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
Vzorek hladiny glukózy v krvi v rámci standardní praxe, mmol/l.
konec operace
Během chirurgického zákroku nestabilita oběhu
Časové okno: konec operace
Ano nebo ne. Ano, když je nutné podávat norepinefrin nebo efedrin.
konec operace
Norepinefrin během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
Nejvyšší dávka noradrenalinu během operace, v µg/kg/min. Celková doba trvání podávání norepinefrinu během operace během několika minut).
konec operace
Ztráta krve po postupu
Časové okno: 3. den po operaci

Kumulativně v mililitrech, během období screeningu CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2). V případě pozitivity CAM-ICU pokračuje hodnocení ztráty krve během období screeningu CAM-ICU. Posouzení ztráty krve jednou denně.

Vyhodnoceno bude množství transfúzních jednotek a typy daných derivátů krve: deleukocytizované erytrocyty, koncentrát protrombinového komplexu (PCC), patogen-inaktivovanou plazmu, čerstvá zmrazená plazma, fibrinogen, destičky z buffy pobalu smíchané deleukocytifikované v nahrazení.

3. den po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0. Pooperační den
Ano nebo ne. Hodnocení 0. Pooperační den.
0. Pooperační den
Spravovaný hypnotický nebo axiolytický
Časové okno: 3. den po operaci
Ano nebo ne. Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2.
3. den po operaci
Nestabilita oběhu po postupu
Časové okno: 3. den po operaci
Ano nebo ne. Y (ano = když je nutné podávat norepinefrin). Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2.
3. den po operaci
Norepinefrin po postupu
Časové okno: 3. den po operaci
Nejvyšší dávka noradrenalinu během dne, v µg/kg/min. Celková doba trvání podávání norepinefrinu po postupu (v minutách). Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2).
3. den po operaci
Nutnost přehodnocení do 3 dnů
Časové okno: 3. den po operaci
Ano nebo ne.
3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Předplatit