- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869876
Pilotní studie Ortopod CZ (ORTOPODCZ)
Pilotní studie Ortopod CZ (celková kolenní arthoplastika a pooperační delirium Česká republika
Pilotní studie Ortopod je nerandomizovaná, neintervenční klinická studie, která se zabývá problémem perioperační neurokognitivní poruchy (zhoršení kognitivních funkcí v předoperačním a perioperačním období) a její dopad na výskyt pooperačního deliria.
Respondenti splňující vstupní kritéria podstoupí volitelnou ortopedickou chirurgii (celková artroplastika kyčle) v obecné nebo regionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pilotní studie Ortopod je nerandomizovaná, neintervenční klinická studie, která se zabývá problémem perioperační neurokognitivní poruchy (zhoršení kognitivních funkcí v předoperačním a perioperačním období) a její dopad na výskyt pooperačního deliria.
Respondenti splňující vstupní kritéria podstoupí volitelnou ortopedickou chirurgii (celková artroplastika kyčle) v obecné nebo regionální anestezii. Předoperačně budou zkoumány pomocí testů Alba a PoBAV, které slouží pro rychlé a indikativní hodnocení kognitivních funkcí. Kromě toho bude funkční kapacita pacientů hodnocena pomocí stupnice klinické křehkosti a deprese bude vyhodnocena pomocí geriatrické deprese stupnice (dotazník).
Po postupu bude během hospitalizace na JIP/PACU provedeno screening na pooperační delirium pomocí nástroje CAM-ICU.
Cílem pilotní studie je ověřit metodologii a získat základní údaje o incidenci kognitivní dysfunkce, deprese a křehkosti předoperativně, jakož i výskytu pooperačního deliria v této skupině pacientů před podáním grantů AZV ČR. Hlavní výzkumnou otázkou bude, zda předoperační kognitivní pokles (podle testů Alba a PoBav) je spojen s výskytem pooperačního deliria. Druhou výzkumnou otázkou bude, jaké procento pacientů s předoperačním kognitivním deficitem (podle testů Alba a POBAV) podstoupí volitelnou celkovou artroplastiku kyčle. Sekundární výsledky budou zahrnovat to, zda existují rozdíly ve výsledcích testu alba a pobov před a po chirurgickém zákroku (kognitivní pokles po anestezii a chirurgickém zákroku), ať už jsou s výskytem pooperačního deliria spojeny vyšší a po operativním měřítku, a zda se výsledky na geriatrické depresi předem a po operaci jsou spojeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 76001
- Tomas Bata Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk přes 65 let (včetně)
- Typ postupu: volitelná náhrada kyčle (TEP) v obecné nebo regionální anestezii
- Klasifikace ASA I-III
- Absence smyslového poškození (slepota, hluchota, neslyšící slepá)
Kritéria pro vyloučení:
- Stupnice Glasgow Coma ve výši 14 nebo méně
- Omezená právní kapacita
- Známá psychiatrická nemoc s používáním psychiatrických léků
- Účinek premedikace, psychiatrické a analgetické sedativní léky (v době testování kognitivních funkcí)
- Aktivní onkologické onemocnění
- Chronické použití silných opioidů
- Znovuoperace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková artroplastika kolena
Pacienti nad 65 let podstupují volitelnou celkovou artroplastiku kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alba - kognitivní hodnocení předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) je ultra-křehký a univerzální kognitivní test vhodný pro hodnocení kognitivního poškození, demence a dalších podmínek. Test sestává z jednorázového kódování šestislovné věty „Indické léto přináší první ranní mráz“. Sekvenční demonstrace šesti gest a jejich okamžité stažení v jakémkoli pořadí (test) a nakonec si vzpomene na co nejvíce správných slov původní věty. Norma skóre Alby pro součet vzpomínaných slov a gest je 6-12 bodů (nejméně 50% z maximálního), mírné poškození je 4-5 bodů a závažné poškození je 0-3 body. Pro více vzdělaných jednotlivců (s diplomem na střední škole nebo více, nebo 15 let vzdělání nebo více) je norma skóre Alba 8-12 bodů .. |
Jeden týden před operací
|
|
Pobav - kognitivní hodnocení předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací
|
PoBav je zkratka pojmenování českého titulu a jejich stažení. Test se skládá ze dvou částí. Osoby mají pojmenovat každý z 20 obrázků v jednom slově a pamatovat si tato jména obrázků. Když dokončí pojmenování obrázků, pak jsou požádáni, aby si vzpomněli a psali co nejvíce obrázků, kolik mohou během jedné minuty. Vyhodnocení části 1: Po dokončení celého testu určete počet chyb pojmenování (obrázky nejsou pojmenovány vůbec a nesprávně pojmenované). Většina starších jedinců by měla udělat chybu pojmenování v ne více než jednom obrázku. Vyhodnocení části 2: Počet správně vyvolaných obrázků bude stanoven. Počet chyb z celkového počtu písemných názvů obrázků bude odeplněn, aby se počet správně vyvolaných názvů obrázků dostal. Většina starších jedinců by si měla vzpomenout na 6 nebo více správných názvů obrázků, zatímco jednotlivci s diplomem na střední škole by si měli vzpomenout na 7 názvů obrázků. |
Jeden týden před operací
|
|
Pooperační vačka-ICU
Časové okno: 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
|
Měřítko Cam-ICU: Frekventa 1: Změna/kolísání v duševním stavu - přítomnost/není přítomna Funkce 2: Nepochopení 1: Změna/kolísání v duševním stavu - pokud počet chyb> 2 = přítomný/není přítomen Funkce 3: Změněná úroveň vědomí (loc) Funkce 1 a 2 jsou přítomny a jsou přítomny buď funkce 3 nebo 4: Delirium přítomné cam-icu je pozitivní, delirium je přítomno |
0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
|
|
Alba, Pobav a Cam - ICU
Časové okno: Jeden týden před operací, 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
|
Výzkumná otázka zní: „Je snížení kognitivních funkcí podle testů Alba a Pobav spojené s výskytem pooperačního deliria v České republice?
|
Jeden týden před operací, 0. Pooperační den, 1. pooperační den, 2. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale - předoperační hodnocení
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Klinická křehká stupnice je způsob, jak shrnout celkovou úroveň kondice nebo křehkosti staršího dospělého poté, co byl vyhodnocen zkušeným lékařem. Skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi fit) do 9 (nevyléčitelně nemocné).
Výzkumné otázky: Jsou vyšší hodnoty stupnice klinické křehkosti před chirurgickým zákrokem (hodnoty 4, 5 nebo vyšší) spojené s výskytem pooperačního deliria v České republice? Jsou vyšší hodnoty stupnice klinické křehkosti před chirurgickým zákrokem (hodnoty 4, 5 nebo vyšší) spojené se zhoršením kognitivních funkcí |
Jeden týden před operací
|
|
Stáří
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Věk pacientů podstupujících volitelnou artroplastiku tottal kyčle v letech.
|
Jeden týden před operací
|
|
Alba - kognitivní hodnocení po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) je ultra-křehký a univerzální kognitivní test vhodný pro hodnocení kognitivního poškození, demence a dalších podmínek. Test sestává z jednorázového kódování šestislovné věty „Indické léto přináší první ranní mráz“. Sekvenční demonstrace šesti gest a jejich okamžité stažení v jakémkoli pořadí (test) a nakonec si vzpomene na co nejvíce správných slov původní věty. Norma skóre Alby pro součet vzpomínaných slov a gest je 6-12 bodů (nejméně 50% z maximálního), mírné poškození je 4-5 bodů a závažné poškození je 0-3 body. Pro více vzdělaných jednotlivců (s diplomem na střední škole nebo více, nebo 15 let vzdělání nebo více) je norma skóre Alba 8-12 bodů .. |
3. den po operaci
|
|
Pobav - kognitivní hodnocení po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
PoBav je zkratka pojmenování českého titulu a jejich stažení. Test se skládá ze dvou částí. Osoby mají pojmenovat každý z 20 obrázků v jednom slově a pamatovat si tato jména obrázků. Když dokončí pojmenování obrázků, pak jsou požádáni, aby si vzpomněli a psali co nejvíce obrázků, kolik mohou během jedné minuty. Vyhodnocení části 1: Po dokončení celého testu určete počet chyb pojmenování (obrázky nejsou pojmenovány vůbec a nesprávně pojmenované). Většina starších jedinců by měla udělat chybu pojmenování v ne více než jednom obrázku. Vyhodnocení části 2: Počet správně vyvolaných obrázků bude stanoven. Počet chyb z celkového počtu písemných názvů obrázků bude odeplněn, aby se počet správně vyvolaných názvů obrázků dostal. Většina starších jedinců by si měla vzpomenout na 6 nebo více správných názvů obrázků, zatímco jednotlivci s diplomem na střední škole by si měli vzpomenout na 7 názvů obrázků. |
3. den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pohlaví pacienta podstupujícího volitelnou celkovou hip arhroplastiku.
Ženy nebo muži.
|
Jeden týden před operací
|
|
Stav ASA předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikační systém fyzického stavu je systém klasifikace pro určení zdraví osoby před chirurgickým zákrokem, který vyžaduje anestezii asa i = normální zdravý pacient ASA II = pacient s mírným systematickým onemocněním ASA III = pacient s těžkým systematickým onemocněním
|
Jeden týden před operací
|
|
Měřítko geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Geriatrická depresivní stupnice (GDS) je měřítkem deprese u starších dospělých.
Uživatelé reagují ve formátu „ano/ne“.
Bodování: 0 nebo 1 bod (1 bod se uděluje za přítomnost depresivního symptomu).
10 otázek označuje depresi, když je zodpovězena „ano“, a 5 otázek (č. 1, 5, 7, 11, 13), označují depresi, když zodpovědí „Ne.“
Dotazník tedy může získat maximálně 15 bodů.0-5
Normální nálada, 6-10 mírná deprese, 11+ těžká deprese
|
Jeden týden před operací
|
|
Školství
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Vzdělávání pacientů v letech.
|
Jeden týden před operací
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: konec operace
|
Kumulativně během minut.
Čas bude označen podle operačního protokolu
|
konec operace
|
|
Během chirurgického zákroku hodnota krevního tlaku
Časové okno: konec operace
|
Hodnoty krevního tlaku na začátku a na konci postupu, v MMHG (v záznamu anestezie). Hypotenzní krevní tlak o 30% nižší než výchozí tlak, uvedl kumulativně během několika minut. |
konec operace
|
|
SPO2 během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
|
Hodnota na začátku a na konci postupu (%), desaturace ano/ne (SPO2 94 a méně%), trvání (v minutách).
|
konec operace
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: konec operace
|
Ztráta krve kumulativní pro postup u mililitrů.
|
konec operace
|
|
Hladina glukózy v krvi během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
|
Vzorek hladiny glukózy v krvi v rámci standardní praxe, mmol/l.
|
konec operace
|
|
Během chirurgického zákroku nestabilita oběhu
Časové okno: konec operace
|
Ano nebo ne.
Ano, když je nutné podávat norepinefrin nebo efedrin.
|
konec operace
|
|
Norepinefrin během chirurgického zákroku
Časové okno: konec operace
|
Nejvyšší dávka noradrenalinu během operace, v µg/kg/min.
Celková doba trvání podávání norepinefrinu během operace během několika minut).
|
konec operace
|
|
Ztráta krve po postupu
Časové okno: 3. den po operaci
|
Kumulativně v mililitrech, během období screeningu CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2). V případě pozitivity CAM-ICU pokračuje hodnocení ztráty krve během období screeningu CAM-ICU. Posouzení ztráty krve jednou denně. Vyhodnoceno bude množství transfúzních jednotek a typy daných derivátů krve: deleukocytizované erytrocyty, koncentrát protrombinového komplexu (PCC), patogen-inaktivovanou plazmu, čerstvá zmrazená plazma, fibrinogen, destičky z buffy pobalu smíchané deleukocytifikované v nahrazení. |
3. den po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0. Pooperační den
|
Ano nebo ne.
Hodnocení 0. Pooperační den.
|
0. Pooperační den
|
|
Spravovaný hypnotický nebo axiolytický
Časové okno: 3. den po operaci
|
Ano nebo ne.
Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2.
|
3. den po operaci
|
|
Nestabilita oběhu po postupu
Časové okno: 3. den po operaci
|
Ano nebo ne.
Y (ano = když je nutné podávat norepinefrin).
Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2.
|
3. den po operaci
|
|
Norepinefrin po postupu
Časové okno: 3. den po operaci
|
Nejvyšší dávka noradrenalinu během dne, v µg/kg/min.
Celková doba trvání podávání norepinefrinu po postupu (v minutách).
Během screeningového období CAM-ICU (pooperační den 0, pooperační den 1, pooperační den 2).
|
3. den po operaci
|
|
Nutnost přehodnocení do 3 dnů
Časové okno: 3. den po operaci
|
Ano nebo ne.
|
3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Č.j: 2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium (POD)
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko