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脂肪组织基因表达和代谢组学连接到肠道微生物脑轴 (POINSETTIA)

2026年3月26日 更新者:José Manuel Fernández-Real、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

脂肪组织基因表达和代谢组学连接到肠道微生物脑轴(Poinsettia研究)

这项研究旨在了解脂肪组织(脂肪)和肠道菌群(肠道中的细菌)如何影响脑功能和认知。 已经观察到,小鼠和果蝇(一种昆虫)的动物中脂肪组织的变化会影响记忆和其他脑功能。 此外,人们认为肠道菌群在认知中也起着重要作用。

在这项研究中,我们要探讨脂肪组织,血液代谢产物和肠道菌群中的基因表达与患有和没有肥胖症患者的认知功能(例如记忆和思维)有关。 我们还将调查这些因素多年来是否可以预测大脑的变化以及它们如何影响睡眠,体育锻炼和血糖控制。

我们将使用先进的技术来分析组织,血液和微生物群的样本,以确定了解肥胖如何影响大脑的新方法。 这项研究可能有助于找到诊断和治疗肥胖患者认知问题的新方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+34972940200
  • 邮箱:jmfreal@idibgi.org

学习地点

    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将利用Fatbank队列的现有样品(由Ciberobn驱动,由Idibgi Biobank管理的平台,以及西班牙国家生物银行网络的一部分)。 该队列的参与者先前已签署了已签署的知情同意书,再次联系。 因此,将在Josep Trueta博士医院的内分泌,糖尿病和营养服务(Udentg)中重新任命选定的参与者。

描述

纳入标准:

  • 男人和女人> 20岁。
  • 计划进行手术干预以提取脂肪组织。
  • 签署知情同意书参加研究。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 非肥胖相关的全身性疾病(癌症,严重的肾脏/肝病)。
  • 具有内在炎症的全身性疾病(类风湿关节炎,克罗恩病,哮喘,慢性感染(HIV/结核病))或任何类型的感染性疾病。
  • 怀孕/母乳喂养的妇女。
  • 法律/行政限制的人。
  • 过去一个月患有感染症状的人。
  • 使用抗生素/抗真菌剂/抗病毒药(前3个月)。
  • 慢性类固醇/抗炎药物使用。
  • 主要的精神病史。
  • 过多的酒精摄入量,急性或慢性(> 40g/天(妇女),> 80g/天(男性)或吸毒。
  • 免疫抑制剂治疗。
  • 严重饮食失调的参与者。
  • 血清肝酶(GOT,GPT)高于正常上限的两倍。 肝病,急性或慢性肝炎的明显体征或症状。
  • 铁平衡疾病的史(例如,遗传性血色素肿瘤病,任何原因的血压病,抗二苯甲酸血症,阵发性夜间夜间血红蛋白尿。
  • 肌酐大于1.2,肾小球滤过速率低于40。
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外,目前治疗恶性肿瘤的治疗方法。
  • 心脏病分类为III或IV类,已知的缺血性心血管疾病。
  • 肾功能衰竭,肾脏移植病史或当前透析治疗。
  • 慢性便秘(肠运动频率≥7天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肥胖

有2个亚组

  • 肥胖的人
  • 肥胖的妇女
没有肥胖

有2个亚组:

  • 没有肥胖的人
  • 没有肥胖的妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性
大体时间:36个月
使用CGM 10天,Mg/dL葡萄糖测量的平均值和标准偏差。
36个月
葡萄糖目标范围(葡萄糖水平100mg/dl-125mg/dl)的时间百分比百分比
大体时间:36个月
36个月
低血糖指数(LBGI)测量的血糖风险
大体时间:36个月
低血糖指数(LBGI)是量化血糖风险的参数。
36个月
用血糖偏移的平均幅度(MAGE)测量的血糖变异性
大体时间:36个月
以mg/dl测量
36个月
分钟睡眠
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行轻度睡眠度量的平均和标准偏差。
36个月
分钟深度睡眠
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行深度睡眠度量的平均和标准偏差。
36个月
分钟快速眼动(REM)
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行REM测量的平均值和标准偏差。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AudioVerbal内存
大体时间:36个月
它将通过加利福尼亚语言学习测试(CVLT)来衡量。 最小/最大比例值(0-16),其中16是更好的音频传播记忆。
36个月
对肠道菌群的影响
大体时间:36个月
肠道菌群将通过宏基因组学和代谢组学分析。
36个月
视觉记忆
大体时间:36个月
它将通过Rey-osterrieth的复杂数字来衡量。 最小/最大比例值(0-36),其中36是更好的视觉记忆。
36个月
抑郁症状学
大体时间:36个月
它将通过患者健康问卷-9(PHQ-9)进行衡量。 最小/最大尺度值(0-27),其中≥20是严重的抑郁症。
36个月
冲动
大体时间:36个月
它将通过冲动行为量表(UPPS-P)来衡量。 测试评估:负面紧迫性(在极端的负面情绪下轻率地行动),缺乏预谋(不思考的倾向),缺乏毅力(无法专注于任务)和寻求感觉(倾向于寻找新颖和激动的经历)。 所有项目的评分为四分,从1(强烈同意)到4分(强烈不同意)。
36个月
食物成瘾
大体时间:36个月
它将通过耶鲁食品成瘾量表来衡量。 它是基于精神障碍(DSM-IV)标准的诊断和统计手册的0-11症状评分。 如果据报道≥3个症状,则可以诊断出食物成瘾。
36个月
粘性函数
大体时间:36个月
它将通过Rey-osterrieth的复杂数字来衡量。 最小/最大比例值(0-36),其中36是更好的粘构函数。
36个月
选择性和交替注意
大体时间:36个月
它将通过TRAIL制作测试(A和B部分)来衡量。
36个月
抑制
大体时间:36个月
它将通过Stroop颜色词测试来测量。
36个月
音素口语流利
大体时间:36个月
它将通过PMR测量。
36个月
语义语言流利
大体时间:36个月
它将通过动物测试进行测量。 该人必须在1分钟内命名尽可能多的动物。 根据年龄和教育水平,通过标准分数纠正了结果。
36个月
面部识别
大体时间:36个月
它将通过面部识别测试(POFA)的图片来衡量。
36个月
情绪识别
大体时间:36个月
它将通过Benton面部识别测试(BFRT)来衡量。 该测试评估了对五种基本情绪的认识:幸福,悲伤,惊喜,厌恶和愤怒。
36个月
暴饮暴食
大体时间:36个月
它将通过暴饮暴食量表(BES)来衡量。 BES是评估暴饮暴食障碍症状的最广泛使用的措施之一。 BES分数范围从0到46,其截止点大于或等于27。 评分高于27的受试者更有可能患有暴饮暴食障碍。
36个月
焦虑状态
大体时间:36个月
它将通过国家委员会焦虑量表(STAI)来衡量。 该问卷通过20个项目评估了状态焦虑和特质焦虑(R),并具有四个替代方案的李克特型回答量表。 在国家焦虑症的情况下,量表从0(完全不是)变为3(很多),而对于特质焦虑,它从0(几乎永远不会)到3(几乎总是)。 分数越高,两个概念中的焦虑越大。
36个月
对大脑结构的影响
大体时间:36个月
将使用磁共振成像评估大脑结构。
36个月
扩散张量成像脑序列
大体时间:36个月
Diffusion Tensor Imaging was acquired at 1.5 T (Philips ingenia) using a single-shot spin echo sequence with echo-planar imaging (EPI), 50 contiguous slices, voxel size 2x2x2.5 mm3, TE/TR of 72/3581 ms/ms, a diffusion-weighting factor b = 800 s/mm2 and diffusion encoding along 32 directions.
36个月
脑铁的积累
大体时间:36个月
它将使用(R2*)使用磁共振成像进行评估
36个月
静止状态功能性脑序列
大体时间:36个月
它将使用磁共振成像(T2*加权回声平面成像)进行评估。 T2 *松弛数据将使用具有10个等距回声的多回波梯度序列获取(第一个Echo = 4.6ms;回声间距= 4.6ms;重复时间= 1300ms)。 T2 *的值将通过调整相应回波时间值的信号衰减的简单指数项来计算。
36个月
胰岛素抵抗
大体时间:36个月
它将通过homa衡量
36个月
慢性炎症(C反应蛋白,IL-6,脂联素和可溶性,肿瘤坏死因子-α受体馏分)的标志
大体时间:36个月
酶联免疫吸附测定(ELISA)和定量聚合酶链反应(QPCR)
36个月
糖基化血红蛋白(HBA1C)值
大体时间:36个月
%或mmol/mol的糖基化血红蛋白(HBA1C)
36个月
高血糖的时间百分比(葡萄糖水平高于250 mg/dl)
大体时间:36个月
36个月
低血糖的时间百分比(葡萄糖水平低于70mg/dl)
大体时间:36个月
36个月
葡萄糖范围的时间百分比(葡萄糖水平低于100 mg/dl)
大体时间:36个月
36个月
葡萄糖范围的时间百分比(126-139 mg/dl之间的葡萄糖水平)
大体时间:36个月
36个月
葡萄糖范围的时间百分比(葡萄糖水平在140-199 mg/dl之间)
大体时间:36个月
36个月
葡萄糖范围的时间百分比(葡萄糖水平高于200 mg/dl)
大体时间:36个月
36个月
燃烧的卡路里
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行燃烧的卡路里度量的平均值和标准偏差。
36个月
步骤的平均值和标准偏差通过活动和睡眠跟踪器设备对措施进行测量。
大体时间:36个月
步骤的平均值和标准偏差是指参与者采取的平均步骤数,以及这些步骤与通过活动和睡眠跟踪器设备衡量的平均值不同。 平均值是平均值,而标准偏差表示步骤计数中的变化或一致性。
36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备对距离测量的距离平均值和标准偏差。
大体时间:36个月
36个月
分钟无效活动
大体时间:36个月
通过活动和睡眠进行的分钟无效活动度量的平均值和标准偏差
36个月
分钟轻微的活动
大体时间:36个月
通过活动和睡眠进行的平均和标准偏差,略有活动度量
36个月
分钟平均活动
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行平均活动度量的平均值和标准偏差。
36个月
分钟高活动
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行高活动措施的平均值和标准偏差。
36个月
卡路里
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行卡路里度量的平均和标准偏差。
36个月
几分钟睡着了
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器的睡眠度量的平均值和标准偏差。
36个月
分钟醒来
大体时间:36个月
通过活动和睡眠跟踪器清醒措施的平均值和标准偏差。
36个月
通过活动和睡眠跟踪器设备进行床时间的平均值和标准偏差。
大体时间:36个月
36个月
数量时间清醒的平均值和标准数量的时间时间唤醒措施按活动和睡眠
大体时间:36个月
36个月
行为抑制
大体时间:36个月
它将通过对惩罚和对奖励的敏感性的敏感性来衡量(SPSRQ)。 对惩罚的敏感性规模与行为抑制系统有关。 它由24个项目的两个子量表组成。 对于每个子量表,最低分数为0,最大分数为24,得分较高,分别表明对惩罚或奖励的敏感性更高。
36个月
行为激活
大体时间:36个月
它将通过对惩罚和对奖励的敏感性的敏感性来衡量(SPSRQ)。 奖励灵敏度量表与行为激活系统有关。 问卷由24个项目组成的两个子量表组成。 每个子量表的范围从0(最小)到24(最大),其中较高的分数表明对奖励或惩罚的敏感性更高。
36个月
注意力和工作记忆
大体时间:36个月
它将通过Wechsler成人智能量表的数字子测验 - 第四版(WAIS -IV)来衡量。 该子测验包括两个部分:前向数字(衡量注意力)和数字向后(测量工作记忆)。 总原始分数范围从0(最小)到30(最大),得分较高,表明注意力更高和工作记忆能力。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.、Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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