Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adipose vevs genuttrykk og metabolomics kobler til tarmen mikrobiom-hjerne-aksen (POINSETTIA)

26. mars 2026 oppdatert av: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Adipose vevs genuttrykk og metabolomics kobler til tarmen mikrobiom-hjerne-aksen (Poinsettia Study)

Denne studien tar sikte på å forstå hvordan fettvev (fett) og tarmmikrobiota (bakteriene i tarmen) kan påvirke hjernefunksjonen og kognisjonen. Det har blitt observert at endringer i fettvev hos dyr som mus og Drosophila (en type insekt) påvirker hukommelsen og andre hjernefunksjoner. I tillegg antas det at tarmmikrobiota også spiller en viktig rolle i erkjennelse.

I denne studien ønsker vi å utforske hvordan genuttrykk i fettvev, blodmetabolitter og tarmmikrobiota er relatert til kognitiv funksjon, for eksempel hukommelse og tenking, hos personer med og uten overvekt. Vi vil også undersøke om disse faktorene kan forutsi endringer i hjernen gjennom årene og hvordan de påvirker søvn, fysisk aktivitet og blodsukkerkontroll.

Vi vil bruke avanserte teknologier for å analysere prøver av vev, blod og mikrobiota, med mål om å identifisere nye måter å forstå hvordan overvekt påvirker hjernen. Denne studien kan bidra til å finne nye måter å diagnostisere og behandle kognitive problemer hos personer med overvekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34972940200
  • E-post: jmfreal@idibgi.org

Studiesteder

    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil benytte oss av de eksisterende prøvene fra Fatbank -kohorten (en plattform drevet av Ciberobn, administrert av Idibgi Biobank, og en del av det spanske nasjonale Biobank -nettverket). Deltakere i denne årskullet hadde tidligere signert informert samtykke til å bli kontaktet igjen. Derfor vil de utvalgte deltakerne bli utnevnt til endokrinologi, diabetes og ernæringstjeneste (UDentg) til Dr. Josep Trueta Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner> 20 år.
  • Planlagt for kirurgisk inngrep for å trekke ut fettvev.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke oppfylle inkluderingskriterier.
  • Ikke-abethe-relaterte systemiske sykdommer (kreft, alvorlig nyre/leversykdom).
  • Systemiske sykdommer med egenbetennelse (revmatoid artritt, Crohns sykdom, astma, kroniske infeksjoner (HIV/tuberkulose)) eller noen form for smittsom sykdom.
  • Gravide/ammende kvinner.
  • Personer under juridiske/administrative begrensninger.
  • De med infeksjonssymptomer den siste måneden.
  • Bruk av antibiotika/soppdrepende/antivirale midler (tidligere 3 måneder).
  • Kronisk steroid/betennelsesdempende medikamentbruk.
  • Stor psykiatrisk historie.
  • Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk (> 40g/dag (kvinner),> 80g/dag (menn)) eller narkotikamisbruk.
  • Immunosuppressants -behandling.
  • Deltakere med alvorlige spiseforstyrrelser.
  • Serumleverenzymer (GOT, GPT) over det dobbelte av den øvre normalgrensen. Åpenbare tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt.
  • Historie med jernbalanseforstyrrelser (f.eks. Genetisk hemokromatose, hemosiderose fra enhver årsak, atransferrinemia, paroksysmal nattlig hemoglobinuri).
  • Kreatinin større enn 1,2 og glomerulær filtreringshastighet under 40.
  • Nåværende behandling for ondartet neoplasi, annet enn basalcelle- eller plateepitelhudkreft.
  • Hjertesykdom klassifisert som klasse III eller IV, kjent iskemisk hjerte- og karsykdommer.
  • Nyresvikt, historie med nyretransplantasjon eller gjeldende dialysebehandling.
  • Kronisk forstoppelse (tarmbevegelsesfrekvens ≥ 7 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvekt

Med 2 undergrupper

  • Mann med overvekt
  • Kvinner med overvekt
Uten overvekt

Med 2 undergrupper:

  • Mann uten overvekt
  • Kvinner uten overvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 36 måned
Gjennomsnitt og standardavvik for glukosetiltak i Mg/dL ved bruk av CGM 10 dager.
36 måned
Prosentandelen av tid i glukosemålområde (glukosenivå 100 mg/dl-125 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Den glykemiske risikoen målt med lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 36 måneder
Lav blodsukkerindeks (LBGI) er en parameter som kvantifiserer risikoen for glykemisk.
36 måneder
Den glykemiske variabiliteten målt med gjennomsnittlig amplitude av glykemiske utflukter (MAGE)
Tidsramme: 36 måneder
målt i mg/dl
36 måneder
Minutter lett søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for minutters lette søvnmål ved aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Minutter dyp søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for minutters dype søvnmål ved aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Protokoll Rapid Eye Movement (REM)
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for minutter REM -målinger etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audioverbal -minne
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved California Verbal Learning Test (CVLT). Minimum/maksimal skalaverdier (0-16), der 16 er et bedre audioverbal-minne.
36 måneder
Effekt på tarmmikrobiota
Tidsramme: 36 måneder
Tarmmikrobiota vil bli analysert ved metagenomikk og metabolomics.
36 måneder
Visuelt minne
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt med Rey-Sterrieth Complex-figur. Minimum/maksimal skalaverdier (0-36), der 36 er et bedre visuelt minne.
36 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minimum/maksimal skalaverdier (0-27), hvor ≥ 20 er alvorlig depresjon.
36 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved impulsiv atferdsskala (UPPS-P). Testen evaluerer: negativ haster (tendens til å handle utslett under ekstreme negative følelser), mangel på premeditering (tendens til å handle uten tenking), mangel på utholdenhet (manglende evne til å forbli fokusert på en oppgave) og sensasjonssøking (tendens til å oppsøke roman og spennende opplevelser). Alle elementene er vurdert på en firepunktsskala fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
36 måneder
Matavhengighet
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved Yale Food Addiction Scale. Det er en symptomscore fra 0-11, basert på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier, for stoffavhengighet. Matavhengighet diagnostiseres hvis ≥3 symptomer rapporteres.
36 måneder
Visokonstruktiv funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt med Rey-Sterrieth Complex-figur. Minimum/maksimal skalaverdier (0-36), der 36 er en bedre visokonstruktiv funksjon.
36 måneder
Selektiv og vekslende oppmerksomhet
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved TRAIL som lager test (del A og B).
36 måneder
Hemming
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved Stroop Color-Word Test.
36 måneder
Fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt med PMR.
36 måneder
Semantisk verbal flyt
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved dyrestest. Personen må navngi så mange dyr som mulig på 1 minutt. Resultatet blir korrigert med standardpoeng, i henhold til alder og utdanningsnivå.
36 måneder
Ansiktsgjenkjenning
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved bilde av ansiktsgjenkjenningstest (POFA).
36 måneder
Følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved Benton Facial Recognition Test (BFRT). Denne testen evaluerer gjenkjennelsen av de fem grunnleggende følelsene: lykke, tristhet, overraskelse, avsky og sinne.
36 måneder
Overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved overstadig spiseskala (BES). BES er et av de mest brukte tiltakene for å vurdere overstadig spiseforstyrrelse symptomatologi. BES-poengsummen varierer fra 0 til 46 og avskjæringspunktet er større enn eller lik 27. Personer med score høyere enn 27 er mer sannsynlig å lide av overstadig spiseforstyrrelse.
36 måneder
Angststat
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved stats-trate angstbeholdning (STAI). Dette spørreskjemaet evaluerer tilstandsangst (er) og trekkangst (R) gjennom 20 elementer hver, med en responsskala av Likert-typen på fire alternativer. Når det gjelder statens angst, går skalaen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye), mens for trekkangst går den fra 0 (nesten aldri) til 3 (nesten alltid). Jo høyere poengsum, jo ​​større angst i begge konseptene.
36 måneder
Effekt på hjernestrukturen
Tidsramme: 36 måneder
Hjernestruktur vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
36 måneder
Diffusjons tensorbilde hjernesekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Diffusjonstensoravbildning ble anskaffet ved 1,5 T (Philips ingeniia) ved bruk av en enkelt-skudd spin ekkosekvens med ekko-plan-avbildning (EPI), 50 sammenhengende skiver, Voxel-størrelse 2x2x2,5 mm, TE/TR 72/3581 ms/ms, en diffusjonsvekt.
36 måneder
Hjernejernsakkumulering
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved bruk av (R2*)
36 måneder
Hviletilstandsfunksjonelle hjernesekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (T2*-vektet ekko-plan-avbildning). T2 * avslapningsdata vil bli anskaffet med en multi-ekko gradientsekvens med 10 like ekko (første ekko = 4,6ms; ekkoavstand = 4,6ms; repetisjonstid = 1300ms). Verdien av T2 * vil bli beregnet ved å justere de enkle eksponentielle begrepene for signalforfallet til de respektive ekkotidsverdiene.
36 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt av HOMA
36 måneder
Markører av kronisk betennelse (C-reaktivt protein, IL-6, adiponectin og oppløselig, tumor nekrose faktor-a reseptorfraksjoner)
Tidsramme: 36 måneder
Enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (QPCR)
36 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi
Tidsramme: 36 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) i % eller mmol/mol
36 måneder
Prosentandelen av tid i hyperglykemi (glukosenivå over 250 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandelen av tid i hypoglykemi (glukosenivå under 70 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandelen av tid i glukoseområde (glukosenivå under 100 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandelen av tid i glukoseområde (glukosenivå mellom 126-139 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandelen av tid i glukoseområde (glukosenivå mellom 140-199 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandelen av tid i glukoseområde (glukosenivå over 200 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Brente kalorier
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for brente kalorier tiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Trinn betyr og standardavvik for trinnstiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittet og standardavviket for trinn refererer til gjennomsnittlig antall trinn som er tatt av en deltaker og hvor mye disse trinnene varierer fra gjennomsnittet, målt ved en aktivitets- og søvnsporingsenhet. Gjennomsnittet er gjennomsnittet, mens standardavviket viser variasjonen eller konsistensen i trinntall.
36 måneder
Avstandsgjennomsnitt og standardavvik for avstandstiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Minutter nullaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for minutters nullaktivitetstiltak ved aktivitet og søvn
36 måneder
Minutter svak aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for minutter
36 måneder
Minutter gjennomsnittlig aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for minutter Gjennomsnittlig aktivitetstiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Minutter høy aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for minutters høye aktivitetstiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Kalorier
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig og standardavvik for kalorier tiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
36 måneder
Minutter i søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for minutters sovende tiltak etter aktivitet og søvnspor.
36 måneder
Minutter våken
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik for minutters våkne tiltak etter aktivitet og søvnsporer.
36 måneder
Sengetid gjennomsnitt og standardavvik for sengetidstiltak etter aktivitet og søvnsporingsenhet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall tid våken middel og standardavvik for antall våken tiltak ved aktivitet og søvn
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Atferdsinhibering
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved følsomhet for straff og følsomhet for belønning (SPSRQ). Omfanget av følsomhet for straff er relatert til atferdsinhiberingssystemet. Det består av to underskalaer med 24 varer hver. For hver underskala er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 24, med høyere score som indikerer større følsomhet for straff eller belønning.
36 måneder
Atferdsaktivering
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved følsomhet for straff og følsomhet for belønning (SPSRQ). Belønningsfølsomhetsskalaen er relatert til atferdsaktiveringssystemet. Spørreskjemaet består av to underskalaer med 24 elementer hver. Hver underskala varierer fra 0 (minimum) til 24 (maksimum), hvor en høyere poengsum indikerer større følsomhet for belønning eller straff.
36 måneder
Oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt med sifrene subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave (WAIS -IV). Denne subtesten inneholder to deler: sifre fremover (måling av oppmerksomhet) og sifre bakover (måle arbeidsminne). Den totale rå score varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), med høyere score som indikerer bedre oppmerksomhet og arbeidsminnekapasitet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere