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La expresión génica del tejido adiposo y los enlaces de metabolómica con el eje del cerebro microbioma intestinal (POINSETTIA)

26 de marzo de 2026 actualizado por: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

La expresión génica del tejido adiposo y los enlaces de metabolómica con el eje del cerebro microbioma intestinal (estudio Poinsettia)

Este estudio tiene como objetivo comprender cómo el tejido adiposo (grasa) y la microbiota intestinal (las bacterias en el intestino) pueden influir en la función del cerebro y la cognición. Se ha observado que los cambios en el tejido adiposo en animales como ratones y Drosophila (un tipo de insecto) afectan la memoria y otras funciones cerebrales. Además, se cree que la microbiota intestinal también juega un papel importante en la cognición.

En este estudio, queremos explorar cómo la expresión génica en el tejido adiposo, los metabolitos sanguíneos y la microbiota intestinal están relacionadas con la función cognitiva, como la memoria y el pensamiento, en personas con y sin obesidad. También investigaremos si estos factores pueden predecir cambios en el cerebro a lo largo de los años y cómo afectan el sueño, la actividad física y el control del azúcar en la sangre.

Utilizaremos tecnologías avanzadas para analizar muestras de tejido, sangre y microbiota, con el objetivo de identificar nuevas formas de comprender cómo la obesidad afecta al cerebro. Este estudio podría ayudar a encontrar nuevas formas de diagnosticar y tratar problemas cognitivos en personas con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +34972940200
  • Correo electrónico: jmfreal@idibgi.org

Ubicaciones de estudio

    • Girona
      • Girona, Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Contacto:
          • Yenny Leal
          • Número de teléfono: 2325 0034 972940200
          • Correo electrónico: yleal@idibgi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Haremos uso de las muestras existentes de la cohorte Fatbank (una plataforma impulsada por Ciberobn, administrada por el Idibgi Biobank y parte de la red nacional de biobanco español). Los participantes en esta cohorte habían firmado previamente el consentimiento informado para ser contactados nuevamente. Por lo tanto, los participantes seleccionados serán reelegidos en el Servicio de Endocrinología, Diabetes y Nutrición (UDENTG) del Hospital Dr. Josep Trueta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres> 20 años.
  • Programado para la intervención quirúrgica para extraer el tejido adiposo.
  • Firmado consentimiento informado para la participación del estudio.

Criterios de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión.
  • Enfermedades sistémicas no relacionadas con la obesidad (cáncer, enfermedad renal/hepática grave).
  • Enfermedades sistémicas con inflamación intrínseca (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, asma, infecciones crónicas (VIH/tuberculosis)) o cualquier tipo de enfermedad infecciosa.
  • Mujeres embarazadas/lactantes.
  • Personas bajo restricciones legales/administrativas.
  • Aquellos con síntomas de infección en el último mes.
  • Uso de antibióticos/antifúngicos/antivirales (anteriores 3 meses).
  • Uso de drogas esteroidales/antiinflamatorias crónicas.
  • Major historia psiquiátrica.
  • Ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica (> 40 g/día (mujeres),> 80 g/día (hombres)) o abuso de drogas.
  • Tratamiento de inmunosupresores.
  • Participantes con trastornos alimentarios severos.
  • Enzimas hepáticas séricas (GOT, GPT) por encima del doble del límite superior de lo normal. Signos o síntomas obvios de la enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica.
  • Historia de trastornos del equilibrio del hierro (por ejemplo, hemocromatosis genética, hemosidrosis por cualquier causa, atransferrinemia, hemoglobinuria nocturna paroxística).
  • Creatinina superior a 1.2 y una tasa de filtración glomerular por debajo de 40.
  • Tratamiento actual para neoplasia maligna, que no sea el cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Enfermedad cardíaca clasificada como clase III o IV, enfermedad cardiovascular isquémica conocida.
  • Insuficiencia renal, antecedentes de trasplante de riñón o tratamiento de diálisis actual.
  • Estreñimiento crónico (frecuencia de movimiento intestinal ≥ 7 días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
OBESIDAD

Con 2 subgrupos

  • Hombre con obesidad
  • Mujeres con obesidad
Sin obesidad

Con 2 subgrupos:

  • Hombre sin obesidad
  • Mujeres sin obesidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 36 meses
La media y la desviación estándar de las medidas de glucosa en Mg/DL utilizando un CGM 10 días.
36 meses
El porcentaje del tiempo en el rango objetivo de glucosa (nivel de glucosa 100 mg/dl-125mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El riesgo glucémico medido con el índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 36 meses
El índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) es un parámetro que cuantifica el riesgo de glucémica.
36 meses
La variabilidad glucémica medida con la amplitud media de las excursiones glucémicas (mago)
Periodo de tiempo: 36 meses
medido en MG/DL
36 meses
Minutos de sueño ligero
Periodo de tiempo: 36 meses
La desviación media y estándar de las medidas de sueño ligero de los minutos por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Minutos de sueño profundo
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de las medidas de sueño profundo de los minutos por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Minutos movimiento de ojo rápido (REM)
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de minutos REM Medidas por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria audiopal
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). Valores de escala mínima/máxima (0-16), donde 16 es una mejor memoria audiobal.
36 meses
Efecto sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
La microbiota intestinal se analizará por metagenómica y metabolómica.
36 meses
Memoria visual
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por la figura del complejo Rey-Osterrieth. Valores de escala mínima/máxima (0-36), donde 36 es una mejor memoria visual.
36 meses
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 36 meses
Será medido por el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Valores de escala mínima/máxima (0-27), donde ≥ 20 es depresión severa.
36 meses
Impulsividad
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante escala de comportamiento impulsivo (UPPS-P). La prueba evalúa: urgencia negativa (tendencia a actuar con precisión bajo emociones negativas extremas), falta de premeditación (tendencia a actuar sin pensar), falta de perseverancia (incapacidad para permanecer enfocado en una tarea) y la búsqueda de sensaciones (tendencia a buscar experiencias novedosas y emocionantes). Todos los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos de 1 (muy de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo).
36 meses
Adicción a la comida
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por la escala de adicción a los alimentos de Yale. Es una puntuación de síntomas de 0-11, basado en los criterios de diagnóstico y estadístico manual de trastornos mentales (DSM-IV), para la dependencia de las sustancias. La adicción a los alimentos se diagnostica si se informan ≥3 síntomas.
36 meses
Función visoconstructiva
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por la figura del complejo Rey-Osterrieth. Valores de escala mínima/máxima (0-36), donde 36 es una mejor función visoconstructiva.
36 meses
Atención selectiva y alternativa
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante la prueba de fabricación de senderos (Parte A y B).
36 meses
Inhibición
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante la prueba de Stroop Color-Word.
36 meses
Fluidez verbal fonemia
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por PMR.
36 meses
Fluidez verbal semántica
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante prueba de animales. La persona debe nombrar tantos animales como sea posible en 1 minuto. El resultado se corrige por puntajes estándar, de acuerdo con la edad y el nivel de educación.
36 meses
Reconocimiento facial
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante la imagen de la prueba de reconocimiento facial (POFA).
36 meses
Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante la prueba de reconocimiento facial de Benton (BFRT). Esta prueba evalúa el reconocimiento de las cinco emociones básicas: felicidad, tristeza, sorpresa, asco y enojo.
36 meses
Trastorno por atracón
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá mediante una escala de alimentación compulsiva (BES). El BES es una de las medidas más utilizadas para evaluar la sintomatología del trastorno por borrachera. El puntaje BES varía de 0 a 46 y su punto de corte es mayor o igual a 27. Los sujetos con puntajes superiores a 27 tienen más probabilidades de sufrir un trastorno por atracón.
36 meses
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por el inventario de ansiedad del trato de estado (STAI). Este cuestionario evalúa la ansiedad del estado y la ansiedad de rasgos (R) a través de 20 ítems cada uno, con una escala de respuesta de tipo Likert de cuatro alternativas. En el caso de la ansiedad del estado, la escala va de 0 (en absoluto en absoluto) a 3 (mucho), mientras que para el rasgo de ansiedad va de 0 (casi nunca) a 3 (casi siempre). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la ansiedad en ambos conceptos.
36 meses
Efecto sobre la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: 36 meses
La estructura cerebral se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética.
36 meses
Secuencias cerebrales de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 36 meses
La imagen del tensor de difusión se adquirió a 1,5 T (Philips Ingenia) usando una secuencia de eco de giro de un solo disparo con imágenes eco-planar (EPI), 50 cortes contiguos, tamaño de voxel 2x2x2.5 mm3, TE/TR de 72/3581 ms/ms, un factor de altura de difusión B = 800 s/mm2 y difusión de DIFOLED.
36 meses
Acumulación de hierro cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
Se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética usando (R2*)
36 meses
Secuencias cerebrales funcionales en estado de reposo
Periodo de tiempo: 36 meses
Se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética (imágenes eco-planar ponderadas en T2*). Los datos de relajación T2 * se adquirirán con una secuencia de gradiente multi-eco con 10 ecos equidistantes (primer eco = 4.6ms; Echo Spacing = 4.6ms; tiempo de repetición = 1300ms). El valor de T2 * se calculará ajustando los términos exponenciales simples para la descomposición de la señal de los valores de tiempo de eco respectivos.
36 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 36 meses
Será medido por HOMA
36 meses
Marcadores de inflamación crónica (proteína C reactiva, IL-6, adiponectina y soluble, fracciones del receptor del factor de necrosis tumoral-α)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) y reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (QPCR)
36 meses
Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 36 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en % o mmol/mol
36 meses
El porcentaje de tiempo en hiperglucemia (nivel de glucosa por encima de 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El porcentaje de tiempo en la hipoglucemia (nivel de glucosa por debajo de 70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El porcentaje de tiempo en el rango de glucosa (nivel de glucosa por debajo de 100 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El porcentaje de tiempo en el rango de glucosa (nivel de glucosa entre 126-139 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El porcentaje de tiempo en el rango de glucosa (nivel de glucosa entre 140-199 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
El porcentaje de tiempo en el rango de glucosa (nivel de glucosa por encima de 200 mg/dl)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Calorías quemadas
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de las medidas de calorías quemadas por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Pasos medios y desviación estándar de medidas de pasos por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
Periodo de tiempo: 36 meses
La media y la desviación estándar de los pasos se refieren al número promedio de pasos dados por un participante y cuánto varían esos pasos del promedio, según lo medido por un dispositivo de actividad y rastreador de sueño. La media es el promedio, mientras que la desviación estándar muestra la variación o consistencia en el recuento de pasos.
36 meses
Distancia media y desviación estándar de las medidas de distancia por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Actividad nula de minutos
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de las medidas de actividad nula de minutos por actividad y sueño
36 meses
Minutos actividades ligeras
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de minutos medidas de actividad ligera por actividad y sueño
36 meses
Actividad media media
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de minutos Medidas de actividad media por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Minutos de alta actividad
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de minutos Medidas de alta actividad por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Calorías
Periodo de tiempo: 36 meses
La desviación media y estándar de las medidas de calorías por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
36 meses
Minutos dormidos
Periodo de tiempo: 36 meses
La desviación media y estándar de las medidas durmientes de los minutos por actividad y el rastreador de sueño.
36 meses
Minutos despierto
Periodo de tiempo: 36 meses
Desviación media y estándar de minutos APAGADO MEDIDAS POR ECTIVIDAD Y CORRO DE SUEÑO.
36 meses
Tiempo de cama media y desviación estándar de las medidas de tiempo de cama por actividad y dispositivo de seguimiento de sueño.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de número APROBACIÓN Media y desviación estándar de las medidas de Awake Medes de tiempo de tiempo por actividad y sueño
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Inhibición conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por sensibilidad al castigo y la sensibilidad a la recompensa (SPSRQ). La escala de sensibilidad al castigo está relacionada con el sistema de inhibición conductual. Está compuesto por dos subescalas de 24 elementos cada uno. Para cada subescala, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24, con puntajes más altos que indican una mayor sensibilidad al castigo o recompensa, respectivamente.
36 meses
Activación conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por sensibilidad al castigo y la sensibilidad a la recompensa (SPSRQ). La escala de sensibilidad de recompensa está relacionada con el sistema de activación conductual. El cuestionario consta de dos subescalas de 24 elementos cada uno. Cada subescala varía de 0 (mínimo) a 24 (máximo), donde una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la recompensa o castigo, respectivamente.
36 meses
Atención y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá por la subprueba de dígitos de la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler - Cuarta edición (WAIS -IV). Esta subprueba incluye dos partes: dígitos hacia adelante (midiendo la atención) y los dígitos hacia atrás (midiendo la memoria de trabajo). El puntaje total total varía de 0 (mínimo) a 30 (máximo), con puntajes más altos que indican una mejor atención y capacidad de memoria de trabajo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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