Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettvävnadsgenuttryck och metabolomik länkar till tarmmikrobiom-hjärnan (POINSETTIA)

26 mars 2026 uppdaterad av: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fettvävnadsgenuttryck och metabolomik länkar till tarmmikrobiom-hjärnan (julstudier)

Denna studie syftar till att förstå hur fettvävnad (fett) och tarmmikrobiota (bakterierna i tarmen) kan påverka hjärnfunktionen och kognitionen. Det har observerats att förändringar i fettvävnad hos djur som möss och Drosophila (en typ av insekt) påverkar minnet och andra hjärnfunktioner. Dessutom tros det att tarmmikrobiota också spelar en viktig roll i kognition.

I denna studie vill vi undersöka hur genuttryck i fettvävnad, blodmetaboliter och tarmmikrobiota är relaterade till kognitiv funktion, såsom minne och tänkande, hos personer med och utan fetma. Vi kommer också att undersöka om dessa faktorer kan förutsäga förändringar i hjärnan under åren och hur de påverkar sömn, fysisk aktivitet och blodsockerkontroll.

Vi kommer att använda avancerad teknik för att analysera prover av vävnad, blod och mikrobiota, med målet att identifiera nya sätt att förstå hur fetma påverkar hjärnan. Denna studie kan hjälpa till att hitta nya sätt att diagnostisera och behandla kognitiva problem hos personer med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34972940200
  • E-post: jmfreal@idibgi.org

Studieorter

    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att använda de befintliga proverna från Fatbank -kohorten (en plattform som drivs av Ciberobn, som hanteras av Idibgi Biobank och en del av det spanska nationella biobanknätverket). Deltagare i denna kohort hade tidigare tecknat informerat samtycke till att bli kontaktade igen. Därför kommer de valda deltagarna att utnämnas på Endocrinology, Diabetes and Nutrition Service (UDENTG) på Dr. Josep Trueta Hospital.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor> 20 år gamla.
  • Planerad för kirurgisk intervention för att extrahera fettvävnad.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande av studier.

Uteslutningskriterier:

  • Inte uppfyller inkluderingskriterier.
  • Icke-obehagsrelaterade systemiska sjukdomar (cancer, svår njur/leversjukdom).
  • Systemiska sjukdomar med inneboende inflammation (reumatoid artrit, Crohns sjukdom, astma, kroniska infektioner (HIV/tuberculosis)) eller någon typ av infektionssjukdom.
  • Gravid/ammande kvinnor.
  • Personer under juridiska/administrativa begränsningar.
  • De med infektionssymtom under den senaste månaden.
  • Användning av antibiotika/antifungals/antiviraler (tidigare 3 månader).
  • Kronisk steroidal/antiinflammatorisk läkemedelsanvändning.
  • Major psykiatrisk historia.
  • Överdriven alkoholintag, akut eller kronisk (> 40 g/dag (kvinnor),> 80 g/dag (män)) eller narkotikamissbruk.
  • Immunsuppressants behandling.
  • Deltagare med allvarliga ätstörningar.
  • Serumleverenzymer (GOT, GPT) över två gånger den övre gränsen för det normala. Uppenbara tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit.
  • Historia av järnbalansstörningar (t.ex. genetisk hemokromatos, hemosideros från någon orsak, atransferrinemi, paroxysmal nattlig hemoglobinuri).
  • Kreatinin större än 1,2 och glomerulär filtreringshastighet under 40.
  • Aktuell behandling för malign neoplasi, annat än basalcell eller skivepitelcancer.
  • Hjärtsjukdom klassificerad som klass III eller IV, känd ischemisk hjärt -kärlsjukdom.
  • Njursvikt, historia av njurtransplantation eller aktuell dialysbehandling.
  • Kronisk förstoppning (tarmrörelsefrekvens ≥ 7 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OBESITAS

Med två undergrupper

  • Man med fetma
  • Kvinnor med fetma
Utan fetma

Med 2 undergrupper:

  • Mannen utan fetma
  • Kvinnor utan fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variation
Tidsram: 36 månaders
Medel och standardavvikelse för glukosmätningar i Mg/DL med användning av en CGM 10 dagar.
36 månaders
Procentandelen av tid i glukosmålintervall (glukosnivå 100 mg/dl-125 mg/dl)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Den glykemiska risken uppmätt med det låga blodglukosindexet (LBGI)
Tidsram: 36 månader
Low Blood Glucose Index (LBGI) är en parameter som kvantifierar risken för glykemisk.
36 månader
Den glykemiska variationen uppmätt med medelamplituden för glykemiska utflykter (MAGE)
Tidsram: 36 månader
mätt i mg/dl
36 månader
Minuter lätt sömn
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuters lätta sömnåtgärder genom aktivitet och sömnspårningsanordning.
36 månader
Minuter djup sömn
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuters djupa sömnåtgärder genom aktivitet och sömnspårningsanordning.
36 månader
Minuter snabb ögonrörelse (REM)
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuters REM -mätning efter aktivitets- och sömnspårningsanordning.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audioverbal minne
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med California Verbal Learning Test (CVLT). Minsta/maximala skalvärden (0-16), där 16 är ett bättre audioverbal minne.
36 månader
Effekt på tarmmikrobiota
Tidsram: 36 månader
Gutmikrobiota kommer att analyseras med metagenomik och metabolomik.
36 månader
Visuellt minne
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Rey-Osterrieth Complex-figur. Minsta/maximala skalvärden (0-36), där 36 är ett bättre visuellt minne.
36 månader
Depressiv symptomatologi
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minsta/maximala skalvärden (0-27), där ≥ 20 är allvarlig depression.
36 månader
Impulsivitet
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med impulsiv beteendeskala (UPPS-P). Testet utvärderas: negativ brådskande (tendens att agera uppriktigt under extrema negativa känslor), brist på förutsättning (tendens att agera utan att tänka), brist på uthållighet (oförmåga att förbli fokuserad på en uppgift) och sensationssökande (tendens att söka nya och spännande upplevelser). Alla artiklar är betygsatta på en fyra punkts skala från 1 (håller helt med) till 4 (håller inte med).
36 månader
Matberoende
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Yale Food Addiction Scale. Det är ett symptompoäng från 0-11, baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier, för substansberoende. Matberoende diagnostiseras om ≥3 symtom rapporteras.
36 månader
Visokonstruktiv funktion
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Rey-Osterrieth Complex-figur. Minsta/maximala skalvärden (0-36), där 36 är en bättre visokonstruktiv funktion.
36 månader
Selektiv och växlande uppmärksamhet
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas genom spårprov (del A och B).
36 månader
Hämning
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Stroop Color-Word-test.
36 månader
Fonemisk verbal flyt
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med PMR.
36 månader
Semantisk verbal flytande
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med djurtest. Personen måste namnge så många djur som möjligt på 1 minut. Resultatet korrigeras av standardpoäng, beroende på ålder och utbildningsnivå.
36 månader
Ansiktsigenkänning
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med bild av ansiktsigenkänningstest (POFA).
36 månader
Känslorigenkänning
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Benton ansiktsigenkänningstest (BFRT). Detta test utvärderar erkännandet av de fem grundläggande känslorna: lycka, sorg, överraskning, avsky och ilska.
36 månader
Binge ätstörning
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med Binge Eating Scale (BES). BES är en av de mest använda åtgärderna för att bedöma symptomatologin med binge ätstörningar. BES-poängen sträcker sig från 0 till 46 och dess avstängningspunkt är större än eller lika med 27. Ämnen med högre poäng än 27 är mer benägna att drabbas av binge ätstörning.
36 månader
Ångest
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med State-TRATE Angst Inventory (STAI). Detta frågeformulär utvärderar tillstånds ångest (er) och drag ångest (R) genom 20 artiklar vardera, med en svarskala av Likert-typ av fyra alternativ. När det gäller tillståndsångest går skalan från 0 (inte alls) till 3 (mycket), medan det för drag ångest går från 0 (nästan aldrig) till 3 (nästan alltid). Ju högre poäng, desto större är ångesten i båda koncepten.
36 månader
Effekt på hjärnstrukturen
Tidsram: 36 månader
Hjärnstruktur kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansavbildning.
36 månader
Diffusionstensor avbildande hjärnsekvenser
Tidsram: 36 månader
Diffusionstensoravbildning förvärvades vid 1,5 ton (Philips Ingenia) med användning av en enkel-skott spinekosekvens med eko-planavbildning (EPI), 50 sammanhängande skivor, voxelstorlek 2x2x2,5 mm3, TE/TR för 72/3581 ms/ms, en diffusionsvävande faktor B = 800 s/mm2 och diffusion vid 3201 ms.
36 månader
Hjärnjärnansamling
Tidsram: 36 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansavbildning med (R2*)
36 månader
Rest-state-funktionella hjärnsekvenser
Tidsram: 36 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansavbildning (T2*-viktad eko-planavbildning). T2 * Relaxationsdata kommer att förvärvas med en multi-echo-lutningssekvens med 10 ekvidistanta ekon (första eko = 4,6 ms; ekoavstånd = 4,6 ms; repetitionstid = 1300ms). Värdet på T2 * kommer att beräknas genom att justera de enkla exponentiella termerna för signalförfallet för respektive ekotidsvärden.
36 månader
Insulinresistens
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas av Homa
36 månader
Markörer för kronisk inflammation (C-reaktivt protein, IL-6, adiponectin och löslig, tumörnekrosfaktor-a-receptorfraktioner)
Tidsram: 36 månader
Enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA) och kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
36 månader
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) -värde
Tidsram: 36 månader
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i % eller mmol/mol
36 månader
Procentandelen av tid vid hyperglykemi (glukosnivå över 250 mg/dL)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procentandelen av tid vid hypoglykemi (glukosnivå under 70 mg/dl)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procentandelen av tid i glukosområdet (glukosnivå under 100 mg/dL)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procentandelen av tid i glukosområdet (glukosnivå mellan 126-139 mg/dl)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procentandelen av tid i glukosområdet (glukosnivå mellan 140-199 mg/dL)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procentandelen av tid i glukosområdet (glukosnivå över 200 mg/dl)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Brända kalorier
Tidsram: 36 månader
Medel och standardavvikelse för brända kalorier med aktivitet och sömnspårningsanordning.
36 månader
Steg betyder och standardavvikelse för stegåtgärder efter aktivitets- och sömnspårningsanordning.
Tidsram: 36 månader
Medel- och standardavvikelsen för steg hänvisar till det genomsnittliga antalet steg som en deltagare har tagit och hur mycket dessa steg varierar från genomsnittet, mätt med en aktivitets- och sömnspårningsenhet. Medelvärdet är medelvärdet, medan standardavvikelsen visar variationen eller konsistensen i stegräkning.
36 månader
Avstånd medelvärde och standardavvikelse för distansåtgärder genom aktivitet och sömnspårningsanordning.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Protokoll på noll
Tidsram: 36 månader
Medel och standardavvikelse för minuters nollaktivitetsåtgärder genom aktivitet och sömn
36 månader
Minuter liten aktivitet
Tidsram: 36 månader
Medelvärde och standardavvikelse för minuter små aktivitetsåtgärder genom aktivitet och sömn
36 månader
Protokoll
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuter genomsnittlig aktivitetsmått genom aktivitet och sömnspårningsanordning.
36 månader
Protokoll på hög aktivitet
Tidsram: 36 månader
Medel och standardavvikelse för minuter med hög aktivitetsmått genom aktivitet och sömnspårningsanordning.
36 månader
Kalorier
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för kalorimätningar efter aktivitets- och sömnspårningsanordning.
36 månader
Minuter somna
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuter som sover mått genom aktivitet och sömnspårare.
36 månader
Minuter vaken
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig och standardavvikelse för minuter vakna mått genom aktivitet och sömnspårare.
36 månader
Sängtid medelvärde och standardavvikelse för sängtidsåtgärder efter aktivitet och sömnspårningsanordning.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal Tid Vaken medelvärde och standardavvikelse för antalet Tid Vakna mått genom aktivitet och sömn
Tidsram: 36 månader
36 månader
Beteendehämning
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas genom känslighet för straff och känslighet för belöning (SPSRQ). Skalan av känslighet för straff är relaterad till beteendinhiberingssystemet. Den består av två underskalor på 24 artiklar vardera. För varje underskala är minsta poäng 0 och den maximala poängen är 24, med högre poäng som indikerar större känslighet för straff eller belöning.
36 månader
Beteendeaktivering
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas genom känslighet för straff och känslighet för belöning (SPSRQ). Belöningskänslighetsskalan är relaterad till beteendeaktiveringssystemet. Frågeformuläret består av två underskalor på 24 artiklar vardera. Varje underskala varierar från 0 (minimum) till 24 (maximalt), där en högre poäng indikerar större känslighet för belöning eller straff.
36 månader
Uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: 36 månader
Det kommer att mätas med siffrorna i Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS -IV). Denna subtest innehåller två delar: siffror framåt (mätning av uppmärksamhet) och siffror bakåt (mätning av arbetsminnet). Den totala RAW -poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 30 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre uppmärksamhet och arbetsminneskapacitet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera