Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvævsgenekspression og metabolomikforbindelser til tarmmikrobiome-hjerne-aksen (POINSETTIA)

26. marts 2026 opdateret af: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Adiposevævsgenekspression og metabolomikforbindelser til tarmmikrobiome-hjerne-aksen (julestjeklasse)

Denne undersøgelse sigter mod at forstå, hvordan fedtvæv (fedt) og tarmmikrobiota (bakterierne i tarmen) kan påvirke hjernefunktionen og kognitionen. Det er blevet observeret, at ændringer i fedtvæv hos dyr som mus og Drosophila (en type insekt) påvirker hukommelsen og andre hjernefunktioner. Derudover antages det, at tarmmikrobiotaen også spiller en vigtig rolle i kognition.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, hvordan genekspression i fedtvæv, blodmetabolitter og tarmmikrobiota er relateret til kognitiv funktion, såsom hukommelse og tænkning, hos mennesker med og uden fedme. Vi vil også undersøge, om disse faktorer kan forudsige ændringer i hjernen gennem årene, og hvordan de påvirker søvn, fysisk aktivitet og blodsukkerkontrol.

Vi vil bruge avancerede teknologier til at analysere prøver af væv, blod og mikrobiota med det mål at identificere nye måder at forstå, hvordan fedme påvirker hjernen. Denne undersøgelse kan hjælpe med at finde nye måder at diagnosticere og behandle kognitive problemer hos mennesker med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34972940200
  • E-mail: jmfreal@idibgi.org

Studiesteder

    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil bruge de eksisterende prøver fra Fatbank -kohorten (en platform drevet af Ciberobn, administreret af Idibgi Biobank og en del af det spanske nationale Biobank -netværk). Deltagere i denne kohort havde tidligere underskrevet informeret samtykke til at blive kontaktet igen. Derfor vil de valgte deltagere blive genudnævnt på Endocrinology, Diabetes and Nutrition Service (Udentg) fra Dr. Josep Trueta Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder> 20 år gamle.
  • Planlagt til kirurgisk intervention til at udtrække fedtvæv.
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke opfylder inklusionskriterier.
  • Ikke-obesitetsrelaterede systemiske sygdomme (kræft, alvorlig nyre/leversygdom).
  • Systemiske sygdomme med iboende betændelse (reumatoid arthritis, Crohns sygdom, astma, kroniske infektioner (HIV/tuberkulose)) eller enhver form for infektionssygdom.
  • Gravide/ammende kvinder.
  • Personer under juridiske/administrative begrænsninger.
  • Dem med infektionssymptomer i den sidste måned.
  • Anvendelse af antibiotika/antifungale/antivirale forhold (foregående 3 måneder).
  • Kronisk steroidal/antiinflammatorisk stofbrug.
  • Større psykiatrisk historie.
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk (> 40g/dag (kvinder),> 80 g/dag (mænd)) eller stofmisbrug.
  • Immunsuppressivabehandling.
  • Deltagere med alvorlige spiseforstyrrelser.
  • Serumleverenzymer (GOT, GPT) over det dobbelte af den øverste normal grænse. Åbenlyse tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis.
  • Historie om jernbalanceforstyrrelser (f.eks. Genetisk hæmochromatose, hæmosiderose fra enhver årsag, atransferrinæmi, paroxysmal natlig hæmoglobinuri).
  • Kreatinin større end 1,2 og glomerulær filtreringshastighed under 40.
  • Aktuel behandling af ondartet neoplasi, bortset fra basalcelle eller pladecelleskindekræft.
  • Hjertesygdomme klassificeret som klasse III eller IV, kendt iskæmisk hjerte -kar -sygdom.
  • Nyresvigt, historie med nyretransplantation eller nuværende dialysebehandling.
  • Kronisk forstoppelse (tarmbevægelsesfrekvens ≥ 7 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fedme

Med 2 undergrupper

  • Mand med fedme
  • Kvinder med fedme
Uden fedme

Med 2 undergrupper:

  • Mand uden fedme
  • Kvinder uden fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variation
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse for glukosemålinger i Mg/DL ved hjælp af en CGM 10 dage.
36 måneder
Procentdelen af ​​tid i glukose-målområdet (glukoseniveau 100 mg/dl-125 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Den glykæmiske risiko målt med Low Blood Glucose Index (LBGI)
Tidsramme: 36 måneder
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) er en parameter, der kvantificerer risikoen for glykæmisk.
36 måneder
Den glykæmiske variation målt med gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter (MAGE)
Tidsramme: 36 måneder
målt i mg/dl
36 måneder
Minutter let søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse for minutters lette søvnmål ved aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Minutter dyb søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse for minutters dybe søvnmål ved aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Minutter Rapid Eye Movement (REM)
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutter REM målinger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audioverbal hukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved Californien Verbal Learning Test (CVLT). Minimum/maksimal skalaværdier (0-16), hvor 16 er en bedre audiverbal hukommelse.
36 måneder
Effekt på tarmmikrobiota
Tidsramme: 36 måneder
Gutmikrobiota analyseres ved metagenomik og metabolomik.
36 måneder
Visuel hukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved Rey-Lostrieth-kompleksfigur. Minimum/maksimal skalaværdier (0-36), hvor 36 er en bedre visuel hukommelse.
36 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Minimum/maksimal skalaværdier (0-27), hvor ≥ 20 er svær depression.
36 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved impulsiv adfærdsskala (UPPS-P). Testen evaluerer: negativ hastighed (tendens til at handle uklar under ekstreme negative følelser), mangel på forudgående (tendens til at handle uden at tænke), mangel på udholdenhed (manglende evne til at forblive fokuseret på en opgave) og sensation, der søger (tendens til at søge nye og spændende oplevelser). Alle poster er vurderet på en fire -punkts skala fra 1 (er meget enig) til 4 (er stærkt uenig).
36 måneder
Madafhængighed
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved Yale Food Addiction Scale. Det er en symptomresultat fra 0-11, baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for stofafhængighed. Madafhængighed diagnosticeres, hvis der rapporteres om ≥3 symptomer.
36 måneder
Visokonstruktiv funktion
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved Rey-Lostrieth-kompleksfigur. Minimum/maksimal skalaværdier (0-36), hvor 36 er en bedre visokonstruktiv funktion.
36 måneder
Selektiv og vekslende opmærksomhed
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved trailfremstillingstest (del A og B).
36 måneder
Inhibering
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved Stroop Color-Word-test.
36 måneder
Fonemisk verbal flytning
Tidsramme: 36 måneder
Det måles af PMR.
36 måneder
Semantisk verbal flytning
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved dyrestest. Personen skal navngive så mange dyr som muligt på 1 minut. Resultatet korrigeres ved standardresultater i henhold til alder og uddannelsesniveau.
36 måneder
Ansigtsgenkendelse
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved billede af ansigtsgenkendelsestest (POFA).
36 måneder
Følelsesgenkendelse
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved Benton Facial Recognition Test (BFRT). Denne test evaluerer anerkendelsen af ​​de fem grundlæggende følelser: lykke, tristhed, overraskelse, afsky og vrede.
36 måneder
Binge spiseforstyrrelse
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved binge spiseskala (BES). BES er en af ​​de mest anvendte foranstaltninger til at vurdere binge spiseforstyrrelse symptomatologi. BES-score varierer fra 0 til 46, og dets afskæringspunkt er større end eller lig med 27. Personer med scoringer, der er højere end 27, er mere tilbøjelige til at lide af binge spiseforstyrrelse.
36 måneder
Angsttilstand
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved stats-stat-angstinventar (STAI). Dette spørgeskema evaluerer tilstandsangst (er) og egenskabsangst (R) gennem 20 poster hver, med en Likert-svarskala på fire alternativer. I tilfælde af statsangst går skalaen fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), mens den for egenskabsangst går fra 0 (næsten aldrig) til 3 (næsten altid). Jo højere score, jo større er angsten i begge koncepter.
36 måneder
Effekt på hjernestruktur
Tidsramme: 36 måneder
Hjernestruktur vurderes ved hjælp af magnetisk resonansafbildning.
36 måneder
Diffusion Tensor Imaging Brain sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Diffusion-tensorafbildning blev erhvervet ved 1,5 T (Philips Ingenia) under anvendelse af en enkelt-shot spin-echo-sekvens med Echo-Planar Imaging (EPI), 50 sammenhængende skiver, voxel størrelse 2x2x2,5 mm3, te/tr på 72/3581 ms/ms, en diffusionsvægtfaktor b = 800 s/mm2 og diffusion under 3220 ms/ms.
36 måneder
Hjernejernsakkumulering
Tidsramme: 36 måneder
Det vurderes ved hjælp af magnetisk resonansafbildning ved hjælp af (R2*)
36 måneder
Hviletilstand funktionelle hjernesekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Det vurderes ved hjælp af magnetisk resonansafbildning (T2*-vægtet ekko-plan billeddannelse). T2 * Afslapningsdata erhverves med en multi-ekko-gradientsekvens med 10 ækvidistiske ekkoer (første ekko = 4,6ms; ekko afstand = 4,6ms; gentagelsestid = 1300ms). Værdien af ​​T2 * beregnes ved at justere de enkle eksponentielle udtryk for signalfaldet af de respektive ekko -tidsværdier.
36 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder
Det måles af HOMA
36 måneder
Markører af kronisk inflammation (C-reaktivt protein, IL-6, adiponectin og opløselig, tumor nekrose faktor-a-receptorfraktioner)
Tidsramme: 36 måneder
Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR)
36 måneder
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) værdi
Tidsramme: 36 måneder
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) i % eller mmol/mol
36 måneder
Procentdelen af ​​tiden i hyperglykæmi (glukoseniveau over 250 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procentdelen af ​​tiden i hypoglykæmi (glukoseniveau under 70 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procentdelen af ​​tid i glukoseområdet (glukoseniveau under 100 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procentdelen af ​​tid i glukoseområdet (glukoseniveau mellem 126-139 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procentdelen af ​​tid i glukoseområdet (glukoseniveau mellem 140-199 mg/dl)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procentdelen af ​​tid i glukoseområdet (glukoseniveau over 200 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Brændte kalorier
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse for forbrændte kalorier mål ved aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Trin betyder og standardafvigelse for trinmålinger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
Tidsramme: 36 måneder
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af trin henviser til det gennemsnitlige antal trin, der er taget af en deltager, og hvor meget disse trin varierer fra gennemsnittet, målt ved en aktivitet og søvn tracker -enhed. Gennemsnittet er gennemsnittet, mens standardafvigelsen viser variationen eller konsistensen i trinantal.
36 måneder
Afstand gennemsnit og standardafvigelse for afstandsmålinger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Minutter nulaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af minutters nulaktivitetsforanstaltninger ved aktivitet og søvn
36 måneder
Minutter let aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutter Lett aktivitetsforanstaltninger ved aktivitet og søvn
36 måneder
Protokol betyder aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutters gennemsnitlige aktivitetsforanstaltninger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Minutter høj aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutters høje aktivitetsforanstaltninger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Kalorier
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af kalorier foranstaltninger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
36 måneder
Minutter i søvn
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutter i søvnforanstaltninger efter aktivitet og søvn tracker.
36 måneder
Minutter vågen
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig og standardafvigelse af minutter vågne foranstaltninger ved aktivitet og søvn tracker.
36 måneder
Sengetid betyder og standardafvigelse for sengetidsmålinger efter aktivitet og søvn tracker -enhed.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Nummer tid vågen middelværdi og standardafvigelse for nummer tid vågne foranstaltninger ved aktivitet og søvn
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Adfærdsinhibering
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved følsomhed over for straf og følsomhed over for belønning (SPSRQ). Omfanget af følsomhed over for straf er relateret til adfærdsinhiberingssystemet. Det består af to underskalaer på 24 varer hver. For hver underskala er minimumsresultatet 0, og den maksimale score er 24, med højere score, der indikerer henholdsvis større følsomhed over for straf eller belønning.
36 måneder
Adfærdsaktivering
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved følsomhed over for straf og følsomhed over for belønning (SPSRQ). Belønningsfølsomhedsskalaen er relateret til adfærdsaktiveringssystemet. Spørgeskemaet består af to underskalaer på 24 varer hver. Hver underskala varierer fra 0 (minimum) til 24 (maksimum), hvor en højere score indikerer henholdsvis større følsomhed over for belønning eller straf.
36 måneder
Opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Det måles ved cifrene subtest af Wechsler voksen intelligens skala - fjerde udgave (WAIS -IV). Denne subtest inkluderer to dele: cifre fremad (måle opmærksomhed) og cifre bagud (måle arbejdshukommelse). Den samlede rå score varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed og arbejdshukommelseskapacitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner