Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetweefselgenexpressie en metabolomics verbindt zich met de darmmicrobioom-hersenasas (POINSETTIA)

26 maart 2026 bijgewerkt door: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Vetweefselgenexpressie en metabolomics linkt naar de darmmicrobioom-hersenas (Poinsettia Study)

Deze studie wil begrijpen hoe vetweefsel (vet) en de darmmicrobiota (de bacteriën in de darm) de hersenfunctie en cognitie kunnen beïnvloeden. Er is waargenomen dat veranderingen in vetweefsel bij dieren zoals muizen en Drosophila (een type insect) geheugen en andere hersenfuncties beïnvloeden. Bovendien wordt aangenomen dat de darmmicrobiota ook een belangrijke rol speelt in cognitie.

In deze studie willen we onderzoeken hoe genexpressie in vetweefsel, bloedmetabolieten en de darmmicrobiota gerelateerd zijn aan cognitieve functie, zoals geheugen en denken, bij mensen met en zonder obesitas. We zullen ook onderzoeken of deze factoren in de loop der jaren veranderingen in de hersenen kunnen voorspellen en hoe ze de slaap, lichamelijke activiteit en bloedsuikercontrole beïnvloeden.

We zullen geavanceerde technologieën gebruiken om monsters van weefsel, bloed en microbiota te analyseren, met als doel nieuwe manieren te identificeren om te begrijpen hoe obesitas de hersenen beïnvloedt. Deze studie kan helpen bij het vinden van nieuwe manieren om cognitieve problemen bij mensen met obesitas te diagnosticeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +34972940200
  • E-mail: jmfreal@idibgi.org

Studie Locaties

    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen gebruik maken van de bestaande monsters van het Fatbank -cohort (een platform aangedreven door Ciberobn, beheerd door de Idibgi Biobank, en onderdeel van het Spaanse National BioBank Network). Deelnemers aan dit cohort hadden eerder geïnformeerde toestemming getekend om opnieuw contact op te nemen. Daarom zullen de geselecteerde deelnemers worden herbenoemd bij de Endocrinology, Diabetes and Nutrition Service (UdentG) van het Dr. Josep Trueta Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen> 20 jaar oud.
  • Gepland voor chirurgische interventie om vetweefsel te extraheren.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Niet-obsity-gerelateerde systemische ziekten (kanker, ernstige nier-/leverziekte).
  • Systemische ziekten met intrinsieke ontsteking (reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, astma, chronische infecties (HIV/tuberculose)) of elke vorm van besmettelijke ziekten.
  • Zwangere/borstvoederende vrouwen.
  • Personen onder wettelijke/administratieve beperkingen.
  • Degenen met infectiesymptomen in de afgelopen maand.
  • Gebruik van antibiotica/antischimmels/antivirale middelen (voorgaande 3 maanden).
  • Chronische steroïde/ontstekingsremmende drugsgebruik.
  • Grote psychiatrische geschiedenis.
  • Overmatige alcoholinname, acuut of chronisch (> 40 g/dag (vrouwen),> 80 g/dag (mannen)) of drugsmisbruik.
  • Behandeling van immunosuppressiva.
  • Deelnemers met ernstige eetstoornissen.
  • Serum Lever -enzymen (gekregen, GPT) boven twee keer de bovengrens van normaal. Duidelijke tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis.
  • Geschiedenis van ijzerbalansstoornissen (bijv. Genetische hemochromatose, hemosiderose van elke oorzaak, atransferrinemie, paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie).
  • Creatinine groter dan 1,2 en glomerulaire filtratiesnelheid onder 40.
  • Huidige behandeling voor kwaadaardige neoplasie, anders dan basale cel- of plaveiselcelhuidkanker.
  • Hartziekte geclassificeerd als klasse III of IV, bekende ischemische cardiovasculaire aandoeningen.
  • Nierfalen, geschiedenis van niertransplantatie of huidige dialysebehandeling.
  • Chronische constipatie (darmbewegingsfrequentie ≥ 7 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Obesitas

Met 2 subgroepen

  • Man met obesitas
  • Vrouwen met obesitas
Zonder obesitas

Met 2 subgroepen:

  • Man zonder obesitas
  • Vrouwen zonder obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van glucosematen in Mg/dL met behulp van een CGM 10 dagen.
36 maanden
Het percentage van de tijd in glucosedoelbereik (glucosegehalte 100 mg/dl-125 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het glycemische risico gemeten met de lage bloedglucose -index (LBGI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Lage bloedglucose -index (LBGI) is een parameter die het risico op glycemie kwantificeert.
36 maanden
De glycemische variabiliteit gemeten met de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in mg/dl
36 maanden
Minuten lichte slaap
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van de lichte slaapmaatregelen van minuten per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Minuten diepe slaap
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van de diepe slaapmaatregelen van minuten per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Minuten snelle oogbeweging (REM)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minuten REM -maatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audioverbal geheugen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten door California Verbal Learning Test (CVLT). Minimale/maximale schaalwaarden (0-16), waarbij 16 een beter Audioverbal-geheugen is.
36 maanden
Effect op darmmicrobiota
Tijdsspanne: 36 maanden
Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd door metagenomica en metabolomics.
36 maanden
Visueel geheugen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Rey-oostersh-complexe figuur. Minimale/maximale schaalwaarden (0-36), waarbij 36 een beter visueel geheugen is.
36 maanden
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minimale/maximale schaalwaarden (0-27), waarbij ≥ 20 ernstige depressie is.
36 maanden
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P). De test evalueert: negatieve urgentie (neiging om rashly te handelen onder extreme negatieve emoties), gebrek aan voorbedachte rade (neiging om te handelen zonder nadenken), gebrek aan doorzettingsvermogen (onvermogen om gefocust te blijven op een taak) en sensatie zoeken (neiging om nieuwe en opwindende ervaringen te zoeken). Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
36 maanden
Voedselverslaving
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten door Yale Food Addiction Scale. Het is een symptoomscore van 0-11, gebaseerd op de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM-IV) criteria, voor stofafhankelijkheid. Voedselverslaving wordt gediagnosticeerd als ≥3 symptomen worden gerapporteerd.
36 maanden
Visoconstructieve functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Rey-oostersh-complexe figuur. Minimale/maximale schaalwaarden (0-36), waarbij 36 een betere visoconstructieve functie is.
36 maanden
Selectieve en afwisselende aandacht
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten door Trail Making Test (deel A en B).
36 maanden
Remming
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Stroop Color-Word Test.
36 maanden
Fonemische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten door PMR.
36 maanden
Semantische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door dierentest. De persoon moet zoveel mogelijk dieren in 1 minuut noemen. Het resultaat wordt gecorrigeerd door standaardscores, volgens leeftijd en opleidingsniveau.
36 maanden
Gezichtsherkenning
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door het beeld van gezichtsherkenningstest (POFA).
36 maanden
Emotieherkenning
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten door Benton Facial Recognition Test (BFRT). Deze test evalueert de erkenning van de vijf basisemoties: geluk, verdriet, verrassing, walging en woede.
36 maanden
Eetstoornis
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door binge -eetaalschaal (BES). De BES is een van de meest gebruikte maatregelen om de symptomatologie van de eetstoornissen te beoordelen. De BES-score varieert van 0 tot 46 en het afsluitpunt is groter dan of gelijk aan 27. Proefpersonen met scores hoger dan 27 hebben meer kans om te lijden aan binge -eetstoornis.
36 maanden
Angststaat
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door de inventarisatie van de staten-trate angst (STAI). Deze vragenlijst evalueert de angst (s) en eigenschap angst (R) tot en met 20 items elk, met een Likert-type responsschaal van vier alternatieven. In het geval van staatsangst gaat de schaal van 0 (helemaal niet) naar 3 (veel), terwijl het voor eigenschap angst gaat van 0 (bijna nooit) naar 3 (bijna altijd). Hoe hoger de score, hoe groter de angst in beide concepten.
36 maanden
Effect op de hersenstructuur
Tijdsspanne: 36 maanden
Hersenstructuur zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
36 maanden
Diffusie tensor beeldvorming hersensequenties
Tijdsspanne: 36 maanden
Diffusion Tensor Imaging werd verkregen op 1,5 t (Philips Ingenia) met behulp van een single-shot spin-echo-sequentie met Echo-Planar Imaging (EPI), 50 aaneengesloten plakjes, voxel maat 2x2x2,5 mm3, TE/TR van 72/3581 ms/ms, een diffusie-wuighting-factor B = 800 s/mm2 en diffusie langs 32 aanwijzingen.
36 maanden
Hersenijzeraccumulatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van (R2*)
36 maanden
Rust-state functionele hersensequenties
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (T2*-gewicht Echo-Planar-beeldvorming). T2 * Relaxatiegegevens worden verkregen met een multi-echo gradiëntsequentie met 10 opeenvolgende echo's (eerste echo = 4,6 ms; echo-afstand = 4,6 ms; herhalingstijd = 1300ms). De waarde van T2 * wordt berekend door de eenvoudige exponentiële termen aan te passen voor het signaalbederf van de respectieve echotijdwaarden.
36 maanden
Insulineresistentie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door Homa
36 maanden
Markers van chronische ontsteking (C-reactief eiwit, IL-6, adiponectine en oplosbare, tumornecrosefactor-a-receptorfracties)
Tijdsspanne: 36 maanden
Enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
36 maanden
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
Glycosyled hemoglobine (HbA1c) in % of mmol/mol
36 maanden
Het percentage van de tijd in hyperglykemie (glucosegehalte boven 250 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het percentage tijd in hypoglykemie (glucosegehalte onder 70 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het percentage tijd in glucosebereik (glucosegehalte onder 100 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het percentage tijd in glucosebereik (glucosegehalte tussen 126-139 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het percentage van de tijd in glucosebereik (glucosegehalte tussen 140-199 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Het percentage tijd in glucosebereik (glucosegehalte boven 200 mg/dl)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Verbrande calorieën
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van verbrande calorieënmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Stappen Gemiddelde en standaardafwijking van stappenmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
Tijdsspanne: 36 maanden
De gemiddelde en standaardafwijking van stappen verwijzen naar het gemiddelde aantal stappen die door een deelnemer zijn genomen en hoeveel die stappen variëren van het gemiddelde, gemeten door een activiteit en slaaptracker. Het gemiddelde is het gemiddelde, terwijl de standaardafwijking de variatie of consistentie toont in staptelling.
36 maanden
Afstandgemiddelde en standaardafwijking van afstandsmaatregelen door activiteit en slaaptrackerapparaat.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Minuten Null -activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van de nulactiviteit van de notulen van minuten door activiteit en slaap
36 maanden
Minuten lichte activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minuten lichte activiteitsmaatregelen per activiteit en slaap
36 maanden
Minuten Gemiddelde activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minutengemiddelde activiteitsmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Minuten hoge activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minuten hoge activiteitsmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Calorieën
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van calorieënmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
36 maanden
Minuten in slaap
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minuten in slaap maatregelen door activiteit en slaaptracker.
36 maanden
Minuten wakker
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking van minuten wakkere maatregelen door activiteit en slaaptracker.
36 maanden
Bedtijdgemiddelde en standaardafwijking van bedtijdmaatregelen per activiteit en slaaptrackerapparaat.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal tijd wakker gemiddelde en standaardafwijking van aantal tijd wakker -maten door activiteit en slaap
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Gedragsremming
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloning (SPSRQ). De schaal van gevoeligheid voor straf is gerelateerd aan het gedragsremmingssysteem. Het bestaat uit twee subschalen van elk 24 items. Voor elke subschaal is de minimale score 0 en de maximale score is 24, met hogere scores die een grotere gevoeligheid voor respectievelijk straf of beloning aangeven.
36 maanden
Gedragsactivering
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloning (SPSRQ). De schaal van de beloningsgevoeligheid is gerelateerd aan het gedragsactiveringssysteem. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen van elk 24 items. Elke subschaal varieert van 0 (minimaal) tot 24 (maximaal), waarbij een hogere score een grotere gevoeligheid voor respectievelijk beloning of straf aangeeft.
36 maanden
Aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten door de cijfers subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS -IV). Deze subtest bevat twee delen: cijfers vooruit (aandacht meten) en achterwaarts cijfers (het meten van werkgeheugen). De totale RAW -score varieert van 0 (minimaal) tot 30 (maximaal), waarbij hogere scores een betere aandacht en werkgeheugencapaciteit aangeven.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren