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L'espressione genica del tessuto adiposo e la metabolomica si collegano all'asse microbioma intestinale (POINSETTIA)

26 marzo 2026 aggiornato da: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Espressione genica del tessuto adiposo e collegamenti metabolomici all'asse microbioma intestinale (Studio di Poinsettia)

Questo studio mira a capire come il tessuto adiposo (grasso) e il microbiota intestinale (i batteri nell'intestino) possano influenzare la funzione cerebrale e la cognizione. È stato osservato che i cambiamenti nel tessuto adiposo in animali come topi e drosophila (un tipo di insetto) influenzano la memoria e altre funzioni cerebrali. Inoltre, si ritiene che anche il microbiota intestinale svolga un ruolo importante nella cognizione.

In questo studio, vogliamo esplorare come l'espressione genica nel tessuto adiposo, sui metaboliti del sangue e nel microbiota intestinale sia correlato alla funzione cognitiva, come la memoria e il pensiero, nelle persone con e senza obesità. Studieremo anche se questi fattori possono prevedere i cambiamenti nel cervello nel corso degli anni e come influenzano il sonno, l'attività fisica e il controllo della glicemia.

Useremo le tecnologie avanzate per analizzare campioni di tessuto, sangue e microbiota, con l'obiettivo di identificare nuovi modi per capire come l'obesità influisce sul cervello. Questo studio potrebbe aiutare a trovare nuovi modi di diagnosticare e curare i problemi cognitivi nelle persone con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +34972940200
  • Email: jmfreal@idibgi.org

Luoghi di studio

    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Faremo uso dei campioni esistenti dalla coorte Fatbank (una piattaforma guidata da CiBEROBN, gestita da IDIBGI Biobank e parte della rete nazionale di biobanca spagnola). I partecipanti a questa coorte avevano precedentemente firmato il consenso informato da contattare nuovamente. Pertanto, i partecipanti selezionati saranno rinnovati presso l'endocrinologia, il diabete e il servizio nutrizionale (UDENTG) dell'ospedale Dr. Josep Trueta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne> 20 anni.
  • Programmato per l'intervento chirurgico per estrarre il tessuto adiposo.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione.
  • Malattie sistemiche non legate all'obesità (cancro, gravi reni/malattie epatiche).
  • Malattie sistemiche con infiammazione intrinseca (artrite reumatoide, malattia di Crohn, asma, infezioni croniche (HIV/tubercolosi)) o qualsiasi tipo di malattia infettiva.
  • Donne incinte/allattanti.
  • Persone sotto restrizioni legali/amministrative.
  • Quelli con sintomi di infezione nell'ultimo mese.
  • Uso di antibiotici/antifungini/antivirali (3 mesi precedenti).
  • Uso cronico steroideo/antinfiammatorio.
  • Storia psichiatrica importante.
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica (> 40 g/giorno (donne),> 80 g/giorno (uomini)) o abuso di droghe.
  • Trattamento degli immunosoppressori.
  • Partecipanti con gravi disturbi alimentari.
  • Enzimi epatici sierici (GOT, GPT) sopra il doppio del limite superiore del normale. Segni o sintomi evidenti di malattie epatiche, epatite acuta o cronica.
  • Storia dei disturbi dell'equilibrio di ferro (ad es. Emocromatosi genetica, emosiderosi da qualsiasi causa, atransferrinemia, emoglobinuria notturna parossistica).
  • Creatinina maggiore di 1,2 e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 40.
  • Trattamento attuale per la neoplasia maligna, oltre alla cellula basale o al cancro della pelle a cellule squamose.
  • Malattia cardiaca classificata come classe III o IV, nota malattia cardiovascolare ischemica.
  • Insufficienza renale, storia del trapianto di rene o trattamento di dialisi corrente.
  • Costipazione cronica (frequenza di movimento intestinale ≥ 7 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OBESITÀ

Con 2 sottogruppi

  • Uomo con obesità
  • Donne con obesità
Senza obesità

Con 2 sottogruppi:

  • Uomo senza obesità
  • Donne senza obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di glucosio in Mg/DL usando un CGM 10 giorni.
36 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo target di glucosio (livello di glucosio 100 mg/dl-125mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il rischio glicemico misurato con il basso indice di glicemia (LBGI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) è un parametro che quantifica il rischio di glicemico.
36 mesi
La variabilità glicemica misurata con ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago)
Lasso di tempo: 36 mesi
misurato in mg/dl
36 mesi
Minuti di sonno leggero
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di sonno leggera dei minuti per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Minuti di sonno profondo
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di sonno profondo dei minuti per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Minuti Rapid Eye Movement (REM)
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti REM Misure per attività e dispositivo di localizzazione del sonno.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria audioverbal
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal California Verbal Learning Test (CVLT). Valori di scala minima/massima (0-16), dove 16 è una memoria audioverbal migliore.
36 mesi
Effetto sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
Il microbiota intestinale sarà analizzato mediante metagenomica e metabolomica.
36 mesi
Memoria visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla figura complessa di Rey-Eterrieth. Valori di scala minima/massima (0-36), dove 36 è una memoria visiva migliore.
36 mesi
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Valori di scala minima/massima (0-27), dove ≥ 20 è una depressione grave.
36 mesi
Impulsività
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla scala del comportamento impulsiva (UPPS-P). Il test valuta: urgenza negativa (tendenza ad agire in modo avventato sotto emozioni estreme negative), mancanza di premeditazione (tendenza ad agire senza pensare), mancanza di perseveranza (incapacità di rimanere focalizzato su un compito) e la ricerca della sensazione (tendenza a cercare esperienze nuove ed elettrizzanti). Tutti gli articoli sono classificati su una scala di quattro punti da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
36 mesi
Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla scala della dipendenza da cibo Yale. È un punteggio dei sintomi da 0-11, basato sui criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-IV), per la dipendenza da sostanze. La dipendenza da cibo viene diagnosticata se sono riportati ≥3 sintomi.
36 mesi
Funzione visocostruttiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla figura complessa di Rey-Eterrieth. Valori di scala minima/massima (0-36), dove 36 è una migliore funzione visocostruttiva.
36 mesi
Attenzione selettiva e alternata
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato tramite test per la creazione di trail (parte A e B).
36 mesi
Inibizione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal test di Stroop Color-Word.
36 mesi
Fluidità verbale fonemica
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato da PMR.
36 mesi
Fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal test degli animali. La persona deve nominare il maggior numero possibile di animali in 1 minuto. Il risultato è corretto dai punteggi standard, in base all'età e al livello di istruzione.
36 mesi
Riconoscimento facciale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato per immagine del test di riconoscimento facciale (POFA).
36 mesi
Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal test di riconoscimento facciale Benton (BFRT). Questo test valuta il riconoscimento delle cinque emozioni di base: felicità, tristezza, sorpresa, disgusto e rabbia.
36 mesi
Disturbo da alimentazione abbuffata
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato da Binge Eating Scale (BES). Il BES è una delle misure più utilizzate per valutare la sintomatologia del disturbo alimentare. Il punteggio BES varia da 0 a 46 e il suo punto di interruzione è maggiore o uguale a 27. I soggetti con punteggi superiori a 27 hanno maggiori probabilità di soffrire di disturbi alimentari.
36 mesi
Stato d'ansia
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dall'inventario di ansia di stato (STAI). Questo questionario valuta l'ansia dello stato (i) e l'ansia del tratto (R) attraverso 20 elementi ciascuno, con una scala di risposta di tipo Likert di quattro alternative. Nel caso dell'ansia di stato, la scala passa da 0 (per niente) a 3 (molto), mentre per l'ansia del tratto va da 0 (quasi mai) a 3 (quasi sempre). Maggiore è il punteggio, maggiore è l'ansia in entrambi i concetti.
36 mesi
Effetto sulla struttura cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
La struttura cerebrale verrà valutata utilizzando l'imaging a risonanza magnetica.
36 mesi
Sequenze cerebrali di imaging tensore diffusione
Lasso di tempo: 36 mesi
L'imaging del tensore di diffusione è stato acquisito a 1,5 t (Philips Ingenia) usando una sequenza di eco di spin singolo con imaging eco-planare (EPI), 50 sezioni contigue, dimensioni voxel 2x2x2,5 mm3, TE/TR di 72/3581 ms/ms, un fattore di diffusione B = 800 s/mm2 e di diffusione di diffusione e di diffusione.
36 mesi
Accumulo di ferro cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà valutato utilizzando l'imaging a risonanza magnetica usando (R2*)
36 mesi
Sequenze cerebrali funzionali dello stato di riposo
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà valutato utilizzando l'imaging a risonanza magnetica (imaging Echo-Planar ponderato T2*). I dati di rilassamento T2 * verranno acquisiti con una sequenza di gradiente multi-eco con 10 echi equidistanti (prima eco = 4,6ms; spaziatura dell'eco = 4,6 ms; tempo di ripetizione = 1300ms). Il valore di T2 * verrà calcolato regolando i semplici termini esponenziali per il decadimento del segnale dei rispettivi valori del tempo di eco.
36 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato da Homa
36 mesi
Marcatori di infiammazione cronica (proteina C-reattiva, IL-6, adiponectina e solubile, frazioni del recettore del fattore di necrosi tumorale)
Lasso di tempo: 36 mesi
Saggio immunosorbente collegato all'enzima (ELISA) e reazione a catena della polimerasi quantitativa (QPCR)
36 mesi
Valori di emoglobina glicosilata (HBA1C)
Lasso di tempo: 36 mesi
Emoglobina glicosilata (HbA1c) in % o Mmol/Mol
36 mesi
La percentuale di tempo nell'iperglicemia (livello di glucosio superiore a 250 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
La percentuale di tempo nell'ipoglicemia (livello di glucosio inferiore a 70 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
La percentuale di tempo nella gamma di glucosio (livello di glucosio inferiore a 100 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio (livello di glucosio tra 126-139 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio (livello di glucosio tra 140-199 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
La percentuale di tempo nella gamma di glucosio (livello di glucosio superiore a 200 mg/dl)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Calorie bruciate
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di calorie bruciate per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Passi Media e deviazione standard delle misure di passaggi per attività e dispositivo di tracker del sonno.
Lasso di tempo: 36 mesi
La deviazione media e standard dei passaggi si riferisce al numero medio di passaggi adottati da un partecipante e quanto tali passaggi variano dalla media, misurati da un dispositivo di tracker di attività e del sonno. La media è la media, mentre la deviazione standard mostra la variazione o la coerenza nel conteggio dei gradini.
36 mesi
Deviazione media e standard della distanza delle misure di distanza per attività e dispositivo di tracker del sonno.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Attività nulla minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di attività nulla di minuti per attività e sonno
36 mesi
Minuti leggermente attività
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti leggermente misure di attività per attività e sonno
36 mesi
Minuti Attività media
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti Misure di attività media per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Minute di alta attività
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti Misure di alta attività per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Calorie
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard delle misure di calorie per attività e dispositivo di tracker del sonno.
36 mesi
Minuti addormentati
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti di addormentazione per attività e tracker del sonno.
36 mesi
Minuti svegli
Lasso di tempo: 36 mesi
Deviazione media e standard di minuti sveglia per attività e tracker del sonno.
36 mesi
Tempo di letto Media e deviazione standard delle misure temporali per attività e dispositivo di tracker del sonno.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero tempo sveglio medio e deviazione standard delle misure di sveglia del tempo per attività e sonno
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Inibizione comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla sensibilità alla punizione e alla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ). La scala della sensibilità alla punizione è correlata al sistema di inibizione comportamentale. È costituito da due sottoscale di 24 articoli ciascuno. Per ogni sottoscala, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità alla punizione o alla ricompensa, rispettivamente.
36 mesi
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dalla sensibilità alla punizione e alla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ). La scala di sensibilità alla ricompensa è correlata al sistema di attivazione comportamentale. Il questionario è costituito da due sottoscale di 24 articoli ciascuno. Ogni sottoscala varia da 0 (minimo) a 24 (massimo), in cui un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità alla ricompensa o alla punizione, rispettivamente.
36 mesi
Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
Sarà misurato dal sottotest delle cifre della scala di intelligence per adulti Wechsler - Quarta edizione (WAIS -IV). Questo sottotest include due parti: cifre in avanti (misurazione dell'attenzione) e cifre all'indietro (misurando la memoria di lavoro). Il punteggio RAW totale varia da 0 (minimo) a 30 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di attenzione e memoria di lavoro.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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