Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese genu pro tukovou tkáň a metabolomika souvisí s osou mikrobiomu mozku (POINSETTIA)

26. března 2026 aktualizováno: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Exprese genu pro tukové tkáně a metabolomika souvisí s osou mikrobiomu mozku (studie Poinsettia)

Cílem této studie je pochopit, jak tuková tkáň (tuk) a střevní mikrobiota (bakterie ve střevech) mohou ovlivnit funkci a poznání mozku. Bylo pozorováno, že změny v tukové tkáni u zvířat, jako jsou myši a Drosophila (typ hmyzu), ovlivňují paměť a další funkce mozku. Navíc se věří, že střevní mikrobiota hraje také důležitou roli v poznání.

V této studii chceme prozkoumat, jak exprese genu v tukové tkáni, metabolitech krve a střevní mikrobiotě souvisí s kognitivní funkcí, jako je paměť a myšlení, u lidí s obezitou i bez něj. Budeme také prozkoumat, zda tyto faktory mohou v průběhu let předpovídat změny v mozku a jak ovlivňují spánek, fyzickou aktivitu a kontrolu cukru v krvi.

K analýze vzorků tkáně, krve a mikrobioty použijeme pokročilé technologie s cílem identifikovat nové způsoby, jak pochopit, jak obezita ovlivňuje mozek. Tato studie by mohla pomoci najít nové způsoby diagnostiky a léčby kognitivních problémů u lidí s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +34972940200
  • E-mail: jmfreal@idibgi.org

Studijní místa

    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Využijeme stávající vzorky z kohorty Fatbank (platforma řízená CiberoBn, spravovaná společností Idibgi Biobank a součástí španělské národní sítě Biobank). Účastníci této kohorty dříve podepsali informovaný souhlas, aby byl znovu kontaktován. Vybraní účastníci proto budou znovu jmenováni na endokrinologii, cukrovce a výživové službě (UDENTG) nemocnice Dr. Josep Trueta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy> 20 let.
  • Naplánováno na chirurgickou intervenci k extrahování tukové tkáně.
  • Podepsáno informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňovat kritéria pro zařazení.
  • Systémová onemocnění související s nezizitou (rakovina, těžká onemocnění ledvin/jater).
  • Systémová onemocnění s vnitřním zánětem (revmatoidní artritida, Crohnova choroba, astma, chronické infekce (HIV/tuberkulóza)) nebo jakýkoli typ infekční onemocnění.
  • Těhotné/kojící ženy.
  • Osoby pod zákonnými/administrativními omezeními.
  • Ti s příznaky infekce v posledním měsíci.
  • Použití antibiotik/antimykotiky/antivirolek (předchozí 3 měsíce).
  • Chronické užívání steroidních/protizánětlivých léčiv.
  • Hlavní psychiatrická historie.
  • Nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický (> 40 g/den (ženy),> 80g/den (muži)) nebo zneužívání drog.
  • Léčba imunosupresiv.
  • Účastníci s těžkými poruchami příjmu potravy.
  • Sérové ​​jaterní enzymy (GOT, GPT) nad dvojnásobkem horní hranice normálního. Zjevné příznaky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy.
  • Historie poruch rovnováhy železa (např. Genetická hemochromatóza, hemosideróza z jakékoli příčiny, Atransferrinémie, paroxysmální noční hemoglobinurie).
  • Kreatinin větší než 1,2 a rychlost glomerulární filtrace pod 40.
  • Současná léčba maligní neoplazie, jiná než bazální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže.
  • Srdeční onemocnění klasifikované jako třída III nebo IV, známé ischemické kardiovaskulární onemocnění.
  • Selhání ledvin, historie transplantace ledvin nebo současná dialýza.
  • Chronická zácpa (frekvence pohybu střev ≥ 7 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OBEZITA

S 2 podskupinami

  • Muž s obezitou
  • Ženy s obezitou
Bez obezity

Se 2 podskupinami:

  • Muž bez obezity
  • Ženy bez obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka měření glukózy v MG/DL pomocí CGM 10 dnů.
36 měsíců
Procento času v cílovém rozsahu glukózy (hladina glukózy 100 mg/dl-125 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Glykemické riziko měřené indexem glukózy s nízkým obsahem krve (LBGI)
Časové okno: 36 měsíců
Nízká index glukózy v krvi (LBGI) je parametr, který kvantifikuje riziko glykemiky.
36 měsíců
Glykemická variabilita měřená s průměrnou amplitudou glykemických exkurzí (MAG)
Časové okno: 36 měsíců
měřeno v mg/dl
36 měsíců
Minuty lehký spánek
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minutového lehkého spánku měření podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
36 měsíců
Minuty hluboký spánek
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka měření hlubokého spánku minut podle zařízení aktivity a sledovače spánku.
36 měsíců
Minulý rychlý pohyb očí (REM)
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minutových měření REM podle zařízení aktivity a spánku.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audioverbální paměť
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena kalifornským verbálním vzdělávacím testem (CVLT). Hodnoty minimální/maximální stupnice (0-16), kde 16 je lepší audioverbální paměť.
36 měsíců
Účinek na střevní mikrobiotu
Časové okno: 36 měsíců
Střevní mikrobiota bude analyzována metagenomikou a metabolomikou.
36 měsíců
Vizuální paměť
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena komplexní postavou Rey-ostereth. Hodnoty minimální/maximální stupnice (0-36), kde 36 je lepší vizuální paměť.
36 měsíců
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Minimální/maximální hodnoty měřítka (0-27), kde ≥ 20 je závažná deprese.
36 měsíců
Impulzivita
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena stupnici impulzivního chování (UPPS-P). Test vyhodnocuje: negativní naléhavost (tendence jednat vyrábějící podle extrémních negativních emocí), nedostatek premeditace (tendence jednat bez přemýšlení), nedostatek vytrvalosti (neschopnost zůstat zaměřena na úkol) a hledání pocitu (tendence hledat román a vzrušující zážitky). Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 1 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí).
36 měsíců
Závislost na jídle
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena stupnicí závislosti na jídle Yale. Jedná se o skóre symptomů od 0-11, založené na diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro závislost na látce. Závislost na potravinách je diagnostikována, pokud jsou hlášeny ≥ 3 příznaky.
36 měsíců
Visokonstruktivní funkce
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena komplexní postavou Rey-ostereth. Hodnoty minimální/maximální stupnice (0-36), kde 36 je lepší vigokonstruktivní funkce.
36 měsíců
Selektivní a střídavá pozornost
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena testem na výrobu stezek (část A a B).
36 měsíců
Inhibice
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena testem Stroop Color-Word.
36 měsíců
Fonemická verbální plynulost
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřeno pomocí PMR.
36 měsíců
Sémantická verbální plynulost
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena testem zvířat. Osoba musí za 1 minuta pojmenovat co nejvíce zvířat. Výsledek je opraven standardní skóre podle věku a úrovně vzdělání.
36 měsíců
Rozpoznávání obličeje
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena obrázkem testu rozpoznávání obličeje (POFA).
36 měsíců
Rozpoznání emocí
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena Bentonovým testem rozpoznávání obličeje (BFRT). Tento test hodnotí uznání pěti základních emocí: štěstí, smutek, překvapení, znechucení a hněv.
36 měsíců
Porucha příjmu potravy
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena měřítkem stravování (BES). BES je jedním z nejpoužívanějších opatření k posouzení symptomatologie poruchy příjmu potravy. Skóre BES se pohybuje od 0 do 46 a jeho mezní bod je větší nebo roven 27. Subjekty se skóre vyšší než 27 je pravděpodobnější, že trpí poruchou příjmu potravy.
36 měsíců
Stav úzkosti
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena inventářem úzkosti státních tvůrců (STAI). Tento dotazník vyhodnocuje státní úzkost (úzkosti) a úzkost rysů (R) až 20 položek, s stupnicí odezvy typu Likertova čtyř alternativ. V případě státní úzkosti jde měřítko od 0 (vůbec ne) na 3 (hodně), zatímco pro úzkost rysu jde od 0 (téměř nikdy) do 3 (téměř vždy). Čím vyšší je skóre, tím větší je úzkost v obou koncepcích.
36 měsíců
Vliv na strukturu mozku
Časové okno: 36 měsíců
Struktura mozku bude hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance.
36 měsíců
Difúzní tenzorové zobrazování mozkových sekvencí
Časové okno: 36 měsíců
Difúzní tenzorové zobrazování bylo získáno při 1,5 T (Philips Ingenia) za použití jednorázové sekvence echo s echo-planárním zobrazováním (EPI), 50 sousedních řezů, velikosti voxelů 2x2x2,5 mm3, TE/TR 72/3581 ms/ms, difúzní vázací faktor B = 800 S/MM2 a difúze a difúzní zaručení.
36 měsíců
Akumulace železa mozku
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnoceno pomocí zobrazování magnetické rezonance pomocí (R2*)
36 měsíců
Funkční mozkové sekvence klidového stavu
Časové okno: 36 měsíců
Bude hodnoceno pomocí zobrazování magnetické rezonance (echo-planární zobrazování T2*). Relaxační data T2 * budou získána sekvencí s více echo gradientem s 10 ekvidistantními ozvěny (první echo = 4,6 ms; echo mezera = 4,6 ms; opakovací doba = 1300 ms). Hodnota T2 * bude vypočtena úpravou jednoduchých exponenciálních termínů pro rozpad signálu příslušných hodnot časového času.
36 měsíců
Inzulinová rezistence
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřeno pomocí HOMA
36 měsíců
Markery chronického zánětu (C-reaktivní protein, IL-6, adiponektin a rozpustný, frakce faktoru a receptoru nekrózy nádoru))
Časové okno: 36 měsíců
Enzym-vázaný imunosorbent test (ELISA) a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci (qPCR)
36 měsíců
Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 36 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v % nebo mmol/mol
36 měsíců
Procento času v hyperglykémii (hladina glukózy nad 250 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Procento času v hypoglykémii (hladina glukózy pod 70 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy pod 100 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy mezi 126-139 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy mezi 140-199 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy nad 200 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Spálené kalorie
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka spálených kalorií měří podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
36 měsíců
Průměrné kroky a standardní odchylka kroků měří podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka kroků se týká průměrného počtu kroků provedených účastníkem a do jaké míry se tyto kroky liší od průměru, měřeno zařízením aktivity a sledovače spánku. Průměr je průměr, zatímco standardní odchylka ukazuje změnu nebo konzistenci v počtu kroků.
36 měsíců
Průměr vzdálenosti a standardní odchylka měření vzdálenosti podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Zápis nulová aktivita
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minuty na nulovou aktivitu měření aktivitou a spánkem
36 měsíců
Mírné aktivity minut
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minut Mírné měření aktivity podle aktivity a spánku
36 měsíců
Zápisy z průměru aktivity
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minut průměrná aktivita měření aktivity podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
36 měsíců
Minuty vysoké aktivity
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minut měření vysoké aktivity podle zařízení aktivity a zařízení pro sledování spánku.
36 měsíců
Kalorie
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka kalorií měří podle zařízení aktivity a spánku.
36 měsíců
Minut spí
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka měření minut spánku podle aktivity a sledovače spánku.
36 měsíců
Minuty vzhůru
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná a standardní odchylka minutových probuzených měření podle aktivity a sledovače spánku.
36 měsíců
Průměrné doba postele a standardní odchylka měření doby postele podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet času vzhůru a standardní odchylka počtu časů vzhůru měřeními podle aktivity a spánku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Inhibice chování
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena citlivostí na trest a citlivost na odměnu (SPSRQ). Rozsah citlivosti na trest souvisí s systémem inhibice chování. Skládá se ze dvou dílčích stupnic po 24 položkách. Pro každou dílčí škálu je minimální skóre 0 a maximální skóre je 24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší citlivost na trest nebo odměnu.
36 měsíců
Aktivace chování
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena citlivostí na trest a citlivost na odměnu (SPSRQ). Měřítko citlivosti odměn souvisí s aktivačním systémem chování. Dotazník se skládá ze dvou dílčích stupnic po 24 položkách. Každá dílčí škála se pohybuje od 0 (minima) do 24 (maximum), kde vyšší skóre naznačuje větší citlivost na odměnu nebo trest.
36 měsíců
Pozor a pracovní paměť
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena číslicemi subtestu z inteligence Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS -IV). Tento subtest zahrnuje dvě části: číslice vpřed (měření pozornosti) a číslice dozadu (měření pracovní paměti). Celkové RAW skóre se pohybuje od 0 (minima) do 30 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší pozornost a kapacitu pracovní paměti.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit