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Fettgewebegenexpression und Metabolomik-Verbindungen zur Achse der Darmmikrobiom-Hirn (POINSETTIA)

26. März 2026 aktualisiert von: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fettgewebe-Genexpression und Metabolomik sind mit der Darmmikrobiom-Hirn-Achse (Poinsettia Study) verbunden

Diese Studie soll verstehen, wie Fettgewebe (Fett) und die Darmmikrobiota (die Bakterien im Darm) die Gehirnfunktion und die Erkenntnis beeinflussen können. Es wurde beobachtet, dass Veränderungen im Fettgewebe bei Tieren wie Mäusen und Drosophila (eine Art von Insekten) das Gedächtnis und andere Gehirnfunktionen beeinflussen. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Darmmikrobiota auch eine wichtige Rolle bei der Wahrnehmung spielt.

In dieser Studie möchten wir untersuchen, wie die Genexpression in Fettgewebe, Blutmetaboliten und der Darmmikrobiota mit kognitiven Funktionen wie Gedächtnis und Denken in Menschen mit und ohne Fettleibigkeit zusammenhängt. Wir werden auch untersuchen, ob diese Faktoren Veränderungen im Gehirn im Laufe der Jahre vorhersagen können und wie sie sich auf den Schlaf, die körperliche Aktivität und die Blutzuckerkontrolle auswirken.

Wir werden fortschrittliche Technologien einsetzen, um Proben von Gewebe, Blut und Mikrobiota zu analysieren, um neue Wege zu identifizieren, um zu verstehen, wie Fettleibigkeit das Gehirn beeinflusst. Diese Studie könnte dazu beitragen, neue Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung kognitiver Probleme bei Menschen mit Fettleibigkeit zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34972940200
  • E-Mail: jmfreal@idibgi.org

Studienorte

    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die vorhandenen Stichproben aus der Fatbank -Kohorte (eine Plattform, die von Ciberobn angetrieben wird, die von der Idibgi Biobank und Teil des spanischen National Biobank -Netzwerks verwaltet wird) nutzen. Die Teilnehmer dieser Kohorte hatten zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um erneut kontaktiert zu werden. Daher werden die ausgewählten Teilnehmer bei der Endokrinologie, dem Diabetes und dem Ernährungsdienst (UDENTG) des Dr. Josep Trueta Hospital wiederernannt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen> 20 Jahre alt.
  • Für chirurgische Eingriffe geplant, um Fettgewebe zu extrahieren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erfüllen die Einschlusskriterien.
  • Nichtzuerkennende systemische Erkrankungen (Krebs, schwere Nieren-/Lebererkrankung).
  • Systemische Erkrankungen mit intrinsischer Entzündung (rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Asthma, chronische Infektionen (HIV/Tuberkulose)) oder jede Art von Infektionskrankheiten.
  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Personen unter rechtlichen/administrativen Beschränkungen.
  • Diejenigen mit Infektionssymptomen im vergangenen Monat.
  • Verwendung von Antibiotika/Antimykotika/Antiviren (frühere 3 Monate).
  • Chronischer steroidaler/entzündungshemmender Drogenkonsum.
  • Große psychiatrische Geschichte.
  • Übermäßige Alkoholkonsum, akute oder chronische (> 40 g/Tag (Frauen),> 80 g/Tag (Männer)) oder Drogenmissbrauch.
  • Immunsuppressivabehandlung.
  • Teilnehmer mit schweren Essstörungen.
  • Serumleberenzyme (GET, GPT) über der doppelten oberen Obergrenze der Normalen. Offensichtliche Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis.
  • Vorgeschichte von Eisenbilanzstörungen (z. B. genetische Hämochromatose, Hämosiderose aus irgendeiner Ursache, Attransferrinämie, paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie).
  • Kreatinin größer als 1,2 und glomeruläre Filtrationsrate unter 40.
  • Aktuelle Behandlung für maligne Neoplasie, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarktkrebs.
  • Herzkrankheiten, die als Klasse III oder IV eingestuft wurden, bekannte ischämische Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Nierenversagen, Vorgeschichte der Nierentransplantation oder aktuelle Dialysebehandlung.
  • Chronische Verstopfung (Darmbewegungsfrequenz ≥ 7 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FETTLEIBIGKEIT

Mit 2 Untergruppen

  • Mann mit Fettleibigkeit
  • Frauen mit Fettleibigkeit
Ohne Fettleibigkeit

Mit 2 Untergruppen:

  • Mann ohne Fettleibigkeit
  • Frauen ohne Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Glukosemessungen in Mg/DL unter Verwendung eines CGM 10 Tage.
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosezielbereich (Glukosespiegel 100 mg/dl-125 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Das mit dem niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) gemessene glykämische Risiko (LBGI)
Zeitfenster: 36 Monate
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) ist ein Parameter, der das Glykämierisiko quantifiziert.
36 Monate
Die mit der mittlere Amplitude von glykämischen Exkursionen (Magier) gemessene glykämische Variabilität (Magier)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in mg/dl
36 Monate
Minuten leichter Schlaf
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der leichten Schlafmessungen von Minuten durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Minuten tiefe Schlaf
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der tiefen Schlafmessungen von Minuten durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Minuten schneller Augenbewegung (REM)
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten REM -Messungen nach Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audioverbaler Speicher
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit dem kalifornischen verbalen Lerntest (CVLT) gemessen. Minimale/maximale Maßstabwerte (0-16), wobei 16 ein besserer audioverbaler Speicher ist.
36 Monate
Auswirkung auf Darmmikrobiota
Zeitfenster: 36 Monate
Darmmikrobiota wird durch Metagenomik und Metabolomik analysiert.
36 Monate
Visueller Speicher
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit der Rey-Osterrieth-Komplex-Figur gemessen. Minimale/maximale Maßstabwerte (0-36), wobei 36 ein besserer visueller Speicher ist.
36 Monate
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) gemessen. Minimale/maximale Maßstabwerte (0-27), wobei ≥ 20 eine schwere Depression ist.
36 Monate
Impulsivität
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird anhand der impulsiven Verhaltensskala (UPPS-P) gemessen. Der Test bewertet: negative Dringlichkeit (Tendenz, unter extremen negativen Emotionen ausschließlich zu handeln), mangelnde Vorsätze (Tendenz, ohne nachzudenken), mangelnde Beharrlichkeit (Unfähigkeit, sich auf eine Aufgabe zu konzentrieren) und die Sensationssuche (Tendenz, neue und spannende Erfahrungen zu suchen). Alle Elemente werden von 1 (stark zustimmen) auf 4 auf 4 (stark nicht einverstanden) bewertet.
36 Monate
Lebensmittelabhängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird von der Yale Food Suchtskala gemessen. Es handelt sich um einen Symptomwert von 0-11, der auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-IV) für die Substanzabhängigkeit basiert. Die Nahrungsmittelabhängigkeit wird diagnostiziert, wenn ≥3 Symptome gemeldet werden.
36 Monate
Visokonstruktive Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit der Rey-Osterrieth-Komplex-Figur gemessen. Minimale/maximale Maßstabwerte (0-36), wobei 36 eine bessere visokonstruktive Funktion ist.
36 Monate
Selektive und abwechselnde Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird durch Trail -Making -Test (Teil A und B) gemessen.
36 Monate
Hemmung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit einem Stroop-Farbwort-Test gemessen.
36 Monate
Phonemische verbale Fließfähigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird von PMR gemessen.
36 Monate
Semantische verbale Fließfähigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit dem Tiere -Test gemessen. Die Person muss in 1 Minute so viele Tiere wie möglich benennen. Das Ergebnis wird durch die Standardwerte nach Alter und Bildungsniveau korrigiert.
36 Monate
Gesichtserkennung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit dem Bild des Gesichtserkennungstests (POFA) gemessen.
36 Monate
Emotionserkennung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit dem Benton Facial Recognition Test (BFRT) gemessen. Dieser Test bewertet die Anerkennung der fünf grundlegenden Emotionen: Glück, Traurigkeit, Überraschung, Ekel und Wut.
36 Monate
Binge Essstörung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird durch Binge Ess -Skala (BES) gemessen. Das BES ist eine der am häufigsten verwendeten Maßnahmen zur Beurteilung der Symptomatik zwischen Essstörungen. Der BES-Score reicht von 0 bis 46 und sein Grenzwert ist größer als 27. Probanden mit Punkten von mehr als 27 leiden häufiger an einer Essstörung an Binge.
36 Monate
Angstzustand
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird anhand des staatlichen Angstinventars (STAI) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet Staatsangst und Merkmalsangst (R) durch jeweils 20 Elemente mit einer Likert-Antwortskala von vier Alternativen. Im Falle staatlicher Angst geht die Skala von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (viel), während sie für Merkmalsangst von 0 (fast nie) auf 3 (fast immer) stammt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst in beiden Konzepten.
36 Monate
Auswirkung auf die Gehirnstruktur
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gehirnstruktur wird unter Verwendung der Magnetresonanztomographie bewertet.
36 Monate
Hirnsequenzen von Diffusion Tensor Bildgebungs -Gehirn
Zeitfenster: 36 Monate
Die Diffusionstensor-Imaging wurde bei 1,5 T (Philips Ingenia) unter Verwendung einer Single-Shot-Spin-Echo-Sequenz mit echo-planarer Bildgebung (EPI), 50 konttiguierende Schnitte, Voxelgröße 2x2x 2,5 mm3, TE/TR/TR von 72/3581 MS/MS, ein Diffusions-Faktor B = 800 S/MMM2 und Diffusions-Diffusions-Diffusions-Faktor B = 800 S/MM2 und Diffusions-Diffusions-Faktor durch erfasst.
36 Monate
Hirneisenakkumulation
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird unter Verwendung der Magnetresonanztomographie mit (R2*) bewertet
36 Monate
Funktionelle Gehirnsequenzen in Ruhezustand
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mithilfe der Magnetresonanztomographie (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bildgebung) bewertet. T2 * Relaxationsdaten werden mit einer Multi-Echo-Gradientensequenz mit 10 äquidistanten Echos (erstes Echo = 4,6 ms; Echoabstand = 4,6 ms; Wiederholungszeit = 1300 ms) erfasst. Der Wert von T2 * wird berechnet, indem die einfachen exponentiellen Begriffe für den Signalabfall der jeweiligen Echo -Zeitwerte angepasst werden.
36 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird mit Homa gemessen
36 Monate
Marker chronischer Entzündungen (C-reaktives Protein, IL-6, Adiponektin und lösliches Tumornekrosefaktor-α-Rezeptorfraktionen)
Zeitfenster: 36 Monate
Enzymgebundener Immunosorbent-Assay (ELISA) und quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR)
36 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) Wert
Zeitfenster: 36 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) in % oder mmol/mol
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit bei Hyperglykämie (Glukosespiegel über 250 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit bei Hypoglykämie (Glukosespiegel unter 70 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel unter 100 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel zwischen 126-139 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel zwischen 140-199 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel über 200 mg/dl)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Verbrannte Kalorien
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung verbrannter Kalorienmessungen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Schritte Mittelwert und Standardabweichung von Schritten Maßnahmen nach Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Mittelwert und die Standardabweichung der Schritte beziehen sich auf die durchschnittliche Anzahl der von einem Teilnehmer unternommenen Schritte und wie stark diese Schritte vom Durchschnitt variieren, gemessen anhand einer Aktivität und einem Schlaf -Tracker -Gerät. Der Mittelwert ist der Durchschnitt, während die Standardabweichung die Variation oder Konsistenz der Schrittzahl zeigt.
36 Monate
Abstandsmittelwert und Standardabweichung von Entfernungsmessungen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Minuten NULL -Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Nullaktivitätsmaßnahmen der Minuten durch Aktivität und Schlaf
36 Monate
Minuten geringfügige Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten geringfügige Aktivitätsmessungen durch Aktivität und Schlaf
36 Monate
Minuten mittlere Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Minuten mittlere Aktivitätsmessungen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Minuten hoher Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten hoher Aktivitätsmessungen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Kalorien
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Kalorienmessungen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
36 Monate
Minuten schlafen
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten im Schlaf nach Aktivität und Schlaf -Tracker.
36 Monate
Minuten wach
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten -Wach -Maßnahmen durch Aktivität und Schlafverfolger.
36 Monate
Bettzeit Mittelwert und Standardabweichung von Schlafzeitmaßnahmen durch Aktivität und Schlaf -Tracker -Gerät.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zahlenzeitwache Mittelwert und Standardabweichung der Zahlenzeit -Wachmaßnahmen durch Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird durch Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung und Empfindlichkeit gegenüber Belohnung (SPSRQ) gemessen. Das Ausmaß der Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung hängt mit dem Verhaltensinhibitionssystem zusammen. Es besteht aus zwei Subskalen von jeweils 24 Elementen. Für jede Subskala beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die maximale Punktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung bzw. Belohnung anzeigen.
36 Monate
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird durch Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung und Empfindlichkeit gegenüber Belohnung (SPSRQ) gemessen. Die Belohnungsempfindlichkeitsskala hängt mit dem Verhaltensaktivierungssystem zusammen. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen von jeweils 24 Elementen. Jede Subskala reicht von 0 (mindestens) bis 24 (maximal), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Sensibilität gegenüber Belohnung bzw. Bestrafung anzeigt.
36 Monate
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird anhand des Zifferns -Untertests der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS -IV) gemessen. Dieser Untertest umfasst zwei Teile: Ziffern nach vorne (Messung der Aufmerksamkeit) und Ziffern rückwärts (Messung des Arbeitsgedächtnisses). Der Gesamt -Roh -Score reicht von 0 (minimal) bis 30 (maximal), wobei höhere Bewertungen eine bessere Aufmerksamkeit und die Arbeitsspeicherkapazität hinweisen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel Fernández-Real, M.D., Ph.D., Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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