益生菌和益生元补充对慢性脊髓损伤患者胃肠道健康的影响：一项随机控制的跨界试验 (PRO-GIDSCI)
2025年10月2日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
该临床试验的目的是评估益生菌和益生元对慢性脊髓损伤患者的影响，经历胃肠道抱怨。
这条小径旨在回答的主要问题是：
- 补充对胃肠道症状有什么影响？
- 补充对肠道微生物组组成的影响是什么？
- 补充对炎症性血清标记的影响是什么？
- 补充对胃肠道转运时间有什么影响？
参与者将：
- 每天服用益生菌或益生元补充剂八周，然后进行为期四周的“洗净期”（= =任何补充剂的摄入量）和其他补充剂的八周摄入量。
- 请访问学习中心进行四个任命，在此期间将进行各种测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudio Perret, Prof. Dr.
- 电话号码：+41419396650
- 邮箱：claudio.perret@paraplegie.ch
研究联系人备份
- 姓名：Anneke Hertig-Godeschalk, PhD
- 电话号码：+41419396603
- 邮箱：anneke.hertig@paraplegie.ch
学习地点
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Canton of Lucerne
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Nottwil、Canton of Lucerne、瑞士、6207
- 招聘中
- Swiss Paraplegic Research
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接触：
- Anneke Hertig, PhD
- 电话号码：+41419396603
- 邮箱：anneke.hertig@paraplegie.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（在筛选时）：
- 年龄：≥18岁
- 性：男性和女性。
- 慢性SCI（受伤后> 1年）
- 患有para和四脑（美国脊髓损伤（亚洲）损伤量表（AIS）得分A-D）的个体
- 在筛选时以“是”和GIQLI问卷分数低于110时，具有大量的胃肠道投诉。
- 签署的书面知情同意书
排除标准（在筛选时）：
- 在开始研究之前的过去四个星期内使用抗生素
- 在开始研究之前的过去四个星期内，主要的饮食变化，例如启动素食或生酮饮食
- 临床上相关的医疗状况，包括克罗恩病，诊断为饮食或胃肠道疾病，以个人评估
- 摄入大量伴随药物，包括免疫调节疗法，美沙嗪或类固醇，以单独评估
- 同时参与其他研究或潜在影响胃肠道健康的临床试验
- 遵循学习程序的德语技能不足
- 怀孕（吞噬）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌干预
益生菌为肠道增加了有益的细菌菌株，这可以恢复微生物平衡。
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参与者将每天服用一个Sachet Biotics-G（瑞士伯格斯坦，2.5 g），持续八周。
该补充剂含有14个细菌菌株，每个小囊的总生存细胞计数为25亿个菌落形成单位。
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有源比较器：益生元干预
益生菌，例如燕麦麸，有选择地促进有益的肠道细菌的生长，尤其是产生丁酸酯的物种。
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参与者每天将服用5克燕麦麸（Naturaplan Bio Haferkleie，Coop，瑞士）八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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使用胃肠道生活质量（GIQLI）问卷调查胃肠道症状的变化。
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饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组组成
大体时间：饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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使用粪便样品评估肠道微生物组组成的变化。
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饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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炎症标记
大体时间：饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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血清炎症标记的变化，通过血液样本评估。
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饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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胃肠道转运时间
大体时间：饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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通过蓝色染料测试评估的胃肠道转运时间的变化（从摄入到粪便中首次出现的时间）。
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饮食补充剂摄入八周之前和之后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：饮食补充剂摄入八周后。
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通过质疑评估补充副作用的发生。
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饮食补充剂摄入八周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jivko Stoyanov, Prof. Dr.、Swiss Paraplegic Research, Nottwil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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