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慢性脊髄損傷患者の胃腸の健康に対するプロバイオティクスおよびプレバイオティクス補給の効果：無作為化対照クロスオーバー試験 (PRO-GIDSCI)

2025年10月2日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil

この臨床試験の目標は、胃腸障害を経験している慢性脊髄損傷のある人におけるプロバイオティクスおよびプレバイオティクス補給の効果を評価することです。

このトレイルが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 胃腸症状に対する補給の影響は何ですか？
  • 腸内ミクロビオーム組成に対する補給の影響は何ですか？
  • 炎症性血清マーカーに対する補給の影響は何ですか？
  • 胃腸輸送時間に対する補給の影響は何ですか？

参加者は次のとおりです。

  • プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのいずれかを毎日8週間服用し、4週間の「ウォッシュアウト期間」（=いずれのサプリメントの摂取なし）とその後の他のサプリメントの8週間の摂取量を摂取します。
  • 4つの任命については、さまざまな測定が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
        • 募集
        • Swiss Paraplegic Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（スクリーニング時）：

  • 年齢：18歳以上
  • セックス：男性と女性。
  • 慢性科学（停止後1年以上）
  • 傍および四肢麻痺の個人（アメリカ脊髄損傷（アジア）障害スケール（AIS）スコアA-D）
  • スクリーニング時に「はい」と、ベースラインで110未満のGIQLIアンケートスコアで示されている重大な胃腸の苦情があります
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準（スクリーニング時）：

  • 研究を開始する前の4週間以内に抗生物質の使用
  • ビーガンやケトジェニックダイエットの開始など、研究を開始する前の過去4週間以内に主要な食事の変化
  • クローン病、診断摂食、または胃腸障害を含む臨床的に関連する病状の存在は、個別に評価されました
  • 免疫調節療法、メサラジン、またはステロイドを含む重要な付随的な薬物療法の摂取は、個別に評価されました
  • GIの健康を調査または潜在的に影響を与える他の臨床試験への同時参加
  • 研究手順に従うには、ドイツ語のスキルが不十分です
  • 妊娠（amniction）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス介入
プロバイオティクスは、腸のバランスを回復できる腸に有益な細菌株を追加します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
参加者は、8週間、毎日1つのSACHET Biotics-G（スイスのバーガースタイン、2.5 g）を服用します。 サプリメントには、袋ごとに25億コロニー形成ユニットの総生存可能な細胞数を持つ14の細菌株が含まれています。
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス介入
OAT Branなどのプレバイオティクスは、有益な腸内細菌、特に酪酸産生種の成長を選択的に促進します。
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
参加者は、8週間毎日5 gのオート麦ふすま（ナチュラプランバイオハーフリーエイ、コープ、コープ）を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状
時間枠：栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
胃腸の質の質（GIQLI）アンケートを使用した胃腸症状の変化。
栄養補助食品の8週間の摂取の前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内ミクロビオーム組成
時間枠：栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
便サンプルを使用して評価された腸内微生物組成の変化。
栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
炎症マーカー
時間枠：栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
血液サンプルによって評価される血清炎症マーカーの変化。
栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
胃腸輸送時間
時間枠：栄養補助食品の8週間の摂取の前後。
青い染料検査（摂取から青色の食物染料の最初の外観までの時間）によって評価される胃腸輸送時間の変化。
栄養補助食品の8週間の摂取の前後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：栄養補助食品の8週間の摂取の後。
質問によって評価される補給の副作用の発生。
栄養補助食品の8週間の摂取の後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

捜査官

  • スタディディレクター：Jivko Stoyanov, Prof. Dr.、Swiss Paraplegic Research, Nottwil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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