Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen ja prebioottisen lisäravinteen vaikutus maha -suolikanavan terveyteen henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio: satunnaistettu kontrolloitu ristikkäinen tutkimus (PRO-GIDSCI)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisten ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutusta henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio, joka kokee maha -suolikanavan valituksia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän polun tavoitteena on vastata, ovat:

  • Mitkä ovat lisäravinteen vaikutukset maha -suolikanavan oireisiin?
  • Mitkä ovat lisäravinteen vaikutukset suoliston mikrobiomien koostumukseen?
  • Mitkä ovat lisäravinteen vaikutukset tulehduksellisiin seerumimarkkereihin?
  • Mitkä ovat lisäravinteen vaikutukset maha -suolikanavan kauttakulkuaikaan?

Osallistujat:

  • Ota joko probioottinen tai prebioottinen täydennys päivittäin kahdeksan viikon ajan, jota seuraa neljän viikon "pesujakso" (= ei kummankaan lisäaineen saantia) ja seuraavan kahdeksan viikon saannin toisen lisäravinteen.
  • Vieraile neljän tapaamisen tutkimuskeskuksessa, jonka aikana suoritetaan erilaisia ​​mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Rekrytointi
        • Swiss Paraplegic Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (seulonnassa):

  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Seksi: Mies ja nainen.
  • Krooninen SCI (> 1 vuosi vamman jälkeen)
  • Henkilöt, joilla on para- ja tetraplegia (amerikkalainen selkäydinvaurio (Aasia) heikentymisasteikko (AIS) -pistemäärä A-D)
  • Merkittävät maha -suolikanavan valitukset, jotka on osoitettu "kyllä" seulonnalla ja GIQLI -kyselylomakepisteellä alle 110 lähtötilanteessa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (seulonnassa):

  • Antibioottien käyttö viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suurimmat ruokavalion muutokset viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista, kuten vegaanin tai ketogeenisen ruokavalion aloittaminen
  • Kliinisesti merkityksellisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien Crohnin tauti, diagnosoitu syöminen tai maha -suolikanavan häiriöt, arvioidaan yksilöllisesti
  • Merkittävän samanaikaisen lääkityksen saanti, mukaan lukien immunomoduloiva terapia, mesalatsiinit tai steroidit, arvioitu yksilöllisesti
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tutkivat tai mahdollisesti vaikuttavat GI -terveyteen
  • Riittämätön saksan kielitaito opintomenettelyjen noudattamiseksi
  • Raskaus (anamnestinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen interventio
Probiootit lisäävät suolistoon hyödyllisiä bakteerikannoja, jotka voivat palauttaa mikrobitasapainon.
Ravintolisä: Probiootti
Osallistujat vievät yhden Pushet Biotics-G-G (Burgerstein, Sveitsi, 2,5 g) päivittäin kahdeksan viikon ajan. Lisäosa sisältää 14 bakteerikannaa, joiden kokonaisvaltainen solujen lukumäärä on 2,5 miljardia pesäkkeitä muodostavia yksiköitä pussissa.
Active Comparator: Prebioottinen interventio
Prebiootit, kuten OAT-lese, edistävät selektiivisesti hyödyllisten suolistobakteerien, erityisesti butyraattia tuottavien lajien kasvua.
Ravintolisä: Prebioottinen
Osallistujat vievät 5 g Oat -leseitä (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Sveitsi) päivittäin kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha -suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Muutos maha -suolikanavan oireissa käyttämällä maha -suolikanavan elämänlaatua (GIQLI) -kyselyä.
Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa, arvioidaan jakkaranäytettä käyttämällä.
Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Seerumin tulehduksellisten markkereiden muutos verinäytteen arvioimana.
Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Maha -suolikanavan kauttakulkuaika
Aikaikkuna: Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.
Muutos maha -suolikanavan kauttakulkuaikana, sinisen väriaineen testillä (aika nielemisestä sinisen ruokavärin ensimmäiseen esiintymiseen jakkarassa).
Ennen kahdeksan viikkoa ruokavalion lisäyksen saannista.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon kuluttua ruokavalion lisäyksestä.
Lisäravinteen sivuvaikutusten esiintyminen, arvioitu kyseenalaistamalla.
Kahdeksan viikon kuluttua ruokavalion lisäyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa