Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotiskt och prebiotiskt tillskott på gastrointestinal hälsa hos individer med kronisk ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad crossover -studie (PRO-GIDSCI)

2 oktober 2025 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av probiotiskt och prebiotiskt tillskott hos individer med kronisk ryggmärgsskada som upplever gastrointestinala klagomål.

De viktigaste frågorna som denna spår syftar till att svara på är:

  • Vilka är effekterna av tillskottet på gastrointestinala symtom?
  • Vilka är effekterna av tillskottet på tarmmikrobiomkompositionen?
  • Vilka är effekterna av tillskottet på inflammatoriska serummarkörer?
  • Vilka är effekterna av tillskottet på gastrointestinal transittid?

Deltagarna kommer:

  • Ta antingen det probiotiska eller prebiotiska tillskottet dagligen i åtta veckor, följt av en "tvättperiod på fyra veckor" (= inget intag av något av tillägget) och ett efterföljande åtta veckors intag av det andra tillskottet.
  • Besök studiecentret för fyra möten, under vilka olika mätningar kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier (vid screening):

  • Ålder: ≥ 18 år
  • Sex: Man och kvinna.
  • Kronisk SCI (> 1 år efter skada)
  • Personer med para- och tetraplegi (American Ryggmärgsskada (Asien) Nedsatthet (AIS) SCORE A-D)
  • Att ha betydande gastrointestinala klagomål, indikerade med "ja" vid screening och med en Giqli -frågeformulär poäng under 110 vid baslinjen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (vid screening):

  • Antibiotikabruk under de senaste fyra veckorna innan studien började
  • Stora dietförändringar under de senaste fyra veckorna innan studien började, till exempel att initiera en vegan eller ketogen diet
  • Närvaro av kliniskt relevanta medicinska tillstånd, inklusive Crohns sjukdom, diagnostiserad ät- eller gastrointestinala störningar, bedömda på individuell basis
  • Intag av betydande samtidig medicinering, inklusive immunmodulerande terapi, mesalaziner eller steroider, bedöms på individuell basis
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier som undersöker eller potentiellt påverkar GI -hälsa
  • Otillräckliga tyska språkkunskaper för att följa studieprocedurerna
  • Graviditet (Anamnestic)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk ingripande
Probiotika lägger till gynnsamma bakteriestammar till tarmen, som kan återställa mikrobiell balans.
Kosttillskott: Probiotisk
Deltagarna kommer att ta en påse biotics-G (Burgerstein, Schweiz, 2,5 g) dagligen i åtta veckor. Tillskottet innehåller 14 bakteriestammar med ett totalt livskraftigt cellantal på 2,5 miljarder koloninbildande enheter per påse.
Aktiv komparator: Prebiotisk intervention
Prebiotika, såsom havrekli, främjar selektivt tillväxten av gynnsamma tarmbakterier, särskilt butyratproducerande arter.
Kosttillskott: Prebiotisk
Deltagarna kommer att ta 5 g havrekli (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Schweiz) dagligen i åtta veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Förändring i gastrointestinala symtom med hjälp av gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) frågeformulär.
Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Förändring i tarmmikrobiomkomposition, bedömd med hjälp av ett avföringsprov.
Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Förändring i seruminflammatoriska markörer, bedömda med ett blodprov.
Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.
Förändring i gastrointestinal transittid, bedömd med det blå färgtestet (tid från intag till första utseendet på blått matfärg i avföringen).
Före och efter åtta veckors intag av kosttillskottet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Efter de åtta veckors intag av kosttillskottet.
Förekomst av biverkningar av tillskottet, bedömd genom förhör.
Efter de åtta veckors intag av kosttillskottet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Utredare

  • Studierektor: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera