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만성 척수 손상이있는 개인의 위장관 건강에 대한 프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱 보충의 효과 : 무작위 대조 교차 시험 (PRO-GIDSCI)

2025년 10월 2일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

이 임상 시험의 목표는 위장 불만이 발생하는 만성 척수 손상이있는 개인의 프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

이 트레일을 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 위장 증상에 대한 보충의 영향은 무엇입니까?
  • 장내 미생물 군집 조성에 대한 보충의 효과는 무엇입니까?
  • 염증성 혈청 마커에 대한 보충의 효과는 무엇입니까?
  • 보충제가 위장 대중 교통 시간에 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자 :

  • 프로 바이오 틱 또는 프리 바이오 틱 보충제를 매일 8 주 동안, 4 주간의 "세척 기간"(= 보충제 섭취 없음)과 다른 보충제의 8 주 섭취량을 가져옵니다.
  • 연구 센터를 방문하여 다양한 측정이 수행 될 4 가지 약속을 보려고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (스크리닝시) :

  • 나이 : ≥ 18 세 이상
  • 섹스 : 남성과 여성.
  • 만성 SCI (> 손상 후 1 년)
  • para- 및 tetraplegia (미국 척수 손상 (아시아) 손상 척도 (AIS) 점수 A-D)가있는 개인
  • 심사시 "예"와 기준선에서 110 미만의 GIQLI 설문지 점수로 표시된 상당한 위장 불만 사항
  • 서면 사전 동의서 서명

제외 기준 (심사시) :

  • 연구를 시작하기 전 지난 4 주 이내에 항생제 사용
  • 비건 채식 또는 케토 제닉 다이어트 시작과 같은 연구를 시작하기 전에 지난 4 주 동안 주요식이 변화
  • 크론 병, 진단 식습관 또는 위장 장애를 포함한 임상 적으로 관련된 의학적 상태의 존재, 개별적으로 평가
  • 면역 조절 요법, 메 살라진 또는 스테로이드를 포함하여 중요한 약물의 섭취는 개별적으로 평가됩니다.
  • GI 건강을 조사하거나 잠재적으로 영향을 미치는 다른 임상 시험에 동시에 참여
  • 학습 절차를 따르는 독일어 능력이 충분하지 않습니다
  • 임신 (anamnestic)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로 바이오 틱 개입
프로바이오틱스는 장에 유익한 박테리아 균주를 추가하여 미생물 균형을 회복시킬 수 있습니다.
건강 보조 식품: 생균제
참가자는 8 주 동안 매일 1 개의 Sachet Biotics-G (Burgerstein, Switzerland, 2.5g)를 복용합니다. 보충제에는 14 억 개의 박테리아 균주가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 프리 바이오 틱 개입
귀리 밀기울과 같은 프리 바이오 틱스는 유익한 장내 박테리아, 특히 부티레이트 생성 종의 성장을 선택적으로 촉진합니다.
건강 보조 식품: 프리 바이오 틱
참가자들은 8 주 동안 매일 5g의 귀리 밀기울 (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Switzerland)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상
기간: 식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
위장 생명의 질 (GIQLI) 설문지를 사용한 위장 증상의 변화.
식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 미생물 군집 조성
기간: 식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
대변 ​​샘플을 사용하여 평가 된 장 미생물 군집 조성의 변화.
식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
염증 마커
기간: 식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
혈액 샘플에 의해 평가 된 혈청 염증 마커의 변화.
식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
위장 통과 시간
기간: 식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.
청색 염료 테스트에 의해 평가 된 위장 대중 교통 시간의 변화 (대변에서 푸른 음식 염료의 섭취에서 처음으로 출현하는 시간).
식이 보충제 섭취 전 8 주 전후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 8 주 후에식이 보충제 섭취 후.
질문에 의해 평가 된 보충의 부작용 발생.
8 주 후에식이 보충제 섭취 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

수사관

  • 연구 책임자: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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