Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotycznej i prebiotycznej na zdrowie żołądkowo -jelitowe u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: randomizowane kontrolowane badanie crossover (PRO-GIDSCI)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji probiotycznej i prebiotycznej u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego doświadczającego dolegliwości żołądkowo -jelitowych.

Główne pytania, które ten szlak ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ suplementacji na objawy żołądkowo -jelitowe?
  • Jaki jest wpływ suplementacji na skład mikrobiomu jelit?
  • Jaki jest wpływ suplementacji na zapalne markery surowicy?
  • Jaki jest wpływ suplementacji na czas tranzytu przewodu pokarmowego?

Uczestnicy:

  • Weź suplement probiotyczny lub prebiotyczny codziennie przez osiem tygodni, a następnie czterotygodniowy „okres zmywania” (= brak spożycia suplementu) i późniejsze ośmiotygodniowe spożycie drugiego suplementu.
  • Odwiedź centrum studiów na cztery spotkania, podczas którego zostaną wykonane różne pomiary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (podczas badań przesiewowych):

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Seks: mężczyzna i kobieta.
  • Przewlekłe SCI (> 1 rok po urazie)
  • Osoby z para- i tetraplegią (skala upośledzenia amerykańskiego rdzenia kręgowego (Azja) Skala (AIS) AIS A-D)
  • Mając znaczące dolegliwości żołądkowo -jelitowe, wskazane na „tak” podczas badań przesiewowych i wynikiem kwestionariusza GIQLI poniżej 110 na początku
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (podczas badań przesiewowych):

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Poważne zmiany dietetyczne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania, takie jak inicjowanie diety wegańskiej lub ketogenicznej
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń, w tym choroby Crohna, zdiagnozowanego jedzenia lub zaburzeń żołądkowo -jelitowych, ocenianych indywidualnie
  • Spożycie znaczących jednoczesnych leków, w tym terapii immunomodulacyjnej, mesalazynów lub sterydów, ocenianych indywidualnie
  • Współistniejący udział w innych badaniach klinicznych badających lub potencjalnie wpływających na zdrowie GI
  • Niewystarczające umiejętności języka niemieckiego, aby przestrzegać procedur nauki
  • Ciąża (anamnestyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja probiotyczna
Probiotyki dodają korzystnych szczepów bakteryjnych do jelit, które mogą przywrócić równowagę drobnoustrojów.
Suplement diety: Probiotyk
Uczestnicy przyjmują jedno sachet biotyki-g (Burgerstein, Szwajcaria, 2,5 g) codziennie przez osiem tygodni. Suplement zawiera 14 szczepów bakteryjnych o całkowitej żywej liczbie komórek wynoszącej 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonię na saszetkę.
Aktywny komparator: Interwencja prebiotyczna
Prebiotyki, takie jak otręby owsiane, selektywnie promują wzrost korzystnych bakterii jelitowych, szczególnie gatunków wytwarzających maślan.
Suplement diety: Prebiotyk
Uczestnicy przyjmą 5 g otrębów owsianych (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Szwajcaria) codziennie przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Zmiana objawów przewodu pokarmowego z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia żołądkowo -jelitowego (GIQLI).
Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego, oceniona za pomocą próbki kału.
Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Markery zapalne
Ramy czasowe: Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Zmiana markerów zapalnych w surowicy, oceniana przez próbkę krwi.
Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Czas tranzytu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Zmiana czasu tranzytu przewodu pokarmowego, oceniona za pomocą testu niebieskiego barwnika (czas od spożycia do pierwszego pojawienia się barwnika niebieskiego pokarmu w stołku).
Przed i po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.
Występowanie skutków ubocznych suplementacji, ocenianych przez przesłuchanie.
Po ośmiu tygodniach spożycia suplementu diety.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj