Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk og prebiotisk tilskudd på gastrointestinal helse hos individer med kronisk ryggmargsskade: en randomisert kontrollert crossover -studie (PRO-GIDSCI)

2. oktober 2025 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av probiotisk og prebiotisk tilskudd hos individer med kronisk ryggmargsskade som opplever gastrointestinale klager.

De viktigste spørsmålene denne løypa har som mål å svare på er:

  • Hva er effekten av tilskuddet på gastrointestinale symptomer?
  • Hva er effekten av tilskuddet på tarmmikrobiomsammensetning?
  • Hva er effekten av tilskuddet på inflammatoriske serummarkører?
  • Hva er effekten av tilskuddet på gastrointestinal transittid?

Deltakerne vil:

  • Ta enten det probiotiske eller prebiotiske tilskuddet daglig i åtte uker, etterfulgt av en fire ukers "utvaskingsperiode" (= ingen inntak av noen av supplementene) og et påfølgende åtte ukers inntak av det andre supplementet.
  • Besøk studiesenteret for fire avtaler, hvor forskjellige målinger skal utføres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ved screening):

  • Alder: ≥ 18 år
  • Sex: Mann og kvinne.
  • Kronisk SCI (> 1 år etter skade)
  • Personer med para- og tetraplegia (amerikansk ryggmargsskade (Asia) svekkelsesskala (AIS) score A-D)
  • Å ha betydelige gastrointestinale klager, indikert med "ja" ved screening og av et Giqli -spørreskjema -score under 110 ved baseline
  • Signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier (ved screening):

  • Antibiotikabruk i løpet av de siste fire ukene før studien starter
  • Store kostholdsendringer i løpet av de siste fire ukene før studien startet, for eksempel å sette i gang et vegansk eller ketogent kosthold
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante medisinske tilstander, inkludert Crohns sykdom, diagnostisert spising eller gastrointestinale lidelser, vurdert på individuell basis
  • Inntak av betydelig samtidig medisinering, inkludert immunmodulerende terapi, mesalaziner eller steroider, vurdert på individuell basis
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som undersøker eller potensielt påvirker GI -helse
  • Utilstrekkelige tyske språkkunnskaper til å følge studieprosedyrene
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk intervensjon
Probiotika gir gunstige bakteriestammer i tarmen, som kan gjenopprette mikrobiell balanse.
Kosttilskudd: Probiotikum
Deltakerne vil ta en pose Biotics-G (Burgerstein, Sveits, 2,5 g) daglig i åtte uker. Tilskuddet inneholder 14 bakteriestammer med en total levedyktig celletall på 2,5 milliarder kolonidannende enheter per pose.
Aktiv komparator: Prebiotisk intervensjon
Prebiotika, som havrekli, fremmer selektivt veksten av gunstige tarmbakterier, spesielt butyratproduserende arter.
Kosttilskudd: Prebiotisk
Deltakerne vil ta 5 g havrekli (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Sveits) daglig i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Endring i gastrointestinale symptomer ved bruk av gastrointestinal livskvalitet (Giqli).
Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Endring i tarmmikrobiomsammensetning, vurdert ved bruk av en avføringsprøve.
Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Endring i seruminflammatoriske markører, vurdert av en blodprøve.
Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.
Endring i gastrointestinal transittid, vurdert med den blå fargestofftesten (tid fra svelging til første utseende av blå matfargestoff i avføringen).
Før og etter åtte ukers inntak av kostholdstilskuddet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Etter de åtte ukene med inntak av kosttilskuddet.
Forekomst av bivirkninger av tilskuddet, vurdert ved avhør.
Etter de åtte ukene med inntak av kosttilskuddet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Etterforskere

  • Studieleder: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Probiotikum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere