Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus és prebiotikus kiegészítés hatása a gyomor -bél egészségre krónikus gerincvelő -sérüléssel rendelkező egyéneknél: randomizált, ellenőrzött kereszteződés vizsgálata (PRO-GIDSCI)

2025. október 2. frissítette: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a probiotikus és prebiotikus kiegészítés hatását krónikus gerincvelő -sérüléssel rendelkező egyéneknél, akik gyomor -bél panaszokat tapasztalnak.

A legfontosabb kérdések, amelyekre a nyomvonal választ, a következők:

  • Milyen hatással van a kiegészítésnek a gastrointestinalis tünetekre?
  • Milyen hatással van a kiegészítésnek a bél mikrobióma összetételére?
  • Milyen hatással van a kiegészítésnek a gyulladásos szérummarkerekre?
  • Milyen hatással van a kiegészítésnek a gastrointestinalis tranzitidőre?

A résztvevők megteszik:

  • Vegye naponta a probiotikus vagy a prebiotikus kiegészítőt nyolc hétig, majd egy négyhetes "mosási periódust" (= nincs kiegészítő bevitel) és az azt követő nyolchetes bevitel követi a másik kiegészítőt.
  • Látogasson el a Tanulmányi Központba négy találkozóra, amelyek során különféle méréseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svájc, 6207
        • Toborzás
        • Swiss Paraplegic Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok (a szűrés során):

  • Kor: ≥ 18 év
  • Szex: Férfi és nő.
  • Krónikus SCI (> 1 év eltérte)
  • Para- és tetraplegia (amerikai gerincvelő-sérülés (Ázsia) károsodási skála (AIS) pontszáma A-D)
  • Jelentős gastrointestinalis panaszokkal, amelyeket a szűrés során "igen" jelölnek, és egy Giqli kérdőíves pontszáma 110 alatt van a kiindulási értéknél.
  • Aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok (a szűrés során):

  • Antibiotikumok használata az elmúlt négy hétben a vizsgálat megkezdése előtt
  • A vizsgálat megkezdése előtt az elmúlt négy hétben jelentős étrendi változások, például vegán vagy ketogén étrend kezdeményezése
  • Klinikailag releváns egészségügyi állapotok, beleértve a Crohn -kórot, a diagnosztizált étkezési vagy a gyomor -bélrendszeri rendellenességeket, egyéni alapon értékelik
  • Jelentős egyidejű gyógyszerek bevitele, ideértve az immunmoduláló terápiát, a mezalazinokat vagy a szteroidokat, egyéni alapon értékelve
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek a GI egészségét vizsgálják vagy potenciálisan befolyásolják
  • Nem elegendő német nyelvi készség a tanulmányi eljárások követéséhez
  • Terhesség (anamnikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus beavatkozás
A probiotikumok jótékony baktérium törzseket adnak a bélhez, amely helyreállíthatja a mikrobiális egyensúlyt.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A résztvevők nyolc hétig egy tasakbiotikát (Burgerstein, Svájc, 2,5 g) vesznek. A kiegészítő 14 baktérium törzset tartalmaz, teljes életképes sejtszámmal, 2,5 milliárd kolóniaképző egységenként.
Aktív összehasonlító: Előbemutató beavatkozás
Az olyan prebiotikumok, mint például a zab korpa, szelektíven elősegítik a jótékony bél baktériumok, különösen a butiráttermelő fajok növekedését.
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
A résztvevők napi nyolc hétig 5 g zabkorlátot (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Svájc) vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinalis tünetek
Időkeret: Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
A gastrointestinalis tünetek változása a gastrointestinalis életminőség (GIQLI) kérdőív felhasználásával.
Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél mikrobióm összetétel
Időkeret: Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
Változás a bél mikrobióm összetételében, székletmintával értékelve.
Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
Gyulladásos markerek
Időkeret: Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
A szérum gyulladásos markerek változása, vérmintával értékelve.
Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
Gyomor -bél tranzitidő
Időkeret: Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.
A gyomor -bélrendszeri tranzitidő változása, a kék festékvizsgálat segítségével (az idő a bevételétől a kék ételfesték első megjelenéséig a székletben).
Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitel előtt és után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitele után.
A kiegészítés mellékhatásainak előfordulása, megkérdőjelezéssel értékelve.
Az étrend -kiegészítő nyolc hetes bevitele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel