Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk og prebiotisk tilskud på gastrointestinal sundhed hos personer med kronisk rygmarvsskade: En randomiseret kontrolleret crossover -undersøgelse (PRO-GIDSCI)

2. oktober 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​probiotisk og prebiotisk tilskud hos personer med kronisk rygmarvsskade, der oplever mave -tarmklager.

De vigtigste spørgsmål, som denne sti sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er virkningerne af tilskuddet på mave -tarmsymptomer?
  • Hvad er virkningerne af tilskuddet på tarmmikrobiomsammensætning?
  • Hvad er virkningerne af tilskuddet på inflammatoriske serummarkører?
  • Hvad er virkningerne af tilskuddet på gastrointestinal transittid?

Deltagerne vil:

  • Tag enten det probiotiske eller prebiotiske supplement dagligt i otte uger, efterfulgt af en fire-ugers "udvaskningsperiode" (= intet indtag af hverken supplement) og et efterfølgende otte ugers indtag af det andet supplement.
  • Besøg studiecentret for fire aftaler, hvor forskellige målinger udføres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ved screening):

  • Alder: ≥ 18 år
  • Sex: Mand og kvinde.
  • Kronisk SCI (> 1 år efter skaden)
  • Personer med para- og tetraplegia (American Spinal Cord Injury (Asia) Nedskrivningsskala (AIS) score A-D)
  • At have betydelige gastrointestinale klager, angivet med "Ja" ved screening og ved et Giqli -spørgeskema score under 110 ved baseline
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (ved screening):

  • Antibiotisk brug inden for de sidste fire uger, før undersøgelsen startede
  • Større diætændringer inden for de sidste fire uger før starten af ​​undersøgelsen, såsom at indlede en vegansk eller ketogen diæt
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante medicinske tilstande, herunder Crohns sygdom, diagnosticeret spisning eller gastrointestinale lidelser, vurderet på individuelt grundlag
  • Indtagelse af betydelig samtidig medicin, herunder immunmodulerende terapi, mesalaziner eller steroider, vurderet på individuelt grundlag
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der undersøger eller potentielt påvirker GI -sundhed
  • Utilstrækkelig tyske sprogfærdigheder til at følge undersøgelsesprocedurerne
  • Graviditet (Anamnestic)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk intervention
Probiotika tilføjer fordelagtige bakteriestammer til tarmen, hvilket kan gendanne mikrobiel balance.
Kosttilskud: Probiotikum
Deltagerne vil tage en posebiotik-G (Burgerstein, Schweiz, 2,5 g) dagligt i otte uger. Tilskuddet indeholder 14 bakteriestammer med et samlet levedygtigt celletælling på 2,5 milliarder kolonidannende enheder pr. Sachet.
Aktiv komparator: Prebiotisk intervention
Prebiotika, såsom havrekli, fremmer selektivt væksten af ​​fordelagtige tarmbakterier, især butyratproducerende arter.
Kosttilskud: Prebiotikum
Deltagerne tager 5 g havrekli (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Schweiz) dagligt i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Ændring i gastrointestinale symptomer ved hjælp af mave -tarmkvaliteten (GIQLI) spørgeskema.
Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning, vurderet ved anvendelse af en afføringsprøve.
Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Ændring i seruminflammatoriske markører, vurderet ved en blodprøve.
Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.
Ændring i gastrointestinal transittid, vurderet ved den blå farvestofstest (tid fra indtagelse til første udseende af blå madfarve i afføringen).
Før og efter otte ugers indtagelse af kosttilskuddet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Efter de otte uger med indtagelse af kosttilskuddet.
Forekomst af bivirkninger af tilskuddet, vurderet ved afhør.
Efter de otte uger med indtagelse af kosttilskuddet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Studieleder: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner