Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického a prebiotického suplementace na gastrointestinální zdraví u jedinců s chronickým poraněním míchy: randomizovaná kontrolovaná crossover studie (PRO-GIDSCI)

2. října 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek probiotického a prebiotického suplementace u jedinců s chronickým poraněním míchy, které zažívají gastrointestinální stížnosti.

Hlavní otázky, které tato stezka má za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou účinky suplementace na gastrointestinální příznaky?
  • Jaké jsou účinky suplementace na složení střevního mikrobiomu?
  • Jaké jsou účinky suplementace na zánětlivé sérové ​​markery?
  • Jaké jsou účinky suplementace na gastrointestinální čas tranzitu?

Účastníci budou:

  • Vezměte probiotický nebo prebiotický doplněk denně denně po dobu osmi týdnů, následuje čtyřtýdenní „doba vyplavení“ (= žádný příjem ani doplňku) a následným osmitýdenním příjmem druhého doplňku.
  • Navštivte studijní centrum pro čtyři schůzky, během nichž budou provedena různá měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (při screeningu):

  • Věk: ≥ 18 let
  • Sex: Muž a žena.
  • Chronická SCI (> 1 rok po zranění)
  • Jednotlivci s para- a tetraplegií (americká poranění míchy (Asie) Stupnice poškození (AIS) skóre A-D)
  • Mít významné gastrointestinální stížnosti, označené „ano“ při screeningu a skóre dotazníku GIQLI pod 110 na začátku studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (při screeningu):

  • Antibiotická použití během posledních čtyř týdnů před zahájením studie
  • Hlavní dietní změny během posledních čtyř týdnů před zahájením studie, jako je zahájení veganské nebo ketogenní stravy
  • Přítomnost klinicky relevantních zdravotních stavů, včetně Crohnovy choroby, diagnostikovaných stravování nebo gastrointestinálních poruch, hodnocených individuálních
  • Příjem významných souběžných léků, včetně imunomodulační terapie, mesalazinů nebo steroidů, hodnoceno individuálním základem
  • Současná účast na jiných klinických studiích zkoumajících nebo potenciálně ovlivňující zdraví GI
  • Nedostatečné německé jazykové dovednosti pro sledování studijních postupů
  • Těhotenství (Anamnestic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotický zásah
Probiotika přidávají do střeva prospěšné bakteriální kmeny, které mohou obnovit mikrobiální rovnováhu.
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci si vezmou jeden Sachet Biotics-G (Burgerstein, Švýcarsko, 2,5 g) denně po dobu osmi týdnů. Doplněk obsahuje 14 bakteriálních kmenů s celkovým životaschopným počtem buněk 2,5 miliardy jednotek vytvářejících kolonie na sáč.
Aktivní komparátor: Prebiotický zásah
Prebiotika, jako jsou ovesné otruby, selektivně podporují růst prospěšných střevních bakterií, zejména druhů produkujících butyrát.
Doplněk stravy: Prebiotické
Účastníci budou denně po dobu osmi týdnů denně 5 g ovesných otrub (NaturaPlan Bio Haferkleie, Coop, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Změna v gastrointestinálním příznacích pomocí dotazníku gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Změna složení střevního mikrobiomu, hodnocená pomocí vzorku stolice.
Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Zánětlivé markery
Časové okno: Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Změna zánětlivých markerů v séru, hodnocená vzorkem krve.
Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Doba gastrointestinálního tranzitu
Časové okno: Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Změna v době gastrointestinálního tranzitu, hodnocená testem modrého barviva (čas od požití k prvnímu vzhledu modrého barviva potravin ve stolici).
Před a po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: Po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.
Výskyt vedlejších účinků suplementace, hodnocené dotazováním.
Po osmi týdnech příjmu doplňku stravy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit