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El efecto de la suplementación con probiótica y prebiótica sobre la salud gastrointestinal en individuos con lesión crónica de la médula espinal: un ensayo cruzado controlado aleatorio (PRO-GIDSCI)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la suplementación con probiótica y prebiótica en individuos con lesiones crónicas de la médula espinal que experimentan quejas gastrointestinales.

Las principales preguntas que este sendero tiene como objetivo responder son:

  • ¿Cuáles son los efectos de la suplementación sobre los síntomas gastrointestinales?
  • ¿Cuáles son los efectos de la suplementación en la composición del microbioma intestinal?
  • ¿Cuáles son los efectos de la suplementación en los marcadores de suero inflamatorios?
  • ¿Cuáles son los efectos de la suplementación en el tiempo de tránsito gastrointestinal?

Los participantes:

  • Tome el suplemento probiótico o prebiótico diario durante ocho semanas, seguido de un "período de lavado" de cuatro semanas (= sin ingesta de ninguno de los suplementos) y una consumo posterior de ocho semanas del otro suplemento.
  • Visite el centro de estudio para cuatro citas, durante el cual se realizarán varias mediciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (en la detección):

  • Edad: ≥ 18 años
  • Sexo: hombre y mujer.
  • SCI crónica (> 1 año después de la lesión)
  • Las personas con para- y tetraplejía (lesión de la médula espinal americana (Asia) Escala de deterioro (AIS) A-D)
  • Tener importantes quejas gastrointestinales, indicadas con "sí" en la detección y mediante un puntaje de cuestionario GIQLI por debajo de 110 al inicio
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión (en la detección):

  • Uso de antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de comenzar el estudio
  • Los principales cambios en la dieta en las últimas cuatro semanas antes de comenzar el estudio, como iniciar una dieta vegana o cetogénica.
  • Presencia de afecciones médicas clínicamente relevantes, incluida la enfermedad de Crohn, la alimentación diagnosticada o los trastornos gastrointestinales, evaluados de forma individual
  • Ingesta de medicación concomitante significativa, incluida la terapia inmunomoduladora, mesalazinas o esteroides, evaluados de forma individual
  • Participación concurrente en otros ensayos clínicos que investigan o afectan potencialmente la salud del IG
  • Habilidades lingüísticas alemanas insuficientes para seguir los procedimientos de estudio
  • Embarazo (anamnestic)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención probiótica
Los probióticos agregan cepas bacterianas beneficiosas al intestino, lo que puede restaurar el equilibrio microbiano.
Suplemento dietético: Probiótico
Los participantes tomarán un sachet BioTics-G (Burgerstein, Suiza, 2.5 g) diario durante ocho semanas. El suplemento contiene 14 cepas bacterianas con un recuento celular viable total de 2.500 millones de unidades formadoras de colonias por sachete.
Comparador activo: Intervención prebiótica
Los prebióticos, como el salvado de avena, promueven selectivamente el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas, particularmente especies productoras de butirato.
Suplemento dietético: Prebiótico
Los participantes tomarán 5 g de Bran de avena (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Suiza) diariamente durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Cambio en los síntomas gastrointestinales utilizando el cuestionario de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI).
Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Cambio en la composición del microbioma intestinal, evaluado usando una muestra de heces.
Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos, evaluados por una muestra de sangre.
Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Cambio en el tiempo de tránsito gastrointestinal, evaluado por la prueba de colorante azul (tiempo desde la ingestión hasta la primera aparición de colorante azul en las heces).
Antes y después de ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de las ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.
Ocurrencia de efectos secundarios de la suplementación, evaluada por cuestionamiento.
Después de las ocho semanas de ingesta del suplemento dietético.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Director de estudio: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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