Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических и пребиотических добавок на здоровье желудочно -кишечного тракта у людей с хроническим повреждением спинного мозга: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование (PRO-GIDSCI)

2 октября 2025 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Цель этого клинического исследования - оценить влияние пробиотического и пребиотического добавки у людей с хроническим повреждением спинного мозга, испытывающих желудочно -кишечные жалобы.

Основные вопросы, на которые этот след стремится ответить:

  • Каково влияние добавок на желудочно -кишечные симптомы?
  • Каковы влияние добавки на композицию микробиома кишечника?
  • Каковы влияние добавки на воспалительные сывороточные маркеры?
  • Каково влияние добавок на желудочно -кишечное время транзита?

Участники будут:

  • Принимайте либо пробиотическую, либо пребиотическую добавку ежедневно в течение восьми недель, а затем четырехнедельный «период вымывания» (= отсутствие приема при дополнении) и последующее восьминедельное потребление другой добавки.
  • Посетите учебный центр для четырех встреч, в течение которых будут выполнены различные измерения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudio Perret, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41419396650
  • Электронная почта: claudio.perret@paraplegie.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anneke Hertig-Godeschalk, PhD
  • Номер телефона: +41419396603
  • Электронная почта: anneke.hertig@paraplegie.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Рекрутинг
        • Swiss Paraplegic Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (на скрининге):

  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Секс: мужчина и женщина.
  • Chronic Sci (> 1 год после травмы)
  • Лица с параплазлегией (American American Spinal Craneud Craneud Curny Cremance (ASIA) Шкала нарушений (AIS) A-D)
  • Наличие значительных желудочно -кишечных жалоб, указанных с «да» на скрининге и с помощью анкеты Giqli ниже 110 на исходном уровне
  • Подписано письменное информированное согласие

Критерии исключения (на скрининге):

  • Использование антибиотиков в течение последних четырех недель до начала исследования
  • Основные изменения в рационе в течение последних четырех недель до начала исследования, такие как инициирование веганской или кетогенной диеты
  • Наличие клинически значимых заболеваний, в том числе болезнь Крона, диагностированное питание или желудочно -кишечные расстройства, оцениваемые на индивидуальной основе
  • Потребление значительных сопутствующих лекарств, включая иммуномодулирующую терапию, мезалазины или стероиды, оцениваются на индивидуальной основе
  • Одновременное участие в других клинических испытаниях, исследующих или потенциально влияющих на здоровье GI
  • Недостаточные навыки немецкого языка, чтобы следовать процедурам обучения
  • Беременность (Anamnestic)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическое вмешательство
Пробиотики добавляют полезные бактериальные штаммы в кишечник, который может восстановить микробный баланс.
Диетическая добавка: Пробиотик
Участники возьмут один Sachet Biotics-G (Burgerstein, Швейцария, 2,5 г) в день в течение восьми недель. Дополнение содержит 14 бактериальных штаммов с общим количеством клеток 2,5 миллиарда колоний, образующих саш.
Активный компаратор: Пребиотическое вмешательство
Пребиотики, такие как овсяные отруби, избирательно способствуют росту полезных кишечных бактерий, особенно видов, производящих бутират.
Диетическая добавка: Пребиотик
Участники будут ежедневно в течение восьми недель в течение восьми недель в течение восьми недель в течение восьми недель ежедневно (Coop, Coop, Coop, Switzerla).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно -кишечные симптомы
Временное ограничение: До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Изменение желудочно -кишечных симптомов с использованием анкеты желудочно -кишечного качества жизни (Giqli).
До и после восьми недель потребления пищевой добавки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Изменение состава кишечного микробиома, оцениваемое с использованием образца стула.
До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Изменение маркеров воспаления в сыворотке, оценивается с помощью образца крови.
До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Желудочно -кишечное время транзита
Временное ограничение: До и после восьми недель потребления пищевой добавки.
Изменение времени желудочно -кишечного транспорта, оцениваемое с помощью теста синего красителя (время от употребления до первого появления синего пищевого красителя в стуле).
До и после восьми недель потребления пищевой добавки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: После восьми недель потребления пищевой добавки.
Появление побочных эффектов добавки, оцениваемое с помощью допроса.
После восьми недель потребления пищевой добавки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться