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L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinale in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale: uno studio crossover controllato randomizzato (PRO-GIDSCI)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale che subiscono lamentele gastrointestinali.

Le domande principali a cui questo percorso mira a rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti della supplementazione sui sintomi gastrointestinali?
  • Quali sono gli effetti della supplementazione sulla composizione del microbioma intestinale?
  • Quali sono gli effetti della supplementazione sui marcatori sierici infiammatori?
  • Quali sono gli effetti della supplementazione sul tempo di transito gastrointestinale?

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi il supplemento probiotico o prebiotico ogni giorno per otto settimane, seguito da un "periodo di lavaggio" di quattro settimane (= nessuna assunzione di nessuno dei due integratori) e una successiva assunzione di otto settimane dell'altro supplemento.
  • Visita il centro di studio per quattro appuntamenti, durante i quali verranno eseguite varie misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (allo screening):

  • Età: ≥ 18 anni
  • Sesso: maschio e femmina.
  • Sci cronico (> 1 anno dopo l'infortunio)
  • Gli individui con paragoni di para-e tetraplegia (lesione del midollo spinale americano (Asia) Scala di compromissione (AIS) punteggio A-D)
  • Avere significativi reclami gastrointestinali, indicati con "sì" allo screening e da un punteggio del questionario GIQLI al di sotto di 110 al basale
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione (allo screening):

  • Uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima di iniziare lo studio
  • Grandi cambiamenti dietetici nelle ultime quattro settimane prima di iniziare lo studio, come iniziare una dieta vegana o chetogenica
  • Presenza di condizioni mediche clinicamente rilevanti, tra cui la malattia di Crohn, i disturbi alimentari diagnosticati o gastrointestinali, valutati su base individuale
  • Assunzione di significativi farmaci concomitanti, tra cui terapia immunomodulante, mesalazine o steroidi, valutato su base individuale
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici che studiano o potenzialmente influenzano la salute GI
  • Abilità linguistiche tedesche insufficienti per seguire le procedure di studio
  • Gravidanza (anamnestico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento probiotico
I probiotici aggiungono ceppi batterici benefici all'intestino, che possono ripristinare l'equilibrio microbico.
Integratore alimentare: Probiotico
I partecipanti prendono una bustina biotica-G (Burgerstein, Svizzera, 2,5 g) al giorno per otto settimane. Il supplemento contiene 14 ceppi batterici con un numero totale di cellule vitali di 2,5 miliardi di unità formanti colonie per bussa.
Comparatore attivo: Intervento prebiotico
I prebiotici, come la crusca di avena, promuovono selettivamente la crescita di batteri intestinali benefici, in particolare le specie che producono butirrato.
Integratore alimentare: Prebiotico
I partecipanti prendono 5 g di crusca di avena (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Svizzera) ogni giorno per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali utilizzando il questionario GIQLI della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale, valutato usando un campione di feci.
Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Cambiamento dei marcatori infiammatori sierici, valutato da un campione di sangue.
Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Cambiamento del tempo di transito gastrointestinale, valutato dal test del colorante blu (tempo dall'ingestione alla prima apparizione della tintura alimentare blu nelle feci).
Prima e dopo otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo le otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.
Presenza di effetti collaterali della supplementazione, valutata mediante interrogativo.
Dopo le otto settimane di assunzione del supplemento alimentare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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