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Die Wirkung der probiotischen und präbiotischen Supplementierung auf die Gesundheit der Magen -Darm -Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Crossover -Studie (PRO-GIDSCI)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen und präbiotischen Supplementierung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung mit gastrointestinalen Beschwerden zu bewerten.

Die Hauptfragen, die dieser Trail beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkungen haben die Ergänzung auf gastrointestinale Symptome?
  • Welche Auswirkungen haben die Ergänzung auf die Darmmikrobiomzusammensetzung?
  • Welche Auswirkungen haben die Ergänzung auf entzündliche Serummarker?
  • Welche Auswirkungen haben die Ergänzung auf die Magen -Darm -Transitzeit?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie acht Wochen lang die probiotische oder präbiotische Ergänzung täglich, gefolgt von einer vierwöchigen "Auswaschzeit" (= keine Aufnahme eines der beiden Supplements) und einer anschließenden achtwöchigen Aufnahme des anderen Ergänzungsmittels.
  • Besuchen Sie das Studienzentrum für vier Termine, bei denen verschiedene Messungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (beim Screening):

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Sex: männlich und weiblich.
  • Chronischer SCI (> 1 Jahr nach der Verletzung)
  • Personen mit Para- und Tetraplegie (American Rückenmarksverletzung (ASIA) Score Score AIS (AIS) AIS-SCORE (AIS)
  • Mit signifikanten gastrointestinalen Beschwerden, die mit "Ja" beim Screening und einem GIQLI -Fragebogenwert unter 110 zu Studienbeginn angegeben sind
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (beim Screening):

  • Antibiotikakonsum in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie
  • Hauptveränderungen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie, wie z. B. eine vegane oder ketogene Ernährung
  • Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn, diagnostizierte Ess- oder Magen -Darm -Störungen, bewertet auf individueller Basis
  • Die Aufnahme von signifikanten gleichzeitigen Medikamenten, einschließlich immunmodulierender Therapie, Mesalazine oder Steroiden, bewertet auf individueller Basis
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen die GI -Gesundheit untersucht oder möglicherweise beeinflusst wird
  • Unzureichende deutsche Sprachkenntnisse, um die Studienverfahren zu befolgen
  • Schwangerschaft (anamnestisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Intervention
Probiotika verleihen dem Darm vorteilhafte bakterielle Stämme, die das mikrobielle Gleichgewicht wiederherstellen können.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang täglich einen Sachet-Biotik-G (Burgerstein, Schweiz, 2,5 g). Die Ergänzung enthält 14 bakterielle Stämme mit einer Gesamtzahl von 2,5 Milliarden koloniebildenden Einheiten pro Beutel.
Aktiver Komparator: Präbiotische Intervention
Präbiotika wie Haferbran fördern selektiv das Wachstum nützlicher Darmbakterien, insbesondere Butyrat-produzierende Arten.
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotisch
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang 5 g Haferbran (Naturaplan Bio Haiserkleie, Coop, Schweiz) täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Veränderung der gastrointestinalen Symptome unter Verwendung des Fragebogens zur Magen -Darm -Lebensqualität (GIQLI).
Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Änderung der Darmmikrobiomzusammensetzung, bewertet unter Verwendung einer Stuhlprobe.
Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Änderung der Serumentzündungsmarker, bewertet durch eine Blutprobe.
Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Magen -Darm -Transitzeit
Zeitfenster: Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Änderung der Magen -Darm -Transitzeit, bewertet durch den blauen Farbstofftest (Zeit von der Einnahme bis zum ersten Auftreten von blauem Futterfarbstoff im Stuhl).
Vor und nach acht Wochen der Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach den achtwöchigen Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Auftreten von Nebenwirkungen der Ergänzung, bewertet durch Befragung.
Nach den achtwöchigen Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Studienleiter: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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