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L'effet de la supplémentation probiotique et prébiotique sur la santé gastro-intestinale chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière chronique: un essai croisé contrôlé randomisé (PRO-GIDSCI)

2 octobre 2025 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la supplémentation probiotique et prébiotique chez les personnes souffrant d'une lésion chronique de la moelle épinière subissant des plaintes gastro-intestinales.

Les principales questions auxquelles la piste vise à répondre est:

  • Quels sont les effets de la supplémentation sur les symptômes gastro-intestinaux?
  • Quels sont les effets de la supplémentation sur la composition du microbiome intestinal?
  • Quels sont les effets de la supplémentation sur les marqueurs sériques inflammatoires?
  • Quels sont les effets de la supplémentation sur le temps de transit gastro-intestinal?

Les participants le feront:

  • Prenez quotidiennement le supplément probiotique ou prébiotique pendant huit semaines, suivi d'une «période de lavage» de quatre semaines (= pas de consommation de l'un ou l'autre supplément) et d'un apport ultérieur de huit semaines de l'autre supplément.
  • Visitez le centre d'étude pour quatre rendez-vous, au cours desquels diverses mesures seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (au dépistage):

  • Âge: ≥ 18 ans
  • Sexe: hommes et femmes.
  • SCI chronique (> 1 an après la blessure)
  • Les individus atteints de para- et de tétraplégie (échelle de déficience américaine de la moelle épinière (Asie) Score (AIS) Score A-D)
  • Ayant des plaintes gastro-intestinales importantes, indiquées par "oui" au dépistage et par un score de questionnaire GIQLI inférieur à 110 au départ
  • Signé consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (au dépistage):

  • Utilisation des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines avant de commencer l'étude
  • Des changements alimentaires majeurs au cours des quatre dernières semaines avant de commencer l'étude, comme la création d'un régime végétalien ou cétogène
  • Présence de conditions médicales cliniquement pertinentes, y compris la maladie de Crohn, diagnostiqués de l'alimentation ou des troubles gastro-intestinaux, évalués sur une base individuelle
  • Apport de médicaments concomitants significatifs, notamment une thérapie immunomodulation, des mésalazines ou des stéroïdes, évalués sur une base individuelle
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques enquêtant ou potentiellement affectant la santé gastro-intestinale
  • Compétences en langue allemande insuffisante pour suivre les procédures d'étude
  • Grossesse (anamnestique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention probiotique
Les probiotiques ajoutent des souches bactériennes bénéfiques à l'intestin, ce qui peut restaurer l'équilibre microbien.
Complément alimentaire: Probiotique
Les participants prendront un Sachet Biotics-G (Burgerstein, Suisse, 2,5 g) par jour pendant huit semaines. Le supplément contient 14 souches bactériennes avec un nombre total de cellules viables de 2,5 milliards d'unités de formation de colonies par sachet.
Comparateur actif: Intervention prébiotique
Les prébiotiques, comme le son d'avoine, favorisent sélectivement la croissance des bactéries intestinales bénéfiques, en particulier les espèces productrices de butyrate.
Complément alimentaire: Prébiotique
Les participants prendront 5 g de son d'avoine (Naturaplan Bio Haferkleie, Coop, Suisse) quotidiennement pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Changement des symptômes gastro-intestinaux à l'aide du questionnaire gastro-intestinal de la qualité de vie (GIQLI).
Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Changement dans la composition du microbiome intestinal, évalué à l'aide d'un échantillon de selles.
Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Marqueurs inflammatoires
Délai: Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Changement des marqueurs inflammatoires sériques, évalués par un échantillon de sang.
Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.
Changement dans le temps de transit gastro-intestinal, évalué par le test de colorant bleu (temps de l'ingestion à la première apparition du colorant alimentaire bleu dans le tabouret).
Avant et après huit semaines de consommation du complément alimentaire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Après les huit semaines d'admission du complément alimentaire.
Présentation des effets secondaires de la supplémentation, évalués par interrogatoire.
Après les huit semaines d'admission du complément alimentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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