Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotische en prebiotische suppletie op gastro -intestinale gezondheid bij personen met chronisch ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde crossover -studie (PRO-GIDSCI)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Het doel van deze klinische proef is om het effect van probiotische en prebiotische suppletie te evalueren bij personen met chronische ruggenmergletsel die gastro -intestinale klachten ervaren.

De belangrijkste vragen die dit pad wil beantwoorden, zijn:

  • Wat zijn de effecten van de suppletie op gastro -intestinale symptomen?
  • Wat zijn de effecten van de suppletie op de samenstelling van de darmmicrobioom?
  • Wat zijn de effecten van de suppletie op inflammatoire serummarkers?
  • Wat zijn de effecten van de suppletie op gastro -intestinale transittijd?

Deelnemers zullen:

  • Neem het probiotische of prebiotische supplement dagelijks gedurende acht weken, gevolgd door een "wash-out periode" van vier weken (= geen inname van een van beide supplement) en een daaropvolgende inname van acht weken van het andere supplement.
  • Bezoek het studiecentrum voor vier afspraken, gedurende welke verschillende metingen zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (bij screening):

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Seks: mannelijk en vrouwelijk.
  • Chronische SCI (> 1 jaar na de verwonding)
  • Personen met para- en tetraplegia (Amerikaanse ruggenmergletsel (Azië) stoornisschaal (AIS) score A-D)
  • Met significante gastro -intestinale klachten, aangegeven met "ja" bij screening en door een Giqli -vragenlijstscore onder 110 bij aanvang
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (bij screening):

  • Antibioticagebruik binnen de afgelopen vier weken voordat u aan de studie begint
  • Grote dieetveranderingen in de afgelopen vier weken voordat ze aan het onderzoek zijn gestart, zoals het initiëren van een veganistisch of ketogeen dieet
  • Aanwezigheid van klinisch relevante medische aandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn, gediagnosticeerd eten of gastro -intestinale aandoeningen, beoordeeld op individuele basis
  • Inname van significante gelijktijdige medicatie, inclusief immunomodulerende therapie, mesalazines of steroïden, beoordeeld op individuele basis
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de GI -gezondheid onderzoeken of mogelijk beïnvloeden
  • Onvoldoende Duitse taalvaardigheden om de onderzoeksprocedures te volgen
  • Zwangerschap (Anamnestic)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische interventie
Probiotica voegen nuttige bacteriestammen toe aan de darm, die de microbiële balans kunnen herstellen.
Voedingssupplement: Probiotisch
Deelnemers zullen dagelijks één Sachet Biotics-G (Burgerstein, Zwitserland, 2,5 g) gedurende acht weken nemen. Het supplement bevat 14 bacteriestammen met een totaal aantal levensvatbare cellen van 2,5 miljard kolonievormende eenheden per sachet.
Actieve vergelijker: Prebiotische interventie
Prebiotica, zoals Oat Bran, bevorderen selectief de groei van gunstige darmbacteriën, met name butyraat-producerende soorten.
Voedingssupplement: Prebioticum
Deelnemers nemen 5 g Oat Bran (Naturaplan Bio HaferKleie, Coop, Zwitserland) dagelijks gedurende acht weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Verandering in gastro -intestinale symptomen met behulp van de gastro -intestinale kwaliteit van leven (GIQLI) vragenlijst.
Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobioom, beoordeeld met behulp van een ontlastingsmonster.
Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Inflammatoire markers
Tijdsspanne: Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Verandering in serumontstekingsmarkers, beoordeeld door een bloedmonster.
Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Gastro -intestinale transittijd
Tijdsspanne: Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.
Verandering in gastro -intestinale transittijd, beoordeeld door de Blue Dye -test (tijd van inname tot eerste verschijning van blauwe voedselverf in de ontlasting).
Voor en na acht weken inname van het voedingssupplement.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de acht weken van inname van het voedingssupplement.
Optreden van bijwerkingen van de suppletie, beoordeeld door ondervraging.
Na de acht weken van inname van het voedingssupplement.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren