小儿原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤的Nivolumab和Da-Epoch-R
2025年3月6日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
在标准化疗（DA-EPOCH-R）中添加Nivolumab（免疫检查点抑制剂）可能会改善原发性纵隔大B细胞淋巴瘤儿童的预后
研究概览
详细说明
无论阶段和其他危险因素如何，所有患者均计划为所有患者均计划共6个nivolumab+da-epoch-r。
Nivolumab 40 mg（第2天），利妥昔单抗375 mg/m2（第1天）和泼尼松龙60 mg/m2（第1-5天）以恒定不可变化的剂量施用。
其他药物以起始剂量（依托泊苷为50 mg/m2（第1-4天），阿霉素10 mg/m2（第1-4天），长春新碱0.4 mg/m2（第1-4天）和环磷酰胺750 mg/m2（第5天）。
这些起始剂量根据DA-Epoch-R的标准原理进一步调整。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Dmitry Rogachev National Research Center
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196022
- Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄从0岁到17岁11个月
- 基于组织学和免疫组织化学研究建立，诊断PMLBL（无需在肿瘤细胞上存在编程的死亡配体）
- 缺乏针对淋巴瘤的特定疗法
- 已签署的知情同意书
排除标准：
年龄> 18
- 淋巴瘤特异性疗法的史。
- 毒品不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：唯一的手臂由Nivolumab与DA-EPOCH-R协议结合在一起
PMLBL儿童将接受标准的化疗（剂量调整时期）与Nivolumab 40 mg结合在第2天
|
第2天的Nivolumab 40 mg添加到剂量调整的时期 - R（依托泊苷，泼尼松，长春新碱，环磷酰胺，阿霉素和利妥昔单抗； da-epoch-r）。标准指南用于导电DA-epoch-r方案的标准指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件免费生存
大体时间：5年
|
Kaplan-Meyer估计
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：5年
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Kaplan-Meyer估计
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5年
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无进展生存
大体时间：5年
|
Kaplan-Meyer估计
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalya Myakova、Dmitry Rogachev National Research Center
- 首席研究员：Ludmila Zubarovskaya、Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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